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MODALINA 30CPR RIV 1MG |
| Monografia di MODALINA 30CPR RIV 1MG |
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antipsicotico. INDICAZIONI Per il trattamento delle manifestazioni di disordini psicotici. Per il controllo degli stati di ansia, tensione ed agitazione che si osserva no nelle nevrosi od associati a somatizzazioni. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Non deve essere somministrata a pazienti in coma o con grave depressio ne del sistema nervoso centrale da farmaci antidepressivi. Non deve es sere pure somministrata in presenza di discrasie ematiche, depressioni midollari, epatopatie. POSOLOGIA Nei casi di ansieta' e di agitazione di lieve o media entita' da 1 a 4 mg al di', opportunamente divisi nella giornata secondo il parere med ico (compresse da 1 o 2 mg di trifluoperazina dicloridrato). Nei casi di piu' dichiarata pertinenza psichiatrica iniziare con 5 o 10 mg gior nalieri, aumentando di 5 mg ogni 2 o 3 giorni. Il dosagio finale va ac curatamente individualizzato per ottenere il massimo effetto col minim o di disturbi collaterali: si puo' considerare un dosaggio di 45 mg co me massimo ed un dosaggio di 20-25 mg al di' come il normale dosaggio di mantenimento nei pazienti ospedalizzati. Nei bambini non ospedalizz ati con disturbi lievi di comportamento si consiglia un dosaggio di 1 mg al giorno; nei bambini ospedalizzati con disturbi mentali piu' comp lessi ed accentuati il dosaggio piu' conveniente si aggira sui 3-6 mg al giorno. AVVERTENZE In casi di ipersensibilita' nei confronti di farmaci fenotiazinici (ad es. discrasie ematiche, ittero) non debbono essere nuovamente sommini strati farmaci di questo tipo, a meno che, a giudizio del medico, i po tenziali benefici del trattamento bilancino il possibile rischio. In c orso di trattamento con farmaci antipsicotici e' stato riportato un co mplesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurole ttica Maligna (S.N.M.). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irr egolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachica rdia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progr edire fino allo stupore ed al coma. Il trattamento della S.N.M. consis te nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antip sicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapi a sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurr e l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ri tenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Sono stati descritti, i n pazienti trattati con trifluoperazina, casi di agranulocitosi, tromb ocitopenia, pancitopenia, anemia, ittero di tipo colestatico, altre al terazioni a carico dell'epatocita. Poiche' e' stata osservata anche ip otensione, deve essere evitata la somministrazione del medicamento per via parenterale od in alte dosi nei pazienti con affezioni del sistem a cardiovascolare. Poiche' e' stato descritto che alcuni derivati dell a fenotiazina possono causare retinopatie, il trattamento con il prodo tto deve essere interrotto se l'esame oftalmoscopico e del campo visiv o dimostrano alterazioni della retina. Analogo comportamento deve esse re osservato nei pazienti anginosi che rispondono sfavorevolmente alla terapia per un aumento del dolore. Con la somministrazione prolungata di alte dosi del medicamento deve essere tenuta presente la possibili ta' di un effetto di accumulo con gravi sintomi vasomotori od a carico del sistema nervoso centrale. Per ridurre la frequenza di queste e di altre reazioni collaterali, i pazienti sottoposti a trattamenti di lu nga durata, specialmente con dosi elevate del medicamento devono esser e esaminati periodicamente con il fine di decidere se possa essere rid otta la dose di mantenimento o possa essere interrotta la terapia. In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' s tato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cer ebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. INTERAZIONI Quando si faccia uso di farmaci sedativi, narcotici, anestetici, tranq uillizzanti o di alcool contemporaneamente o successivamente al farmac o, occorre considerare la possibilita' di un potenziamento additivo in desiderabile dell'effetto antidepressivo. L'associazione con altri psi cofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. EFFETTI INDESIDERATI Sonnolenza, vertigini, reazioni ed eruzioni cutanee, secchezza delle f auci, insonnia, amenorrea, affaticabilita', debolezza muscolare, anore ssia, galattorrea, alterazioni della vista, reazioni neuromuscolari ex trapiramidali. Questi ultimi sintomi sono stati riferiti con frequenza significativa negli psicopazienti ospedalizzati. Essi possono essere caratterizzati da "rigidita' motoria" od essere di "tipo distonico o p arkinsoniano". Secondo la loro gravita' si rende necessario ridurre il dosaggio giornaliero del medicamento o sospendere la somministrazione ; nel caso di una ripresa del trattamento si deve prescrivere un dosag gio ridotto. Si i sintomi extrapiramidali si verificano in bambini od in gestanti la terapia deve essere interrotta definitivamente. In molt i casi per la risoluzione dei sintomi sono sufficienti dei barbiturici somministrati per idonea via d'introduzione. Nei casi piu' gravi puo' farsi luogo alla somministrazione di farmaci antiparkinsoniani, eccet tuato il levodopa, che producono di norma la risoluzione rapida della sintomatologia. Devono essere adottate tutte le altre misure del caso, quali quelle di sorvegliare adeguatamente lo stato delle vie aeree e lo stato d'idratazione. In alcuni pazienti, specialmente anziani e di sesso femminile, a seguito di trattamenti prolungati, puo' manifestars i, come con altri farmaci antipsicotici e talora dopo l'interruzione d ella terapia, una "discinesia tardiva persistente" a volte irreversibi le. La sindrome e' caratterizzata da movimenti ritmici involontari del la lingua, del volto, della bocca, delle guance che talora possono acc ompagnarsi ad analoghi movimenti delle estremita'. Non si conosce alcu n trattamento efficace per questa sindrome, i farmaci antiparkinsonian i in genere non ne risolvono la sintomatologia. E' stato quindi sugger ito di interrompere ogni trattamento antipsicotico non appena si prese ntino inconvenienti del genere e, particolarmente, ove compaia uno spe ciale movimento vermicolare della lingua che si ritene possa rappresen tare il primo sintomo della discinesia. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Gli studi sulla riproduzione degli animali e l'esperienza clinica non hanno dimostrato finora che la trifluoperazina sia priva di effetti te ratogeni. Quindi, come per ogni altro medicamento, il prodotto puo' es sere usata nelle gestanti solo se, a giudizio del medico e' necessaria per la salute della paziente. Tuttavia e' bene evitare l'uso del farm aco, specie nel primo trimestre. |
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