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PAXABEL OS POLV 20BUST 4G

  Foglietto illustrativo Monografia PAXABEL OS POLV 20BUST 4G




CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Lassativi.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini dai 6 mesi agli 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento, in particolare nei bambini di eta' inferiore ai 2anni. Deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi. Se la sintomatologiapersiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn), megacolon tossico. Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale. Ileo o sospetto diostruzione intestinale o stenosi sintomatica. Dolori addominali da cause non determinate. Ipersensibilita' individuale accertata verso macrogol (polietilen glicol) o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Gravidanza. Questa specialita' medicinale e' indicata per il trattamento sintomatico della stipsi in bambini dai 6 mesi agli 8 anni. Comunque, si ritengono interessanti le informazioni circa l'utilizzo durante la gravidanza o l'allattamento: non e' risultato teratogeno in ratti o conigli. Non ci sono dati sufficienti circa l'utilizzo nelle donnein gravidanza, percio' la somministrazione in tali circostanze deve essere praticata con cautela. Allattamento. Non esistono dati sull'escrezione nel latte materno, ma, dal momento che non viene significativamente assorbito, puo' essere somministrato durante l'allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Per uso orale. Dai 6 mesi a 1 anno: 1 bustina al giorno. Da 1 a 4 anni: 1 2 bustine al giorno. Da 4 a 8 anni: 2 4 bustine al giorno. Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua poco prima dell'uso. Nel caso si debba assumere 1 bustina al giorno, l'assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere piu'bustine, occorrera' suddividerle tra mattino e sera. L'effetto si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Nei bambiniil trattamento non deve superare i 3 mesi poiche' mancano dati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilita' intestinale indotta dal trattamento va mantenutacon lo stile di vita e misure dietetiche. La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Non pertinente.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Durante studi clinici su 147 bambini con eta' compresa fra 6 mesi e 15anni sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Comuni (>=1/100, <1/10): diarrea e dolori addominali. Non comuni (>=1/1000, <1/100): meteorismo,vomito e nausea. Non ci sono informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing: reazioni di ipersensibilita' non sono state ancora riportate nel bambino. Tuttavia, tali reazioni possono verificarsi,come riportato per l'adulto. Dosi eccessive possono provocare diarrea, che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente. La diarrea puo' causare dolore a livello perianale. I dati di efficacia in bambini di eta' inferiore ai 2 anni sono scarsi. Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile divita appropriato e ad un regime dietetico salutare: incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, attivita' fisica appropriata e rieducazione della motilita' intestinale. Prima di iniziare il trattamento deve essere escluso qualsiasi disordine organico. Dopo tremesi di trattamento deve essere effettuata una valutazione clinica completa della costipazione. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumerlo. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi delbilancio idroelettrolitico (cioe' pazienti con alterata funzionalita'epatica e renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) edevono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni da ipersensibilita' (rash, orticaria, edema) con farmaci che contengono macrogol (polietilen glicol). Sono stati riportati casi eccezionali di shock anafilattico. Non contenendo quantita' significative di zuccheri o polioli,puo' essere prescritto anche a bambini diabetici o sottoposti a regimealimentare privo di galattosio.


  SCHEDA TECNICA PAXABEL OS POLV 20BUST 4G
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