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MEGESTIL 30CPR 160MG

  Foglietto illustrativo Monografia MEGESTIL 30CPR 160MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Terapia endocrina.


INDICAZIONI:
Trattamento palliativo del carcinoma della mammella o dell'endometrioin fase avanzata, della sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Come test diagnostico di gravidanza. E' controindicato in pazienti conipersensibilita' individuale accertata verso il megestrolo acetato ouno qualsiasi degli eccipienti. L'uso di progestinici durante i primi4 mesi di gravidanza e' sconsigliato. Se deve essere somministrato durante i primi 4 mesi di gravidanza o se la paziente rimane incinta durante la terapia, questa dovra' essere informata dei rischi potenziali per il feto. Le donne in eta' fertile dovranno essere informate dell'opportunita' di evitare le gravidanze. A causa dei potenziali effetti indesiderati a carico del neonato, l'allattamento dovra' essere interrotto durante la terapia.




POSOLOGIA:
Carcinoma mammario: 1 compressa o 1 bustina (160 mg) al giorno. Carcinoma dell'endometrio: 1-2 compresse o 1-2 bustine (160-320 mg) al giorno. Per valutarne l'efficacia e' considerato in genere opportuno somministrare megestrolo acetato per almeno 2 mesi di terapia ininterrotta.Anoressia/cachessia associata a neoplasia o in pazienti HIV positivi:iniziare con una compressa o una bustina (160 mg) al giorno per almeno15 giorni, poi aumentare il dosaggio in caso di non risposta fino adun massimo di 800 mg/die. Negli studi effettuati, il dosaggio di 320 mg/die (2 compresse o 2 bustine) si e' dimostrato efficace nella maggioranza dei casi. La durata del trattamento non dovrebbe superare i 90 giorni; sono possibili cicli di terapia.


INTERAZIONI:
Al momento, nessuna nota.


EFFETTI INDESIDERATI:
L'incremento ponderale e' un frequente effetto indesiderato. L'aumentodi peso e' stato associato ad aumento di appetito ma non necessariamente a ritenzione idrica. Sono stati riportati fenomeni tromboemboliciincluse tromboflebiti ed embolie polmonari (in alcuni casi fatali). Altri effetti indesiderati: nausea e vomito, edema, perdite ematiche vaginali, dispnea, insufficienza cardiaca, ipertensione, vampate di calore, cambiamenti d'umore, aspetto Cushingoide, crescita tumorale (con osenza ipercalcemia), iperglicemia, alopecia, sindrome del tunnel carpale e rash. A seguito di sospensione del trattamento, e' stata raramente osservata insufficienza surrenalica, pertanto, dopo brusca interruzione della terapia, dovra' essere controllata l'attivita' surrenalica delle pazienti. Non sono state identificate precauzioni specifiche quando utilizzato secondo le indicazioni. Si consiglia un'attenta e costante sorveglianza di tutti i pazienti trattati con tumore recidivante ometastatizzato. Usare con cautela in pazienti con storia di tromboflebite. Sebbene sia indicato come palliativo solo nel trattamento del carcinoma della mammella e dell'endometrio, nel caso di anoressia e/o cachessia, potra' essere utilizzato in qualsiasi patologia neoplastica ein pazienti HIV positivi. Benche' gli agenti progestinici in passato siano stati somministrati durante il primo trimestre di gravidanza neltentativo di prevenire l'aborto ricorrente o nel trattamento delle minacce d'aborto, non esistono certezze di efficacia in tali patologie mentre vi sono evidente di un potenziale danno fetale conseguente la somministrazione di questi farmaci durante i primi 4 mesi di gravidanza.Inoltre, nella maggior parte dei casi, l'aborto e' indotto da alterazioni ovulari che non risentono della somministrazione di agenti progestinici che, invece, potrebbero causare un ritardo nell'espulsione dell'aborto grazie alle loro proprieta' uterino-rilassanti. Da quanto detto, si sconsiglia l'uso di questi farmaci durante i primi 4 mesi di gravidanza. Numerosi studi riportano l'esistenza di una correlazione tra esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali femminili ed anomalie congenite, comprese anomalie cardiache congenite e comparsa di artifocomelici. In uno studio e' stato stimato che l'esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali (contraccettivi orali, o tentativi di trattamento per minacce d'aborto) aumenta il rischio di focomelia degliarti di 4,7 volte. In alcuni casi l'esposizione ormonale e' stata molto breve e solo per pochi giorni di trattamento. Questi dati indicano che il rischio di focomelia degli arti dopo l'esposizione ormonale intrauterina e' poco meno di 1 su 1000. E' stata riscontrata alterazione degli organi genitali femminili e maschili fetali a seguito di somministrazione di farmaci progestinici durante i primi 3 mesi di gravidanza.Il rischio di ipospadia, in rapporto da 5 a 8 su 1000 nascite di sesso maschile, a seguito di somministrazione di tali farmaci, e' pressoche' raddoppiato. Non ci sono dati sufficienti per quantificare il rischio per i feti di sesso femminile, ma dal momento che alcuni di questiprodotti provocano leggera virilizzazione degli organi genitali femminili, e dato l'incremento di insorgenza di ipospadia nei feti maschi, e' consigliabile evitare la somministrazione di progestinici durante iprimi 3 mesi di gravidanza. La sicurezza e l'efficacia nei bambini nonsono state stabilite.

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    SCHEDA TECNICA MEGESTIL 30CPR 160MG


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