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PARMODALIN 25CPR RIV 10MG 1MG |
| Monografia di PARMODALIN 25CPR RIV 10MG 1MG |
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Psicolettico e psicoanalettico in associazione. INDICAZIONI Trattamento sintomatico delle forme depressive gravi. Depressioni reat tive nelle quali non e' indicata o e' risultata inefficace l'elettrosh ock terapia. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Non deve essere somministrato a pazienti affetti da vasculopatie cereb rali accertate o sospette, da malattie cardiovascolari, da feocromocit oma, da ipertensione arteriosa o con un'anamnesi di cefalee. Inoltre e ' controindicato in pazienti di eta' superiore ai 60 anni perche' a qu esta eta' sono statisticamente frequenti alterazioni cerebrovascolari. Non deve essere usato nei pazienti epatopatici o con anamnesi di epat opatia pregressa o con prove funzionali epatologiche alterate. Non dev e pure essere somministrato in presenza di alterazioni della crasi ema tica con segni di depressione midollare. POSOLOGIA Consigliato nei soli casi di grave depressione mentale nei quali non e ' indicata l'elettroshock terapia o nei quali quest'ultima, applicata, e' risultata inefficace e dopo il fallimento di tutti gli altri tratt amenti provati in precedenza. La posologia media consigliabile e' di u na compressa rivestita 1-2 volte al giorno per una settimana. Ottenuta una risposta soddisfacente attenersi ad una dose di mantenimento di u na compressa rivestita al mattino. In ogni caso la dose massima giorna liera non deve superare le 3 compresse rivestite (corrispondenti a 30 mg di tranilcipromina). Nel trattamento di pazienti anziani la posolog ia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare u na eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. AVVERTENZE In casi di ipersensibilita' nei confronti di farmaci fenotiazinici (ad es. discrasie ematiche, ittero) non debbono essere nuovamente sommini strati farmaci di questo tipo. I pazienti sottoposti a trattamento con PARMODALIN, in considerazione delle caratteristiche dell'associazione e dei farmaci in essa contenuti, devono essere avvertiti: di consulta re immediatamente il medico non appena osservino la comparsa di cefale a o di altri sintomi anormali; di attenersi strettamente alla dieta ch e verra' prescritta dal medico affinche' da essa rimangano esclusi gli alimenti sopraccitati; di non assumere bevande alcooliche; di non far e uso di prodotti contro il raffreddore o la febbre da fieno, ne' di p reparazioni dimagranti od anoressizzanti che contengano sostanze attiv e sulla pressione arteriosa; di evitare attivita' che richiedano parti colare attenzione (guida di veicoli, lavori alle macchine). Nei pazien ti depressi deve essere presa in considerazione la possibilita' che l' uso del medicamento determini tendenza al suicidio e quindi devono ess ere prese tutte le precauzioni al riguardo. Non e' giustificata una fi ducia eccessiva nel fatto che il trattamento farmacologico possa preve nire tentativi di suicidio, in quanto, nonostante l'associazione con l a rifluoperazina, puo' trascorrere del tempo tra l'istituzione della t erapia e la comparsa del suo effetto con un aumento iniziale dell'ansi a e dell'agitazione; inoltre alcuni pazienti non rispondono al trattam ento o rispondono solo temporaneamente. E' da tenere presente che gli inibitori delle M.A.O. possono sopprimere il dolore anginoso per cui v iene a mancare un segnale di ischemia miocardica. Nei pazienti con ins ufficienza renale devono essere adottate le usuali misure precauzional i tenendo conto del fatto che in tale condizione patologica esiste la possibilita' di accumulo. E’ raccomandabile cautela nel trattamento di pazienti epilettici. Alcuni inibitori delle M.A.O. danno luogo a cris i ipoglicemiche in pazienti diabetici in trattamento con insulina o co n ipoglicemizzanti orali. L'associazione con altri psicofarmaci richie de particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inat tesi effetti indesiderabili da interazione. In corso di trattamento co n farmaci antipsicotici e' stato riportato un complesso di sintomi, po tenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifes tazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscol are, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pr essione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni del lo stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore ed al c oma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatament e la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (partic olare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripres a del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentame nte monitorato. Poiche' in pazienti trattati con trifluoperazina e' st ata osservata anche ipotensione, deve essere evitata la somministrazio ne del medicamento per via parenterale od in alte dosi nei pazienti co n affezioni del sistema cardiovascolare. Poiche' e' stato descritto ch e alcuni derivati della fenotiazina possono causare retinopatie, il tr attamento deve essere interrotto se l'esame oftalmoscopico o del campo visivo dimostrano alterazioni della retina. Analogo comportamento dev e essere osservato nei pazienti anginosi che rispondono sfavorevolment e alla terapia per un aumento del dolore. Con la somministrazione prol ungata di alte dosi del medicamento deve essere tenuta presente la pos sibilita' di un effetto di accumulo con gravi sintomi vasomotori od a carico del sistema nervoso centrale. In studi clinici randomizzati ver sus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza tratta ti con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di c irca tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo d i tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aum ento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di paz ienti. Deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischi o per stroke. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascol ari o con una storia famigliare di prolungamento QT. Evitare una terap ia concomitante con altri neurolettici. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (s uicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verific hi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi migli oramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immedia tamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramen to. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si de vono osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi pos itiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un gra do significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattam ento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi d i suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il tratta mento. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere associat a ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli a d alto rischio, pecialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovreb bero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare im mediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del qua dro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di c ambiamenti comportamentali. INTERAZIONI Durante il trattamento non devono essere somministrati: altri inibitor i delle M.A.O. o derivati della benzodiazepina poiche' con l'uso di si mili associazioni possono manifestarsi crisi ipertensive o convulsive; simpaticomimetici comprese le anfetamine, la fenfluramina, la fenilpr opanolamina. Infatti sembra che durante il trattamento con la tranilci promina alcuni pazienti siano particolarmente vulnerabili agli effetti dei farmaci simpaticomimetici poiche' l'attivita' di certi enzimi ris ulta inibita. L'uso contemporaneo di PARMODALIN e simpaticomimetici in genere (metildopa, dopamina, levodopa, triptofano) puo' determinare i pertensione, cefalea ed altri sintomi correlati; armaci che abbiano co munque un effetto deprimente sul sistema nervoso centrale compresi i n arcotici e l'alcool poiche' sono stati descritti spiccati effetti di p otenziamento; farmaci anti-ipertensivi, diuretici, anti-istaminici, se dativi o anestetici. Durante la somministrazione, devono essere esclus i dalla dieta i formaggi e tutti gli altri alimenti ad alto contenuto di tiramina (crema acida, vino Chianti, Sherry, birra, aringhe salate, fegato, fichi secchi, uva passa, cioccolato, salsa piccante, fave, es tratto di lievito, carne intenerita artificialmente), in quanto posson o comparire crisi ipertensive di notevole gravita'. Ove si intenda pas sare dal trattamento con PARMODALIN a quello con altri inibitori della M.A.O. o con benzodiazepina, o viceversa, e' necessario che tra un tr attamento e l'altro intercorra almeno una settimana e che, durante la prima settimana, si adottino dosaggi convenientemente ridotti dei farm aci suddetti (meta' delle dosi normali per la tranilcipromina). Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che pro lungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. N on somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazio ni degli elettroliti. EFFETTI INDESIDERATI Le piu' importanti reazioni al trattamento con tranilcipromina sono ra ppresentate dalle crisi ipertensive con esito a volte mortale. Queste crisi sono caratterizzate dalla seguente sintomatologia: cefalea occip itale con irradiazione frontale, palpitazioni, rigidita' e dolorabilit a' del collo, nausea, vomito, sudorazione (talora con febbre, brivido, sudorazione fredda) e fotofobia. Possono essere presenti bradicardia o tachicardia, extrasistolia, dolore costrittivo del torace e midriasi . Sono stati descritti casi di emorragia intracranica con emiparesi ed emiplegia eccezionalmente a decorso mortale, associate con aumento de lla pressione arteriosa. Per questo motivo in corso di trattamento la pressione arteriosa deve essere attentamente controllata per poterne v alutare qualsiasi variazione. Il trattamento deve essere interrotto im mediatamente se compaiono palpitazioni o cefalee insistenti poiche' qu esti sintomi possono rappresentare i prodromi di una crisi ipertensiva . Nel caso essa compaia, si deve sospendere il trattamento. Occorre in oltre istituire immediatamente una terapia ipotensiva evitando l'uso d i reserpina per via parenterale. Durante il trattamento si puo' anche avere ipotensione arteriosa. I sintomi dell'ipotensione ortostatica so no stati osservati piu' comunemente, ma non esclusivamente, in pazient i con pre-esistente ipertensione. Con l'interruzione del trattamento i valori pressori ritornano, in genere, ai livelli di partenza. Con dos i di tranilcipromina superiori a 30 mg pro die il piu' frequente effet to secondario e' l'ipotensione che puo' dar luogo a sincope. L'aumento del dosaggio giornaliero deve quindi essere piu' graduale nei pazient i che, fin dall'inizio della terapia, mostrino tendenza all'ipotension e. Quando la tranilcipromina, e' somministrata contemporaneamente a de rivati della fenotiazina o ad altri farmaci che possano causare ipoten sione, deve essere presa in considerazione l'eventualita' di un potenz iamento dell'effetto ipotensivo. In corso di trattamento con tranilcip romina sono stati talora descritti: irrequietezza, insonnia, debolezza , secchezza delle fauci, nausea, diarrea, dolori addominali, stipsi, t achicardia, anoressia, edemi, disturbi della vista, impotenza e, piu' raramente, epatopatie, eruzioni cutanee. Acufeni, spasmi e tremori mus colari, parestesia, ritenzione urinaria sono stati descritti cosi' ecc ezionalmente per cui non e' stato possibile attribuirne la comparsa al la tranilcipromina. Anche in questi casi, la riduzione del dosaggio gi ornaliero determina, in genere, la regressione della sintomatologia co llaterale, la quale si presenta piu' raramente in considerazione della combinazione della tranilcipromina con la trifluoperazina. Tuttavia, gradi piu' rilevanti di sovradosaggio o una ipersensibilita' individua le alla tranilcipromina possono determinare un'accentuazione degli eff etti indesiderabili che giungono in casi gravi ad agitazione, confusio ne mentale, incoerenza, ipotensione, crisi ipotensive precedute da cef alea grave ed accompagnate in casi rari da fibrillazione mioclonica co n iperpiressia e, talora, con rigidita' generalizzata e coma. In quest i casi si impongono gli interventi piu' appropriati, come lavanda gast rica, somministrazione di ipotensivi nei pazienti con cefalea ed ipert ensione, di barbiturici nei casi di reazioni miocloniche (tenendo pres ente che l'effetto dei barbiturici puo' essere prolungato dalla sommin istrazione contemporanea di PARMODALIN) e l'istituzione delle comuni m isure anti-shock.In pazienti trattati con trifluoperazina sono stati d escritti casi di agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia, anemia , ittero di tipo colestatico, altre alterazioni a carico dell'epatocit a. Altri effetti indesiderati connessi con l'uso di trifluoperazina po ssono essere sonnolenza, vertigini, reazioni ed eruzioni cutanee, secc hezza delle fauci, insonnia, amenorrea, affaticabilita', debolezza mus colare, anoressia, galattorrea, alterazioni della vista, reazioni neur omuscolari extrapiramidali. Questi ultimi sintomi sono stati riferiti con frequenza significativa negli psicopazienti ospedalizzati. Essi po ssono essere caratterizzati da "rigidita' motoria" od essere di tipo " distonico o parkinsoniano". Secondo la loro gravita', si rende necessa rio ridurre il dosaggio giornaliero del medicamento o sospendere la so mministrazione; nel caso di una ripresa del trattamento si deve prescr ivere un dosaggio ridotto. Se i sintomi extrapiramidali si verificano in bambini ed in gestanti, la terapia deve essere interrotta definitiv amente. Nei casi piu' gravi occorre istituire un trattamento adeguato ed adottare tutte le altre misure necessarie quali quelle di sorveglia re attentamente lo stato della ventilazione polmonare e lo stato d'idr atazione. In molti casi per la risoluzione dei sintomi sono sufficient i dei barbiturici somministrati per idonea via d'introduzione. Nei cas i piu' gravi puo' farsi luogo alla somministrazione di farmaci antipar kinsoniani, eccettuato il levodopa, che producono di norma la risoluzi one rapida della sintomatologia. Devono essere adottate tutte le altre misure del caso, quali quelle di sorvegliare adeguatamente lo stato d ell vie aeree e lo stato d'idratazione. In alcuni pazienti, specialmen te anziani e di sesso femminile, a seguito di trattamenti prolungati, puo' manifestarsi, come con altri farmaci antipsicotici e talora dopo l'interruzione della terapia, una "discinesia tardiva persistente" a volte irreversibile. La sindrome e' caratterizzata da movimenti ritmic i involontari della lingua, del volto, della bocca, delle guance che t alora possono accompagnarsi ad analoghi movimenti delle estremita'. No n si conosce alcun trattamento efficace per questa sindrome; i farmaci antiparkinsoniani in genere non ne risolvono la sintomatologia. E' st ato quindi suggerito di interrompere ogni trattamento antipsicotico no n appena si presentino inconvenienti del genere e, particolarmente, ov e compaia uno speciale movimento vermicolare della lingua che si ritie ne possa rappresentare il primo sintomo della discinesia. Sono stati o sservati con il prodotto o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardi aco. Casi molto rari di morte improvvisa. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO L'uso di ogni farmaco durante la gravidanza, l'allattamento e nelle do nne in eta' feconda deve essere condizionato dall'attenta considerazio ne del rapporto fra il beneficio che ci si attende dalla somministrazi one del farmaco stesso ed il possibile rischio per la madre e per il b ambino. Gli studi sulla riproduzione degli animali hanno dimostrato ch e la tranilcipromina passa nel feto di ratta attraverso la barriera pl acentare ed inoltre si ritrova nel latte della cagna nutrice. Non e' s tata finora dimostrata l'assenza di effetti nocivi della tranilcipromi na e della trifluoperazina somministrate durante i periodi della gravi danza e della lattazione, sulla fertilita' e sullo sviluppo post-natal e degli animali trattati. |
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