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NERVAXON 60CPR RIV 300MG

  Foglietto illustrativo Monografia NERVAXON 60CPR RIV 300MG
INDICAZIONI:Nervaxon e' indicato per il trattamento di sindromi depressive di grado lieve-moderato.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Fotosensibilita' nota. Tendenza al suicidio. Non vi e' sufficiente esperienza di impiego nei bambini; da non utilizzare in soggetti con meno di 12 anni, in gravidanza e durantel'allattamento.




POSOLOGIA:
Adulti: 1 compressa rivestita con film 2-3 volte al giorno, ingerita con un po' d'acqua. Anziani: Non e' necessario alcun aggiustamento posologico. L'effetto antidepressivo di NERVAXON si evidenzia di solito dopo 10-14 giorni dall'inizio del trattamento. Si raccomanda una duratadi trattamento di 4-6 settimane. Trattamenti di piu' lunga durata sonoa discrezione del medico in base alla risposta clinica.


AVVERTENZE:
La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischiopersiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche'possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per lequali NERVAXON e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologiepossono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentatividi suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasiiniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita'di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curantequalsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Le sostanze presenti nelle preparazioni a base di Hypericum perforatum causano induzione di diversi enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci. Cio' puo' portare a ridotti livelli plasmatici e a minore efficacia deimedicinali assunti contemporaneamente. Per questo motivo, si sconsiglia di assumere preparazioni a base di Hypericum perforatum insieme adaltri farmaci, se non dopo aver accertato la possibilita' di interazioni. Anche se l'estratto di Hypericum perforatum e' stato impiegato permolti anni, on sono disponibili dati di sicurezza in pazienti con insufficienza renale o epatica. In questi pazienti pertanto Nervaxon dev'essere usato con cautela.


INTERAZIONI:
Le sostanze presenti nelle preparazioni a base di Hypericum perforatumcausano induzione di diversi enzimi responsabili del metabolismo deifarmaci. Cio' puo' portare a ridotti livelli plasmatici e a minore efficacia dei medicinali assunti contemporaneamente. Pazienti trattati con indinavir e, per estrapolazione, probabilmente anche con altri farmaci antiretrovirali per la terapia dell'infezione da HIV-1, non devonoassumere prodotti contenenti preparazioni a base di Hypericum perforatum poiche' cio' puo' risultare nella perdita dell'efficacia terapeutica e concorrere allo sviluppo di resistenza. Diminuzione dei livelli plasmatici o riduzione clinicamente significativa dell'efficacia quandosomministrati contemporaneamente a preparazioni a base di Hypericum perforatum e' stata osservata con warfarin, ciclosporina, teofillina e digossina. Sono stati riportati casi di ripresa del ciclo mestruale, con perdita dell'effetto anticoncezionale, quando preparazioni a base diHypericum perforatum sono state somministrate insieme a contraccettivi orali. Questi dati suggeriscono che le preparazioni a base di Hypericum perforatum inducono un vasto range di enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci, come ad esempio il citocromo P 450 1A2, 3A4 e 2C9. Le preparazioni a base di Hypericum perforatum quindi, non dovrebbero essere associate a farmaci metabolizzati da questi enzimi. L'uso concomitante di preparazioni a base di Hypericum perforatum con antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina e' sconsigliato. Sebbene gli studi su volontari non abbiano dimostrato interazioni con alcool, si raccomanda di evitare l'alcool durante il trattamento.


EFFETTI INDESIDERATI:
Rari: ideazione/Comportamento suicidarlo. E' possibile una fotosensibilizzazione, specialmente in soggetti con la pelle chiara.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non esistono dati sull'impiego di Nervaxon durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto Nervaxon non deve essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento senza aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

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    SCHEDA TECNICA NERVAXON 60CPR RIV 300MG


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