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PENTACOL 500 RETT GEL 20TUB 1D

  Foglietto illustrativo Monografia PENTACOL 500 RETT GEL 20TUB 1D


DENOMINAZIONE:
PENTACOL


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori intestinali.


PRINCIPI ATTIVI:
Mesalazina (acido-5-aminosalicilico).


ECCIPIENTI:
Compresse gastroresistenti a rilascio modificato 400 mg: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, mannitolo, silice precipitata, copolimeri dell'acido metacrilico, talco, titanio biossido, ferro ossido rosso, trietilcitrato. Compresse gastroresistenti a rilascio modificato 800 mg:cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais,magnesio stearato, polivinilpirrolidone, mannitolo, copolimeri dell'acido metacrilico, talco, titanio biossido, ferro ossido rosso, trietilcitrato. Granulato per sospensione rettale: cellulosa microcristallina,polivinilpirrolidone, dimeticone. Gel rettale: carbossipolimetilene,trietanolammina, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, glicerolo, acqua depurata. Schiuma rettale: polisorbato 20, cera emulsionante, metil-p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, glicol propilenico, acqua depurata. Propellenti: isobutano, azoto.


INDICAZIONI:
Compresse gastroresistenti a rilascio modificato: colite ulcerosa, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche localizzate nell'ileo distale e nel colon. Gel rettale: proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. Granulato per sospensione rettale: colite ulcerosa e flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea. Schiuma rettale: colite ulcerosa e flogosiidiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea, colon sinistro e porzione distale del trasverso. Indicato sia neltrattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' alla mesalazina, ai salicilati in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva. Nefropatie gravi. Bambini < 2 anni. Evitare l'uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza. Evitare l'uso delle compresse nei bambini < 6 anni.




POSOLOGIA:
>>Compresse gastroresistenti a rilascio modificato. 2 compresse da 400mg, oppure di 1 compressa da 800 mg, 3 volte/die. Nelle fasi acute sipuo' aumentare la dose fino a 10 compresse da 400 mg o 5 compresse da800 mg al giorno. Non frazionarle ne' masticarle; ingerirle con un sorso d'acqua e lontano dai pasti. Se primo trattamento incrementare gradualmente il dosaggio. Evitare in bambini < 6 anni. La durata del trattamento nelle fasi attive e' di 4-6 settimane. >>Gel rettale in tubetti monodose da 5 g, dosati a 500 mg di mesalazina. Consente di portareil farmaco immediatamente a contatto della mucosa interessata dal processo patologico, in particolare nei casi in cui sono coinvolti il canale anale, gli sfinteri e l'area perianale, non direttamente raggiungibili con le altre formulazioni di mesalazina disponibili (supposte e clisteri). Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti e' di 1,5 g di mesalazina, pari a 3 tubetti di farmaco, salvo diverso giudizio del medico. Il prodotto va applicato con alvo libero da feci. Bambini > 2 anni d'eta', ridurre la dose. La durata del trattamento, nella fase attiva, e' di 4-6 settimane. Svitare il tappo deltubetto monodose e utilizzarlo (capovolto) per perforare la membranasigillante del tubetto. Estrarre la cannula dall'apposito involucro protettivo e avvitarla al tubetto. Inserire delicatamente la cannula nell'orifizio anale e spremere interamente il contenuto del tubetto. Spalmare intorno all'area perianale l'eventuale eccedenza di gel fuoriuscita dall'ano. >>Granulato per sospensione rettale. 1 clistere da 1,5 g(1 busta) di mesalazina 2 volte/die, mattina e sera, oppure 1 clistereda 3 g (2 buste) di mesalazina/die, la sera prima di coricarsi. Per la preparazione del clistere, introdurre nel flacone graduato annesso alla confezione la dose di mesalazina prescritta, 1,5 g oppure 3 g (ilcontenuto di 1 oppure 2 buste di granulato) e portare a volume di 100ml con acqua del rubinetto tiepida o fredda. Avvitare quindi la cannula rettale al flacone e agitare per circa 1 min, per ottenere una sospensione omogenea. Il clistere e' cosi' pronto per essere somministrato.Il clistere va praticato con l'intestino libero da feci. Per ottenereun migliore risultato terapeutico e' consigliabile che il paziente rimanga sdraiato per almeno 30 min, ruotando il corpo sul fianco destroe sinistro al fine di favorire il contatto del medicamento su una piu'estesa superficie della mucosa intestinale. In ogni caso il clisteredovra' essere trattenuto per il maggior tempo possibile. Nei pazientiche trovassero difficolta' a trattenere i clisteri da 100 ml, si consiglia di iniziare il trattamento con un volume minore, per esempio 50 ml, seguendo la graduazione incisa sul flacone. Per i bambini > 2 annid'eta', ridurre la dose. La durata del trattamento nelle fasi attive e' di 4-6 settimane. >>Schiuma rettale. Adulti: 2 g di mesalazina, 1 o2 volte/die oppure 4 g di mesalazina, la sera prima di coricarsi. Somministrare con alvo libero da feci. La durata del trattamento nelle fasi attive e' di 4-6 settimane. L'effetto terapeutico del clistere di schiuma viene notevolmente migliorato se il paziente, dopo l'applicazione, si sdraia per almeno 30 min, girandosi lentamente a destra e a sinistra, per favorire il contatto del farmaco su una piu' estesa superficie della mucosa colica. Il clistere di schiuma deve essere trattenutoil piu' a lungo possibile, anche tutta la notte o tutto il tempo intercorrente tra un clistere e l'altro. L'erogazione dell'intera dose (2 o4 g di mesalazina in 130 ml di schiuma) si ottiene premendo a fondo il cappuccio del contenitore monodose sotto pressione e rilasciandolo subito dopo, per due volte consecutive, secondo le istruzioni annesse alla confezione. Premendo e rilasciando il cappuccio una sola volta siottiene mezza dose esattamente premisurata in 65 ml di schiuma. Si possono erogare due semidosi (anche ad intervalli di tempo), utilizzabilinel caso il medico ritenesse piu' opportuno impiegare dosaggi ridottie piu' frazionati.


CONSERVAZIONE:
Evitare la diretta esposizione alla luce solare ed a fonti di calore.


AVVERTENZE:
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento sia durante un trattamentodi mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, sipotra' talora avere una liberazione di 5-ASA gia' nello stomaco, conuna conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Particolare cautela va osservata in pazienti con danno renaleed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali,diuretici, cumarinici e corticosteroidi. L'uso prolungato del prodottopuo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Il suo impiego andra' evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale. Il gel rettale e la schiuma rettale contengono metil e propil p-idrossibenzoato, blandi irritanti per la cute, occhi e membrane mucose.


INTERAZIONI:
Evitare la somministrazione contemporanea delle compresse gastroresistenti a rilascio modificato e di lattulosio o altri farmaci che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio del principio attivo contenuto nelle compresse. Nei casi di colite severa, in cui se neravvisi l'opportunita', un trattamento sistemico con corticosteroidipuo' essere vantaggiosamente associato al farmaco per via topica.


EFFETTI INDESIDERATI:
Solo raramente manifestarsi, disturbi gastrointestinali di lieve entita' (nausea, diarrea, dolori addominali), pruriti, eruzioni cutanee, cefalee. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Nelle donne in stato di gravidanza, accertata o presunta, il farmaco deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. L'uso del prodotto va comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza. La mesalazina non e' escreta nel latte materno.

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    SCHEDA TECNICA PENTACOL 500 RETT GEL 20TUB 1D


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