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KEPPRA EV 10FL 5ML 100MG ML

  Foglietto illustrativo Monografia KEPPRA EV 10FL 5ML 100MG ML


DENOMINAZIONE:
KEPPRA 100 mg/ml.


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiepilettici.


PRINCIPI ATTIVI:
Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.


ECCIPIENTI:
Sodio acetato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


INDICAZIONI:
Il farmaco e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi. Il prodotto e' indicato quale terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi parzialicon o senza secondaria generalizzazione in adulti e bambini a partiredai 4 anni di eta' con epilessia, nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile, nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni dieta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica. Il farmaco concentrato e' una alternativa per i pazienti quando non e' temporaneamente possibile la somministrazione orale.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' al levetiracetam o ad altri derivati pirrolidonici oad uno qualsiasi degli eccipienti.




POSOLOGIA:
La terapia puo' essere iniziata con la somministrazione endovenosa oppure orale. La conversione alla somministrazione endovenosa da quella orale o viceversa, puo' essere fatta direttamente senza titolazione. Devono essere mantenute la dose totale giornaliera e la frequenza di somministrazione. Il farmaco concentrato e' destinato soltanto all'uso endovenoso e la dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile e somministrata per via endovenosa come infusione endovenosa di 15 minuti. Non c'e' alcuna esperienza relativa alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni. Negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 annidi eta' la dose iniziale raccomandata e' di 250 mg due volte al giornoche dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose puo' essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima e' di 1500 mgdue volte al giorno. Terapia aggiuntiva. Negli adulti (>= 18 anni) edadolescenti (da 12 a 17 anni) di 50 kg o di peso superiore la dose terapeutica iniziale e' di 500 mg due volte al giorno. Questa dose puo' essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilita', la dose giornaliera puo' essere aumentata fino ad un massimo di 1.500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. Negli anziani (dai 65 anni in poi) con ridotta funzionalità renale si raccomanda un aggiustamento della posologia. Nei bambini da 4 a 11 anni di eta'e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg la dose terapeutica iniziale e' di 10 mg/kg due volte al giorno. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilita', la dose puo' essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la piu' bassa dose efficace.La dose in bambini di 50 kg o piu' e' la stessa degli adulti. Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio piu' appropriati in base al peso e alla posologia. La dose raccomandata per i bambinie gli adolescenti e' calcolata in base al peso: dose iniziale 10 mg/kg due volte al giorno, dose massima 30 mg/kg due volte al giorno. 15 kg: dose iniziale 150 mg due volte al giorno, dose massima 450 mg due volte al giorno. 20 kg: dose iniziale 200 mg due volte al giorno, dosemassima 600 mg due volte al giorno. 25 kg: dose iniziale 250 mg due volte al giorno, dose massima 750 mg due volte al giorno. Da 50 kg: doseiniziale 500 mg due volte al giorno, dose massima 1.500 mg due volteal giorno. I bambini di 20 kg o di peso inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con Keppra 100 mg/ml soluzione orale. La dose in bambini e adolescenti di 50 kg o di peso superiore e' la stessadegli adulti. Un flaconcino di farmaco concentrato contiene 500 mg dilevetiracetam in 5 ml (pari a 100 mg/ml). L'uso non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 4 anni di eta' a causa della insufficienza dei dati sulla sicurezza e sull'efficacia. La dose giornaliera in pazienti con ridotta funzionalità renale deve essere personalizzata in basealla funzionalita' stessa. Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato. L'aggiustamento posologico per pazienti adulti con ridotta funzionalita' renale, data la clearance della creatinina (ml/min/1,73 m^2) e' classificato in base al gruppo. Normale: clearance > 80, dose da 500 a 1.500 mgdue volte al di'. Lieve: clearance 50-79, dose da 500 a 1.000 mg due volte al di'. Moderato: clearance 30-49, dose da 250 a 750 mg due volteal di'. Grave: clearance < 30, dose da 250 a 500 mg due volte al di'.Pazienti con insufficienza renale allo stadio finale sottoposti a dialisi: dose da 500 a 1.000 mg una volta al di' (una dose di carico paria 750 mg e' raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam). Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresatra 250 e 500 mg. Per i bambini con ridotta funzionalita' renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalita' renale dal momento che la clearance del levetiracetam e' correlataalla funzionalita' renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalita' renale. Non e' richiesto adeguamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave insufficienzaepatica, la clearance della creatinina puo' far sottostimare il gradodi insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatininae' < 70 ml/min si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera.


CONSERVAZIONE:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


AVVERTENZE:
In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere iltrattamento si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nei bambini: la diminuzione delladose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane). Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla puberta'. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina,la puberta' e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti. Un aumento della frequenza delle crisi superiore al 25% e' stato riportato nel 14% dei pazienti adulti e pediatrici con crisi parziali trattati con levetiracetam, mentre e' stato riportato nel 26% e nel 21% deipazienti adulti e pediatrici, rispettivamente, trattati con placebo. Quando il farmaco e' stato usato per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti con epilessiageneralizzata idiopatica, non e' stato osservato alcun effetto sulla frequenza delle assenze. La somministrazione in pazienti con compromissione renale puo' richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa si raccomanda di monitorare la funzionalita' renale prima di stabilire la posologia. In pazienti trattati con levetiracetam sono stati riportati casi di suicidio,tentativo di suicidio ed ideazione suicidaria. I pazienti devono essere avvisati di riferire al proprio medico prescrittore qualsiasi sintomo di depressione e/o ideazione suicidaria. Questo medicinale contiene0,313 mmol (oppure 7,196 mg) di sodio per flaconcino. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.


INTERAZIONI:
I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che il farmaco non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica del prodotto. Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosifino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'e' evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescentiaffetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina evalproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 22% piu' elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non e' richiesto un adattamento della dose. Probenecid (500mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. E' prevedibile che altri medicinali escreti con secrezione tubulare attiva possano ridurre la clearance renaledel metabolita. L'effetto di levetiracetam sul probenecid non e' statostudiato e l'effetto di levetiracetam su altri medicinali secreti conmeccanismo attivo, ad es. FANS, sulfamidici e metotrexato, e' sconosciuto. Levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); iparametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2.000 mg al giorno non ha influenzato lafarmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam. Non sono disponibili dati sulla interazione di levetiracetam con alcol.


EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati risultati dall'uso sono simili a quelli associati all'uso orale del prodotto. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono state capogiri, sonnolenza, cefalea e capogiro posturale. A causa della limitata esposizione al farmaco e dal momento chele formulazioni orali ed endovenosa sono bioequivalenti, le informazioni sulla sicurezza del prodotto saranno basate sull'uso orale. In monoterapia il 49,8% dei soggetti ha manifestato almeno un effetto indesiderato correlato al farmaco. Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono stati affaticamento e sonnolenza. I dati globali disicurezza tratti dagli studi clinici condotti con le formulazioni orali del farmaco in pazienti adulti con crisi parziali hanno evidenziatoche il 46,4% dei pazienti nel gruppo Keppra ed il 42,2% dei pazienti nel gruppo placebo hanno manifestato effetti indesiderati. Effetti indesiderati gravi si sono manifestati nel 2,4% dei pazienti nel gruppo Keppra e nel 2,0% dei pazienti nel gruppo placebo. Gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati sono stati: sonnolenza, astenia e capogiri. Nell'analisi globale della sicurezza non si e' evidenziata una chiara relazione dose-risposta ma l'incidenza e la gravita' degli effetti indesiderati correlati al sistema nervoso centrale diminuiscono neltempo. Uno studio condotto in pazienti pediatrici (da 4 a 16 anni) concrisi parziali ha mostrato che il 55,4% dei pazienti nel gruppo Keppra e il 40,2% dei pazienti nel gruppo placebo ha manifestato effetti indesiderati. Effetti indesiderati gravi si sono manifestati nello 0,0%dei pazienti nel gruppo Keppra e nell'1,0% dei pazienti nel gruppo placebo. Gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati nella popolazione pediatrica sono stati sonnolenza, ostilita', nervosismo, labilita' emotiva, agitazione, anoressia, astenia e cefalea. I risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilodi sicurezza del levetiracetam negli adulti eccetto per gli eventi avversi comportamentali e psichiatrici che sono stati piu' comuni nei bambini rispetto agli adulti (38,6% contro 18,6%). Tuttavia, il rischiorelativo e' stato simile nei bambini e negli adulti. Uno studio condotto in adulti ed adolescenti con crisi miocloniche (da 12 a 65 anni) hadimostrato che il 33,3% dei pazienti nel gruppo Keppra e il 30,0% deipazienti nel gruppo placebo ha manifestato effetti indesiderati che sono stati giudicati correlati al trattamento. Gli effetti indesideratipiu' comunemente riportati sono stati cefalea e sonnolenza. L'incidenza degli effetti indesiderati nei pazienti con crisi miocloniche e' stata inferiore a quella nei pazienti adulti con crisi parziali (33,3% contro 46,4%). Uno studio condotto su adulti e bambini (da 4 a 65 anni)affetti da epilessia generalizzata idiopatica con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, ha dimostrato che il 39,2% dei pazienti nelgruppo Keppra e il 29,8% dei pazienti nel gruppo placebo hanno manifestato effetti indesiderati che sono stati giudicati correlati al trattamento. L'effetto indesiderato piu' comunemente riportato e' stato l'affaticamento. Gli effetti indesiderati segnalati nel corso di studi clinici (adulti e bambini) o nell'esperienza post-marketing sono elencati per classificazione sistemica organica e per frequenza. Per gli studi clinici, la frequenza e' cosi' definita: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000,<1/1.000); molto raro (<1/10.000), comprese segnalazioni isolate. I dati disponibili dall'esperienza post-marketing non sono sufficienti adavvalorare una stima della loro incidenza nella popolazione da trattare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia/affaticamento. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza. Comuni: amnesia, atassia, convulsioni,capogiri, cefalea, ipercinesia, tremore, disturbi dell'equilibrio, disturbi dell'attenzione, deterioramento della memoria. Esperienza post-marketing: parestesia. Disturbi psichiatrici. Comuni: agitazione, depressione, labilita' emotiva/cambiamenti d'umore, ostilita'/aggressivita', insonnia, nervosismo/irritabilita', disturbi della personalita', pensieri anomali. Esperienza post-marketing: comportamento anomalo, collera, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi psicotici, suicidio, tentativo di suicidio e ideazione suicidaria. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito. Esperienza post-marketing: pancreatite. Patologie epatobiliari. Esperienza post-marketing: insufficienza epatica, epatite, test della funzionalita' epatica anormali. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento di peso (il rischio di anoressia e' piu' elevato quando il topiramato e' somministrato contemporaneamente al levetiracetam). Esperienza post-marketing: perdita di peso. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia, visione offuscata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: lesioni accidentali. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione, rinofaringite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: aumento della tosse. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, prurito. Esperienza post-marketing: alopecia (in parecchi casi e' stata osservata guarigione a seguito dell'interruzione della somministrazione). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: trombocitopenia. Esperienza post-marketing: leucopenia, neutropenia, pancitopenia (con soppressione del midollo osseo identificata in alcuni casi).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non ci sono dati adeguati sull'utilizzo in donne gravide. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenzialeper l'uomo non e' noto. Il farmaco non deve essere utilizzato durantela gravidanza se non strettamente necessario. Come per altri medicinali antiepilettici, le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Durante la gravidanza, e' stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione e' piu' pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L'interruzione dei trattamenti antiepilettici puo' comportare unaesacerbazione della malattia che puo' essere nociva per la madre e peril feto. Levetiracetam e' escreto nel latte materno umano. Pertanto,l'allattamento non e' raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapportorischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento al seno.

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    SCHEDA TECNICA KEPPRA EV 10FL 5ML 100MG ML


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