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PARIET 14CPR GASTR 10MG

  Foglietto illustrativo Monografia PARIET 14CPR GASTR 10MG




CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesof. (GORD).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Per il trattamento di: ulcera duodenale attiva, ulcera gastrica benigna attiva, malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa, terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE), trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto severa (MRGE sintomatica), sindrome di Zollinger-Ellison, eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcera peptica.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Pazienti con ipersensibilita' nota al rabeprazolo sodico, ai derivatidel benzimidazolo o a qualsiasi eccipiente presente nelle compresse. PARIET e' controindicato nelle donne in gravidanza o in allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Adulti/anziani Ulcera duodenale attiva ed ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata sia nell'ulcera duodenale attiva che nell'ulcera gastrica benigna attiva e' di 20 mg una volta al giorno da assumere al mattino. Nella maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia. La maggior parte di pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guariscono entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie per la guarigione altre 6 settimane di terapia. Malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: la dose orale raccomandata in questapatologia e' di 20 mg una volta al giorno per 4 -8 settimane. Terapiaa lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia dimantenimento della MRGE): per la terapia a lungo termine, si consigliauna compressa da 10 mg o 20 mg, una volta al giorno, a seconda dellarisposta del paziente. Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mguna volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene ilcontrollo dei sintomi entro 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia,il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto adottando unregime di assunzione di 10 mg una volta al giorno al bisogno, quandonecessario. Sindrome di Zollinger-Ellison: negli adulti, la dose oraleiniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. La posologia puo' essere aumentata fino a raggiungere la dose di 120 mg/die, in basealle necessita' del singolo paziente. Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100mg/die. La dose da 120 mg puo' esserefrazionata in 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire sino a quando clinicamente indicato. Eradicazione dell'infezione daH. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con terapia eradicante. Si raccomanda la seguente combinazione peruna durata di 7 giorni: Pariet 20 mg 2 volte al giorno + claritromicina 500 mg 2 volte al giorno + amoxicillina 1 g 2 volte al giorno. Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse di PARIET devono essere ingerite al mattino, prima di mangiare; sebbene infatti non siano state evidenziate interferenze sull'attivita' del rabeprazolo sodico da parte del cibo o del momento della giornata in cui viene assunto il farmaco, questo schema di trattamento facilita la compliance del paziente. I pazienti devono essere avvisati dinon masticare o frantumare le compresse ma di inghiottirle intere. Pazienti con disfunzioni epatiche o renali Non sono necessari adeguamentiposologici nei pazienti con funzionalita' epatica o renale alterata.L'uso di PARIET nei bambini non e' raccomandato poiche' manca esperienza sull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo; talepossibilita' deve, quindi, essere esclusa prima di iniziare il trattamento con PARIET. I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione. I pazienti devono essere avvertiti di non masticareo sbriciolare le compresse, ma di inghiottirle intere. L'uso di PARIET nei bambini non e' raccomandato poiche' manca esperienza sull' uso del prodotto in questo gruppo di pazienti. Uno studio in pazienti con alterazioni epatiche da lievi a moderate non ha evidenziato significativi problemi di sicurezza correlabili all'uso del farmaco differenti daquelli osservati nei pazienti del gruppo di controllo, analogo per distribuzione di eta' e sesso. Comunque, dal momento che non vi sono dati clinici sull'uso di PARIET nel trattamento di pazienti con gravi disfunzioni epatiche, il medico e' invitato a prestare particolare attenzione nel somministrare PARIET per la prima volta a tali pazienti.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Il rabeprazolo sodico produce una intensa e duratura inibizione dellasecrezione acida dello stomaco. Puo' avvenire una interazione con i composti il cui assorbimento e' pH dipendente. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo puo' determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici di tali antifungini. E quindi da considerare la necessita', per alcuni pazienti, di essere monitorati per determinare se e' necessario un adeguamento posologico quando ketoconazolo o itraconazolo vengano assunti contemporaneamente a PARIET. In alcuni studi clinici, farmaci antiacidi sono stati somministrati insieme a PARIET e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco non e' stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Durante gli studi clinici PARIET® compresse si e' dimostrato generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati riscontrati sono stati generalmente lievi/moderati e di breve durata. I piu' comuni effetti indesiderati sono cefalea, diarrea e nausea. Le reazioni avverse, riferitecon frequenza superiore ai casi isolati, sono elencate qui di seguito, suddivise per sistema, organo, classe e frequenza. Gli eventi avversi seguenti sono stati riferiti in seguito a studi clinici o all'esperienza post-marketing. Comunque di tutte le reazioni avverse riportate negli studi clinici sponsorizzati dalla ditta, solo cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci sono stati associati all'uso di PARIET® compresse. La frequenza e' definita come: comuni (>1/100; <1/10): infezioni, insonnia, mal di testa, vertigini, tosse, faringite, rinite, diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, stipsi, flatulenza. Dolore non specifico, mal di schiena, astenia, sindrome simil-influenzale. Non comuni (>1/1.000, <1/100): nervosismo, sonnolenza, bronchite, sinusite, dispepsia, secchezza delle fauci, eruttazioni, rash, eritema. Mialgia, crampi alle gambe, artralgia, infezioni del tratto urinario, dolori al torace, brividi, febbre, aumento degli enzimi epatici Rari (>1/10.000, <1/1000): neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi; reazioni allergiche acute di tipo sistemico (come edema del volto, ipotensione e dispnea); anoressia,depressione, disturbi visivi, gastrite, stomatite, disturbi del gusto. Epatite, ittero, encefalopatia epatica, prurito, sudorazione, reazioni bollose, nefrite interstiziale, aumento di peso. Molto rari (<1/10.000): eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson. Nel trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche gravi, il medico deve prestare cautela quando il trattamento con Pariet e' somministrato per la prima volta in questo tipo di pazienti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non vi sono dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella donna in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilita' o sul feto dovuti alla somministrazione di rabeprazolo sodico, anche se nel ratto si riscontraun modesto passaggio feto-placentare di farmaco. PARIET e' controindicato in gravidanza. Allattamento Non e' noto se il rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donne in allattamento. Il rabeprazolo sodico viene comunque escreto nelle secrezioni mammarie di ratto. PARIET non deve quindi essere usato nelle donne in allattamento.


  SCHEDA TECNICA PARIET 14CPR GASTR 10MG
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