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OXIBUTININA EG 30CPR 5MG

  Foglietto illustrativo Monografia OXIBUTININA EG 30CPR 5MG




CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Anticolinergico e spasmolitico.


INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della iperattivita' del muscolo detrusore (iperattivita' neurogenica oidiopatica del muscolo detrusore) con i sintomi di urgenza, frequenza della minzione e incontinenzada urgenza.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' all'oxibutinina cloridrato o ad altri ingredienti delprodotto. Glaucoma ad angolo chiuso o altre patologie associate a unadiminuzione del deflusso dell'umore acqueo (ad esempio angoli della camera anteriore ristretti). Uropatia da ostruzione (ad esempio ipertrofia prostatica o stenosi uretrale). Ostruzione del tratto gastrointestinale, ileo paralitico, colite ulcerativa. Atonia intestinale. Grave dilatazione del colon (mega-colon tossico). Miastenia grave. Contiene lattosio, percio' non deve essere somministrata a pazienti con i rariproblemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della Lapplattasi o malassorbimento diglucosio-galattosio. USO NEI BAMBINI: L'uso di Oxibutinina EG 5 mg non e' indicato nei bambini al di sotto dei 5anni. Non sono disponibili informazioni cliniche in merito all'uso dell'oxibutinina in gravidanza. Gli studieseguiti sugli animali duranteil processo di riproduzione hanno messo in evidenza effetti tossici aidanni del feto. Pertanto l'oxibutinina non deve essere utilizzata durante il primo trimestre di gravidanza e la suasomministrazione duranteil secondo e terzo trimestre deve essere limitata ai casi di assolutanecessita'. Dal momento che l'oxibutinina viene escreta nel latte materno, il suo uso durantel'allattamento non e' indicato.




POSOLOGIA:
Il dosaggio deve essere stabilito per ciascun caso a seconda della gravita' della patologia e della risposta clinica del paziente. Come regola generale, occorre determinare e somministrare il dosaggio efficacepiu' basso, tenendo presente le seguenti indicazioni di dosaggio: ADULTI: 1 compressa di Oxibutinina EG 5 mg 2-3 volte al giorno (equivalente a 10 - 15 mg di oxibutinina), iniziando con 2,5 mg di oxibutinina 3volte al giorno. Oxibutinina EG 5 mg deve essere assunta in 2-3 (massimo 4) dosi separate. ANZIANI: La dose iniziale indicata per gli anziani e' di 1/2 compressa di Oxibutinina EG 5 mg due volte al giorno (equivalente a 5 mg di oxibutinina). Generalmente puo' risultare sufficiente una dose di 10 mg in 2 dosi separate, particolarmente se il pazientee' debole. Negli anziani l'emivita di eliminazione puo' essere aumentata. BAMBINI AL DI SOPRA DEI 5 ANNI DI ETA': La dose iniziale indicataper i bambini al di sopra dei 5 anni di eta' e' di 1/2 compressa di OxibutininaEG 5 mg due volte al giorno (equivalente a 5 mg di oxibutinina). Nella tabella riportata di seguitovengono indicati i dosaggi giornalieri massimi calcolati in base al peso corporeo, (0,3 - 0,4 mg/kg dipeso corporeo/die). Tabella: Dosaggio di oxibutinina. Eta': 5-9 anni;dosaggio giornaliero: 7,5 mg somministrati in 3 dosi separate; 9-12 anni=10 mg somministrati in 2 dosi separate; Dai 12 anni in su (>38 kg)=15 mg somministrati in 3 dosi separate. Il dosaggio massimo giornaliero raccomandato e' di 4 compresse (equivalenti a 20 mg di oxibutinina)per gli adulti e di 3 compresse (equivalenti a 15 mg di oxibutinina)per i bambini. Le compresse devono essere deglutite intere, con l'ausilio di acqua. La durata della terapia sara' stabilita dal medico curante.


INTERAZIONI:
E' necessario porre attenzione qualora vengano somministrati altri agenti anticolinergici insieme adoxibutinina poiche' possono essere potenziati gli effetti anticolinergici. L'azione anticolinergica dell'oxibutinina e' aumentata dalla somministrazione contemporanea di altri anticolinergici o di farmaci ad attivita' anticolinergica, quali: amantadina e altri farmaci antiparkinsoniani (ad esempio biperidene, levodopa), antistaminici, antipsicotici (ad esempio fenotiazine, butirofenoni).Chinidina. Antidepressivi triciclici. Atropina e composti correlati.L'oxibutinina, riducendo la mobilita' gastrointestinale, puo' alterarel'assorbimento di altri farmaci. Dal momento che l'oxibutinina cloridrato viene metabolizzata dal citocromo P450 isoenzima CYP3A4, non e' possibile escludere interazioni con farmaci che inibiscono questo isoenzima. Cio' deve essere tenuto presente in caso di uso contemporaneo dioxibutinina e antimicotici azoici (quali il ketoconazolo) o antibiotici macrolidici (quali l'eritromicina). E' stato dimostrato che l'itraconazolo inibisce il metabolismo dell'oxibutinina. Questo porta alraddoppiamento dei livelli plasmatici di oxibutinina ma solo al 10% aumentaper il metabolita attivo. Poiche' il metabolita e' responsabile per circa il 90% dell'attivita' antimuscarinica, i cambiamenti sembrano essere di minor significato clinico. Gli effetti dei farmaci procinetici(come cisapride, metoclopramide, domperidone) sulla motilita'gastro-intestinale possono diminuire in seguito a trattamento concomitante conoxibutinina.


EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali dell'oxibutinina sono dovuti principalmente alla sua azione anticolinergica. Lariduzione della dose puo' ridurre l'incidenza di questi effetti collaterali. MOLTO COMUNI (>1/10): secchezza delle fauci. COMUNI (>1/100 <1/10): Costipazione, nausea, disagio addominale, dispepsia; vertigini, capogiri; visione offuscata, midriasi;rossore della pelle, rossore facciale; problemi della minzione. NON COMUNI (>1/1000 <1/100): Diarrea, vomito, anoressia; allucinazioni, confusione, disorientamento, agitazione, ansia, passivita'; cefalea, affaticamento; secchezza degli occhi; tachicardia; pelle secca. RARI (>1/10000 < 1/1000): pirosi, reflusso, esofageo; disturbi della concentrazione e del comportamento, paranoia; palpitazione, aritmia; ritenzione urinaria. MOLTO RARI (incluso casi isolati) (<1/10000): incubi notturni; convulsioni; glaucoma; angioedema, reazioni cutanee allergiche (eritema, orticaria), fotosensibilizzazione; impotenza; colpo di calore. Anche se utilizzato secondo le indicazioni, questo farmaco puo' alterarei tempi di reazione el'acutezza visiva fino a diminuire le capacita'di gestire situazioni di traffico, attivare macchinari, olavorare senza un supporto stabile. Tale effetto risulta maggiore all'inizio dellaterapia, inconcomitanza con un aumento del dosaggio, all'interruzionedel medicamento o in caso diassunzione contemporanea di alcol.

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    SCHEDA TECNICA OXIBUTININA EG 30CPR 5MG


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