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METHOTREXATE INIET FL 50MG 2ML

  Foglietto illustrativo Monografia METHOTREXATE INIET FL 50MG 2ML



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antineoplastico e antireumatico.


INDICAZIONI:
Il Methotrexate e' indicato per il trattamento chemioterapico antineoplastico delle seguenti forme: carcinoma della mammella, coriocarcinomaed affezioni trofoblastiche similari, leucemia linfatica e meningea acuta e subacuta, linfosarcoma, micosi fungoide. Ricerche cliniche hanno dimostrato che esso risulta considerevolmente piu' efficace nella leucemia dell'infanzia che in quella degli adulti. In alcuni casi di leucemia acuta ha prodotto un miglioramento clinico ed ha prolungato il tempo di sopravvivenza per un periodo variabile da alcune settimane a 2anni. Il quadro ematologico, ricavato dall'esame del sangue e dagli strisci del midollo osseo dopo somministrazione di Methotrexate, puo' divenire quasi indistinguibile da quello normale per periodi variabilidi tempo. I migliori effetti sono stati osservati nelle leucemie acutecaratterizzate dalla presenza di forme altamente immature nel midolloosseo e nel sangue. Sono stati resi noti risultati favorevoli ottenuti con Methotrexate nel coriocarcinoma. Il Methotrexate e' indicato particolarmente in mono o polichemioterapia, per il trattamento di: sarcoma osteogenico, leucemia acuta, carcinoma broncogeno, carcinoma epidermoide della testa e del collo.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Il Methotrexate e' controindicato durante la gravidanza. Il suo usopuo' causare effetti teratogeni, morte fetale, embriotossicita' e aborto se somministrato a donne in gravidanza. Nel trattamento di malattie neoplastiche deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali superino il rischio per il feto. Le donne in eta' feconda non devono iniziare la terapia con Methotrexate fino a quando non e' stato escluso uno stato di gravidanza; esse devono essere esaurientemente informate circa i gravi rischi per il feto nel caso che durante il trattamento con Methotrexate si instaurasse una gravidanza. Se uno dei due partner e' in trattamento con Methotrexate, la gravidanza deve essere evitata per tutto il periodo del trattamento e per almeno 3 mesi dopo nel casodi pazienti maschi, e per tutto il periodo del trattamento e per almeno un ciclo ovulatorio dopo per le pazienti femmine. Il methotrexate viene ritrovato nel latte umano materno. Methotrexate e' controindicatonelle donne che allattano a causa della sua potenzialita' nel produrrereazioni avverse gravi nel lattante. Il piu' alto rapporto tra le concentrazioni di Methotrexate nel latte materno e nel plasma e' stato0,08:1. Le formulazioni di Methotrexate ed i diluenti che contengono conservanti non devono essere utilizzate per la somministrazione intratecale o per la terapia ad alte dosi di Methotrexate.




POSOLOGIA:
Gli schemi posologici impiegati variano sensibilmente da un ricercatore all'altro ed in funzione della natura e della gravita' della malattia. La piu' recente letteratura e l'esperienza del medico rappresentanoalcuni dei fattori che possono influenzare la scelta del dosaggio e la durata della terapia. Da alcuni anni e per alcune forme neoplasticheviene utilizzato, con buoni risultati, il Methotrexate ad alte dosi abbinato al "rescue" (salvataggio) con calcio folinato. Comunque, deveessere tenuto presente che l'utilizzo di regimi ad alto dosaggio nel trattamento di malattie neoplastiche diverse dall'osteosarcoma, e' da considerarsi in fase sperimentale, ed un vantaggio terapeutico di taleapproccio non e' stato stabilito. Le alte dosi devono essere impiegatesoltanto da medici qualificati ed in ambiente ospedaliero (preferibilmente in reparti oncologici). "RESCUE" (SALVATAGGIO) CON CALCIO FOLINATO NELLA TERAPIA AD ALTE DOSI DI METHOTREXATE. In base alle piu' recenti acquisizioni, per migliorare l'indice terapeutico del Methotrexate,viene utilizzato il calcio folinato in un trattamento sequenziale antidotico ("rescue" con calcio folinato). Adottando schemi terapeutici che prevedono l'utilizzazione di Methotrexate ad alte dosi ed il "rescue" con calcio folinato, e' infatti possibile un migliore controllo delle forme tumorali senza registrare, nel contempo, significativi incrementi di tossicita'. "Rescue" prevede l'impiego del calcio folinato pervia parenterale nella prima fase corrispondente all'antidotismo per competizione; per via orale nella seconda fase in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica. Le dosi e gli schemi di "rescue" variano a seconda dell'impostazione adottata.


INTERAZIONI:
I salicilati, alcuni sulfamidici, l'acido para-amino-benzoico (PABA),il fenilbutazone, la difenilidantoina, le tetracicline ed il cloramfenicolo possono spiazzare Methotrexate dal legame con le proteine plasmatiche. Il methotrexate si lega parzialmente all'albumina sierica e latossicita' puo' essere aumentata dallo spiazzamento causato da altri farmaci con legame forte alle proteine plasmatiche, come i salicilati,il fenilbutazone, la fenitoina e le sulfonamidi. Dal momento che Methotrexate e' eliminato immodificato per escrezione renale dopo filtrazione glomerulare, secrezione tubulare attiva, nonche' riassorbimento tubulare passivo, qualsiasi farmaco nefrotossico puo' ridurre l'escrezione renale di Methotrexate. Pertanto, in corso di trattamento con Methotrexate e' buona norma non somministrare tali farmaci. Il trasporto tubulare renale di methotrexate viene ridotto dal probenecid, l'uso del methotrexate con questo farmaco dovrebbe essere attentamente monitorizzato. Il fenilbutazone in associazione a Methotrexate ha causato in qualche caso tossicita' con febbre e ulcerazioni cutanee, depressione midollare e morte in setticemia. Il meccanismo di tale azione e' triplice: spiazzamento di Methotrexate dal legame con le plasmaproteine, inibizione della secrezione tubulare renale e depressione midollare. Inoltre, il fenilbutazone sembra causare anche danno renale che puo' portaread un accumulo di Methotrexate. I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non devono essere somministrati prima o in associazione coni regimi ad alte dosi di Methotrexate, quali quelli utilizzati nel trattamento dell'osteosarcoma. E' stato riportato, che la somministrazione concomitante di alcuni FANS con la terapia ad alte dosi di Methotrexate aumenta e prolunga nel tempo i livelli sierici di Methotrexate causando casi di morte dovuti a grave tossicita' ematologica e gastrointestinale. E' stato riportato che FANS e salicilati riducono la secrezione tubulare del methotrexate in un modello animale e possono potenziarne la tossicita' incrementando la methotrexatemia. Pertanto, prudenza deve essere usata nel caso di somministrazione concomitante di FANSo salicilati con dosi piu' basse di Methotrexate. E' stato osservatoun aumento della nefrotossicita' indotta dalle alte dosi di methotrexate quando viene somministrato in combinazione con agenti chemioterapici potenzialmente nefrotossici (es. cisplatino). Nel trattamento di pazienti con osteosarcoma, deve essere usata prudenza nel somministrare dosi elevate di Methotrexate in associazione con un agente chemioterapico potenzialmente nefrotossico (p.es. cisplatino). La clearance del Methotrexate e' diminuita dal cisplatino. Antibiotici orali quali tetracicline, cloramfenicolo e antibiotici gastrointestinali (non assorbibili) ad ampio spettro possono diminuire l'assorbimento intestinale di Methotrexate o interferire con la circolazione enteroepatica inibendo laflora intestinale e sopprimendo il metabolismo del farmaco da parte dei batteri. Le penicilline possono ridurre la clearance renale di Methotrexate; sono state osservate, sia a dosaggi bassi che a dosaggi elevati, concentrazioni sieriche aumentate di Methotrexate con concomitante tossicita' ematologica e gastrointestinale. Pertanto, l'uso di Methotrexate con le penicilline deve essere attentamente monitorizzato. Ilpotenziale aumento di epatotossicita' legato alla somministrazione contemporanea del metotressato con altri agenti epatotossici non e' statovalutato. In tali casi, tuttavia, e' stata riportata epatotossicita'.Pertanto pazienti in trattamento con Methotrexate che assumono altrifarmaci potenzialmente epatotossici (p. es. leflunomide, azatioprina,retinoidi, sulfasalazina) devono essere monitorizzati accuratamente per un possibile aumentato rischio di epatotossicita'. Methotrexate puo'diminuire la clearance della teofillina; i livelli di teofillina devono essere monitorizzati quando questa viene somministrata in concomitanza a Methotrexate. E' stato riportato che Trimetoprim/sulfametossazolo, in rari casi, ha determinato un incremento della soppressione midollare in pazienti trattati con Methotrexate, probabilmente per una diminuita secrezione tubulare e/o un effetto antifolico additivo. Methotrexate aumenta i livelli plasmatici delle mercaptopurine. La combinazione di Methotrexate e mercaptopurine puo' pertanto richiedere un aggiustamento del dosaggio. Preparazioni di vitamine che contengono acido folico o derivati possono ridurre la risposta al methotrexate somministrato per via sistemica, tuttavia, gli stati di carenziali di folati possono aumentare la tossicita' del Methotrexate. Alte dosi di leucovorinpossono ridurre l'efficacia del methotrexate somministrato per via intratecale. Methotrexate, somministrato contemporaneamente alla radioterapia, puo' aumentare il rischio di necrosi dei tessuti molli e osteonecrosi.


EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali piu' comuni includono: stomatite ulcerativa, leucopenia, nausea e disturbi addominali. Altri effetti collaterali frequentemente riferiti sono: sensazioni di malessere e di eccessivo affaticamento, brividi di freddo e febbre, capogiri, minor resistenza alleinfezioni. Gravita' ed incidenza degli effetti collaterali acuti sonogeneralmente connessi al dosaggio ed alla frequenza della somministrazione. Qui di seguito sono elencati altri possibili effetti collaterali. In un quadro oncologico, un trattamento concomitante ed un disturbopre-esistente rendono difficoltosa l'attribuzione specifica di una reazione al Methotrexate. CUTE: rash eritematoso, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Leyll), sindrome di Stevens-Johnson, necrosi cutanea, dermatite esfoliativa, ulcerazione cutanea, prurito, orticaria, fotosensibilita', modifiche della pigmentazione, alopecia, ecchimosi, telangectasia, acne, foruncolosi, comparsa di noduli. DISTURBI DEL SISTEMA LINFATICO E DEL SANGUE: depressione dell'attivita' del midollo osseo, soppressione dell'ematopoiesi, leucopenia, pancitopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi, eosinofilia, anemia, ipogammaglobulinemia, emorragie a varia localizzazione, setticemia anemia aplastica, linfoadenopatie e disordini linfoproliferativi (compresi quelli reversibili). DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE: diabete. APPARATO DIGERENTE: pancreatite, enterite, gengivite, faringite, stomatite, anoressia,nausea, vomito, diarrea, ematemesi, melena, ulcera ed emorragia gastrointestinale, tossicita' epatica risultante in atrofia acuta del fegato, necrosi, degenerazione grassa, fibrosicronica o cirrosi, epatite acuta, riduzione dei livelli di albumina sierica, aumenti degli enzimi epatici, insufficienza epatica. APPARATOUROGENITALE: nefropatia grave/insufficienza renale, iperazotemia, cistite, ematuria, alterazioni nell'ovogenesi o spermatogenesi, oligospermia transitoria, disturbi mestruali, leucorrea, perdite vaginali, disuria, sterilita', aborto, malformazioni fetali, perdita della libido, impotenza, infertilita'. DISTURBI DEL SISTEMA NERVOSO: cefalea, sonnolenza, visione offuscata, disturbi del linguaggio comprendenti disartriaed afasia, emiparesi, paresi e convulsioni (solo dopo somministrazioneparenterale). Sono stati riportati, con regimi a basse dosi, disfunzione cognitiva transitoria, alterazioni dell'umore, sensazioni cranicheinsolite, episodi di leucoencefalopatia, encefalopatia (solo dopo somministrazione parenterale). Afasia, emiparesi, paresi e convulsioni, se riscontrate, sono di solito correlate a emorragia o complicazioni dacateterismo intra-arterioso. Convulsioni, paresi, aumentata pressione del liquido cerebrospinale, sono state riscontrate dopo somministrazione intratecale. DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO: reazioni anafilattoidi, ipogammaglobulinemia. APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO: pericardite,versamento pericardico, ipotensione e eventi tromboembolici (comprendenti trombosi arteriosa, trombosi cerebrale, trombosi venosa profonda,trombosi della vena retinica, tromboflebite ed embolia polmonare), vasculite. INFEZIONI ED INFESTAZIONI: sono stati riportati casi di infezioni opportunistiche, comprese quelle fatali, in pazienti sottoposti aterapia con Methotrexate per malattie neoplastiche e non. L'infezionepiu' comune e' stata la polmonite, compresa la polmonite da Pneumocystis carinii. Altre infezioni riportate includono nocardiosi, istoplasmosi, criptococcosi, Herpes zoster, epatite da Herpes simplex e Herpes simplex disseminato,; sepsi fatale, infezioni da Citomegalovirus compresa polmonite da Citomegalovirus. DISTURBI PSICHIATRICI: alterazioni dell'umore, disfunzione cognitiva transitoria. APPARATO OCULARE: congiuntivite, gravi cambiamenti del visus ad eziologia ignota, cecita'/perdita della vista temporanee, annebbiamento della vista. NEOPLASIE BENIGNE E MALIGNE (FORME CISTICHE E POLIPI COMPRESI): linfomi, compreso linfoma reversibile, sindrome da lisi tumorale (solo dopo somministrazione parenterale). GRAVIDANZA, PERIODO PERINATALE E PUERPERIO: anomalie fetali, morte fetale, aborto. APPARATO RESPIRATORIO: fibrosi polmonareinsufficienza respiratoria; sono stati riportati casi di morte da polmonite interstiziale e occasionalmente si e' verificata malattia polmonare cronica ostruttiva, alveolite, faringite. ALTRI EFFETTI INDESIDERATI: artralgie/mialgie, alterazioni metaboliche, diabete, osteoporosi,proteinuria,, sindrome da lisi tumorale, necrosi dei tessuti molli e osteonecrosi, atipia delle cellule di vari tessuti, erosioni dolorose delle placche psoriasiche, fratture da stress. Sono state inoltre riportate reazioni anafilattoidi e morti improvvise.

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