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LYRICA 14CPS 75MG

  Foglietto illustrativo Monografia LYRICA 14CPS 75MG





DENOMINAZIONE:
LYRICA


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiepilettici.


PRINCIPI ATTIVI:
Pregabalin.


ECCIPIENTI:
>>Capsule 25-50-150-200 mg. Contenuto: lattosio monoidrato, amido di mais, talco. Opercolo: gelatina, diossido di titanio (E 171), sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, acqua purificata. Inchiostro: shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico, potassio idrossido. >>Caspule 75-100-225-300 mg. Contenuto: lattosio monoidrato, amido di mais, talco. Opercolo: gelatina, diossido di titanio (E 171),sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, acqua purificata, ossido di ferro rosso (E 172). Inchiostro: shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico, potassio idrossido.


INDICAZIONI:
Trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.Terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (GAD) negli adulti.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.




POSOLOGIA:
Il dosaggio varia da 150 a 600 mg al giorno, suddiviso in due o tre somministrazioni. Puo' essere assunto con o senza cibo. Dolore neuropatico: 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, il dosaggio puo' essere aumentato a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, puo' essereaumentato ad un dosaggio massimo di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni. Epilessia: 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, dopo 1 settimana il dosaggio puo' essere aumentato a 300 mg al giorno. Il dosaggio massimo di 600 mg al giorno puo' essere raggiunto dopo un'ulteriore settimana. Disturbo d'Ansia Generalizzata: 150-600 mg al giorno da somministrare in due o tre somministrazioni. La necessita' del trattamento deve essere rivalutata regolarmente. Il trattamento con pregabalin puo'essere iniziato al dosaggio di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, dopo 1 settimana ildosaggio puo' essere aumentato a 300 mg al giorno. Dopo un'ulterioresettimana il dosaggio puo' essere aumentato a 450 mg al giorno. Il dosaggio massimo di 600 mg al giorno puo' essere raggiunto dopo un'ulteriore settimana. Sospensione del trattamento. In accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana. Pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato. Poiche' la clearance di pregabalin e' direttamente proporzionale alla clearance della creatinina, la riduzione del dosaggio di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalita' renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), applicandola seguente formula. Maschi: CLcr (ml/min) = {1,23 x [140 - eta' (anni)] x peso (kg)}/creatina sierica (mcmol/l) Femmine: il risultato moltiplicato per 0,85. Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalita' renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un'ulteriore dose di pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore. Aggiustamentodel dosaggio di pregabalin in base alla funzionalita' renale Clearance della creatina (CLcr): >= 60 (ml/min). Dose Totale Giornaliera di Pregabalin*: Dose Iniziale (mg/die): 150. Dose Massima (mg/die): 600, BID o TID (CLcr): >= 30 -<60 (ml/min). Dose Iniziale (mg/die): 75. DoseMassima (mg/die): 300, BID o TID (CLcr): >= 15 - <30 (ml/min). Dose Iniziale (mg/die): 25-50. Dose Massima (mg/die): 150, Una volta al giorno o BID. (CLcr):<15 (ml/min). Dose Iniziale (mg/die): 25. Dose Massima (mg/die): 75, Una volta al giorno. Dose supplementare a seguito di emodialisi (mg): Dose Iniziale (mg/die): 25. Dose Massima (mg/die): 100in Dose singola(+) TID = Tre somministrazioni. BID = Due somministrazioni *La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista inmg. (+) La dose supplementare e' una singole dose aggiuntiva Non e' necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica. Non e' raccomandato l'uso di Lyrica nei bambini di eta' inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) perche' i dati a disposizione sulla sicurezza e l'efficacia in questi pazienti non sono sufficienti. Nei pazienti anziani puo' essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalita' renale (vedere pazienti con compromissione renale).


CONSERVAZIONE:
Non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


AVVERTENZE:
In accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin puo' esserenecessario modificare il dosaggio dei farmaci ipoglicemizzanti. Il trattamento con pregabalin e' stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Sono stati inoltre segnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale. Pertanto, si dovra' consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo farmaco. Sono stati segnalati casi di insufficienza renale e l'interruzione del trattamento con pregabalin ha messo in evidenza che questo evento avverso e' reversibile. Non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri farmaci antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin. In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da astinenza. Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, sudorazione e capogiri. I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell'inizio del trattamento. Per quanto concernela sospensione del trattamento a lungo termine con pregabalin, non visono dati sull'incidenza e sulla gravita' dei sintomi da sospensionein relazione alla durata del trattamento ed al dosaggio di pregabalin.Durante la fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati casi di scompenso cardiaco in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin. Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per ildolore neuropatico. Pregabalin deve essere utilizzato con cautela inquesti pazienti. La sospensione del trattamento con pregabalin puo' risolvere questa condizione. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione della colonna vertebrale l'incidenza degli eventi avversi in generale, del SNC e della sonnolenza in particolare, e' aumentata. Cio' puo' essere attribuito ad un effetto aggiuntivo causato dai trattamenticoncomitanti (p.es. agenti anti-spastici) necessari per questa patologia. Cio' deve essere tenuto in considerazione quando pregabalin vieneprescritto in questa patologia.


INTERAZIONI:
Poiche' pregabalin viene principalmente escreto immodificato nella urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose siritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, e' improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche. Di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicatoche antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabinae topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin. La somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo steady-state .Pregabalin puo' potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam. In studi clinici controllati, dosi orali multiple di pregabalin somministrato con ossicodone, lorazepam o etanolo non hanno avuto effetti clinicamente importanti sulla respirazione. Durante la fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria e coma in pazienti in trattamento con pregabalin ed altri medicinali che deprimono il SNC. Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall'ossicodone.. Non sono stati condotti specifici studidi interazione farmacodinamica in volontari sani anziani. Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.


EFFETTI INDESIDERATI:
Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 9.000 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5.000 sono stati arruolati in studi clinici controllati in doppio cieco verso placebo. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono state capogiri e sonnolenza. Le reazioni avverse sono state di solito di intensita' lieve-moderata. In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzioneper reazioni avverse e' stata del 13% per i pazienti in trattamento con pregabalin e del 7% per quelli in trattamento con placebo. Le reazioni avverse piu' comuni che hanno comportato l'interruzione del trattamento con pregabalin sono state capogiri e sonnolenza. Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in piu' di un paziente esono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (moltocomune (> 1/10), comune (> 1/100, < 1/10), non comune (> 1/1.000, < 1/100) e raro (< 1/1.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza,gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravita' decrescente. Le reazioni avverse elencate possono essere associate anche allamalattia di base e/o all'impiego di farmaci concomitanti. Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione della colonna vertebrale l'incidenza degli eventi avversi in generale, del SNC edella sonnolenza in particolare, e' aumentata. Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del prodotto sono incluse conuna frequenza non nota in corsivo nella lista sottostante Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota: ipersensibilita', reazione allergica. Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: neutropenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: aumento dell'appetito. Non comune: anoressia. Raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici Comune: euforia, confusione, irritabilita', riduzione della libido. Non comune: allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, alterazioni dell'umore, depersonalizzazione, insonnia, peggioramento dell'insonnia, difficolta' nel trovare le parole, sogni alterati, aumento della libido, anorgasmia, apatia. Raro>disinibizione, innalzamento del tono dell'umore. Patologie del sistema nervoso Molto comune> capogiri, sonnolenza. Comune: atassia, coordinazione alterata, tremori, disartria, compromissione della memoria, disturbi dell'attenzione, parestesia. Non comune: sincope, stupor, mioclono, iperattivita' psicomotoria, disturbi del campo visivo, ageusia, discinesia, capogiri posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbicognitivi, alterazioni del linguaggio, iporiflessia, ipoestesia, amnesia, iperestesia, sensazione di bruciore. Raro: ipocinesia, parosmia,disgrafia. Frequenza non nota: perdita di conoscenza, compromissione mentale, cefalea. Patologie dell'occhio Comune: offuscamento della vista, diplopia. Non comune: disturbi della vista, gonfiore oculare, riduzione dell'acuita' visiva, dolore oculare, astenopia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione. Raro: perdita della visione periferica,oscillopsia, alterata percezione della profondita' visiva, fotopsia, irritazione oculare, midriasi, strabismo, luminosita' visiva. Patologiedell'orecchio e del labirinto Comune: vertigini. Raro: iperacusia. Patologie cardiache Non comune: tachicardia. Raro: blocco atrioventricolare di primo grado, tachicardia sinusale, bradicardia sinusale, aritmia sinusale. Frequenza non nota: scompenso cardiaco. Patologie vascolari Non comune: arrossamento, vampate di calore. Raro: ipotensione, ipertensione, sensazione di freddo a livello periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: dispnea, secchezza nasale. Raro: epistassi, senso di costrizione alla gola, rinofaringite, tosse, congestione nasale, rinite, russare. Patologie gastrointestinali Comune: vomito, secchezza delle fauci, stipsi, flatulenza. Non comune: distensione addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale. Raro: ascite, pancreatite, disfagia.Frequenza non nota: gonfiore della lingua, diarrea, nausea. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: rash papulare, sudorazione. Raro: orticaria, sudori freddi. Frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson, prurito. Patologie dell'apparato muscoloscheletricoe tessuto connettivo Non comune: contrazioni muscolari, gonfiore della articolazioni, crampi muscolari, mialgia, artralgia, dolore alla schiena, dolore agli arti, rigidita' muscolare. Raro: rabdomiolisi, spasmi del tratto cervicale, dolore al collo. Patologie renali e urinarie Non comune: incontinenza urinaria, disuria. Raro: insufficienza renale,oliguria. Frequenza non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune: disfunzione erettile. Noncomune: ritardo nell'eiaculazione, disfunzione sessuale. Raro: amenorrea, secrezione mammaria, dolore al seno, dismenorrea, ipertrofia del seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: anomalie dell'andatura, sensazione di stato di ebbrezza, spossatezza, edema periferico, edema. Non comune: cadute, costrizione del torace, astenia, sete. Raro: anasarca, piressia, brividi, peggioramento del dolore. Frequenza non nota: edema facciale. Esami diagnostici Comune; aumento di peso. Non comune: aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della creatinfosfochinasi, aumento dell'aspartatoaminotransferasi, riduzione della conta piastrinica. Raro: aumento della glicemia, riduzione della potassiemia, riduzione del numero dei globuli bianchi, aumento della creatinina ematica, riduzione di peso. Inalcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve ea lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da sospensione. Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, sudorazione e capogiri. I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell'inizio del trattamento. Per quanto concerne la sospensione del trattamento a lungo termine con pregabalin, non vi sono datisull'incidenza e sulla gravita' dei sintomi da sospensione in relazione alla durata del trattamento ed al dosaggio di pregabalin.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pregabalin in donne ingravidanza. Studi condotti sull'animale hanno dimostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non e' noto il potenziale rischio per l'uomo. Lyrica non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre e' chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Le donne in eta' fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.Non e' noto se pregabalin sia escreto nel latte materno; tuttavia, e'presente nel latte dei ratti. Pertanto, si raccomanda di non allattare durante il trattamento con pregabalin.

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    Tipo di ricetta, Forma farmaceutica, ATC, Glutine, Note cuf, Prezzo, clicca:


    SCHEDA TECNICA LYRICA 14CPS 75MG


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