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PAMIDRONATO D.MAYNE EV 5FL15MG

  Foglietto illustrativo Monografia PAMIDRONATO D.MAYNE EV 5FL15MG




CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci che influenza la mineralizzazione, bifosfonato.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'ipercalcemia neoplastica. Prevenzione degli eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamentivertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia) in pazienti affetti da tumore della mammella con metastasi ossee omieloma multiplo con lesioni ossee, in aggiunta al trattamento specifico del tumore.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al pamidronato, o altri bifosfonati o agli eccipienti. L'allattamento al seno e' controindicato.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Da utilizzare solo per infusione endovenosa. Il pamidronato disodico non deve mai essere somministrato mediante iniezione in bolo. La soluzione deve essere diluita prima dell'uso e deve essere somministrata mediante infusione lenta. La velocita' d'infusione non deve mai superarei 60 mg/ora (1 mg/min.), e la concentrazione di pamidronato disodico nella soluzione infusionale non deve essere maggiore di 90mg/250ml. Neipazienti, con compromissione della funzionalita' renale accertata o presunta, si raccomanda di non superare una velocita' d'infusione di 20mg/ora. Per minimizzare le reazioni locali nel sito d'iniezione, la cannula deve essere inserita con cura in una vena relativamente grande.Una dose singola di 90mg normalmente deve essere somministrata come infusione di 2 ore in 250ml di soluzione per infusione. Tuttavia, nei pazienti con mieloma multiplo e con ipercalcemia da tumori maligni si raccomanda di non somministrare piu' di 90mg in 500ml in un lasso di tempo di 4 ore. Non vi e' esperienza clinica nella popolazione pediatrica e negli adolescenti (< 18 anni). Ipercalcemia neoplastica: si raccomanda di reidratare i pazienti con soluzione di cloruro di sodio 0,9% p/v prima o durante il trattamento. La dose totale di pamidronato disodico da utilizzare per ciclo di trattamento dipende dai livelli iniziali di calcemia del paziente. Le seguenti linee guida sono state elaborate da dati clinici basati su valori non corretti di calcemia; tuttavia, lo stesso intervallo di dosi puo' essere utilizzato per valori di calcemia corretti in base alle proteine sieriche o all'albumina in pazienti reidratati. Calcemia iniziale (mmol/litro):fino a 3,0 e (mg%):finoa 12,0 dose totale raccomandata (mg):15-30. Calcemia iniziale (mmol/litro):da 3,0 a 3,5 e (mg%):da 12,0 a 14,0 dose totale raccomandata (mg):30-60. Calcemia iniziale (mmol/litro):da 3,5 a 4,0 e (mg%):da 14,0 a16,0 dose totale raccomandata (mg):60-90. Calcemia iniziale (mmol/litro):>4,0 e (mg%):>16,0 dose totale raccomandata (mg):90. La dose totale di pamidronato disodico puo' essere somministrata sia in un'unica infusione, sia mediante infusioni multiple per 2-4 giorni consecutivi. La massima dose per ciclo di trattamento e' di 90 mg, sia per la somministrazione iniziale sia per quelle ripetute. Generalmente si osserva una significativa diminuzione della calcemia dopo 24-48 ore dalla somministrazione di pamidronato disodico con normalizzazione dei valori entro 3-7 giorni. Puo' essere somministrata una dose aggiuntiva se non siottiene una normocalcemia in questo lasso di tempo. La durata della risposta puo' variare da paziente a paziente, e il trattamento puo' essere ripetuto qualora ricorra ipercalcemia. L'esperienza clinica ad oggi suggerisce che l'efficacia del pamidronato disodico puo' diminuire all'aumentare dei trattamenti. Mieloma multiplo stadio III: la dose raccomandata e' di 90 mg ogni 4 settimane. Lesioni osteolitiche nelle metastasi ossee associate al cancro della mammella: la dose raccomandatae' di 90 mg ogni 4 settimane. Se necessario, la dose puo' essere somministrata anche ad intervalli di 3 settimane cosi' da coincidere con lachemioterapia. Gli studi di farmacocinetica indicano che non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. Pamidronato disodico non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione dellafunzionalita' renale salvo i casi in cui l'ipercalcemia indotta dal tumore non metta a rischio la vita e i benefici siano maggiori del rischio potenziale. Fino a ottenimento di maggiore conoscenza, si raccomanda di impiegare una velocita' di infusione non superiore a 20mg/ora neipazienti con compromissione della funzionalita' renale. Non sono disponibili in letteratura dati sull'uso del pamidronato disodico nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, pertanto non possono essere formulate delle raccomandazioni specifiche per il pamidronato disodico in tali pazienti.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Non deve mai essere somministrato mediante iniezione in bolo, poiche'puo' provocare gravi reazioni locali e tromboflebiti. Il farmaco devesempre essere diluito e somministrato mediante infusione endovenosa lenta. Non somministrare insieme ad altri bifosfonati. L'utilizzo combinato del con altri farmaci che abbassano il livello del calcio, puo' provocare una notevole ipocalcemia. Questa specialita' medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose massima (90 mg), puo' quindi essere considerata "non contenente sodio". Puo' indurre irritazionioculari. I pazienti che hanno subito interventi chirurgici alla tiroide possono essere particolarmente suscettibili a sviluppare ipocalcemia conseguente ad ipoparatiroidismo. Sebbene il pamidronato sia escretoimmodificato dai reni, la specialita' medicinale e' stata impiegata nei pazienti con valori di creatininemia significativamente elevati, (ed anche nei pazienti sottoposti a emodialisi, o a dialisi peritoneale)senza un apparente aumento degli effetti indesiderati. Pamidronato disodico non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale salvo i casi in cui l'ipercalcemia indotta dal tumore non metta a rischio la vita e i benefici siano maggioridel rischio potenziale. In questi casi il pamidronato deve essere utilizzato con cautela con attento monitoraggio della funzionalita' renale. Dopo l'inizio della terapia devono essere attentamente monitorati gli elettroliti sierici, il calcio ed i fosfati. I pazienti affetti da anemia, leucopenia o trombocitopenia devono essere sottoposti a regolari controlli ematologici. I pazienti, in particolare quelli che ricevono frequenti infusioni di pamidronato per periodi di tempo prolungati,e quelli con pregresse malattie renali o predisposizione alla compromissione della funzionalita' renale (es. pazienti con mieloma multiplo e/o ipercalcemia neoplastica), devono essere sottoposti a controlli ematici periodici (creatininemia e azotemia), e a controlli clinici dellafunzionalita' renale. E' opportuno anche controllare il ricambio deiliquidi (diuresi, peso giornaliero). Se nel corso del trattamento conpamidronato si osserva un deterioramento della funzionalita' renale occorre interrompere l'infusione. Questo e' stato segnalato in seguito atrattamento a lungo termine con pamidronato nei pazienti con mieloma multiplo. Tuttavia, in questi pazienti si era gia' instaurata una progressione della malattia di base e/o erano gia' presenti complicazioni concomitanti e pertanto non e' stata dimostrata una relazione causale con il pamidronato. Al fine di ripristinare la diuresi e' essenziale durante il trattamento iniziale dell'ipercalcemia neoplastica istituirela reidratazione per via endovenosa. I pazienti devono essere adeguatamente idratati per tutta la durata del trattamento, prestando attenzione pero' ad evitare un eccessivo carico idrico. Nei pazienti, specialmente anziani, con malattie cardiache (insufficienza ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca congestizia) un sovraccarico salino puo'peggiorare l'insufficienza cardiaca. Anche la iperpiressia (sintomi simil-influenzali) puo' contribuire a tale peggioramento. Non esiste un'esperienza clinica con il pamidronato nella popolazione pediatrica e negli adolescenti (<18 anni). E' stata riportata osteonecrosi della mandibola nei pazienti con tumore trattati con regimi terapeutici contenenti bifosfonati. Molti di questi pazienti erano anche in trattamento con chemoterapici oppure con cortisonici. La maggioranza dei casi segnalati erano associati a interventi sui denti come l'estrazione dentaria. Molti avevano segni di infezioni locali inclusa l'osteomielite. E' opportuno considerare, prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati dei pazienti con fattori di rischio concomitanti (ad es. tumore, chemioterapia, cortisonici, cattiva igiene orale), una visita e trattamento preventivo odontoiatrico. Possibilmente, si devono evitare interventi invasivi odontoiatrici su questi pazienti durante il trattamento.Per i pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante laterapia con i bifosfonati, gli interventi odontoiatrici possono esacerbare tale condizione. Per i pazienti che richiedono interventi odontoiatrici, non sono disponibili dati che confermino che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente in funzione della valutazioneindividuale del rapporto rischio/beneficio.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

L'uso concomitante di altri bifosfonati, di altri agenti anti-ipercalcemici e di calcitonina puo' causare ipocalcemia e sintomi clinici correlati (parestesia, tetania, ipotensione). Nei pazienti affetti da grave ipercalcemia, l'azione combinata del pamidronato con calcitonina ocon mitramicina e' efficace nell'accelerare e potenziare l'effetto della diminuzione del calcio. Poiche' il pamidronato si lega al tessuto osseo, in teoria puo' interferire con gli esami scintigrafici. Il pamidronato disodico e' stato somministrato in concomitanza con i comuni farmaci antitumorali senza interazione significativa.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Le reazioni avverse al pamidronato disodico sono solitamente modeste etransitorie. Le reazioni piu' comuni sono sintomi simil-influenzalie febbricola (un aumento della temperatura corporea di >1C che puo' durare fino a 48 ore). Normalmente, la febbre scompare spontaneamente, enon richiede alcun tipo di trattamento. Le reazioni acute simil-influenzali si verificano solitamente solo con la prima infusione di pamidronato. L'ipocalcemia sintomatica e' non comune. Si puo' anche manifestare infiammazione locale dei tessuti molli nella sede d'infusione, inparticolare con le dosi piu' elevate. Osteonecrosi, con interessamentoprevalente della mandibola, e' stata riportata raramente. Frequenze:molto comune(>1/10); comune(>1/100 <1/10); non comune(>1/1.000 <1/100); raro (>1/10.000 <1/1.000); molto raro(<1/10.000 incluso rapporti isolati). Infezioni e Infestazioni: molto raro:riattivazione dell'Herpessimplex e dell'Herpex zoster. Patologie del sistema emolinfopoietico:comune:linfocitopenia; raro:anemia, leucopenia; molto raro:trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: raro:reazioni allergiche, reazioni anafilattiche, broncospasmo (dispnea), ed edema di Quincke; moltoraro:shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione:molto comune:ipocalcemia, ipofosfatemia; comune:ipomagnesemia; raro:ipercalemia, ipocalemia, ipersodiemia. Patologie del Sistema Nervoso: comune:mal di testa; raro:ipocalcemia sintomatica (parestesia, tetania), agitazione, confusione, capogiri, insonnia, sonnolenza, letargi; molto raro: convulsioni, allucinazioni visive. Patologie dell'occhio: molto raro:uveiti (iriti, iridocicliti), scleriti, episcleriti, congiuntiviti, xantopsia. Patologie cardiache: raro:insufficienza cardiaca congestizia (edema) da eccesso di liquidi. Patologie vascolari: raro:ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: raro:dispnea, edema polmonare; molto raro:sindrome da stress respiratorio degli adulti, polmonite interstiziale. Patologie gastrointestinali: comune:nausea, vomito; raro:anoressia, dolore addominale, diarrea, costipazione, dispepsia; molto raro:gastrite. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo: molto raro:rash, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: comune:dolore osseopasseggero, artralgia, mialgia, dolore generalizzato; raro:crampi muscolari; molto raro:osteonecrosi. Patologie renali e urinarie: raro:deterioramento della funzionalita' renale, glomerulosclerosi focale segmentale incluso la variante collassante, sindrome nefrotica, glomerulonefropatia; molto raro:ematuria, insufficienza renale acuta, peggioramento delle pre-esistenti patologie renali, disfunzione dei tubuli renali,nefrite tubulointerstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: molto comune:febbre e sindrome simil-influenzale talvolta accompagnata da malessere, rigidita', astenia evampate; comune:reazioni al sito di infusione: dolore, rossore, gonfiore, indurimento, flebite, tromboflebite. Esami diagnositici: molto raro: test della funzionalita' epatica alterati, aumento della creatinemia e dell'uricemia. Molti di questi effetti indesiderati possono essereimputabili alla malattia di base. Farmacovigilanza successiva alla commercializzazione: sono stati riportati, in pazienti in trattamento con bifosfonati, casi molto rari di osteonecrosi (principalmente della mandibola). Molti erano affetti da infezioni locali compresa l'osteomielite. La maggior parte delle segnalazioni si riferivano a pazienti contumore dopo estrazione dentaria o dopo altri interventi chirurgici odontoiatrici. L'osteonecrosi della mandibola e' costituita da fattori multipli ben documentati di rischio compresa la diagnosi di tumore, terapie concomitanti (ad es. chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi) e condizioni di morbosita' concomitanti (ad es. anemia, coagulopatie, infezione, malattie del cavo orale pre-esistenti). Sebbene la casualita' non e' valutabile, siccome il periodo di recupero puo' essere prolungato e' prudente evitare gli interventi chirurgici sui denti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non esiste esperienza clinica sull'esposizione durante la gravidanza.Gli studinegli animali hanno dimostrato un effetto teratogeno (alterazioni scheletriche e delladentatura). Somministrato durante il periododella gestazione, puo' causaredisordini di mineralizzazione ossea specialmente sulle ossa lunghe con risultante distorsioneangolare. In generale, questi effetti (reversibili dopo il parto) che si manifestano con alte dosi,sono probabilmente dovuti al meccanismo di chelazione delcalcio. Non e' noto il potenzialerischio sull'uomo. Ne consegue che l'uso non e' raccomandato durante la gravidanza. L'allattamento al senoe' controindicato.


  SCHEDA TECNICA PAMIDRONATO D.MAYNE EV 5FL15MG
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