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LARGACTIL 20CPR RIV 100MG |
| Monografia di LARGACTIL 20CPR RIV 100MG |
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antipsicotico. INDICAZIONI Trattamento delle schizofrenie, degli stati paranoidi e della mania. P sicosi tossiche (amfetamine, LSD, cocaina etc.). Sindromi mentali orga niche accompagnate da delirio. Disturbi d'ansia se particolarmente gra vi e resistenti alla terapia con ansiolitici tipici. Depressione se ac compagnata da agitazione e delirio, per lo piu' in associazione con an tidepressivi. Vomito e singhiozzo incoercibile. Trattamento dei dolori intensi generalmente in associazione con analgesici stupefacenti. Med icazione preanestetica. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipient i o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimic o. Stati comatosi specie quelli causati da sostanze ad azione depressi va sul sistema nervoso centrale (alcool, barbiturici, oppiacei, etc.); pazienti con sospetto o riconosciuto danno cerebrale sottocorticale; gravi stati di depressione; discrasie ematiche; affezioni epatiche e r enali. Il prodotto non e' indicato nella prima infanzia. Feocromocitom a, miastenia grave e epilessia non trattata. Allattamento al seno. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di somministraz ione della clorpromazina non e' escluso; pertanto l'uso del Largactil in gravidanza e' da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assol uta necessita'. Le fiale di Largactil contengono potassio metabisolfit o e sodio solfito; tali sostanze possono provocare in soggetti sensibi li e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed atta cchi asmatici gravi. POSOLOGIA Il dosaggio della clorpromazina deve essere strettamente individualizz ato in rapporto all'eta' del paziente, alla natura e alla gravita' del l'affezione, alla risposta terapeutica e alla tollerabilita' del farma co. E' sempre consigliabile iniziare con dosaggi bassi, aumentando pro gressivamente le dosi. Usualmente l'intervallo terapeutico e' di 6-8 o re. Nell'impiego parenterale non superare i 25 mg nelle prime 24 ore s alvo nei casi in cui cio' sia strettamente indispensabile a giudizio d ello specialista. A titolo di esempio si forniscono i seguenti schemi di massima. Disordini psichiatrici: in genere nei pazienti ambulatori ali e con sintomi di lieve o media gravita' sono necessari 25-75 mg pe r os suddivisi nel corso della giornata. Il dosaggio puo' essere quind i aumentato fino ad ottenere l'effetto terapeutico desiderato. Success ivamente esso puo' essere gradualmente ridotto fino a determinare la d ose di mantenimento. In caso di necessita' il trattamento puo' essere iniziato per via i.m. con 25 mg, che puo' essere eventualmente ripetut o se necessario. Passare quindi alla via orale. Nei pazienti ospedaliz zati possono essere necessarie, sia per os che per via i.m., dosi sen sibilmente superiori a seconda del giudizio dello specialista. Nei bam bini il dosaggio consigliato e' di 1 mg/kg/die ripetuto, se necessario , 2-3 volte al giorno. Vomito: 25-50 mg per via i.m. ripetuti, eventua lmente, 2-3 volte al giorno. Ottenuto l'effetto terapeutico la terapia , se necessaria, deve essere continuata per via orale. Singhiozzo inco ercibile: 25-50 mg, 2-3 volte al giorno. Nella medicazione preanesteti ca: 25-50 mg per os o 12,5-25 mg per via i.m. qualche ora prima dell'i ntervento. In caso di somministrazione intramuscolare diluire il conte nuto di una fiala con soluzione fisiologica sterile fino a portare la soluzione a 5-6 ml. Per la somministrazione endovenosa diluire il cont enuto di una fiala nel liquido usato per la fleboclisi. In ogni caso p assare appena possibile alla via orale. Nel trattamento di pazienti an ziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che d ovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. AVVERTENZE Speciale attenzione richiede l'impiego di tale sostanza nei bambini so prattutto durante una malattia infettiva o in caso di intervento chiru rgico o di vaccinazione, in quanto in tali condizioni e' stata riscont rata una piu' elevata incidenza di reazioni extrapiramidali. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia fa migliare di prolungamento QT. Evitare una terapia concomitante con alt ri neurolettici. L'effetto antiemetico dei fenotiazinici puo' maschera re i segni d'iperdosaggio di altri farmaci o puo' rendere piu' diffici le la diagnosi di concomitanti affezioni specie del tratto digerente o del SNC come l'ostruzione intestinale, i tumori cerebrali, la sindrom e di Reye. Per questo motivo tali sostanze debbono essere usate con pr udenza in associazione ad antiblastici che a dosi tossiche possono pro vocare vomito. Poiche' il rischio di discinesie persistenti tardive e' stato correlato con la durata della terapia, il trattamento cronico c on neurolettici deve essere riservato a quei pazienti con affezioni ch e rispondano al farmaco e per i quali non e' possibile una appropriata terapia alternativa. Le dosi e la durata del trattamento dovrebbero e ssere quelle minime per ottenere una soddisfacente risposta clinica. S e compaiono segni o sintomi della discinesia tardiva nel corso della t erapia sospendere la somministrazione. In generale le fenotiazine non producono dipendenza psichica. Tuttavia, a seguito di brusca interruzi one, possono comparire nausea, vomito, vertigini, tremori, irrequietez za motoria. Speciale attenzione va posta ai pazienti con depressione p sichica ovvero durante la fase maniacale delle psicosi cicliche per la possibilita' di un rapido cambiamento del tono dell'umore verso la de pressione. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e' stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato S indrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativ i (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, t achicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della SNM cons iste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci ant ipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una tera pia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridu rre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. In corso di terapia s i informi il proprio medico nel caso si accerti uno stato di gravidanz a; occorre altresi' consultarlo qualora si desideri procedere all'alla ttamento materno o si voglia iniziare una gravidanza. Nelle pazienti c he allattano, occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il latt ante ed iniziare il trattamento o viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale. Come con tutti i neurole ttici i pazienti trattati con clorpromazina devono essere tenuti sotto diretto controllo medico. Per le sue proprieta' farmacologiche il pro dotto deve essere usato con particolare cautela negli anziani, nei sog getti portatori di affezioni cardiovascolari, malattie polmonari acute e croniche, glaucoma, ipertrofia prostatica ed altre malattie stenosa nti dell'apparato digerente ed urinario e Morbo di Parkinson. In caso di ipotensione, non utilizzare adrenalina, che puo' determinare un ult eriore abbassamento della pressione arteriosa. Dosi protratte nel tem po determinano un aumento del livello plasmatico della prolattina con possibili effetti sugli organi bersaglio. I prodotti contenenti fenoti azine debbono pertanto essere usati con le opportune attenzioni nelle donne con neoplasie mammarie. Durante la terapia, specie se prolungata o ad alte dosi, bisogna tenere sempre presente l'evenienza di effetti collaterali a carico del SNC, del fegato, del midollo osseo, dell'occ hio e dell'apparato cardiovascolare ed e' quindi necessario eseguire p eriodici controlli clinici e di laboratorio. In particolare, dal momen to che con i derivati fenotiazinici sono state descritte alterazioni d ella crasi ematica e' consigliabile durante la terapia cronica con Lar gactil eseguire periodicamente un esame emocromocitometrico, cosi' com e sono opportuni ripetuti controlli della funzione renale ed epatica. I pazienti trattati con alte dosi di clorpromazina e che devono essere sottoposti ad interventi operatori, abbisognano di dosaggi inferiori di anestetici e di farmaci depressori del sistema nervoso centrale. Gl i effetti sulla crasi ematica debbono essere particolarmente seguiti t ra la quarta e la dodicesima settimana. L'esordio di una discrasia puo ' essere tuttavia improvviso e quindi la comparsa di manifestazioni in fiammatorie a carico della bocca e delle prime vie aeree deve essere s eguita immediatamente da opportuni controlli ematologici. Le fenotiazi ne aumentano lo stato di rigidita' muscolare in individui affetti da m orbo di Parkinson o forme simili o da altri disturbi motori; esse poss ono inoltre abbassare la soglia convulsiva e facilitare la comparsa d i crisi epilettiche. I pazienti in trattamento con fenotiazine debbono evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, ricorrendo, se nece ssario, all'uso di speciali creme protettive. Usare con cautela in sog getti esposti a temperature particolarmente alte o basse in quanto le fenotiazine possono compromettere gli ordinari meccanismi di termoreg olazione. Con la clorpromazina, come con altri neurolettici, sono stat i riportati, molto raramente, casi di allungamento dell'intervallo QT. Le compresse contengono lattosio quindi non e' adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Le gocce orali contengono saccarosio quindi non e ' adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sind rome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi- isomaltasi. Le fiale contenenti soluzioni colorate o non limpide devon o essere scartate. In studi clinici randomizzati versus placebo condot ti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni ant ipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte de l rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento de l rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. INTERAZIONI L'associazione con altri psicofarmaci richiede speciale cautela e vigi lanza da parte del medico per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitan za con i farmaci che prolungano il QT, il rischio di insorgenza di ari tmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Altre associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. So stanze che deprimono il SNC: barbiturici, ansiolitici, ipnotici, anest etici, antistaminici, analgesici oppiacei. In caso di associazione ev itare dosaggi elevati e controllare accuratamente il paziente per evit are un'eccessiva sedazione o depressione centrale. Anticonvulsivanti: per il noto effetto delle fenotiazine sulla soglia convulsiva, nei sog getti epilettici puo' rendersi necessario un aggiustamento della terap ia specifica. Il rispettivo dosaggio dei farmaci in caso di associazio ne deve essere accuratamente determinato essendo possibile, fra l'altr o, che le fenotiazine riducano il metabolismo della fenilidantoina, ac centuandone la tossicita', e che i barbiturici, al pari di altri indut tori enzimatici a livello microsomiale, possano accentuare il metaboli smo delle fenotiazine. Litio: sebbene raramente, l'associazione con fe notiazine ha determinato un'encefalopatia acuta. Se presente febbre di natura non determinata insieme ad effetti indesiderati di natura extr apiramidale. la somministrazione del litio e del Largactil deve essere sospesa. Il Litio puo' ridurre la concentrazione della Clorpromazina nel plasma e puo' inoltre aumentare il rischio di reazioni di tipo ext rapiramidale. E' segnalato un caso di fibrillazione ventricolare in se guito alla sospensione del Litio nel corso di una terapia in associazi one con la Clorpromazina. Antiipertensivi: l'interazione con farmaci a ntiipertensivi comporta un aumento dell'effetto ipotensivo; tuttavia l e fenotiazine possono antagonizzare gli effetti della guanetidina e fa rmaci simili. Anticolinergici: cautela richiede l'associazione di feno tiazine e farmaci parasimpaticolitici che puo' favorire la comparsa di caratteristici effetti collaterali. Gli anticolinergici possono ridur re l'azione antipsicotica del Largactil. Farmaci ad attivita' leucopen izzante: per il sinergico effetto depressivo sulla crasi ematica le fe notiazine non debbono essere associate a fenilbutazone, derivati tiour acilici ed altri farmaci potenzialmente mielotossici. Metrizamide: tal e sostanza aumenta il rischio di convulsioni da fenotiazina. E' necess ario quindi sospendere la terapia almeno 48 ore prima di un esame miel ografico e la somministrazione non deve essere ripresa prima di 24 ore dall'esecuzione di questo. Alcool: e' sconsigliabile l'assunzione di alcool durante la terapia in quanto puo' facilitare gli effetti collat erali centrali da fenotiazine. Lisuride, Pergolide e Levodopa: gli eff etti di tali sostanze sono specificatamente antagonizzati dalle fenoti azine; di cio' si tenga conto nei soggetti con morbo di Parkinson. Ant iacidi: evitare l'ingestione del prodotto assieme ad antiacidi o ad al tre sostanze che possano ridurre l'assorbimento delle fenotiazine. Int erazione con i test di laboratorio: i metaboliti urinari delle fenotia zine possono impartire una colorazione scura alle urine e dare false r isposte positive ai test dell'amilasi, dell'urobilinogeno, delle uropo rfirine, dei porfobilinogeni e dell'acido 5-idrossi-indolacetico. Nell e donne in trattamento con fenotiazine sono stati segnalati falsi posi tivi ai test di gravidanza. Antidiabetici: poiche' la clorpromazina pu o' causare iperglicemia il dosaggio degli ipoglicemizzanti orali o del l'insulina deve essere accuratamente determinato. Antiaritmici: i neur olettici possono indurre alterazioni del tracciato E.C.G. come il prol ungamento dell'intervallo Q.T., devono quindi essere usati con cautela nei pazienti che assumono farmaci come gli antiaritmici che hanno eff etti simili. Antidepressivi: l'associazione di fenotiazine e antidepre ssivi triciclici accentua gli effetti antimuscarinici. Deferossamina: la somministrazione della deferossamina e della proclorperazina ha det erminato una encefalopatia metabolica transitoria. E' possibile che ta le situazione possa verificarsi anche con la clorpromazina, poiche' qu esta mostra molte delle attivita' farmacologiche della proclorperazina . EFFETTI INDESIDERATI Sistema nervoso centrale: con l'uso di fenotiazine possono verificarsi , specie durante le prime settimane di terapia, sedazione e sonnolenza che per lo piu' scompaiono con la prosecuzione della cura o con una o pportuna riduzione del dosaggio. Altri effetti comportamentali che si sono manifestati con varia frequenza sono insonnia, irrequietezza, ans ia, euforia, agitazione psicomotoria, depressione dell'umore o aggrava mento dei intomi psicotici. All'attivita' anticolinergica delle fenoti azine e' dovuta l'eventuale comparsa di secchezza delle fauci, midrias i, turbe della visione, stipsi, costipazione e anche ileo paralitico, ritenzione urinaria, ed altri segni di ridotta attivita' parasimpatica . Sono inoltre possibili convulsioni e modificazioni della temperatura corporea. Un aumento significativo e non altrimenti spiegabile della temperatura corporea puo' essere dovuto ad intolleranza verso il prodo tto; in tal caso e' necessario interrompere la terapia. Per la depress ione del centro della tosse possono verificarsi affezioni ab ingestis . Reazioni di tipo extrapiramidale sono comuni durante il trattamento con fenotiazine. Esse sono ordinariamente rappresentate da distonie mu scolari, acatisia, sindromi pseudo-parkinsoniane e discinesie persiste nti tardive. Le distonie e l'acatisia sono piu' frequenti nei bambini, mentre i segni di parkinsonismo prevalgono negli anziani soprattutto se portatori di lesioni organiche cerebrali. Le distonie comprendono s pasmi dei muscoli del collo e del tronco fino al torcicollo e all'opis totono, crisi oculogire, trisma, protrusione della lingua e spasmi car po-podalici. Queste reazioni compaiono molto precocemente e scompaiono entro 24-48 ore dalla sospensione della terapia. Molto raramente le d istonie possono determinare laringospasmo associato a cianosi e asfiss ia. L' acatisia e' caratterizzata da irrequietezza motoria e talora da insonnia. Piu' frequente nei primi giorni di terapia, puo' comparire anche tardivamente. I disturbi spesso regrediscono spontaneamente; in caso contrario possono essere ben controllati riducendo il dosaggio o associando un anticolinergico antiparkinson. Le sindromi pseudo-parkin soniane (acinesia, rigidita', tremore a riposo, etc.) sono per lo piu' sensibili ai farmaci specifici; nei casi persistenti puo' essere nece ssaria la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento. Le discinesie persistenti tardive si manifestano per lo piu' durante tera pia a lungo termine e con alti dosaggi, anche nel periodo successivo a lla sospensione del farmaco. Sono colpiti con maggiore frequenza gli a nziani e le donne. Esse si manifestano con movimenti ritmici della lin gua, delle labbra e del volto, piu' raramente delle estremita' e sono generalmente precedute da fini movimenti vermicolari della lingua. La sospensione della terapia puo' impedire lo sviluppo della sintomatolog ia, della quale non si conosce tuttavia una terapia specifica. La ridu zione periodica del dosaggio dei neurolettici se clinicamente possibil e puo' aiutare a riconoscere precocemente l'insorgenza di discinesia t ardiva. Molto raramente puo' comparire distonia tardiva non associata con la discinesia tardiva. E' caratterizzata da movimenti coreici o mo vimenti distonici ad insorgenza ritardata, spesso persistente e puo' p otenzialmente divenire irreversibile divenire irreversibile. Apparato cardiovascolare: ipotensione, tachicardia, vertigini, manifestazioni s incopali, sono abbastanza comuni in pazienti che assumono fenotiazine. Poiche' sono piu' frequenti e gravi per via parenterale, l'iniezione deve essere eseguita in clinostatismo mantenendo il paziente in tale p osizione da 30 a 60 minuti. Gli effetti ipotensivi sono piu' evidenti nei soggetti con feocromocitoma e insufficienza della mitrale. Sono po ssibili alterazioni del tracciato elettrocardiografico. Sono stati seg nalati con Largactil o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie atriali, blocco A-V, aritmie ventricolar i come torsioni di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione vent ricolare ed arresto cardiaco. Cari molto rari di morte improvvisa. App arato emopoietico: gli effetti sulla crasi ematica sono piuttosto rari , ma gravi. Essi comprendono leucopenia, agranulocitosi, trombocitope nia, porpora, anemia emolitica ed anemia aplastica. Cute: sono possibi li reazioni di ipersensibilita' (generale o da contatto) e fotosensibi lita', che per lo piu' sono rappresentate da eritemi, orticaria, eczem i, dermatiti esfoliative. Nelle terapie a lungo termine sono state seg nalate pigmentazioni brune specie nelle zone fotoesposte. Sistema endo crino ed effetti sul metabolismo: le fenotiazine possono provocare ipe rprolattinemia, riduzione degli estrogeni, del progesterone e delle go nadotropine ipofisarie. Come conseguenza possono comparire nelle donne ingrossamento e tensione mammaria, lattazione abnorme, amenorrea e ne ll'uomo ginecomastia e riduzione del volume testicolare, impotenza. Al tri effetti possibili sono un aumento del peso corporeo, edema perifer ico, iperglicemia e glicosuria. Reazioni d'ipersensibilita': oltre a q uelle cutanee ed ematologiche si puo' verificare con varia frequenza u n ittero colestatico, clinicamente simile ad una epatite infettiva e c aratterizzato da iperbilirubinemia, ipertransaminasemia, aumento della fosfatasi alcalina ed eosinofilia. In caso di segni o sintomi di soff erenza epatica la terapia deve essere immediatamente sospesa. Altre re azioni di ipersensibilita' sono rappresentate da edema laringeo o angi oneurotico, laringospasmo, broncospasmo, reazioni anafilattiche, sindr omi tipo lupus eritematoso sistemico. Occhio: in caso di terapia protr atta e' stata segnalata la comparsa nella cornea e nel cristallino di materiale particellare di natura non determinata che in certi pazienti ha determinato deficit visivo. Retinopatia pigmentaria. Poiche' sembr a che i danni oculari siano in relazione con il dosaggio e la durata d ella terapia si suggerisce che i pazienti in trattamento con alte dosi o da lungo tempo siano controllati periodicamente. Altro: Sindrome Ne urolettica Maligna. Danno epatico e renale. Come con tutte le fenotiaz ine in pazienti in trattamento prolungato con clorpromazina si puo' sv iluppare "polmonite silente". GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza ne' durante l'alla ttamento: al di la' di questo periodo il prodotto deve essere usato so lo quando ritenuto essenziale e sempre sotto il diretto controllo del medico. Quando impiegato come antiemetico, il prodotto deve essere usa to in gravidanza solo in casi di sintomatologia conclamata per la qual e non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e se mplici casi di emesi gravidica e tantomeno con fini preventivi di essa . |
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