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MORFINA CL MOLT. 5F 1ML20MG ML

  Foglietto illustrativo Monografia MORFINA CL MOLT. 5F 1ML20MG ML





DENOMINAZIONE:
MORFINA CLORIDRATO MOLTENI


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici oppioidi, alcaloidi naturali dell'oppio.


PRINCIPI ATTIVI:
Ogni fiala da 10 mg/1 ml contiene:morfina cloridrato 10 mg. Ogni fialada 20 mg/1 ml contiene: morfina cloridrato 20 mg. Ogni fiala da 100 mg/10 ml contiene: morfina cloridrato 100 mg. Ogni fiala da 200 mg/10 ml contiene: morfina cloridrato 200 mg. Ogni fiala da 50 mg/5 ml contiene: morfina cloridrato 50 mg. Ogni fiala da 100 mg/5 ml contiene: morfina cloridrato 100 mg.


ECCIPIENTI:
Acqua per preparazioni iniettabili.


INDICAZIONI:
Dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare dolori di origine cancerosa. Infarto del miocardio. Edema polmonare acuto.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Il medicinale non deve mai essere somministrato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlateda un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'ipersensibilita' verso la morfina e' caratterizzata da rossore al viso, prurito e broncospasmo (la somministrazione potrebbe causare la comparsa di reazioni anafilattiche). In tutte le forme di addome acuto e ileo paralitico. Eta' pediatrica. Nella depressione respiratoria. Nell'insufficienza respiratoria e nell'insufficienza epatocellulare grave.Negli attacchi di asma bronchiale. In caso di scompenso cardiaco secondario ad affezioni croniche del polmone. Nei traumatismi cranici ed incaso di ipertensione endocranica. Dopo interventi chirurgici delle vie biliari. Negli stati convulsivi. Nell'epilessia non controllata. Nell'alcolismo acuto e nel delirium tremens. Negli stati di depressione del sistema nervoso centrale, in particolare quelli indotti da altri farmaci come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ecc.. In associazione con IMAO, incluso il furazolidone, o dopo meno di 2-3 settimane dalla sospensione del precedente trattamento. In caso di trattamento con Naltrexone, il medicinale e' generalmente controindicato nella gravidanza edurante l'allattamento.




POSOLOGIA:
Il medicinale puo' essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare, nonche' per via endovenosa ed epidurale dato che il medicinalenon contiene conservanti. Il medicinale e' controindicato in eta' pediatrica. Adulti. Nel dolore acuto: per iniezione sottocutanea o intramuscolare, alla dose di 10 mg da ripetere, se necessario, ogni 4 ore; nel dolore post-operatorio, per iniezione epidurale, alla dose di 2-4 mg. Nell'edema polmonare acuto: per iniezione endovenosa lenta (2 mg/min), fino a 5-10 mg. Nell'infarto del miocardio: per iniezione endovenosa lenta (2 mg/min), 10 mg seguiti, se necessario, da altri 10 mg. Informazioni riguardo all'uso in speciali gruppi di popolazione. Anzianio debilitati: in tali soggetti e' consigliabile una riduzione della dose. Insufficienza renale e/o epatica: in tali soggetti e' consigliabile una riduzione della dose.


CONSERVAZIONE:
Tenere la fiala nell'imballaggio esterno.


AVVERTENZE:
La somministrazione di morfina, specie se prolungata, determina la comparsa di tolleranza e dipendenza. La tolleranza all'effetto analgesicodella morfina si presenta come riduzione progressiva dell'efficacia edella durata dell'analgesia e comporta, come conseguenza, un aumentodel dosaggio. La tolleranza all'inibizione dei centri del respiro si sviluppa parallelamente, per cui l'aggiustamento del dosaggio non comporta il rischio di una depressione respiratoria. Contemporaneamente alla tolleranza ai diversi effetti della morfina e con lo stesso


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
, si sviluppa la dipendenza . La tolleranza ai narcotici-analgesici non consegue a un fenomeno di desensibilizzazione recettoriale, ma e' indice dello sviluppo di meccanismi neurobiologici di segno opposto rispetto a quelli indotti dalla stimolazione dei recettori oppioidi. Lo stabilirsi di meccanismi adattativi (che presuppongono la sintesi di nuove molecole proteiche) ristabilisce l'equilibrio della funzione perturbata dalla ripetuta azione farmacologica della morfina. Ilnuovo equilibrio e' sostenuto dalla stimolazione dei recettori mc-oppioidi da parte della morfina e dai meccanismi adattativi messi in essere dall'organismo e perdura fino a che la morfina stimola i recettori mc-oppioidi. In una condizione di tolleranza, l'interruzione della somministrazione di morfina evidenzia l'attivita' funzionale di questi meccanismi, che si rivela in termini di sintomi speculari rispetto agli effetti acuti del narcotico: iperalgesia e dolorabilita' diffusa, diarrea, midriasi, ipertensione, brividi di freddo, ecc. Questi sintomi nelloro insieme costituiscono la "sindrome di astinenza", la cui comparsa dimostra l'avvenuto sviluppo della dipendenza. I sintomi da astinenza si manifestano di solito entro poche ore dall'assunzione dell'ultimadose, raggiungono l'intensita' massima entro 36-72 ore, quindi regrediscono gradualmente. Questi sintomi includono nelle prime 24 ore irrequietezza, sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, sudorazione e orripilazione. Successivamente i sintomi progrediscono e sono aggravatidalla comparsa di fascicolazioni e spasmi muscolari, dolori addominalie alle gambe, lombalgia, talora severo, cefalea, starnuti, debolezza,ansia, irritabilita', alterazioni del sonno o insonnia, agitazione, anoressia, nausea, vomito, diarrea, disidratazione, perdita di peso, tachicardia, tachipnea, ipertensione, febbre e disturbi vasomotori. In assenza di trattamento i sintomi da astinenza piu' evidenti scompaionoin 5-14 giorni. Tolleranza e dipendenza si sviluppano molto lentamentein clinica, se la morfina viene somministrata per prevenire l'insorgenza del dolore e non al bisogno. I meccanismi della tossicodipendenzacon il " craving" (tossicomania) da oppiacei presuppongono una fase diautosomministrazione, cioe' schemi posologici e motivazioni alla basedell'assunzione di morfina ed eroina diversi da quelli previsti per il controllo del dolore cronico in clinica. Per cui sono rari i casi ditolleranza di grado elevato e di comportamenti compulsivi di appetizione del farmaco che, se presenti, presuppongono un intervento specialistico. Anche l'eventuale fase di interruzione della terapia con oppiacei, da attuarsi con gradualita', non si accompagna in clinica a complicanze comportamentali; sempre che la causa algogena sia stata rimossa.Peraltro il rischio di dipendenza esiste, per cui la morfina non deveessere utilizzata negli stati dolorosi sensibili ad analgesici meno potenti o nei pazienti che non siano sotto stretta sorveglianza medica.La tolleranza agli effetti farmacologici della morfina si attenua e scompare in pochi giorni dopo l'interruzione, assieme alla scomparsa dei sintomi di astinenza cioe' della tolleranza. Precauzioni d'impiego La morfina deve essere somministrata con cautela nei soggetti anziani emolto anziani o debilitati ed in pazienti affetti da: affezioni organiche cerebrali insufficienza respiratoria e affezioni polmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale) e comunque in tutte le condizioni ostruttive delle vie respiratorie e in caso di ridotta riserva ventilatoria (come, ad esempio, in caso di cifoscoliosi ed obesita') coliche renali e biliari ipertrofia prostatica mixedema e ipertiroidismo epatite acuta ed epatopatie acute affezioni renali ed epatiche croniche insufficienza adrenocorticale stati ipotensivi gravi e shock rallentamento del transito gastro-intestinale e affezioni intestinali di tipo infiammatorio o ostruttivo assuefazione aglioppioidi affezioni cardiovascolari ed aritmie cardiache ed inoltre inseguito a chirurgia dei dotti urinari La morfina, per il suo effettoanalgesico e per la sua azione sul livello di coscienza, sul diametropupillare e sulla dinamica respiratoria puo' rendere difficile la valutazione clinica del paziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addominali acuti.


INTERAZIONI:
La contemporanea somministrazione di altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale, quali alcool o farmaci quali anestetici generali, ipnotici, sedativi, ansiolitici, neurolettici, antidepressivi triciclici e antiistaminici, puo' potenziare gli effetti della morfina, particolarmente quello di inibizione sulla funzione respiratoria. La morfina, inoltre, puo' ridurre l'azione dei diuretici e potenziare gli effetti degli agenti di blocco neuromuscolare e dei miorilassanti in genere, del dicumarolo e degli altri anticoagulanti orali. Associazioni controindicate Farmaci inibitori delle Monoaminoossidasi (compreso il furazolidone). A causa dell'inibizione del Sistema Nervoso Centrale, laco-somministrazione puo' provocare ipotensione e depressione respiratoria. Naltrexone: in caso di co-somministrazione, il paziente puo' risultare insensibile all'effetto antalgico della morfina. Associazioni sconsigliate. Alcool: l'alcool incrementa l'effetto sedativo della morfina. L'alterazione della vigilanza puo' rendere pericolosi la guida e l'uso di macchine. L'assunzione di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcool e' sconsigliata. Associazioni che richiedono particolariprecauzioni d'impiego. Rifampicina: la co-somministrazione causa una diminuzione della concentrazione e dell'attivita' della morfina e del suo metabolita attivo. Durante e al termine della terapia con rifampicina, occorre tenere sotto osservazione il paziente, ed eventualmente procedere ad una modifica della posologia della morfina. Cimetidina e altri farmaci inibitori del sistema del citocromo-P450: tali farmaci comportano un rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica. Associazioni da tenerein considerazione. Barbiturici. Benzodiazepine e altri ansiolitici. In caso di co-somministrazione, si ha un aumento del rischio di depressione respiratoria, anche fatale in caso di sovradosaggio. Altri analgesici morfinici agonisti (alfentanil, codeina, dextromoramide, dextropropossifene, diidrocodeina, fentanil, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo). Antitussivi morfino-simili (dextrometorfano, noscapina, folcodina). Antitussivi morfinici (codeina,etilmorfina). Altri farmaci sedativi (neurolettici, antidepressivi, miorilassanti, antistaminici). La co-somministrazione puo' causare un incremento della depressione centrale, con aumentato rischio di alterazione dello stato di vigilanza, che puo' rendere pericolosa la guida el'uso di macchinari. Anticoagulanti orali (tra cui il dicumarolo): lamorfina puo' potenziarne gli effetti. Diuretici: l'azione diuretica puo' risultare ridotta.


EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati piu' frequenti all'inizio del trattamento sono: sonnolenza, confusione, nausea e vomito, stipsi. A carico del sistema nervoso centrale: il prodotto, anche a dosi terapeutiche, determinadepressione respiratoria ed in minor misura depressione circolatoria.La depressione respiratoria e', in genere, di grado lieve o moderatoe senza conseguenze di rilievo nei soggetti con integrita' della funzione respiratoria: tuttavia, puo' indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco-polmonari come la formazione di aree di atelectasia. Comunque, a seguito di somministrazione orale o parenterale di narcotici-analgesici, e' stata segnalata la comparsa di grave depressione respiratoria e circolatoria fino all'arresto respiratorio ed al collasso. Altri effetti neurologici segnalati sono: miosi, turbe della visione, cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranica che puo' aggravare preesistenti patologie dell'encefalo. Sono inoltre possibili modificazioni psicologiche, come eccitazione, insonnia, irritabilita', agitazione, euforia e disforia, ovvero sedazione ed astenia, depressione del tono dell'umore, ottundimento mentale e stati di indifferenza e, soprattutto nei soggetti anziani, incubi ed allucinazioni, nonche' mioclonio (soprattutto negli anziani e nei soggetti con insufficienza renale, in caso di sovradosaggio o di aumento troppo rapido della dose). A carico dell'apparato cardiovascolare: la somministrazione acuta di morfina produce vasodilatazione periferica, riduce le resistenzeperiferiche e attenua i riflessi vasomotori. Questi effetti non sono avvertiti dal paziente in posizione supina, ma possono dar luogo a episodi di ipotensione ortostatica e sincope se il paziente assume la posizione eretta. A questi effetti insorge tolleranza dopo poche somministrazioni ripetute a breve distanza di tempo. A carico dell'apparato gastro-intestinale: la somministrazione acuta di morfina puo' produrre nausea e conati di vomito, sia per stimolazione della CTZ che per una sensibilizzazione alla stimolazione labirintica. La morfina riduce la secrezione gastrica e duodenale, aumenta il tono della muscolatura liscia intestinale e rallenta la progressione dell'onda peristaltica. Per cui produce stipsi di tipo spastico. A carico delle vie biliari: la somministrazione acuta di morfina produce costrizione dello sfintere di Oddi e conseguente aumento della pressione nelle vie biliari, che puo'accentuare il senso di nausea e fastidio epigastrico e accentuare o scatenare il dolore da colica biliare. A carico dell'apparato endocrino:la morfina riduce l'increzione del fattore di rilascio della corticotropina (CRF) conseguente a stress e di gonadoreline. Di conseguenza siha una diminuzione di produzione di ACTH e di glucocorticoidi, cosi'come di LH, FSH e di steroidi sessuali. La morfina aumenta inoltre l'increzione di prolattina, che puo' accentuare le conseguenze della ridotta produzione di testosterone nel maschio. Infine, puo' aumentare laproduzione di ormone antidiuretico (ADH). A carico dell'apparato urogenitale: la morfina aumenta il tono muscolare degli ureteri, ma l'effetto e' bilanciato dall'oliguria di origine ormonale. Prolunga i tempi di svuotamento della vescica, ma a questo effetto compare rapida tolleranza. A carico della cute: la somministrazione acuta di morfina puo' produrre arrossamento del volto, del collo e delle regioni superiori del torace, sudorazione, prurito, orticaria e altre eruzioni cutanee. Dolore nel punto di iniezione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'uso di morfina cloridrato, come di tutti gli analgesici stupefacentie' da attuarsi con cautela in gravidanza, tenendo presente che puo' provocare depressione respiratoria nel neonato se somministrato acutamente o sindrome d'astinenza se somministrato ripetutamente. In ogni caso la somministrazione acuta deve essere evitata nei parti prematuri odurante la seconda fase del travaglio, quando la dilatazione del collouterino raggiunge i 4-5 cm. La morfina e' escreta nel latte materno.Pertanto, nelle donne che allattano, occorre un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e decidere sull'opportunita' di somministrare il farmaco, rinunciando a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

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    SCHEDA TECNICA MORFINA CL MOLT. 5F 1ML20MG ML


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