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NAROPINA 2MG ML 5SACCHE 100ML

  Foglietto illustrativo Monografia NAROPINA 2MG ML 5SACCHE 100ML



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Anestetico locale, amide.


INDICAZIONI:
Per: Anestesia chirurgica:, blocchi epidurali, incluso parto cesareo,blocchi dei nervi maggiori, blocchi del campo chirurgico. Trattamentodel dolore acuto: infusione epidurale continua o somministrazione epidurale in bolo intermittente per dolore post-operatorio e nell'analgesia del parto, blocchi del campo chirurgico, blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore post-operatorio. Trattamento del dolore acuto in pediatria: (peri e post operatorio), blocco epidurale caudale nei neonati, lattanti e bambini fino a 12 anni di eta',infusione epidurale continua nei neonati, lattanti e bambini fino a 12 anni di eta'.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' verso ropivacaina o verso altri anestetici locali ditipo amidico. Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni tipiche dell'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. Anestesia endovenosa regionale. Anestesia paracervicale ostetrica.Ipovolemia.




POSOLOGIA:
Naropina deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione. Posologia. Adulti e bambini sopra i 12 anni di eta'. La tabella seguente e' una guida ai dosaggi consigliati nei piu' comuni tipi di blocco. La dose da utilizzare deve essere la piu' bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose dasomministrare deve essere scelta anche basandosi sull'esperienza delmedico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente. ANESTESIACHIRURGICA, Somministrazione epidurale lombare, Chirurgia: Conc.mg/ml:7,5; Volume ml: 15-25; Dose mg: 113-188; Inizio attivita' minuti: 10-20; Durata ore: 3-5. Conc.mg/ml: 10,0; Volume ml: 15-20; Dose mg: 150-200; Inizio attivita' minuti: 10-20; Durata ore: 4-6. Taglio cesareo:Conc.mg/ml: 7,5; Volume ml: 15-20; Dose mg: 113-1501); Inizio attivita' minuti: 10-20; Durata ore: 3-5. Somministrazione epidurale toracica,Blocco per il controllo del dolore post-operatorio: 7,5, 5-15, (dipende dal livello dell'iniezione), 38-113, 10-20, n/a2). Blocco dei nervimaggiori*, Blocco del plesso brachiale: 7,5, 30-40, 225-3003), 10-25,6-10. Blocco periferico (es: blocco dei nervi minori ed infiltrazione): 7,5, 1-30, 7,5-225, 1-15, 2-6. TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO. Somministrazione epidurale lombare, Bolo: 2,0, 10-20, 20-40, 10-15, 0,5-1,5.Iniezioni intermittenti (top-up) (es: analgesia del travaglio e del parto): 2,0, 10-15 (intervallo minimo 30 min.), 20-30. Infusione continua es: analgesia del travaglio e del parto: 2,0, 6-10 ml/h, 12-20 mg/h, n/a, n/a. Controllo del dolore post-operatorio: 2,0, 6-14 ml/h, 12-28 mg/h, n/a, n/a. Somministrazione epidurale toracica, Infusione continua (controllo del dolore post-operatorio): 2,0, 6-14 ml/h, 12-28 mg/h, n/a, n/a. Blocco perifico (es: blocco dei nervi minori e infiltrazione): 2,0, 1-100, 2,0-200, 1-5, 2-6. Blocco dei nervi periferici (blocco femorale o interscalenico). Infusione continua o iniezioni intermittenti (es: trattamento del dolore post-operatorio): 2,0, 5-10 ml/h, 10-20 mg/h, n/a, n/a. Le dosi riportate sono quelle ritenute idonee per produrre un adeguato blocco e devono essere considerate come guida perl'uso negli adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attivita' e durata. Nella colonna“dose” sono riportati gli intervalli di dose mediamente necessari. Testi di riferimento dovrebbero essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo leesigenze individuali del paziente. *In riferimento al blocco dei nervi maggiori, puo' essere consigliata una dose solo per il blocco del plesso brachiale. Per gli altri tipi di blocco dei nervi maggiori, possono essere richiest dosi piu' basse. Tuttavia, al momento, non esiste esperienza di specifiche dosi raccomandate per altri tipi di blocco. Sipossono somministrare dosi crescenti partendo da una dose di circa 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) nell'arco di 3-5 minuti. Se necessario si possono utilizzare ulteriori due dosi fino ad un massimo di50 mg. n/a = non applicabile. La dose per il blocco dei nervi maggiori deve essere adattata in accordo al sito di somministrazione e alle condizioni del paziente. I blocchi dei plessi interscalenico e sopraclavicolare brachiale possono essere associati ad una maggiore frequenzadi reazioni avverse serie, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato. In generale, l'anestesia chirurgica (per es. per somministrazione epidurale) richiede l'uso di concentrazioni e dosaggi piu' elevati. Si consiglia l'utilizzo di Naropina 10 mg/ml per anestesie epidurali in interventi chirurgici ove sia richiesto un blocco motorio completo. Sono consigliati concentrazioni e dosaggi piu' bassi per l'analgesia (per es. per somministrazione epidurale per il trattamento del dolore acuto).


AVVERTENZE:
Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate inaree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e al trattamento d'emergenza. I pazienti sottopostia blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. L'anestesista responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una iniezione intravascolare e deve avere esperienza e conoscenze adeguaterelativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, allatossicita' sistemica e ad altre complicazioni, come un'iniezione subaracnoidea accidentale che puo' portare ad un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Convulsioni possono verificarsi con maggiore frequenza dopo blocco del plesso brachiale e blocco epidurale. Verosimilmente cio' deriva o da un'accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell'iniezione. I blocchi dei nervi maggiori periferici possono comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un'area altamente vascolarizzata, spesso in prossimita' di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o un rapido assorbimento sistemico, che puo' portare a elevate concentrazioni plasmatiche. Alcune proceduredi anestesia locale, come i blocchi a livello cervicale, possono essere associate ad una piu' elevata frequenza di reazioni avverse serie,indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato. Usare cautela perevitare di praticare iniezioni in zone infiammate. Sebbene l'anestesia regionale sia frequentemente indicata, i pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'eta' o di altri fattori di compromissionequali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologieepatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalita' renale, richiedono una speciale attenzione. I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e un monitoraggio ECG deve essere preso in considerazione poiche' gli effetti cardiaci possono essere additivi. Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante l'uso di Naropinain anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmentea seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazione e' stata difficile. In caso di arresto cardiaco, puo' essere necessario un impegno di rianimazione protratto per aumentare le possibilita' di successo. Ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica; la somministrazione di dosi ripetute deve essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione. Quando Naropina viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve terminenei pazienti con ridotta funzionalita' renale, normalmente non e' necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicita'sistemica. I pazienti affetti da ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa,possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione durante l'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. Una somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina. Deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di ipersensibilita' crociata con altri anestetici locali ditipo amidico. La specialita' medicinale contiene al massimo 3,7 mg disodio per ml, cio' va tenuto in considerazione nei pazienti in dietacontrollata per il sodio. Pazienti pediatrici. Particolare attenzioneva posta ai neonati a causa dell'immaturita' delle vie metaboliche. Leampie variazioni di concentrazioni plasmatiche di ropivacaina osservate negli studi clinici condotti nei neonati, suggeriscono che ci possaessere un aumentato rischio di tossicita' sistemica in questa fasciadi eta', soprattutto durante l'infusione epidurale continua. Le dosi raccomandate nei neonati sono basate su dati clinici limitati. Quando ropivacaina e' utilizzata in questo gruppo di pazienti, viene richiestoun regolare controllo della tossicita' sistemica (per es. segni di tossicita' del sistema nervoso centrale, ECG, SpO2) e della neurotossicita' locale (per es. un recovery prolungato). A seguito della lenta eliminazione del prodotto nei neonati, il controllo deve protrarsi anchedopo la fine dell'infusione.


INTERAZIONI:
Naropina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L'uso contemporaneo di Naropina con anestetici generali ooppiacei puo' determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Non sono stati condotti studi specifici di interazione con ropivacaina e farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela. Il citocromo P450 (CYP) 1A2 e' coinvolto nella formazione del maggior metabolita di ropivacaina, 3-idrossi ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con Naropina se dati in concomitanza a una sua prolungata somministrazione. La somministrazione prolungata di ropivacainadeve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con fortiinibitori del CYP1A2. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacainaviene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente di CYP3A4. Tuttavia l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica. In vitro ropivacaina e' un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.


EFFETTI INDESIDERATI:
Il profilo delle reazioni avverse di Naropina e' simile a quello deglialtri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata d'azione. Le reazioni avverse da farmaco devono essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, quali una diminuzione della pressione sanguigna e bradicardia durante blocco spinale/epidurale. La percentuale di pazienti che ci si puo' aspettare abbia reazioni avverseda farmaco varia in dipendenza della via di somministrazione di Naropina. Reazioni avverse sistemiche e locali da Naropina solitamente si verificano a causa di un sovradosaggio, di un rapido assorbimento oppuredi una somministrazione intravascolare accidentale. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate, nausea ed ipotensione, sono molto frequenti durante l'anestesia e gli interventi chirurgici e non e' possibile distinguere tra quelle causate dalla situazione clinica rispettoa quelle imputabili dal farmaco o dal blocco. All'interno della classificazione sistemica organica, le reazioni avverse al farmaco sono state classificate in base alla frequenza, riportando prima le piu' frequenti. Molto frequenti (>1/10). Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione a)Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: nausea. Frequenti (>1/100), Alterazioni del sistema nervoso: parestesia, vertigini, mal di testa Alterazioni cardiache: bradicardia, tachicardia. Alterazioni del sistema vascolare: ipertensione. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: vomito b)Alterazioni renali e delle vie urinarie: ritenzione dell'urina. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: rialzo della temperatura, rigor, mal di schiena. Poco frequenti (>1/1000), Alterazioni psichiatriche: ansieta'. Alterazioni del sistema nervoso: sintomi di tossicita' del sistema nervoso centrale (sindrome convulsivante, attacchi di grande male, convulsioni, leggera euforia, parestesia periorale, ipoestesia della lingua, iperacusia, tinnito, disturbi della vista, disartria, spasmo muscolare, tremori)*, ipoestesia. Alterazioni del sistema vascolare: sincope Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: dispnea. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: ipotermia. Rare (>1/10000), Alterazioni cardiache: arresto cardiaco, aritmie cardiache.Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, edema angioneurotico e orticaria). a) L'ipotensione e' meno frequente nei bambini (>1/100).b) Il vomito e' piu' frequente nei bambini (>1/10).* questi sintomi si manifestano usualmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale, di sovradosaggio o di rapido assorbimento.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Non sono disponibilidati sull'escrezione di ropivacaina nel latte materno.

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    SCHEDA TECNICA NAROPINA 2MG ML 5SACCHE 100ML


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