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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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OXYCONTIN 28CPR 10MG R.P.

  Foglietto illustrativo Monografia OXYCONTIN 28CPR 10MG R.P.




CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
L'ossicodone cloridrato appartiene alla categoria deglianalgesici oppioidi.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento del dolore intenso.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' nota verso l'ossicodone, morfina e altri farmaci oppiacei, e verso gli altri componenti del prodotto. Depressione respiratoria, trauma cranico, ileo paralitico, addome acuto, svuotamento gastrico ritardato, affezione ostruttiva grave delle vie respiratorie, asmabronchiale grave, ipercapnia, affezione epatica acuta, somministrazione concomitante di inibitori della monoamino-ossidasi o entro 2 settimane dalla sospensione del loro uso. La sicurezza sull'uso preoperatorio e fino a 24 ore postoperatorio di OxyContin non e' stata stabilita enon puo' essere consigliata. Gravidanza e allattamento. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di lattasi, di Lapp, da malassorbimento di glucosio galattosio non possono assumere questo farmaco. Si sconsiglia l'uso in gravidanza.L'ossicodone e' secreto nel latte materno e puo' provocare depressionerespiratoria nel neonato. Pertanto, le compresse non devono essere assunte dalle mamme che allattano.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Adulti e anziani: le compresse vanno assunte a intervalli di 12 ore. Il dosaggio dipende dall'intensita' del dolore, dal bisogno di analgesici manifestato in passato dal paziente, dal peso corporeo e dal sessodel paziente (nelle donne si producono concentrazioni plasmatiche piu'elevate). La dose iniziale usuale per i pazienti anziani debilitati,per i pazienti non dipendenti da oppiacei o per i pazienti che presentano dolore intenso non controllabile con oppiacei piu'deboli, e' di 10mg ogni 12 ore. Per ottenere sollievo dal dolore il dosaggio deve poiessere titolato accuratamente, tutti i giorni se necessario. Quando e' possibile i dosaggi vanno aumentati in incrementi del 25%-50%. Il dosaggio che controlla il dolore ed e' ben tollerato per un periodo di 12 ore rappresenta il dosaggio esatto per quel paziente. Quando per ottenere il sollievo dal dolore si manifesta la necessita' di una somministrazione del medicinale con una frequenza superiore a due volte il giorno, cio' indica che il dosaggio delle compresse deve essere aumentato. Conversione dalla morfina orale: nei pazienti trattati con morfinaorale prima del trattamento la dose giornaliera deve basarsi sul rapporto che segue: 10 mg di ossicodone orale equivalgono a 20 mg di morfina orale. Occorre sottolineare che questo rapporto serve da guida nel determinare la dose necessaria di compresse. La variabilita' fra pazienti esige che la dose esatta sia calcolata e adattata accuratamente perogni paziente. Pazienti anziani: studi farmacocinetici controllati inpazienti anziani (sopra i 65 anni) hanno rivelato che rispetto agli adulti piu' giovani, la clearance dell'ossicodone e' solo leggermente ridotta. In base all'eta' non sono state osservate reazioniavverse infauste dovute al farmaco; pertanto, negli anziani, sono adeguati le dosie gli intervalli di dosaggio impiegati per gli adulti. Dolore non maligno: il trattamento deve essere di breve durata e intermittente per minimizzare il rischio di dipendenza. La necessita' di continuare il trattamento deveessere valutata ad intervalli regolari. I pazienti, di solito, non dovrebbero avere bisogno di piu' di 160 mg il giorno. Dolore oncologico: nei pazienti la dose deve essere aggiustata fino a raggiungere quella che produce sollievo dal dolore salvo che cio' non sia impedito dalla comparsa di incontrollabili reazioni avverse dovute al farmaco. Pazienti con insufficienza renale o epatica: a differenza delle preparazioni di morfina, la somministrazione di compresse di OxyContin non produce livelli significativi di metaboliti attivi. Comunque, in questa popolazione di pazienti, la concentrazione plasmatica di ossicodone potrebbe aumentare rispetto ai pazienti con una normale funzione renale e epatica. Pertanto, occorre scegliere la dose iniziale in questi pazienti con cautela, e cioe', da un terzo a meta' della dose usuale, scegliendo con cura la dose opportuna. Nel caso di insufficienzaepatica grave, potrebbe anche essere necessario ridurre la frequenza del dosaggio. Non ci sono dati sull'uso in pazienti sottoposti a emodialisi. Adulti sotto i 20 anni e bambini: non consigliato.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Occorre usare cautela nella somministrazione e occorre ridurne il dosaggio, nei pazienti che assumono depressivi del sistema nervoso centrale poiche' gli oppiacei potenziano gli effetti di fenotiazine, antidepressivi triciclici, anestetici, ipnotici, sedativi, alcool, miorilassanti e antiipertensivi. E' noto che gli inibitori della monoaminoossidasi interagiscono con gli analgesici narcotici dando origine a eccitazione o depressione del SNC con crisi ipertensive o ipotensive. L'ossicodone e' metabolizzato dal sistema enzimatico del citocromo P450, ma unavalutazione completa delle interazioni con altri farmaci metabolizzati attraverso questa via non e' stata intrapresa. La somministrazione concomitante di chinidina, un inibitore del citocromo P450-2D6, ha determinato un aumento del Cmax.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Le reazioni avverse piu' comuni osservate sono nausea e stipsi e si verificano in circa il 25-30% dei pazienti. Se la nausea e il vomito sono fastidiosi si puo' associare all'ossicodone un antiemetico. Come pertutti i forti oppiacei, la stipsi deve essere prevista e deve esseretrattata con lassativi adeguati. Se glieventi avversi connessi agli oppiacei dovessero persistere devono essere ricercate altre cause. Le reazioni avverse dovute al farmaco sono tipiche degliagonisti completi degli oppiacei e tendono a diminuire con il passare del tempo, eccettoche per la stipsi. La previsione delle reazioni avverse dovute al farmaco e la gestione adeguata del paziente possono migliorarne l'accettabilita'. La reazione avversa piu' grave, cosi' come per gli altri oppiacei, e' la depressione respiratoria. E' piu' probabile che questa reazione si manifesti negli anziani, e nei pazienti debilitati o intolleranti agli oppiacei. Le reazioni avverse piu' comuni (piu' del 10%) osservate durante le sperimentazioni cliniche, sono state: stipsi, sonnolenza, nausea, vertigini, vomito, e prurito. Se la nausea e il vomitosono fastidiosi si puo' associare all'ossicodone un antiemetico. La stipsi deve essere trattata con lassativi adeguati. Occasionalmente (1-10%)si sono manifestati dolore addominale, astenia, edema, febbre, cefalea, vasodilatazione, anoressia, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, .flatulenza, sogni anormali, ansia, confusione, depressione, insonnia, allucinazioni, debolezza, dispnea, broncospasmo, rash, sudorazione, e alterazione della minzione. Le reazioni avverse manifestatesi solo raramente (<1%) sono state: brividi, dolore toracico, reazioni allergiche, palpitazioni, sincope, disfagia, gastrite, ulcerazione della bocca, eruttazione, ileo, stomatite, spasmi biliari, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, disidratazione, alterazione del peso, andatura anormale, amnesia, depersonalizzazione, euforia,ipercinesia, ipertonia, ipoestesia, ipotonia, alterazione della parola, stupore, tremore, spasmo muscolare, vertigini, convulsioni epilettiche, variazione dell'umore, parestesie, alterazione del pensiero, sindrome da sospensione, diminuzione della libido, rinite, epistassi,singhiozzo, alterazione della voce, pelle secca, alterazione della lacrimazione, alterazione della visione, alterazione del gusto, tinnito, miosi, ritenzione urinaria, amenorrea, impotenza. Nei pazienti trattati puo' verificarsi una tolleranza sebbene cio' non abbia costituito un problema rilevante durante il programma di sperimentazione clinica. Quei pazienti che hanno avuto bisogno di un aumento di dosaggio marcato, devono essere sottoposti ad una valutazione accurata del loro schema terapeutico per il controllo del dolore. La sospensione improvvisa delle compresse o la somministrazione di un antagonista oppiaceo puo' dareorigine a una sindrome da astinenza caratterizzata da ansieta', irritabilita', brividi, vampate di calore, piloerezione, dolore alle articolazioni, rinorrea, sudorazione, crampi addominali e diarrea. Se lo schematerapeutico per la riduzione del dosaggio suggerito produce una sindrome da astinenza, occorre aumentare leggermente la dose fino a che nonspariscono i segnali e i sintomi. Quindi occorre iniziare di nuovo a ridurre la dose e interporre periodi di tempo piu' lunghi fra una riduzione e l'altra.


  SCHEDA TECNICA OXYCONTIN 28CPR 10MG R.P.
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