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PACLITAXEL M.G. EV 5ML 6MG ML

  Foglietto illustrativo Monografia PACLITAXEL M.G. EV 5ML 6MG ML


DENOMINAZIONE:
PACLITAXEL MYLAN GENERICS


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agenti citostatici.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Paclitaxel.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Macrogolglicerolo ricinoleato (olio di ricino poliossietilato, Cremophor EL); acido citrico anidro; etanolo anidro (395 mg/ml).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

>>Carcinoma ovarico. Chemioterapia di prima linea: trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (> 1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino.Chemioterapia di seconda linea: trattamento del carcinoma metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, contenente derivati del platino, non sia risultata efficace. >>Carcinoma della mammella. Terapiaadiuvante: trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC);il trattamento adiuvante con paclitaxel deve essere considerato come una alternativa alla continuazione della terapia con AC. Trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammellain combinazione sia con una antraciclina nelle pazienti per le quali e' adatta la terapia con l'antraciclina,o in combinazione con trastuzumab nelle pazienti con iperespressione di HER-2 di livello 3+ all'esameimmunoistochimico, e per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina. Monoterapia: trattamento del carcinoma metastatizzato della mammella quando la terapia standard, contenente derivati antraciclinici, non sia ritenuta possibile o non sia risultata efficace. >>Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato. Trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico radicale e/o a terapia radiante. >>Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS. Trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato all'AIDS avanzato che hanno fallito una terapia precedente con antraciclina liposomiale.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al paclitaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti, inparticolare all'olio di ricino poliossietilato. Gravidanza e allattamento. Pazienti con una conta iniziale di neutrofili < 1.500/mm^3 (< 1.000/mm^3 per pazienti con sarcoma di Kaposi). Nel sarcoma di Kaposi e'anche controindicato nei pazienti con infezioni concomitanti, gravi ed incontrollate.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Prima della somministrazione tutti i pazienti devono essere premedicati con corticosteroidi, antistaminici ed H 2 antagonisti. Il prodotto deve essere somministrato mediante un filtro in linea con membrana a micropori aventi diametro <= 0,22 mcm. >>Chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico. Si raccomanda un regime di associazione costituito da paclitaxel e cisplatino. In base alla durata dell'infusione sonoraccomandate due dosi: paclitaxel alla dose di 175 mg/m^2, somministrato endovena nell'arco di 3 ore, seguito da cisplatino alla dose di 75mg/m^2, ogni tre settimane OPPURE paclitaxel 135 mg/m^2, somministratoin infusione di 24 ore, seguito da cisplatino alla dose di 75 mg/m^2,con un intervallo di tre settimane tra una somministrazione di tale associazione e la successiva. >>Chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico: di 175 mg/m^2, somministrata nell'arco di 3 ore, con unintervallo di 3 settimane tra una somministrazione e la successiva. >>Chemioterapia adiuvante nel carcinoma della mammella: 175 mg/m^2, somministrata nell'arco di 3 ore ogni 3 settimane per quattro cicli, dopoterapia AC. >>Chemioterapia di prima linea del carcinoma della mammella. In combinazione con doxorubicina (50 mg/m^2), deve essere somministrato 24 ore dopo quest'ultima; si raccomandano 220 mg/m^2 di paclitaxel somministrata endovena nell'arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli. In combinazione con trastuzumab, la dose raccomandata di paclitaxel e' 175 mg/m^2, somministrata endovena nell'arco di3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli. L'infusione puo'essere iniziata il giorno successivo alla prima dose di trastuzumab oimmediatamente dopo le successive, nel caso sia stata ben tollerata la precedente dose di trastuzumab. >>Chemioterapia di seconda linea delcarcinoma della mammella: 175 mg/m^2, somministrata nell'arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli. >>Trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato: 175 mg/m^2, somministrata nell'arco di 3 ore, seguita dalla somministrazione dicisplatino alla dose di 80 mg/m^2, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli. >>Trattamento del Sarcoma di Kaposi correlato (KS) all'AIDS: 100 mg/m^2, somministrato per infusione endovenosa di 3 ore ogni due settimane. Successive dosi di paclitaxel devono essere somministratetenendo in considerazione la tollerabilita' individuale al farmaco. E' opportuno non somministrare nuovamente paclitaxel fin quando la conta dei neutrofili non sia >= 1.500/mm^3 (>= 1.000/mm^3 per pazienti consarcoma di Kaposi) e quella piastrinica >= 100.000/mm^3 (>= 75.000/mm^3 per pazienti con sarcoma di Kaposi).In caso di grave neutropenia (neutrofili inferiori a 500/mm^3 per 7 o piu' giorni) o di grave neuropatia periferica, la dose, nei successivi cicli di terapia, deve essereridotta del 20% (25% per pazienti con sarcoma di Kaposi). Non sono disponibili dati adeguati per raccomandare aggiustamenti posologici in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata; pazienti con disfunzione grave non devono essere trattati.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. Non refrigerare o congelare.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico che abbiaacquisito esperienza nell'uso di chemioterapici antitumorali. A causadella possibile evenienza di gravi reazioni di ipersensibilita' al farmaco, e' opportuno avere a disposizione un'adeguata attrezzatura perla terapia di supporto. Pretrattare i pazienti con corticosteroidi, antistaminici ed H2 antagonisti. Somministrare precedentemente al cisplatino, quando usato in associazione. Reazioni significative di ipersensibilita', caratterizzate da dispnea ed ipotensione tali da richiederetrattamento, angioedema ed orticaria generalizzata si sono manifestatein <1% dei pazienti a seguito del trattamento, preceduto da adeguatapremedicazione; tali reazioni sono probabilmente mediate dall'istamina. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita' e' opportuno sospendere immediatamente paclitaxel, istituire una terapia sintomatica e non somministrare nuovamente il farmaco. Mielodepressione (principalmente neutropenia) e' la tossicita' limitante la dose. Deve essere istituitoun frequente monitoraggio dei parametri ematologici ed il trattamentonon deve essere ripreso fin quando il valore dei neutrofili non ritorni >= 1.500/mm^3 (>= 1.000/mm^3 per pazienti con sarcoma di Kaposi) e quello delle piastrine >= 100.000/mm^3 (>= 75.000/mm^3 per pazienti consarcoma di Kaposi). Nello studio clinico sul sarcoma di Kaposi, la maggior parte dei pazienti aveva ricevuto il fattore di crescita granulocitario (G-CSF). Gravi anomalie nella conduzione cardiaca sono state riportate raramente con paclitaxel in monoterapia. Sono state osservateipotensione, ipertensione e bradicardia. Si raccomanda un frequente controllo dei parametri vitali, in particolare durante la prima ora diinfusione. Eventi cardiovascolari gravi sono stati osservati piu' frequentemente in pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule(NSCLC) che non in pazienti con carcinoma della mammella o ovarico. La funzione cardiaca deve essere controllata ulteriormente durante il trattamento (ad es. ogni tre mesi). Quando le prove indicano un deterioramento della funzione cardiaca, anche asintomatica, e' necessario valutare attentamente i benefici clinici di una ulteriore terapia controla possibilita' di produrre un danno cardiaco, incluso un danno potenzialmente irreversibile. Se viene somministrato un ulteriore trattamento, il controllo della funzione cardiaca deve essere piu' frequente (ades. ogni 1-2 cicli). Sebbene la neuropatia periferica sia un evento frequente, lo sviluppo di gravi sintomi e' raro. In casi gravi, si raccomanda una riduzione del 20% (25% nei pazienti con sarcoma di Kaposi)della dose per tutti i successivi trattamenti con paclitaxel. Nei pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule e nelle pazienticon carcinoma ovarico in trattamento di prima linea, la somministrazione di paclitaxel infuso in tre ore in associazione con cisplatino ha determinato una maggiore incidenza di grave neurotossicita' rispetto sia al paclitaxel in monoterapia che alla ciclofosfamide seguita da cisplatino. I pazienti con disfunzione epatica possono essere ad aumentatorischio di tossicita', soprattutto mielosoppressione di grado III-IV.Non e' stato dimostrato che la tossicita' del paclitaxel aumenti quando somministrato in tre ore nei pazienti con funzione epatica lievemente alterata. Quando e' somministrato come infusione piu' lenta, nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave si puo' notare aumento della mielosoppressione. I pazienti devono essere controllati attentamente per lo sviluppo di mielosoppressione grave. Non sono disponibili dati adeguati per raccomandare aggiustamenti posologici in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata. Non sono disponibili dati relativi a pazienti con colestasi grave all'inizio della terapia. Ipazienti con disfunzione epatica grave non devono essere trattati. Poiche' paclitaxel contiene etanolo (395 mg/ml), e' necessario valutarnei potenziali effetti sul sistema nervoso centrale ed altri possibilieffetti. Poiche' paclitaxel contiene macrogolglicerolo ricinoleato possono verificarsi gravi reazioni allergiche. Colite pseudomembranosa e'stata riportata raramente, compresi casi in pazienti che non erano contemporaneamente in terapia con antibiotici. Il trattamento con paclitaxel in associazione con terapia radiante del polmone, indipendentemente dalla loro sequenza d'impiego, puo' contribuire allo sviluppo di polmonite interstiziale . In pazienti con sarcoma di Kaposi, la mucositegrave e' rara. Se si verificano reazioni gravi, il dosaggio del paclitaxel deve essere ridotto del 25%.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

La clearance di paclitaxel non e' influenzata dal pretrattamento con cimetidina. Si raccomanda di somministrare paclitaxel prima del cisplatino nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, poiche',in tal caso il profilo di tollerabilita' di paclitaxel e' sovrapponibile a quello tipico dell'uso in monoterapia. Pazienti trattate con paclitaxel e cisplatino possono essere a maggior rischio di danno renalerispetto a quelle trattate con cisplatino in monoterapia nei carcinomiginecologici. Poiche' l'eliminazione della doxorubicina e dei suoi metaboliti attivi puo' essere ridotta somministrata in tempi ravvicinaticon paclitaxel, quest'ultimo nel trattamento iniziale del carcinoma metastatico della mammella deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina. Il metabolismo del paclitaxel e' catalizzato, in parte, dagli isoenzimi CYP2C8 e CYP3A4 del citocromo P450. Il metabolismo del paclitaxel mediato dal CYP2C8 in 6alfa-idrossipaclitaxel e' la principale via metabolica nell'uomo. La contemporanea somministrazione di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, non inibisce l'eliminazionenei pazienti del paclitaxel; quindi i due prodotti medicinali possonoessere somministrati insieme senza necessita' di aggiustamenti del dosaggio. Usare cautela nel somministrare paclitaxel in terapia concomitante con medicinali in grado di inibire (ad es. eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil) o indurre (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, efavirenz, nevirapina) sia il CYP2C8 che il 3A4. Studi in pazienti affetti da Sarcoma di Kaposi, che assumevano numerose terapie concomitanti, suggeriscono che la clearance sistemica di paclitaxel era significativamente ridotta in presenza di nelfinavir e ritonavir, ma non con indinavir. Non ci sono informazioni sufficienti sulleinterazioni con altri inibitori delle proteasi. Somministrare cautelain pazienti che ricevono inibitori delle proteasi come terapia concomitante.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Effetti indesiderati associati alla somministrazione in monoterapia. Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 < 1/10); non comune (>= 1/1.000 < 1/100); rara (>= 1/10.000 < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione (principalmente infezioni del tratto urinario e delle alte vie respiratorie), con casi riportati ad esito fatale. Non comune: shock settico. Rara*: polmonite, peritonite, sepsi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune:mielodepressione, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, sanguinamento. Rara*: neutropenia febbrile. Molto rara*: leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica. Disturbi del sistema immunitario.Molto comune: reazioni minori di ipersensibilita' (principalmente arrossamento ed eruzioni cutanee). Non comune: reazioni significative diipersensibilita' che richiedono trattamento (es. ipotensione, edema angioneurotico, sindrome di stress respiratorio, orticaria generalizzata, brividi, mal di schiena, dolore toracico, tachicardia, dolore addominale, dolore alle estremita', diaforesi ed ipertensione). Rara*: reazioni anafilattiche. Molto rara*: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rara*: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto rara*: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: neurotossicita' (principalmente: neuropatia periferica). Rara*: neuropatia motoria (con risultante debolezza distale minore). Molto rara*: neuropatia del sistema autonomo (risultante in ileo paralitico e ipotensione ortostatica), attacchi epilettici, convulsioni, encefalopatia, vertigini, cefalea, atassia. Patologie dell'occhio. Molto rara*: disturbi del nervo ottico e/o disturbi visivi (scotomi scintillanti), particolarmente in pazienti che hanno ricevuto dosi superiori aquelle raccomandate. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rara*: ototossicita', perdita dell'udito, tinnito, vertigini. Patologiecardiache. Comune: bradicardia. Non comune: cardiomiopatia, tachicardia ventricolare asintomatica, tachicardia con bigeminismo, blocco AV esincope, infarto miocardico. Molto rara*: fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione. Non comune: ipertensione, trombosi, tromboflebiti. Molto rara*: shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara*: dispnea, versamento pleurico, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, embolia polmonare, insufficienza respiratoria. Molto rara*: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea, infiammazione delle mucose. Rara*: occlusione intestinale, perforazione intestinale, colite ischemica, pancreatite. Molto rara*: trombosi mesenterica, colite pseudomembranosa, esofagite, costipazione, ascite, colite neutropenica. Patologie epatobiliari. Molto rara*: necrosi epatica, encefalopatia epatica (entrambe con casi riportati ad esito fatale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: alopecia. Comune: alterazioni transitorie e leggere delle unghie e della cute. Rara*: prurito, eruzioni cutanee, eritema. Molto rara*: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi (pazienti in terapia devono proteggere mani e piedi dal sole). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito di iniezione (inclusi edema localizzato, dolore, eritema,indurimento, talvolta la fuoriuscita del farmaco dal vaso puo' causarecellulite, fibrosi e necrosi della cute). Rara*: astenia, piressia, disidratazione, edema, malessere. Esami diagnostici. Comune: aumento digrado severo delle AST (SGOT), e della fosfatasi alcalina. Non comune: aumento di grado severo della bilirubina. Rare*: aumento della creatinina ematica. Pazienti con carcinoma della mammella che hanno ricevuto paclitaxel nella terapia adiuvante dopo trattamento AC, hanno manifestato maggiore tossicita' neurosensoriale, reazioni di ipersensibilita', artralgia/mialgia, anemia, infezione, febbre, nausea/vomito e diarrea, rispetto alle pazienti trattate solo con AC. *Reazioni osservate dopo la commercializzazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non ci sono informazioni sull'uso di paclitaxel in donne gravide. Similarmente ad altri agenti citotossici, puo' causare danni al feto, ed e' pertanto controindicato in gravidanza. E' opportuno raccomandare alle pazienti di non intraprendere una gravidanza durante la terapia. None' noto se paclitaxel sia escreto nel latte materno; e' controindicato durante l'allattamento. Donne e uomini in eta' fertile devono usareefficaci metodi contraccettivi durante il trattamento e per alcuni mesi dopo la fine di quest'ultimo.


  SCHEDA TECNICA PACLITAXEL M.G. EV 5ML 6MG ML
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