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LAROXYL OS GTT 20ML 4 |
| Monografia di LAROXYL OS GTT 20ML 4 |
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antidepressivo. INDICAZIONI Depressione endogena. Fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva . Depressione reattiva. Depressione mascherata. Depressione neurotica. Depressione in corso di psicosi schizofreniche. Depressioni involutiv e. Depressioni gravi in corso di malattie neurologiche o di altre affe zioni organiche. Profilassi dell'emicrania e delle cefalee croniche o ricorrenti. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Ipersensibilita' gia' nota verso il farmaco o verso qualcuno degli ecc ipienti. Glaucoma. Ipertrofia prostatica, stenosi pilorica e altre aff ezioni stenosanti dell'apparato gastro-enterico e genito-urinario. Mal attie epatiche. Insufficienza cardiaca. Disturbi del ritmo e della con duzione miocardica. Periodo di recupero post-infartuale. POSOLOGIA Trattamento ambulatoriale. Il trattamento ambulatoriale comporta la so mministrazione di una dose iniziale di 50 mg di Laroxyl al giorno che, secondo la necessita' del caso, potra' essere ridotta oppure aumentat a progressivamente sino al conseguimento dell'effetto ottimale. Di que sta dose, 30 mg vanno somministrati la sera al momento di coricarsi, 1 0 mg il mattino e 10 mg a mezzogiorno. Nei malati anziani o giovani, p osologie piu' deboli sono in genere sufficienti. La somministrazione d elle suddette dosi e' attuabile sia con le compresse rivestite di Laro xyl da 25 mg o da 10 mg, sia con la soluzione gocce (una goccia = 2 mg di amitriptilina). Trattamento ospedaliero. Terapia iniziale: si iniz ia con la dose di 25 mg da ripetere 2-4 volte nel corso della giornata (dose totale/die 50-100 mg); in caso di necessita' la dose totale gio rnaliera puo' essere portata sino a 200-250 mg. Stabilita la dose iniz iale ottimale, la si puo' mantenere per 1-3 settimane, per poi discend ere gradualmente sino alla dose efficace di mantenimento. Terapia di m antenimento: la dose di mantenimento deve essere stabilita caso per ca so: generalmente e' di 25 mg ripetuta 2-4 volte nella giornata. Nei pa zienti giovani ed in quelli anziani spesso sono sufficienti dosi infer iori. Laroxyl puo' essere associato ad altri psicofarmaci (neurolettic i, tranquillanti, ipnotici) come pure alla terapia fisica. Nel trattam ento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabil ita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Profilassi dell'emicrania e delle cefalee croniche o ri correnti. Il trattamento profilattico dell'emicrania e delle cefalee c roniche o ricorrenti prevede la somministrazione di una dose iniziale di 30-50 mg di Laroxyl al giorno che, secondo la necessita' del caso, potra' essere ridotta oppure aumentata progressivamente sino al conseg uimento dell'effetto ottimale. Di questa dose, la frazione posologica maggiore va somministrata la sera al momento di coricarsi, una seconda al mattino ed una terza a mezzogiorno. Nei malati anziani o giovani, posologie piu' deboli sono in genere sufficienti. La somministrazione delle suddette dosi e' attuabile sia con le compresse rivestite di Lar oxyl, da 25 mg e 10 mg, sia con la soluzione gocce (una goccia = 2 mg di amitriptilina). AVVERTENZE Poiche' il farmaco puo' causare ipotensione ortostatica, variazioni de lla glicemia, turbe dell'emopoiesi, del fegato e del rene, e' raccoman dabile eseguire periodici controlli della pressione arteriosa, della g licemia, della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale co n speciale riguardo agli ipertesi, ai diabetici, ai nefropatici e nei soggetti con affezioni, in atto o pregresse, dell'apparato emopoietico . In caso di comparsa di febbre, angina ed altri sintomi influenzali e ' indispensabile un controllo della crasi ematica onde svelare precoce mente la presenza di agranulocitosi che occasionalmente e' stata segna lata durante la terapia con antidepressivi triciclici. Con l'uso di am itriptilina possono verificarsi reazioni allergiche o da foto-sensibil izzazione; e' possibile l'ipersensibilita' crociata tra i vari compost i triciclici ad azione antidepressiva. Si tenga inoltre presente che i l preparato puo' causare indesiderati effetti neuro-psichici come la c omparsa di reazioni ipomaniacali e l'attivazione di quadri schizofreni ci latenti; cio' deve essere tenuto presente, tra l'altro, nella defin izione dello schema posologico che, sebbene strettamente individuale, dovra' essere in generale quello che consente l'assunzione della dose minima efficace. Benche' l'amitriptilina esplichi un'azione sedativa, estrema cautela richiede comunque l'impiego di antidepressivi nei sogg etti in trattamento ambulatoriale dal momento che questi farmaci posso no, talvolta, eliminare l'inibizione psico-motoria prima di aver eserc itato un effetto sugli altri sintomi. L'associazione con altri psicofa rmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. I pazienti sot to l'effetto di Laroxyl devono astenersi dall'assumere bevande alcolic he dato che gli effetti tossici delle due sostanze possono potenziarsi reciprocamente. Tenuto conto delle proprieta' farmacologiche del prep arato, estrema cautela richiede l'impiego nei pazienti con affezioni c ardiovascolari nei quali possono verificarsi tachicardia, turbe del ri tmo e della conduzione, insufficienza miocardica. In tali soggetti e' pertanto necessario eseguire periodici controlli elettrocardiografici. Una stretta sorveglianza clinica e strumentale e' inoltre richiesta n egli anziani, nei pazienti ipertiroidei o in trattamento con ormoni ti roidei ovvero in quelli che assumono il medicamento antidepressivo ad alte dosi. Gli antidepressivi triciclici possono abbassare la soglia c onvulsiva. Il loro impiego, quindi, negli epilettici e nei pazienti co n affezioni cerebrali organiche o con predisposizione alle convulsioni e' consentito solo sotto stretta sorveglianza del medico. Per i suoi evidenti effetti anticolinergici il preparato deve essere somministrat o con attenzione negli anziani e in tutti quei pazienti (come quelli c on affezioni oculari, gastro-enteriche, ecc...) nei quali puo' risulta re dannosa un'eccessiva attivita' parasimpaticolitica. Gli antidepress ivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bamb ini e adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depression e in bambini di questo gruppo di eta' non hanno dimostrato l'efficacia per questa classe di farmaci. La depressione e' associata ad aumentat o rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale risch io persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poic he' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane d i trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' es perienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali Laroxyl e' prescritto possono anche essere associate ad un a umentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologi e possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto , osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pa zienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positi va per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattament o, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di s uicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamen to. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepres sivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella f ascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepres sivi rispetto al placebo. La terapia farmacologia con antidepressivi d eve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniz iali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di m onitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qual siasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Inoltre, gli an tidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi di eta'. Deve essere tenuto present e che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambi ni e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sv iluppo cognitivo e comportamentale. INTERAZIONI Inibitori delle monoaminossidasi: gli antidepressivi triciclici non de bbono essere associati a farmaci IMAO irreversibili per la possibilita ' di gravi effetti collaterali (ipertermia, convulsioni, coma, exitus) ; qualora si renda indispensabile sostituire un IMAO irreversibile con un triciclico e' necessario lasciar trascorrere un intervallo di alme no due settimane. Farmaci ipotensivi: gli antidepressivi triciclici bl occano il recupero sinaptico della guanetidina e di altri ipotensivi c on analogo meccanismo d'azione, riducendone l'attivita' terapeutica. F armaci simpaticomimetici: durante il trattamento non debbono, in gener ale, essere somministrati farmaci simpaticomimetici i cui effetti, spe cie quelli sul cuore e sul circolo, possono essere sensibilmente accen tuati. L'associazione tra amitriptilina e L-dopa facilita la comparsa di ipotensione e di aritmie cardiache. I pazienti che debbano far uso di decongestionanti nasali e dei prodotti usati nella cura dell'asma e delle pollinosi contenenti sostanze simpaticomimetiche andranno atten tamente monitorati e dovranno, comunque, attenersi scrupolosamente agl i schemi posologici consigliati. Farmaci anticolinergici: attenzione r ichiede l'impiego di farmaci parasimpaticolitici, specie quelli utiliz zati nella terapia del morbo di Parkinson. Sostanze ad azione depressi va sul S.N.C.: gli antidepressivi triciclici possono accentuare l'azio ne di tali farmaci come gli ipnotici, sedativi, ansiolitici ed anestet ici. Il trattamento antidepressivo dovrebbe essere sospeso quanto piu' precocemente consentito dalla situazione clinica prima di un interven to chirurgico di elezione. Altri farmaci: i farmaci triciclici, per la loro azione anticolinergica, possono prolungare il tempo di svuotamen to gastrico; alcune sostanze, come la L-dopa ed il fenilbutazone, poss ono essere trattenuti per un periodo sufficiente alla loro inattivazio ne nello stomaco.I barbiturici, per il loro effetto induttivo sui sist emi microsomiali del fegato, possono stimolare il metabolismo del farm aco mentre varie fenotiazine, l'aloperidolo e la cimetidina ne possono ritardare l'eliminazione aumentandone la concentrazione ematica. Il l egame dell'amitriptilina con le proteine del plasma puo' essere ridott o per competizione dalla fenitoina, il fenilbutazone, l'aspirina, la s copolamina e le fenotiazine. EFFETTI INDESIDERATI Durante la terapia con amitriptilina sono stati segnalati con varia in tensita' e frequenza i seguenti effetti collaterali: Effetti anticolin ergici: secchezza delle fauci, visione indistinta, midriasi, ipertono oculare, cicloplegia, stipsi, disuria, ritenzione urinaria. Effetti ca rdio-vascolari: ipotensione ortostatica, tachicardia, ipertensione, tu rbe del ritmo e della conduzione, arresto cardiaco, appiattimento dell 'onda T ed altre modificazioni del tracciato E.C.G.; insufficienza car diaca; infarto miocardico; ictus. Effetti neurologici: cefalea, modifi cazioni dell'E.E.G.; vertigini, tremori, atassia, disartria o altri se gni extrapiramidali, convulsioni, parestesie alle estremita' e neuropa tie periferiche. Effetti psicologici: sedazione, sonnolenza, astenia o vvero ansieta', agitazione, stati confusionali con illusioni ed alluci nazioni specie nei soggetti anziani, euforia, reazioni ipomaniacali, v iraggio verso la fase maniacale in soggetti con psicosi bipolari, esac erbazione di stati psicotici. Le manifestazioni psicotiche possono ess ere trattate riducendo il dosaggio o associando un fenotiazinico alla terapia antidepressiva. Rari: ideazione/comportamento suicidarlo. Reaz ioni gastro-intestinali: anoressia, nausea, vomito, diarrea; stomatiti , adeniti sublinguali e parotidee; ittero e modificazione degli indici di funzionalita' epatica (aumento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, ecc...). Effetti endocrini: ginecomastia, galattorrea, alte razioni della libido, variazioni del tasso glicemico, aumento del peso corporeo. Reazioni ematologiche: eosinofilia, depressione midollare c on agranulocitosi, trombocitopenia e porpora. Reazioni allergiche: pru rito, orticaria, eritemi, petecchie, edema generalizzato o localizzato alla faccia e alla lingua. La comparsa di importanti effetti collater ali richiede sempre l'interruzione del trattamento; gli effetti collat erali di minore importanza, come quelli anticolinergici, possono atten uarsi durante la terapia o essere controllati con opportuni aggiustame nti del dosaggio. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazion i di ipersensibilita'. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Non essendo disponibili, a tutt'oggi, dati sufficienti relativi all'im piego degli antidepressivi triciclici nelle donne in stato di gravidan za, Laroxyl andra' utilizzato solo se il potenziale beneficio per la m adre giustifica il potenziale rischio per il feto. |
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