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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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PAMIDRONATO RAT INF 30ML 3MG M

  Foglietto illustrativo Monografia PAMIDRONATO RAT INF 30ML 3MG M




CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci che agiscono sulla struttura e la mineralizzazione delle ossa,bisfosfonati.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento delle condizioni associate ad aumento dell'attivita' degliosteoclasti: Ipercalcemia indotta da tumore (TIH). Lesioni osteolitiche in pazienti con metastasi ossee associate a cancro della mammella in aggiunta alla terapia specifica del tumore. Lesioni osteolitiche nelmieloma multiplo allo stadio III.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' accertata o sospetta al pamidronato disodico, ad altri bisfosfonati o a uno qualsiasi degli eccipienti. Si raccomanda di utilizzare il pamidronato disodico concentrato per soluzione per infusione solo in pazienti adulti, fino a che non saranno disponibili ulteriori dati circa il suo impiego nella popolazione pediatrica. L'allattamento al seno e' controindicato.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Da utilizzare solo per infusione endovenosa. Il pamidronato disodico non deve mai essere somministrato mediante iniezione in bolo. La soluzione deve essere diluita prima dell'uso (vedi oltre) e la soluzione rimanente deve essere somministrata mediante infusione lenta. La velocita' d'infusione non deve superare i 60 mg/ora (1 mg/min), e la concentrazione di pamidronato disodico nella soluzione infusionale non deve essere maggiore di 90mg in 250ml. Nei pazienti con insufficienza renale accertata o presunta (per es. soggetti affetti da ipercalcemia indottada tumore o da mieloma multiplo) si raccomanda di non superare una velocita' d'infusione di 20 mg/ora. Normalmente, una dose di 90 mg in 250ml di soluzione va somministrata mediante un'infusione della durata di almeno 2 ore. Per minimizzare le reazioni locali nel sito d'iniezione, la cannula deve essere inserita con cura in una vena relativamentegrande. Il pamidronato disodico deve essere somministrato sotto stretto controllo medico e in presenza di apparecchiature idonee per il monitoraggio degli effetti clinici e biochimici. Usare esclusivamente diluizioni limpide e preparate al momento. Utilizzo nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) Non c'e' esperienza sull'uso di pamidronato nei bambini e negli adolescenti ( <18 anni). Ipercalcemia indotta da tumore: Si raccomanda di reidratare i pazienti con soluzione salina fisiologica (0,9%) prima e durante il trattamento. La dose totale di pamidronato disodico da utilizzare per ciclo di trattamento dipende dai livelliiniziali di calcio sierici del paziente. Le seguenti raccomandazionisono state elaborate da dati clinici basati su valori non corretti dicalcemia. Comunque, lo stesso intervallo di dosi puo' essere utilizzato per valori di calcemia corretti in base alle proteine sieriche o all'albumina in pazienti reidratati. Iniziali livelli di calcio nel plasma: (mmol/l): <3,0; (mg %): <12,0. Concentrazione della soluzione per infusione: (mmol/l):0,24 (30/125). Massima velocita' di infusione: (mg/h): 20. Dose totale raccomandata di pamidronato disodico: (mg): 15-30.3,0-3,5: 12,0-14,0: 0,24(30/125; 60/250): 20: 30-60. 3,5-4,0: 14,0-16,0: 0,24 - 0,18(60/250; 90/500): 20: 60-90. >4,0: >16,0: 0,18 (90/500): 20: 90. La dose totale di pamidronato disodico puo' essere somministrata sia in un'unica infusione, sia mediante infusioni multiple per 2-4 giorni consecutivi. La dose massima per ciclo di trattamento e' di 90 mg, sia per la somministrazione iniziale sia per quelle ripetute. Dosaggi piu' alti non hanno migliorato la risposta clinica. Generalmente, una significativa diminuzione della concentrazione di calcio nel siero si osserva dopo 24-48 ore dalla somministrazione di pamidronato disodico e la normalizzazione dei valori si raggiunge solitamente entro 3-7 giorni. Se non si ottiene una normocalcemia in questo lasso di tempo puo' essere somministrata una dose aggiuntiva. La durata della risposta puo' variare da paziente a paziente, e il trattamento puo' essereripetuto ogni volta che si verifichi ipercalcemia. L'esperienza clinica ad oggi suggerisce che l'efficacia del pamidronato disodico puo' diminuire all'aumentare dei trattamenti. Lesioni osteolitiche nel mielomamultiplo: Si raccomanda una dose di 90 mg ogni 4 settimane. Schema ditrattamento: 90 mg/4 ore ogni 4 settimane. Soluzione per infusione (mg/ml):0,18 (90/ 500). Velocita' di infusione (mg/ora): 22,5. Lesioni osteolitiche nelle metastasi ossee associate al cancro della mammella:Si raccomanda una dose di 90 mg ogni 4 settimane. Se necessario, la dose puo' essere somministrata anche ad intervalli di 3 settimane cosi'da coincidere con la chemioterapia. Si deve continuare il trattamentofinche' non risulti evidente una sostanziale diminuzione dello stato generale di performance del paziente. Indicazione. Schema di trattamento: 90 mg/4 ore ogni 4 settimane. Soluzione per infusione(mg/ml): 0,36(90/250). Velocita' di infusione (mg/ora): 45. Compromissione renale:Il pamidronato disodico non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) tranne in casi di ipercalcemia indotta da tumore con pericolo per la vitadel paziente stesso dove i benefici superano i potenziali rischi. None' necessario adattare il dosaggio nei casi di compromissione renaleda lieve (clearance della creatinina 61-90 ml/min) a moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min). In questi pazienti la velocita' diinfusione non deve superare i 90 mg/4 h (20-22 mg/h circa). Come con altri bifosfonati endovenosi, si raccomanda di tenere sotto controllo la funzione renale, per esempio, effettuando misurazioni della creatinina sierica prima di ciascuna dose di pamidronato disodico. Nei pazienti con metastasi ossee che ricevono pamidronato disodico e mostrano evidenze di deterioramento della funzionalita' renale, si deve sospendereil trattamento con pamidronato disodico fino a quando la funzione renale non rientri entro il 10% del valore basale. Compromissione epatica: Non sono disponibili dati pubblicati sull'uso del pamidronato disodico in pazienti con grave compromissione epatica, pertanto non vi sonoraccomandazioni specifiche relative al pamidronato disodico in questipazienti. Non e' necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica da lieve a moderata.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Avvertenze: Il pamidronato disodico, concentrato per soluzione per infusione, non deve mai essere somministrato in bolo, poiche' potrebbe provocare gravi reazioni locali e tromboflebiti. La soluzione deve essere diluita prima dell'uso e la soluzione risultante deve essere somministrata mediante infusione lenta. Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose massima (90 mg), per cui e' essenzialmente privo di sodio. Pamidronato disodico concentrato per soluzione per infusione non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri bifosfonati. Se vengono utilizzati altri agenti ipocalcemizzanti congiuntamente al pamidronato disodico, si puo' verificare una significativa ipocalcemia. In alcuni pazienti con ipercalcemia indotta datumore si sono verificate convulsioni dovute ai cambiamenti elettrolitici associati a questa condizione patologica e al suo trattamento. Precauzioni: All' inizio della terapia con pamidronato disodico si deve effettuare un monitoraggio dei livelli sierici degli elettroliti qualicalcio e fosfato. I pazienti con anemia, leucopenia o trombocitopeniadevono essere sottoposti a regolari valutazioni ematologiche. I pazienti che si sono sottoposti a un intervento chirurgico alla tiroide possono essere particolarmente predisposti a sviluppare ipocalcemia conseguente ad ipoparatiroidismo. Sebbene il pamidronato venga eliminato immodificato per via renale, e' stato utilizzato senza evidenziare un aumento delle reazioni avverse in pazienti con livelli di creatinina plasmatica significativamente elevati (inclusi quelli sottoposti a terapiarenale sostitutiva sia mediante emodialisi sia mediante dialisi peritoneale). Tuttavia, l'esperienza con pamidronato disodico in pazienti con grave compromissione renale (creatinina sierica: >440 mcmol/l o 5 mg/dl in pazienti con ipercalcemia indotta da tumore; 180 mcmol/l o 2 mg/dl nei pazienti con mieloma multiplo) e' limitata. In questi casi, se il giudizio clinico stabilisce che i potenziali benefici sono superiori ai rischi, il pamidronato disodico deve essere utilizzato con prudenza e tenendo sotto stretto controllo la funzionalita' renale. Ancheil bilancio idrico (escrezione urinaria, peso giornaliero) deve essereseguito con attenzione. L'esperienza nell'uso del pamidronato disodico nei pazienti emodializzati e' molto limitata. Non si possono dare raccomandazioni specifiche per pazienti con grave compromissione epatica, perche' non sono disponibili dati clinici. I pazienti devono sottoporsi a periodiche valutazioni dei parametri standard di laboratorio (creatininemia e azotemia) e dei parametri clinici della funzione renale,specialmente coloro che ricevono frequenti infusioni di pamidronato disodico per periodi di tempo prolungati e quelli con preesistenti malattie renali o una predisposizione alla compromissione renale (per es.i pazienti con mieloma multiplo e/o ipercalcemia indotta da tumore). Se durante la terapia con pamidronato si verifica un deterioramento della funzione renale, si deve interrompere l'infusione. É stato segnalato un deterioramento della funzione renale (inclusa insufficienza renale) dopo un trattamento a lungo termine con pamidronato disodico in pazienti con mieloma multiplo. Tuttavia, erano presenti anche una progressione della malattia di base e/o complicanze concomitanti, pertanto larelazione causale con il pamidronato disodico non e' certa. Nel trattamento iniziale dell'ipercalcemia indotta da tumore e' essenziale effettuare una reidratazione endovenosa per ripristinare l'escrezione urinaria. I pazienti devono essere adeguatamente idratati per tutta la durata del trattamento, ma deve essere evitata una eccessiva idratazione.Nei pazienti con malattie cardiache, soprattutto negli anziani, un sovraccarico di soluzione fisiologica puo' far precipitare l'insufficienza cardiaca (insufficienza ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca congestizia). Anche la febbre (sintomi simil-influenzali) puo' contribuire a questo deterioramento. La sicurezza e l'efficacia del pamidronato disodico nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state accertate.E' stata segnalata osteonecrosi mandibolare, in genere associata a estrazione dentaria e/o ad infezione locale (inclusa l'osteomielite), in pazienti affetti da cancro e sottoposti a regimi terapeutici che includevano i bifosfonati, per lo piu' somministrati per viaendovenosa. Molti di questi pazienti erano sottoposti anche a chemioterapia e trattati con corticosteroidi. È stata riportata osteonecrosi mandibolare anche in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonatiper via orale. Prima di iniziare un trattamento con bifosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (per es. cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, igiene orale insufficiente) e' benesottoporsi ad una visita dentistica con appropriata prevenzione odontoiatrica. Nel corso del trattamento questi pazienti dovrebbero evitare, se possibile, di sottoporsi a procedure dentarie nvasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi mandibolare durante il trattamento conbifosfonati, interventi di chirurgia odontoiatrica possono esacerbaretale condizione Non sono disponibili dati che suggeriscano se la sospensione della terapia con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosimandibolare nei pazienti che devono sottoporsi a procedure odontoiatriche. Il giudizio clinico del medico curante determinera' il regime terapeutico di ogni singolo paziente sulla base del rapporto rischio/beneficio individuale.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Il pamidronato disodico e' stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati nella pratica clinica senza che siano state evidenziate interazioni significative. Il pamidronato disodiconon deve essere usato contemporaneamente ad altri bisfosfonati. Nei pazienti con grave ipercalcemia, il pamidronato disodico e' stato associato con successo sia alla calcitonina che alla mitramicina per accelerare e potenziare l'effetto ipocalcemizzante. L'uso concomitante di altri bifosfonati, di altri agenti antiipercalcemici e della calcitonina, puo' portare a ipocalcemia con sintomi clinici associati (parestesia, tetania, ipotensione). Poiche' il pamidronato si lega al tessuto osseo, potrebbe teoricamente interferire con gli esami scintigrafici. Siraccomanda di usare cautela quando si utilizza il pamidronato disodicocon altri farmaci potenzialmente nefrotossici.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

a) Descrizione generale Le reazioni avverse al pamidronato disodico sono solitamente lievi e transitorie. Le reazioni avverse piu' comuni (>1/10, sintomatiche) sono sintomi simil-influenzali e leggera febbre. Quest' ultima (aumento della temperatura corporea di 1-2C ) si manifesta solitamente entro le prime 48 ore quale reazione conseguente alla prima dose, dose-correlata e auto-limitante, spesso senza ulteriori sintomi concomitanti, e di solito non dura piu' di 24 ore. Reazioni acutesimil-influenzali si verificano solitamente soltanto con la prima infusione di pamidronato. Comunemente (>1/100, <1/10) si manifesta un'infiammazione locale dei tessuti molli al sito d'infusione, specialmente alla dose piu' elevata. L'ipocalcemia sintomatica e' una reazione non comune (>1/1.000, <1/100). Stima della frequenza: Molto comune (> 1/10). Comune (>1/100, <1/10). Non comune (>1/1.000, <1/100). Raro (>1/10.000, <1/1.000). Molto raro (<1/10.000), inclusi i casi isolati. b) Tabella delle reazioni avverse: Patologie del sistema emolinfopoietico: Comuni: linfocitopenia. Non comuni: anemia, leucopenia. Molto rari: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: Non comuni: ipersensibilita' incluse reazioni anafilattiche, broncospasmo, dispnea, edema diQuincke(angioneurotico). Molto rari: shock anafilattico, riattivazionedei virus dell'herpes simplex e dell'herpes zoster. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: ipocalcemia, ipofosfatemia.Comuni: ipomagnesemia. Non comuni: iperpotassiemia, ipopotassiemia, ipernatriemia. Patologie del sistema nervoso: Comuni: cefalea. Non comuni: ipocalcemia sintomatica (parestesia, tetania), agitazione, stato confusionale, vertigini, insonnia, sonnolenza, letargia. Molto rari: convulsioni, allucinazioni visive. Patologie dell'occhio: Rari: Uveite (irite, iridociclite), sclerite, episclerite, congiuntivite. Molto rari:xantopsia, infiammazione orbitale. Patologie cardiache/patologie vascolari: Non comuni: ipotensione, ipertensione. Molto rari: peggioramento della malattia cardiaca (insufficienza ventricolare sinistra/insufficienza cardiaca congestizia) con dispnea, edema polmonare dovuto a sovraccarico idrico. Patologie gastrointestinali: Comuni: nausea, vomito.Non comuni: perdita di appetito, dolore addominale, diarrea, costipazione, dispepsia. Molto rari: Gastrite. Patologie epatobiliari: Molto rari: innalzamento dei valori dei parametri funzionali epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: rash, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comuni: dolore osseo transitorio, artralgia, mialgia, dolore generalizzato: Non comuni: crampi muscolari. Molto rari: Osteonecrosi, principalmente a carico della mandibola. Patologie renali e urinarie: Rari: peggioramento della funzione renale in pazienti con mieloma multiplo ed in pazienti con nefropatia preesistente. Glomerulosclerosi focale segmentaria, inclusa la variante collassante, sindrome nefrosica, malattia tubulare renale, glomerulonefropatia, nefrite tubulointerstiziale. Moltorari: ematuria, insufficienza renale acuta, peggioramento della funzione renale. Aumento dei livelli sierici di creatinina e urea. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Moltocomuni: febbre e sintomi simil-influenzali talvolta accompagnati da malessere, brividi, affaticamento e vampate. Comuni: reazioni nella sede di infusione, come dolore, rash, edema , indurimento, flebite, tromboflebite *vedere paragrafo c) Molti degli effetti indesiderati qui sopra elencati potevano essere correlati a patologie sottostanti. c) Informazioni relative a gravi e/o frequenti reazioni avverse su base individuale. Esperienza dopo la commercializzazione: sono stati segnalati casi molto rari di osteonecrosi (principalmente della mascella) in pazienti trattati con bifosfonati. Molti presentavano segni di infezioni localizzate, inclusa l'osteomielite. La maggioranza delle segnalazioniriguarda pazienti con cancro sottoposti ad estrazioni dentarie o ad altre procedure di chirurgia dentale. L'osteonecrosi della mascella ha diversi fattori di rischio ben documentati che comprendono la diagnosidi cancro, le terapie concomitanti (come chemioterapia, radioterapia,corticosteroidi) e le malattie concomitanti (come anemia, coagulopatie, infezione, malattie del cavo orale preesistenti). Sebbene non sia possibile stabilire un nesso di causalita', e' consigliabile evitare lachirurgia dentale perche' la guarigione potrebbe richiedere tempi piu'lunghi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Uso durante la gravidanza: Non vi sono dati adeguati riguardanti l’usodel pamidronato disodico in donne in gravidanza. Dagli studi condottisu animali non risulta evidenza inequivocabile di teratogenicità. A causa della sua azione farmacologica sull’omeostasi del calcio, il pamidronato può mettere a rischio la salute del feto/ neonato. Negli animali, quando somministrato durante l’intero periodo di gestazione, il pamidronato può causare alterazioni della mineralizzazione ossea, soprattutto delle ossa lunghe, con conseguente distorsione angolare. Non siconoscono i potenziali rischi per gli esseri umani. Il pamidronato disodico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità (ipercalcemia con pericolo per la vita). Uso durantel’allattamento: Non è noto se il pamidronato disodico venga escreto nel latte materno umano. Studi sugli animali hanno mostrato escrezionedi pamidronato disodico nel latte materno e non si può escludere il rischio per il lattante. Pertanto, l’allattamento al seno è controindicato nelle donne trattate con pamidronato disodico.


  SCHEDA TECNICA PAMIDRONATO RAT INF 30ML 3MG M
Elenco Farmaci Schede tecniche 



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