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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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LARGACTIL 25CPR RIV 25MG

  Foglietto illustrativo Monografia LARGACTIL 25CPR RIV 25MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antipsicotico.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento delle schizofrenie, degli stati paranoidi e della mania. Psicosi tossiche (amfetamine, LSD, cocaina etc.). Sindromi mentali organiche accompagnate da delirio. Disturbi d'ansia se particolarmente gravi e resistenti alla terapia con ansiolitici tipici. Depressione se accompagnata da agitazione e delirio, per lo piu' in associazione con antidepressivi. Vomito e singhiozzo incoercibile. Trattamento dei doloriintensi generalmente in associazione con analgesici stupefacenti. Medicazione preanestetica.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Stati comatosi specie quelli causati da sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (alcool, barbiturici, oppiacei, etc.);pazienti con sospetto o riconosciuto danno cerebrale sottocorticale;gravi stati di depressione; discrasie ematiche; affezioni epatiche e renali. Il prodotto non e' indicato nella prima infanzia. Feocromocitoma, miastenia grave e epilessia non trattata. Allattamento al seno. Ilrischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di somministrazione della clorpromazina non e' escluso; pertanto l'uso del Largactilin gravidanza e' da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita'. Le fiale di Largactil contengono potassio metabisolfito e sodio solfito; tali sostanze possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Il dosaggio della clorpromazina deve essere strettamente individualizzato in rapporto all'eta' del paziente, alla natura e alla gravita' dell'affezione, alla risposta terapeutica e alla tollerabilita' del farmaco. E' sempre consigliabile iniziare con dosaggi bassi, aumentando progressivamente le dosi. Usualmente l'intervallo terapeutico e' di 6-8 ore. Nell'impiego parenterale non superare i 25 mg nelle prime 24 ore salvo nei casi in cui cio' sia strettamente indispensabile a giudizio dello specialista. A titolo di esempio si forniscono i seguenti schemidi massima. Disordini psichiatrici: in genere nei pazienti ambulatoriali e con sintomi di lieve o media gravita' sono necessari 25-75 mg per os suddivisi nel corso della giornata. Il dosaggio puo' essere quindi aumentato fino ad ottenere l'effetto terapeutico desiderato. Successivamente esso puo' essere gradualmente ridotto fino a determinare la dose di mantenimento. In caso di necessita' il trattamento puo' essereiniziato per via i.m. con 25 mg, che puo' essere eventualmente ripetuto se necessario. Passare quindi alla via orale. Nei pazienti ospedalizzati possono essere necessarie, sia per os che per via i.m., dosi sensibilmente superiori a seconda del giudizio dello specialista. Nei bambini il dosaggio consigliato e' di 1 mg/kg/die ripetuto, se necessario, 2-3 volte al giorno. Vomito: 25-50 mg per via i.m. ripetuti, eventualmente, 2-3 volte al giorno. Ottenuto l'effetto terapeutico la terapia, se necessaria, deve essere continuata per via orale. Singhiozzo incoercibile: 25-50 mg, 2-3 volte al giorno. Nella medicazione preanestetica: 25-50 mg per os o 12,5-25 mg per via i.m. qualche ora prima dell'intervento. In caso di somministrazione intramuscolare diluire il contenuto di una fiala con soluzione fisiologica sterile fino a portare lasoluzione a 5-6 ml. Per la somministrazione endovenosa diluire il contenuto di una fiala nel liquido usato per la fleboclisi. In ogni caso passare appena possibile alla via orale. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Speciale attenzione richiede l'impiego di tale sostanza nei bambini soprattutto durante una malattia infettiva o in caso di intervento chirurgico o di vaccinazione, in quanto in tali condizioni e' stata riscontrata una piu' elevata incidenza di reazioni extrapiramidali. Usare concautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. L'effetto antiemetico dei fenotiazinici puo' mascherare i segni d'iperdosaggio di altri farmaci o puo' rendere piu' difficile la diagnosi di concomitanti affezioni specie del tratto digerente odel SNC come l'ostruzione intestinale, i tumori cerebrali, la sindrome di Reye. Per questo motivo tali sostanze debbono essere usate con prudenza in associazione ad antiblastici che a dosi tossiche possono provocare vomito. Poiche' il rischio di discinesie persistenti tardive e'stato correlato con la durata della terapia, il trattamento cronico con neurolettici deve essere riservato a quei pazienti con affezioni che rispondano al farmaco e per i quali non e' possibile una appropriataterapia alternativa. Le dosi e la durata del trattamento dovrebbero essere quelle minime per ottenere una soddisfacente risposta clinica. Se compaiono segni o sintomi della discinesia tardiva nel corso della terapia sospendere la somministrazione. In generale le fenotiazine nonproducono dipendenza psichica. Tuttavia, a seguito di brusca interruzione, possono comparire nausea, vomito, vertigini, tremori, irrequietezza motoria. Speciale attenzione va posta ai pazienti con depressione psichica ovvero durante la fase maniacale delle psicosi cicliche per lapossibilita' di un rapido cambiamento del tono dell'umore verso la depressione. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e' statoriportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindromesono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possonoprogredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della SNM consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisseritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici,il paziente deve essere attentamente monitorato. In corso di terapia si informi il proprio medico nel caso si accerti uno stato di gravidanza; occorre altresi' consultarlo qualora si desideri procedere all'allattamento materno o si voglia iniziare una gravidanza. Nelle pazienti che allattano, occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa, proseguire l'allattamentoevitando la somministrazione del medicinale. Come con tutti i neurolettici i pazienti trattati con clorpromazina devono essere tenuti sottodiretto controllo medico. Per le sue proprieta' farmacologiche il prodotto deve essere usato con particolare cautela negli anziani, nei soggetti portatori di affezioni cardiovascolari, malattie polmonari acutee croniche, glaucoma, ipertrofia prostatica ed altre malattie stenosanti dell'apparato digerente ed urinario e Morbo di Parkinson. In casodi ipotensione, non utilizzare adrenalina, che puo' determinare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa. Dosi protratte nel tempo determinano un aumento del livello plasmatico della prolattina conpossibili effetti sugli organi bersaglio. I prodotti contenenti fenotiazine debbono pertanto essere usati con le opportune attenzioni nelledonne con neoplasie mammarie. Durante la terapia, specie se prolungatao ad alte dosi, bisogna tenere sempre presente l'evenienza di effetticollaterali a carico del SNC, del fegato, del midollo osseo, dell'occhio e dell'apparato cardiovascolare ed e' quindi necessario eseguire periodici controlli clinici e di laboratorio. In particolare, dal momento che con i derivati fenotiazinici sono state descritte alterazioni della crasi ematica e' consigliabile durante la terapia cronica con Largactil eseguire periodicamente un esame emocromocitometrico, cosi' come sono opportuni ripetuti controlli della funzione renale ed epatica.I pazienti trattati con alte dosi di clorpromazina e che devono esseresottoposti ad interventi operatori, abbisognano di dosaggi inferioridi anestetici e di farmaci depressori del sistema nervoso centrale. Gli effetti sulla crasi ematica debbono essere particolarmente seguiti tra la quarta e la dodicesima settimana. L'esordio di una discrasia puo' essere tuttavia improvviso e quindi la comparsa di manifestazioni infiammatorie a carico della bocca e delle prime vie aeree deve essere seguita immediatamente da opportuni controlli ematologici. Le fenotiazine aumentano lo stato di rigidita' muscolare in individui affetti da morbo di Parkinson o forme simili o da altri disturbi motori; esse possono inoltre abbassare la soglia convulsiva e facilitare la comparsa di crisi epilettiche. I pazienti in trattamento con fenotiazine debbonoevitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, ricorrendo, se necessario, all'uso di speciali creme protettive. Usare con cautela in soggetti esposti a temperature particolarmente alte o basse in quanto lefenotiazine possono compromettere gli ordinari meccanismi di termoregolazione. Con la clorpromazina, come con altri neurolettici, sono stati riportati, molto raramente, casi di allungamento dell'intervallo QT.Le compresse contengono lattosio quindi non e' adatto per i soggetticon deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento diglucosio/galattosio. Le gocce orali contengono saccarosio quindi non e' adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. Le fiale contenenti soluzioni colorate o non limpide devono essere scartate. In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischioper altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Il farmacodeve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio perstroke.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

L'associazione con altri psicofarmaci richiede speciale cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi e indesiderati effettida interazione. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con i farmaci che prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaciche determinano alterazioni degli elettroliti. Altre associazioni cherichiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. Sostanze che deprimono il SNC: barbiturici, ansiolitici, ipnotici, anestetici, antistaminici, analgesici oppiacei. In caso di associazione evitare dosaggi elevati e controllare accuratamente il paziente per evitare un'eccessiva sedazione o depressione centrale. Anticonvulsivanti:per il noto effetto delle fenotiazine sulla soglia convulsiva, nei soggetti epilettici puo' rendersi necessario un aggiustamento della terapia specifica. Il rispettivo dosaggio dei farmaci in caso di associazione deve essere accuratamente determinato essendo possibile, fra l'altro, che le fenotiazine riducano il metabolismo della fenilidantoina, accentuandone la tossicita', e che i barbiturici, al pari di altri induttori enzimatici a livello microsomiale, possano accentuare il metabolismo delle fenotiazine. Litio: sebbene raramente, l'associazione con fenotiazine ha determinato un'encefalopatia acuta. Se presente febbre dinatura non determinata insieme ad effetti indesiderati di natura extrapiramidale. la somministrazione del litio e del Largactil deve esseresospesa. Il Litio puo' ridurre la concentrazione della Clorpromazinanel plasma e puo' inoltre aumentare il rischio di reazioni di tipo extrapiramidale. E' segnalato un caso di fibrillazione ventricolare in seguito alla sospensione del Litio nel corso di una terapia in associazione con la Clorpromazina. Antiipertensivi: l'interazione con farmaci antiipertensivi comporta un aumento dell'effetto ipotensivo; tuttavia le fenotiazine possono antagonizzare gli effetti della guanetidina e farmaci simili. Anticolinergici: cautela richiede l'associazione di fenotiazine e farmaci parasimpaticolitici che puo' favorire la comparsa dicaratteristici effetti collaterali. Gli anticolinergici possono ridurre l'azione antipsicotica del Largactil. Farmaci ad attivita' leucopenizzante: per il sinergico effetto depressivo sulla crasi ematica le fenotiazine non debbono essere associate a fenilbutazone, derivati tiouracilici ed altri farmaci potenzialmente mielotossici. Metrizamide: tale sostanza aumenta il rischio di convulsioni da fenotiazina. E' necessario quindi sospendere la terapia almeno 48 ore prima di un esame mielografico e la somministrazione non deve essere ripresa prima di 24 oredall'esecuzione di questo. Alcool: e' sconsigliabile l'assunzione dialcool durante la terapia in quanto puo' facilitare gli effetti collaterali centrali da fenotiazine. Lisuride, Pergolide e Levodopa: gli effetti di tali sostanze sono specificatamente antagonizzati dalle fenotiazine; di cio' si tenga conto nei soggetti con morbo di Parkinson. Antiacidi: evitare l'ingestione del prodotto assieme ad antiacidi o ad altre sostanze che possano ridurre l'assorbimento delle fenotiazine. Interazione con i test di laboratorio: i metaboliti urinari delle fenotiazine possono impartire una colorazione scura alle urine e dare false risposte positive ai test dell'amilasi, dell'urobilinogeno, delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell'acido 5-idrossi-indolacetico. Nelle donne in trattamento con fenotiazine sono stati segnalati falsi positivi ai test di gravidanza. Antidiabetici: poiche' la clorpromazina puo' causare iperglicemia il dosaggio degli ipoglicemizzanti orali o dell'insulina deve essere accuratamente determinato. Antiaritmici: i neurolettici possono indurre alterazioni del tracciato E.C.G. come il prolungamento dell'intervallo Q.T., devono quindi essere usati con cautelanei pazienti che assumono farmaci come gli antiaritmici che hanno effetti simili. Antidepressivi: l'associazione di fenotiazine e antidepressivi triciclici accentua gli effetti antimuscarinici. Deferossamina:la somministrazione della deferossamina e della proclorperazina ha determinato una encefalopatia metabolica transitoria. E' possibile che tale situazione possa verificarsi anche con la clorpromazina, poiche' questa mostra molte delle attivita' farmacologiche della proclorperazina.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Sistema nervoso centrale: con l'uso di fenotiazine possono verificarsi, specie durante le prime settimane di terapia, sedazione e sonnolenzache per lo piu' scompaiono con la prosecuzione della cura o con una opportuna riduzione del dosaggio. Altri effetti comportamentali che sisono manifestati con varia frequenza sono insonnia, irrequietezza, ansia, euforia, agitazione psicomotoria, depressione dell'umore o aggravamento dei intomi psicotici. All'attivita' anticolinergica delle fenotiazine e' dovuta l'eventuale comparsa di secchezza delle fauci, midriasi, turbe della visione, stipsi, costipazione e anche ileo paralitico,ritenzione urinaria, ed altri segni di ridotta attivita' parasimpatica. Sono inoltre possibili convulsioni e modificazioni della temperaturacorporea. Un aumento significativo e non altrimenti spiegabile dellatemperatura corporea puo' essere dovuto ad intolleranza verso il prodotto; in tal caso e' necessario interrompere la terapia. Per la depressione del centro della tosse possono verificarsi affezioni ab ingestis. Reazioni di tipo extrapiramidale sono comuni durante il trattamentocon fenotiazine. Esse sono ordinariamente rappresentate da distonie muscolari, acatisia, sindromi pseudo-parkinsoniane e discinesie persistenti tardive. Le distonie e l'acatisia sono piu' frequenti nei bambini,mentre i segni di parkinsonismo prevalgono negli anziani soprattuttose portatori di lesioni organiche cerebrali. Le distonie comprendono spasmi dei muscoli del collo e del tronco fino al torcicollo e all'opistotono, crisi oculogire, trisma, protrusione della lingua e spasmi carpo-podalici. Queste reazioni compaiono molto precocemente e scompaionoentro 24-48 ore dalla sospensione della terapia. Molto raramente le distonie possono determinare laringospasmo associato a cianosi e asfissia. L' acatisia e' caratterizzata da irrequietezza motoria e talora dainsonnia. Piu' frequente nei primi giorni di terapia, puo' comparireanche tardivamente. I disturbi spesso regrediscono spontaneamente; incaso contrario possono essere ben controllati riducendo il dosaggio oassociando un anticolinergico antiparkinson. Le sindromi pseudo-parkinsoniane (acinesia, rigidita', tremore a riposo, etc.) sono per lo piu'sensibili ai farmaci specifici; nei casi persistenti puo' essere necessaria la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento. Lediscinesie persistenti tardive si manifestano per lo piu' durante terapia a lungo termine e con alti dosaggi, anche nel periodo successivo alla sospensione del farmaco. Sono colpiti con maggiore frequenza gli anziani e le donne. Esse si manifestano con movimenti ritmici della lingua, delle labbra e del volto, piu' raramente delle estremita' e sonogeneralmente precedute da fini movimenti vermicolari della lingua. Lasospensione della terapia puo' impedire lo sviluppo della sintomatologia, della quale non si conosce tuttavia una terapia specifica. La riduzione periodica del dosaggio dei neurolettici se clinicamente possibile puo' aiutare a riconoscere precocemente l'insorgenza di discinesia tardiva. Molto raramente puo' comparire distonia tardiva non associatacon la discinesia tardiva. E' caratterizzata da movimenti coreici o movimenti distonici ad insorgenza ritardata, spesso persistente e puo' potenzialmente divenire irreversibile divenire irreversibile. Apparatocardiovascolare: ipotensione, tachicardia, vertigini, manifestazioni sincopali, sono abbastanza comuni in pazienti che assumono fenotiazine.Poiche' sono piu' frequenti e gravi per via parenterale, l'iniezionedeve essere eseguita in clinostatismo mantenendo il paziente in tale posizione da 30 a 60 minuti. Gli effetti ipotensivi sono piu' evidentinei soggetti con feocromocitoma e insufficienza della mitrale. Sono possibili alterazioni del tracciato elettrocardiografico. Sono stati segnalati con Largactil o altri farmaci della stessa classe casi rari diprolungamento del QT, aritmie atriali, blocco A-V, aritmie ventricolari come torsioni di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Cari molto rari di morte improvvisa. Apparato emopoietico: gli effetti sulla crasi ematica sono piuttosto rari, ma gravi. Essi comprendono leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora, anemia emolitica ed anemia aplastica. Cute: sono possibili reazioni di ipersensibilita' (generale o da contatto) e fotosensibilita', che per lo piu' sono rappresentate da eritemi, orticaria, eczemi, dermatiti esfoliative. Nelle terapie a lungo termine sono state segnalate pigmentazioni brune specie nelle zone fotoesposte. Sistema endocrino ed effetti sul metabolismo: le fenotiazine possono provocare iperprolattinemia, riduzione degli estrogeni, del progesterone e delle gonadotropine ipofisarie. Come conseguenza possono comparire nelle donneingrossamento e tensione mammaria, lattazione abnorme, amenorrea e nell'uomo ginecomastia e riduzione del volume testicolare, impotenza. Altri effetti possibili sono un aumento del peso corporeo, edema periferico, iperglicemia e glicosuria. Reazioni d'ipersensibilita': oltre a quelle cutanee ed ematologiche si puo' verificare con varia frequenza un ittero colestatico, clinicamente simile ad una epatite infettiva e caratterizzato da iperbilirubinemia, ipertransaminasemia, aumento dellafosfatasi alcalina ed eosinofilia. In caso di segni o sintomi di sofferenza epatica la terapia deve essere immediatamente sospesa. Altre reazioni di ipersensibilita' sono rappresentate da edema laringeo o angioneurotico, laringospasmo, broncospasmo, reazioni anafilattiche, sindromi tipo lupus eritematoso sistemico. Occhio: in caso di terapia protratta e' stata segnalata la comparsa nella cornea e nel cristallino dimateriale particellare di natura non determinata che in certi pazientiha determinato deficit visivo. Retinopatia pigmentaria. Poiche' sembra che i danni oculari siano in relazione con il dosaggio e la durata della terapia si suggerisce che i pazienti in trattamento con alte dosio da lungo tempo siano controllati periodicamente. Altro: Sindrome Neurolettica Maligna. Danno epatico e renale. Come con tutte le fenotiazine in pazienti in trattamento prolungato con clorpromazina si puo' sviluppare "polmonite silente".


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza ne' durante l'allattamento: al di la' di questo periodo il prodotto deve essere usato solo quando ritenuto essenziale e sempre sotto il diretto controllo delmedico. Quando impiegato come antiemetico, il prodotto deve essere usato in gravidanza solo in casi di sintomatologia conclamata per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tantomeno con fini preventivi di essa.


  SCHEDA TECNICA LARGACTIL 25CPR RIV 25MG
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