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OXYCONTIN 28CPR 10MG R.P. |
| Monografia di OXYCONTIN 28CPR 10MG R.P. |
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MECCANISMO D'AZIONE L'ossicodone cloridrato appartiene alla categoria deglianalgesici oppi oidi. INDICAZIONI Trattamento del dolore intenso. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilita' nota verso l'ossicodone, morfina e altri farmaci oppi acei, e verso gli altri componenti del prodotto. Depressione respirato ria, trauma cranico, ileo paralitico, addome acuto, svuotamento gastri co ritardato, affezione ostruttiva grave delle vie respiratorie, asma bronchiale grave, ipercapnia, affezione epatica acuta, somministrazion e concomitante di inibitori della monoamino-ossidasi o entro 2 settima ne dalla sospensione del loro uso. La sicurezza sull'uso preoperatori o e fino a 24 ore postoperatorio di OxyContin non e' stata stabilita e non puo' essere consigliata. Gravidanza e allattamento. I pazienti af fetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da car enza di lattasi, di Lapp, da malassorbimento di glucosio galattosio no n possono assumere questo farmaco. Si sconsiglia l'uso in gravidanza. L'ossicodone e' secreto nel latte materno e puo' provocare depressione respiratoria nel neonato. Pertanto, le compresse non devono essere as sunte dalle mamme che allattano. EFFETTI INDESIDERATI Le reazioni avverse piu' comuni osservate sono nausea e stipsi e si ve rificano in circa il 25-30% dei pazienti. Se la nausea e il vomito son o fastidiosi si puo' associare all'ossicodone un antiemetico. Come per tutti i forti oppiacei, la stipsi deve essere prevista e deve essere trattata con lassativi adeguati. Se glieventi avversi connessi agli op piacei dovessero persistere devono essere ricercate altre cause. Le re azioni avverse dovute al farmaco sono tipiche degliagonisti completi d egli oppiacei e tendono a diminuire con il passare del tempo, eccetto che per la stipsi. La previsione delle reazioni avverse dovute al farm aco e la gestione adeguata del paziente possono migliorarne l'accettab ilita'. La reazione avversa piu' grave, cosi' come per gli altri oppia cei, e' la depressione respiratoria. E' piu' probabile che questa reaz ione si manifesti negli anziani, e nei pazienti debilitati o intollera nti agli oppiacei. Le reazioni avverse piu' comuni (piu' del 10%) osse rvate durante le sperimentazioni cliniche, sono state: stipsi, sonnole nza, nausea, vertigini, vomito, e prurito. Se la nausea e il vomitoson o fastidiosi si puo' associare all'ossicodone un antiemetico. La stips i deve essere trattata con lassativi adeguati. Occasionalmente (1-10%) si sono manifestati dolore addominale, astenia, edema, febbre, cefale a, vasodilatazione, anoressia, diarrea, secchezza delle fauci, dispeps ia, .flatulenza, sogni anormali, ansia, confusione, depressione, inson nia, allucinazioni, debolezza, dispnea, broncospasmo, rash, sudorazion e, e alterazione della minzione. Le reazioni avverse manifestatesi sol o raramente (<1%) sono state: brividi, dolore toracico, reazioni aller giche, palpitazioni, sincope, disfagia, gastrite, ulcerazione della bo cca, eruttazione, ileo, stomatite, spasmi biliari, sindrome da inappro priata secrezione dell'ormone antidiuretico, disidratazione, alterazio ne del peso, andatura anormale, amnesia, depersonalizzazione, euforia, ipercinesia, ipertonia, ipoestesia, ipotonia, alterazione della parol a, stupore, tremore, spasmo muscolare, vertigini, convulsioni epiletti che, variazione dell'umore, parestesie, alterazione del pensiero, sind rome da sospensione, diminuzione della libido, rinite, epistassi,singh iozzo, alterazione della voce, pelle secca, alterazione della lacrimaz ione, alterazione della visione, alterazione del gusto, tinnito, miosi , ritenzione urinaria, amenorrea, impotenza. Nei pazienti trattati puo ' verificarsi una tolleranza sebbene cio' non abbia costituito un prob lema rilevante durante il programma di sperimentazione clinica. Quei p azienti che hanno avuto bisogno di un aumento di dosaggio marcato, dev ono essere sottoposti ad una valutazione accurata del loro schema tera peutico per il controllo del dolore. La sospensione improvvisa delle c ompresse o la somministrazione di un antagonista oppiaceo puo' dareori gine a una sindrome da astinenza caratterizzata da ansieta', irritabil ita', brividi, vampate di calore, piloerezione, dolore alle articolazi oni, rinorrea, sudorazione, crampi addominali e diarrea. Se lo schema terapeutico per la riduzione del dosaggio suggerito produce una sindro me da astinenza, occorre aumentare leggermente la dose fino a che non spariscono i segnali e i sintomi. Quindi occorre iniziare di nuovo a r idurre la dose e interporre periodi di tempo piu' lunghi fra una riduz ione e l'altra. INTERAZIONI Occorre usare cautela nella somministrazione e occorre ridurne il dosa ggio, nei pazienti che assumono depressivi del sistema nervoso central e poiche' gli oppiacei potenziano gli effetti di fenotiazine, antidepr essivi triciclici, anestetici, ipnotici, sedativi, alcool, miorilassan ti e antiipertensivi. E' noto che gli inibitori della monoaminoossidas i interagiscono con gli analgesici narcotici dando origine a eccitazio ne o depressione del SNC con crisi ipertensive o ipotensive. L'ossicod one e' metabolizzato dal sistema enzimatico del citocromo P450, ma una valutazione completa delle interazioni con altri farmaci metabolizzat i attraverso questa via non e' stata intrapresa. La somministrazione c oncomitante di chinidina, un inibitore del citocromo P450-2D6, ha dete rminato un aumento del Cmax. POSOLOGIA E MODALITA' D'ASSUNZIONE Adulti e anziani: le compresse vanno assunte a intervalli di 12 ore. I l dosaggio dipende dall'intensita' del dolore, dal bisogno di analgesi ci manifestato in passato dal paziente, dal peso corporeo e dal sesso del paziente (nelle donne si producono concentrazioni plasmatiche piu' elevate). La dose iniziale usuale per i pazienti anziani debilitati, per i pazienti non dipendenti da oppiacei o per i pazienti che present ano dolore intenso non controllabile con oppiacei piu'deboli, e' di 10 mg ogni 12 ore. Per ottenere sollievo dal dolore il dosaggio deve poi essere titolato accuratamente, tutti i giorni se necessario. Quando e ' possibile i dosaggi vanno aumentati in incrementi del 25%-50%. Il do saggio che controlla il dolore ed e' ben tollerato per un periodo di 1 2 ore rappresenta il dosaggio esatto per quel paziente. Quando per ott enere il sollievo dal dolore si manifesta la necessita' di una sommini strazione del medicinale con una frequenza superiore a due volte il gi orno, cio' indica che il dosaggio delle compresse deve essere aumentat o. Conversione dalla morfina orale: nei pazienti trattati con morfina orale prima del trattamento la dose giornaliera deve basarsi sul rappo rto che segue: 10 mg di ossicodone orale equivalgono a 20 mg di morfin a orale. Occorre sottolineare che questo rapporto serve da guida nel d eterminare la dose necessaria di compresse. La variabilita' fra pazien ti esige che la dose esatta sia calcolata e adattata accuratamente per ogni paziente. Pazienti anziani: studi farmacocinetici controllati in pazienti anziani (sopra i 65 anni) hanno rivelato che rispetto agli a dulti piu' giovani, la clearance dell'ossicodone e' solo leggermente r idotta. In base all'eta' non sono state osservate reazioniavverse infa uste dovute al farmaco; pertanto, negli anziani, sono adeguati le dosi e gli intervalli di dosaggio impiegati per gli adulti. Dolore non mal igno: il trattamento deve essere di breve durata e intermittente per m inimizzare il rischio di dipendenza. La necessita' di continuare il tr attamento deveessere valutata ad intervalli regolari. I pazienti, di s olito, non dovrebbero avere bisogno di piu' di 160 mg il giorno. Dolor e oncologico: nei pazienti la dose deve essere aggiustata fino a raggi ungere quella che produce sollievo dal dolore salvo che cio' non sia i mpedito dalla comparsa di incontrollabili reazioni avverse dovute al f armaco. Pazienti con insufficienza renale o epatica: a differenza dell e preparazioni di morfina, la somministrazione di compresse di OxyCont in non produce livelli significativi di metaboliti attivi. Comunque, i n questa popolazione di pazienti, la concentrazione plasmatica di ossi codone potrebbe aumentare rispetto ai pazienti con una normale funzion e renale e epatica. Pertanto, occorre scegliere la dose iniziale in qu esti pazienti con cautela, e cioe', da un terzo a meta' della dose usu ale, scegliendo con cura la dose opportuna. Nel caso di insufficienza epatica grave, potrebbe anche essere necessario ridurre la frequenza d el dosaggio. Non ci sono dati sull'uso in pazienti sottoposti a emodia lisi. Adulti sotto i 20 anni e bambini: non consigliato. |
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