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NORVASC 28CPR 5MG

  Foglietto illustrativo Monografia NORVASC 28CPR 5MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiipertensivo. Calcio antagonista.


INDICAZIONI:
Trattamento dell'ipertensione e puo' essere usato nella maggior partedei casi in monoterapia. Il farmaco e' stato infatti usato in associazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione. Trattamento di primo impiego dell'angina pectoris, sianei casi dovuti a stenosi cronica (anginastabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetalovariante). Puo' quindi essere usato nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica. Puo' essere usato in monoterapia, o in associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Mancano dati sperimentali sulla sicurezza d'impiego del prodotto in gravidanza, allattamento ed eta' pediatrica.




POSOLOGIA:
Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliatae' di 5 mg una volta al di' che puo' essere portata a 10 mg/die a seconda della risposta individuale. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici,betabloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.


AVVERTENZE:
In pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV NYHA ad eziologia non ischemica questo farmaco e' stato associato a un maggior numero di casi di edema polmonare, seppure non siano state riscontrate differenze significative rispetto all'uso di placebo nel peggioramento dello scompenso cardiaco. Come tutti i farmaci calcio-antagonisti, l'emivita plasmatica dell'amlodipina) e' maggiore in pazienti con una ridotta funzionalita' epatica e non essendo stati stabiliti specifici dosaggi deve essere usato con cautela. Uso nei casi di insufficienza renale: puo' essere usato a dosaggi normali in quanto il grado di compromissione renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche del prodotto. Il farmaco non e' dializzabile. A parita' di dosee' ugualmente ben tollerato nel paziente anziano e nel giovane.


INTERAZIONI:
E' stato somministrato senza che si siano manifestate interazioni indesiderate, in combinazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione, nitrati a lunga emivita, nitroglicerina sublinguale, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibioticied ipoglicemizzanti orali. Il farmaco non interferisce con il legame proteico di digossina, fenitoina, warfarin ed indometacina. Effetti dialtri farmaci su amlodipina. Cimetidina: la somministrazione concomitante non ha alterato la farmacocinetica di amlodipina. Alluminio/Magnesio (antiacido): la somministrazione concomitante non ha avuto effettisignificativi sulla farmacocinetica del prodotto. Sildenafil: quando sono stati somministrati in associazione ciascun farmaco ha esercitatosingolarmente il proprio effetto di riduzione della pressione. Effettidell'amlodipina su altri farmaci. Atorvastatina: la somministrazioneconcomitante di dosi multiple di 10 mg di amlodipina e 80 mg di atorvastatina non ha evidenziato alterazioni significative dei parametri difarmacocinetica dell'ultima allo steady state. La somministrazione concomitante con digossina, in volontari sani, non ha modificato i livelli sierici o la clearance renale della stessa. A dosi singole e multiple da 10 mg non hanno avuto effetti significativi sulla farmacocineticadell'etanolo. La somministrazione concomitante con warfarin non ha modificato il tempo di protrombina. Non altera in modo significativo lafarmacocinetica della ciclosporina. Test farmacologici e di laboratorio: non e' nota alcuna interazione.


EFFETTI INDESIDERATI:
Il farmaco e' ben tollerato. Studi clinici controllati con placebo inpazienti ipertesi o anginosi. Sistema nervoso autonomo: flushing. Generali: affaticabilita'. Sistema cardiovascolare: edema. Sistema nervosocentrale e periferico: cefalea, capogiri. Apparato gastrointestinale:dolori addominali, nausea. Frequenza e ritmo cardiaco: palpitazioni.Sintomi psichiatrici: sonnolenza. Post-marketing. Sistema nervoso autonomo: secchezza delle fauci, aumento della sudorazione. Generali: astenia, mal di schiena, malessere, dolore, aumento/perdita di peso. Sistema cardiovascolare: ipotensione, sincope. Sistema nervoso centrale e periferico: ipertonia, ipoestesia/parestesia, neuropatia periferica, tremore. Sistema endocrino: ginecomastia. Apparato gastrointestinale: alterate abitudini intestinali, dispepsia (gastrite inclusa), iperplasiagengivale, pancreatite, vomito. Sistema metabolico/Nutrizionale: iperglicemia. Apparato muscoloscheletrico: artralgia, crampi muscolari, mialgia. Piastrine/Emorragie/Tempo di coagulazione: porpora, trombocitopenia. Sintomi psichiatrici: impotenza, insonnia, cambiamenti dell'umore. Sistema respiratorio: tosse, dispnea, rinite. Cute e annessi cutanei: alopecia, discromia cutanea, orticaria. Organi di senso: alterazione del gusto, tinnito. Apparato urinario: aumento della frequenza urinaria, disturbi della minzione, nicturia. Sistema vascolare (extracardiaco): vasculite. Sistema visivo: disturbi della vista. Globuli bianchi/VES: leucopenia. Raramente si sono verificate reazioni allergiche tracui prurito, rash, angioedema e eritema multiforme e molto raramente si sono verificati casi di epatite, ittero ed incrementi degli enzimi epatici (correlati in gran parte alla presenza di colestasi). Alcuni episodi gravihanno comportato l'ospedalizzazione del paziente. Come conaltri calcio-antagonisti sono stati raramente riportati eventi avversiper i quali non si puo' escludere una relazione con la storia naturale della malattia di base: infarto del miocardio, aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) e dolore toracico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non essendo stata ancora accertata la tollerabilita' dell'amlodipina nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento, l'uso del prodotto,in tali circostanze, e' controindicato.

  • Per ulteriori informazioni su Principio attivo, Prescrivibilità, Azienda produttrice,
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    SCHEDA TECNICA NORVASC 28CPR 5MG


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