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NOOTROPIL OS IV 12F 3G 15ML

  Foglietto illustrativo Monografia NOOTROPIL OS IV 12F 3G 15ML





DENOMINAZIONE:
NOOTROPIL


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Psicostimolanti e nootropi.


PRINCIPI ATTIVI:
Compresse rivestite con film da 1200 mg: 1200 mg di Piracetam. Soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso da 3 g/15 ml: 3 g di Piracetam. Soluzione per infusione da 12 g/60 ml: 12 g di Piracetam.


ECCIPIENTI:
Compresse rivestite con film. Nucleo: macrogol 6000, silice colloidaleanidra, magnesio stearato, croscarmellosa sodica. Rivestimento: opadry Y-1-7000, composto da: ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400;opadry OY-S-29019, composto da: ipromellosa e macrogol 6000. Soluzioneorale e iniettabile per uso endovenoso da 3 g/15 ml: sodio acetato, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili. Soluzione per infusione da 12 g/60 ml: sodio acetato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


INDICAZIONI:
Deterioramento cognitivo di grado lieve nell'anziano.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' al principio attivo (piracetam) o ad altri derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Piracetam e' controindicato in pazienti con emorragia cerebrale. Piracetam e' controindicato in pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Il Piracetam non deve essere usato in pazienti affetti da corea di Huntington.




POSOLOGIA:
Infusione: un flacone da 12 g per infusione al giorno. Via endovenosa-orale: 1-2 fiale al giorno. Compresse: una compressa 3-4 volte al di'distribuite nell'arco della giornata. Il dosaggio puo' essere raddoppiato. Per la elevata biodisponibilita' della sostanza, gli effetti terapeutici del piracetam somministrato per via orale e per via parenterale sono sovrapponibili. Per tale motivo, nei pazienti in terapia protratta e con eventuali problemi di somministrazione endovenosa, puo' essere consigliata l'assunzione per via orale. La durata e la posologia devono comunque essere adattate dal medico curante a seconda del caso.


CONSERVAZIONE:
Compresse rivestite con film: a temperatura ambiente. Soluzione oralee iniettabile per uso endovenoso: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Soluzione per infusione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


AVVERTENZE:
A causa dell'effetto del piracetam sull'aggregazione piastrinica, si raccomanda cautela in pazienti con disturbi dell'emostasi, in caso di chirurgia maggiore o di emorragia grave. Il piracetam e' eliminato pervia renale e pertanto, per questo motivo, si deve prestare attenzionenei casi di insufficienza renale. In caso di trattamento a lungo termine negli anziani, e' richiesta la regolare valutazione della clearancedella creatinina per permettere, se necessario, un adattamento del dosaggio. Le compresse rivestite con film contengono circa 2 mmol (circa46 mg) di sodio per 24 g di piracetam. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica. La soluzioneorale e iniettabile per uso endovenoso da 3 g/15 ml contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per 24 g di piracetam. La soluzione per infusione da 12 g/60 ml contiene circa 19 mmol (circa 445 mg) di sodio per 24g di piracetam. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.


INTERAZIONI:
In corso di trattamento concomitante con estratti della tiroide (T 3 +T 4 ) sono stati riportati casi di confusione, irritabilita' e disturbi del sonno. In uno studio in singolo cieco, pubblicato, condotto supazienti con trombosi venosa ricorrente grave, la somministrazione di9,6 g/die di piracetam non ha modificato le dosi di acenocumarolo necessarie per ottenere valori di INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) da 2,5 a 3,5; tuttavia, in confronto con gli effetti dell'acenocumarolo da solo, l'aggiunta di 9,6 g/die di piracetam ha portato ad una significativa diminuzione dell'aggregazione piastrinica, del rilascio di b-tromboglobulina, dei livelli di fibrinogeno e dei fattori di vonWillebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) e della viscosita' delsangue e del plasma. Dal momento che circa il 90% della dose di piracetam viene escreta nell'urina in forma immodificata, ci si attende unbasso potenziale d'interazione farmacologica che possa causare variazioni della farmacocinetica del piracetam. In vitro, il piracetam non inibisce il citocromo P450 epatico umano isoforme CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 4A9/11 alle concentrazioni di 142, 426 e 1422 mcg/ml. Alla concentrazione di 1422 mcg/ml, sono stati osservati effetti inibitori minori su CYP 2A6 (21%) e 3A4/5 (11%). E' tuttavia probabile che i valori di Ki per l'inibizione di queste due isoforme CYP siano ben oltre in eccesso rispetto alla concentrazione 1422 mcg/ml. Interazioni metaboliche di piracetam con altri farmaci sono pertanto improbabili. Una dose di 20 g al giorno di piracetam per 4 settimane non ha modificato il picco ed il punto di minimo dei livelli sierici dei farmaciantiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, valproato) nei pazienti epilettici in trattamento con dosi stabili. La somministrazione concomitante di alcool non ha avuto effetti sui livelli sierici del piracetam ed i livelli dell'alcool non sono stati modificati da unadose orale di 1,6 g di piracetam.


EFFETTI INDESIDERATI:
Studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo o studi di farmacologia clinica, sui quali sono disponibili dati di sicurezza (estratti dalla banca dati dell'UCB Documentation Data Bank di Giugno 1997),hanno incluso piu' di 3000 soggetti che hanno ricevuto piracetam, senza distinzione d'indicazione, forma farmaceutica, dosaggio giornalieroo caratteristiche della popolazione. A seguito del raggruppamento degli eventi avversi secondo la classificazione sistemica organica WHO, nelle seguenti classi e' stata evidenziata una piu' alta incidenza, statisticamente significativa, di eventi avversi in pazienti trattati conpiracetam: disturbi psichiatrici, patologie del sistema nervoso centrale e periferico, disturbi del metabolismo e della nutrizione, disordini dell'organismo e generali. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con una incidenza statisticamente e significativamente piu' elevata per piracetam rispetto al placebo. Le incidenze sono fornite per i pazienti trattati con piracetam (n. pazienti = 3017) verso placebo(n. pazienti = 2850). Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico. Comuni (>1%, <=10%): ipercinesia (1,72 vs 0,42%). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: aumento di peso (1,29 vs 0,39%).Disturbi psichiatrici. Comuni: nervosismo (1,13 vs 0,25%); non comuni(>0,1%, <=1%): sonnolenza (0,96 vs 0,25%), depressione (0,83 vs 0,21%). Organismo nel suo insieme - Disturbi generali. Non comuni: astenia(0,23 vs 0,00%). B. Esperienza post-marketing Dall'esperienza post-marketing sono emerse le seguenti reazioni avverse (secondo la classificazione sistemica organica MedDRA). I dati disponibili non sono sufficienti per stimarne l'incidenza nella popolazione da trattare. Patologiedell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie gastrointestinali:dolore addominale, dolore alla parte superiore dell'addome, diarrea,nausea, vomito. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide, ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso: atassia, alterazione dell'equilibrio, epilessia aggravata, cefalea, insonnia, sonnolenza. Disturbi psichiatrici: agitazione, ansia, confusione, allucinazioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: edema angioneurotico, dermatite, prurito, orticaria A seguito della somministrazione endovenosa sono stati riportati rari casi di dolore al sito d'iniezione, tromboflebiti, piressia o ipotensione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di piracetam nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non hanno fornito indicazioni di effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post natale. Il piracetam nondeve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Il piracetam attraversa la barriera placentare. I livelli di farmaco nel neonato sono circa il 70 - 90% di quelli materni. Il piracetam viene escreto nel latte materno e quindi durante l'allattamento il trattamento con questo farmaco dovrebbe essere evitato o interrotto.

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