INDICAZIONI Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia. M etforal 500 mg/Metforal 850 mg possono essere usati in monoterapia o i n combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o insieme all'ins ulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime a limentare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico. Insufficienza renale o disfunzione renale (es., livelli di creatinina serica 135 >mcmol/L ne gli uomini e >110 mcmol/L nelle donne). Condizioni acute con possibili ta' di alterazione della funzione renale come: disidratazione, infezio ne grave, shock, somministrazione endovenosa o intraarteriosa di agent i di contrasto iodati, malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recent e infarto miocardico, shock, insufficienza epatica, intossicazione acu ta da alcol, alcolismo. Attualmente non sono disponibili dati epidemio logici rilevanti. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il pa rto o lo sviluppo postnatale. Quando la paziente ha in programma una g ravidanza e durante la gravidanza stessa, il diabete non va trattato c on metformina ma e' opportuno usare l'insulina per mantenere la glicem ia piu' vicina possibile al normale, in modo da ridurre i rischi di ma lformazione fetale associati a livelli di glicemia anormali. Nel topo in fase di allattamento, la metformina viene escreta nel latte. Per l' uomo non sono disponibili dati analoghi e bisogna quindi decidere se i nterrompere l'allattamento o interrompere la metformina, considerando l'importanza che il farmaco ha per la madre.
POSOLOGIA Monoterapia e combinazione con altri farmaci antidiabetici orali. Di n orma la dose iniziale e' di una compressa 2 o 3 volte al giorno assunt a durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un aumento del dosaggio graduale p uo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima ra ccomandata di metformina e' di 3 g al giorno. In caso di passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale alla metformina: interrompere il farmaco precedente e iniziare con la metformina alla dose sopra indica ta. Combinazione con l'insulina. La metformina e l'insulina possono es sere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso emati co di glucosio. La metformina viene somministrata alla dose iniziale n ormale di 2-3 volte al giorno, mentre la dose di insulina viene adegua ta sulla base del tasso ematico di glucosio. Anziani. Poiche' il prodo tto puo' ridurre potenzialmente la funzione renale nei soggetti anzian i, il dosaggio di metformina deve essere adeguato sulla base della fun zione renale. E' pertanto necessaria una valutazione regolare della fu nzione renale. Non essendo a disposizione dati in merito, si sconsigli a di somministrare Metforal 500 mg /Metforal 850 mg ai bambini.
INTERAZIONI COMBINAZIONI SCONSIGLIATE. Alcol. Aumento del rischio di acidosi latti ca nelle intossicazioni acute da alcol, soprattutto nei casi di: digiu no o malnutrizione, insufficienza epatica. Evitare il consumo di alcol e di farmaci contenenti alcol. Agenti di contrasto iodati. La sommini strazione endovenosa o intraarteriosa di agenti di contrasto iodati pu o' provocare un'insufficienza renale, con conseguente accumulo di metf ormina e rischio di acidosi lattica. La metformina deve quindi essere interrotta prima o al momento dell'analisi, riprendendo la somministra zione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale e' tornata normale. ASSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO PR ECAUZIONE. Glucocorticoidi (per via sistemica e locale), beta-2-agonis ti, e diuretici hanno attivita' iperglicemzzante intrinseca. Informare il paziente ed eseguire controlli piu' frequenti della glicemia, sopr attutto all'inizio del trattamento. Se necessario adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e al l'interruzione di quest'ultimo. Gli ACE-inibitori possono ridurre la g licemia. Se necessario, adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ul timo.
EFFETTI INDESIDERATI I sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolori addom inali e perdita dell'appetito (> 10 %) sono molto comuni: si verifican o generalmente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi scompaiono spontaneamente. Per impedire l'insorgere di questi sintomi gastrointestinali si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 do si giornaliere durante o dopo i pasti. Un incremento del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' a livello gastrointestinale. Il sapore m etallico in bocca (3 %) e' comune. Un leggero eritema e' stato riscont rato in alcuni soggetti ipersensibili. L'incidenza di questo effetto e ' tuttavia rarissima (< 0,01 %). Una diminuzione dell'assorbimento del la vitamina B12 con riduzione dei livelli serici e' stata osservata ne i pazienti sottoposti a trattamento con metformina a lungo termine e g eneralmente sembra non avere significato clinico (< 0,01 %). L'acidosi lattica (0,03 casi/1000 anni paziente) e' molto rara. ACIDOSI LATTICA . L'acidosi lattica e' una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalita' in assenza di rapido trattamento), che puo' insorg ere in seguito ad un accumulo di metformina. I casi riportati di acido si lattica in pazienti trattati con metformina si sono verificati in p articolare in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale grave . L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deve essere ridotta valutand o anche altri fattori di rischio associati, come diabete non controlla to, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insuff icienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all'ipossia. D iagnosi: l'acidosi lattica e' caratterizzata da una dispnea con acidos i, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostic i di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli d i lattato plasmatico superiori a 5 mmol/L, e un aumento del gap anioni co e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabo lica, sospendere la metformina e ricoverare il paziente immediatamente . FUNZIONE RENALE. La metformina viene escreta dai reni, quindi e' opp ortuno determinare i livelli di creatinina serica prima di iniziare il trattamento e in seguito, con frequenza regolare: almeno una volta al l'anno nei pazienti con funzione renale normale; almeno 2-4 volte l'an no nei pazienti con livelli di creatinina serica al limite superiore d el normale e nei soggetti anziani. La diminuzione della funzione renal e nei soggetti anziani e' frequente e asintomatica. Un'attenzione spec iale va riservata alle situazioni in cui puo' venire compromessa la fu nzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con FANS. SOMMINISTRAZIONE DI AGENTI DI CONTRASTO IODATI. La somministrazione en dovenosa o intraarteriosa di mezzi di contrasto iodati negli studi rad iologici puo' portare ad un'insufficienza renale: e' quindi opportuno interrompere la metformina prima o al momento dell'esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale e' tornata normale. CHIRURGIA. La so mministrazione di metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale e di norma deve essere ripresa non prima di 48 ore dall'intervento. ALTR E PRECAUZIONI: I pazienti dovranno continuare il loro regime alimentar e distribuendo regolarmente i carboidrati durante il giorno. I pazient i in sovrappeso dovranno continuare il regime alimentare ipocalorico. I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete dovrann o essere eseguiti regolarmente. La metformina da sola non provoca mai ipoglicemia, anche se si consiglia una certa cautela quando viene usat a in combinazione con l'insulina o le sulfaniluree.
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