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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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PEPTAZOL 28CPR GASTR 40MG

  Foglietto illustrativo Monografia PEPTAZOL 28CPR GASTR 40MG


DENOMINAZIONE:
PEPTAZOL 40 mg compresse gastroresistenti


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitori della pompa protonica.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Pantoprazolo 40 mg (come pantoprazolo sodico sesquidrato).


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Sodio carbonato, mannitolo (=0.0036 BU), crospovidone, povidone K90, calcio stearato, ipromellosa, povidone K25, titanio diossido E171, ossido di ferro giallo E172, glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato, inchiostro di stampa.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Esofagite da reflusso di grado moderato e grave; eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati in pazienti con ulcera peptica, allo scopo di ridurre le recidive di ulcera duodenale egastrica causate da questo microrganismo; ulcera duodenale; ulcera gastrica; sindrome di Zollinger Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Non deve essere generalmente impiegato in casi di ipersensibilita' individuale accertata verso uno dei componenti di Pantoprazolo 40 mg o dei farmaci assunti con la terapia combinata. Non deve essere impiegatoin terapia combinata per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti condisfunzioni epatiche o renali da moderate a gravi, poiche' al momentonon sono disponibili dati di efficacia e sicurezza in terapia combinata in questi pazienti. Pantoprazolo, come gli altri inibitori della pompa protonica, non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: trattamento dell'esofagiteda reflusso di grado moderato e grave. Una compressa al giorno. In casi particolari la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno) specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. Adulti: eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati. I pazienti positivi per Helicobacter pylori edaffetti da ulcera gastrica o duodenale devono essere sottoposti ad eradicazione del batterio con una terapia combinata. Si raccomanda l'adozione di uno dei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di Helicobacter pylori, in funzione del tipo di resistenza: una compressa duevolte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di'; + claritromicina500 mg due volte al di'. Una compressa due volte al di' + metronidazolo 500 mg due volte al di'; + claritromicina 500 mg due volte al di'.Una compressa due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di'; + metronidazolo 500 mg due volte al di'. Nei casi in cui non si scelga la terapia combinata, ad es. per pazienti negativi per Helicobacterpylori, si applichino le seguenti linee guida sulla monoterapia. Trattamento di ulcera gastrica e duodenale: una compressa al giorno. In casi particolari, in special modo quando non si sia ottenuta risposta adaltri trattamenti, la posologia potra' essere raddoppiata (due compresse al giorno). Sindrome di Zollinger Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida: per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 80 mg (2 compresse da 40 mg). Inseguito il dosaggio puo' essere aumentato o ridotto sulla base di opportune valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Dosaggi superiori a 80 mg devono essere suddivisi in due somministrazionigiornaliere. E' possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida. La durata della terapia nella sindrome di Zollinger Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessita' cliniche. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: non e' raccomandato per l'uso in bambini di eta' inferiore ai 12 anni a causa dei dati limitati in questa fascia d'eta'.Particolari gruppi di pazienti. In caso di funzionalita' epatica gravemente compromessa, il dosaggio deve essere ridotto a 1 compressa (40 mg di pantoprazolo) a giorni alterni. Inoltre, durante la terapia si devono eseguire controlli periodici degli enzimi epatici. In caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, si deve sospendere il trattamento. Non si deve superare la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo nei pazienti anziani o nei pazienti con alterata funzionalita' renale. Un'eccezione e' rappresentata dalla terapia combinata per l'eradicazione di Helicobacter pylori, nella quale anche i pazienti anziani devono assumere la dose usuale di pantoprazolo (2x40 mg al giorno) per1 settimana. Istruzioni generali. Le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma deglutite intere con un po' di acqua al mattinoun'ora prima della colazione. Durante la terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori, la seconda compressa diPeptazol deve essere assunta prima del pasto serale. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni, e puo' essere prolungatasino ad un massimo di due settimane. Se, per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, e' indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, si deve adottare la posologia raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale. Nell'ulcera duodenale, la cicatrizzazione della lesione ulcerosa si ottiene generalmente entro 2 settimane dall'inizio del trattamento. Se tale periodo non e' sufficiente, la cicatrizzazione si verifica, nella quasi totalita' dei casi, dopo altre 2 settimane di terapia. Nell'ulcera gastrica e nell'esofagite da reflusso, la durata del trattamento e' in genere di 4 settimane. Se tale periodo non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene, solitamente, prolungando la terapia per altre 4 settimane.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Pantoprazolo non e' indicato per il trattamento di disturbi gastrointestinali lievi quali la dispepsia nervosa. In caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi farmaci. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa in quanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. In pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellisoned altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acidache richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimentodella vitamina B12 (cianocobalamina) causato da ipo- o acloridria. Cio' deve essere considerato se vengono osservati i relativi sintomi clinici.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Il farmaco puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita' e' pH-dipendente (ad es. ketoconazolo). E' stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta die) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di atazanavir. L'assorbimentodi atazanavir e' pH dipendente. Percio' gli inibitori della pompa protonica, incluso pantoprazolo, non devono essere somministrati contemporaneamente ad atazanavir. Pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato dalsistema enzimatico del citocromo P450. Non puo' essere esclusa un'interazione con altri farmaci o composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, in test specifici, non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci o composti, precisamente carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale. Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante di fenprocumone e warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'INR (International Normalized Ratio) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nelperiodo post-marketing. Quindi nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INRquando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompeo quando viene somministrato in maniera discontinua. Inoltre non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati condotti nell'uomo studi di interazione farmacocinetica con somministrazione concomitante di pantoprazolo e dei succitati antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina) per i quali non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comune: dolore all'addome superiore, diarrea, costipazione, flatulenza; Noncomune: nausea/vomito; Raro: secchezza delle fauci. Disturbi generalie alterazioni del sito di somministrazione. Molto raro: edema periferico. Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto raro: danno epatocellulare grave con ittero, associato o meno ad insufficienza epatica. Alterazioni del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico. Indici strumentali. Molto raro: aumento deilivelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT), aumento dei trigliceridi, insorgenza di febbre. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia; Molto raro: mialgia. Alterazioni del sistema nervoso. Comune: cefalea; Non comune: vertigini, disturbi visivi (offuscamento della visione). Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, allucinazione, disorientamento e confusione specialmente in pazienti predisposti,cosi' come l'aggravamento di questisintomi in caso di preesistenza. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni allergiche quali prurito e rash cutaneo; Molto raro: orticaria, angioedema, gravi reazioni cutaneequali sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, sindrome di Lyell, fotosensibilita.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

L'esperienza clinica in donne in gravidanza e' limitata. In studi di riproduzione nell'animale, si sono osservati segni di lieve tossicita'fetale a dosi maggiori di 5 mg/kg. Non sono disponibili dati sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Le compresse di pantoprazolodevono essere somministrate solo quando il beneficio per la madre siaconsiderato maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante.


  SCHEDA TECNICA PEPTAZOL 28CPR GASTR 40MG
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