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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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PERIDON 30CPR RIV 10MG

  Foglietto illustrativo Monografia PERIDON 30CPR RIV 10MG


DENOMINAZIONE:
PERIDON


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Domperidone


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Peridon 10 mg compresse rivestite : una compressa rivestita contiene:principio attivo domperidone 10 mg Peridon 20 mg compresse rivestite :una compressa rivestita contiene: principio attivo domperidone 20 mgPeridon 10 mg granulato effervescente : una bustina contiene: principio attivo domperidone 10 mg. Peridon 20 mg granulato effervescente : una bustina contiene: principio attivo domperidone 20 mg. Peridon 1mg/mlsospensione orale : Un millilitro di sospensione orale contiene: principio attivo domperidone 1 mg Peridon adulti supposte : una supposta contiene: principio attivo domperidone 60 mg Peridon bambini supposte :una supposta contiene: principio attivo domperidone 30 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Compresse rivestite: lattosio idrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, olio vegetale idrogenato, povidone,sodio laurilsolfato, magnesio stearato; Rivestimento: ipromellosa, sodio laurilsolfato. Granulato effervescente: aspartame, povidone, acidotartarico, aromi, sodio bicarbonato, saccarosio. Sospensione orale: polisorbato 20, cellulosa microcristallina e carmellosa, sorbitolo, saccarina sodica, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, acqua depurata. Supposte: acido tartarico, Macrogol 400, Macrogol 1000,Macrogol 4000, butilidrossianisolo.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Adulti : Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito delcontenuto gastrico. Bambini : Sollievo dai sintomi quali nausea e vomito.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Peridon e' controindicato in caso di: Ipersensibilita' a domperidone oad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi). Peridon non deve essere utilizzato nei casi incui una stimolazione della motilita' gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Si raccomanda l'assunzione orale di Peridon prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco e' piuttosto rallentato. Adulti ed adolescenti (di eta' superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg) : La durata iniziale del trattamento e' di 4settimane. Dopo 4 settimane i pazienti devono essere rivisti e la necessita' di continuare il trattamento deve essere rivalutata. Compresserivestite : 1 - 2 compresse da 10 mg da 3 a 4 volte al giorno con unadose massima giornaliera di 80 mg. 1 compressa da 20 mg da 3 a 4 volteal giorno con una dose massima giornaliera di 80 mg. Granulato effervescente : 1 - 2 bustine (contenenti 10 mg di domperidone per bustina)da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 8 bustine. 1 bustina (contenente 20 mg di domperidone per bustina) da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 4 bustine. Sospensione orale : 10 - 20 ml (di sospensione orale contenente 1 mg/ml di domperidone) da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 ml. Supposte : Una supposta da 60 mg due volte al giorno. Neonati eBambini : Compresse rivestite 10 mg, sospensione orale 0,25 - 0,5 mg/kg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 2,4 mg/kg (ma senza superare 80 mg al giorno). Le compresse non sono adatte all'uso in bambini con peso inferiore a 35 kg. Supposte : La dose totale giornaliera dipende dal peso del bambino: Per un bambino con peso superiore a 15 Kg: 1 supposta da 30 mg due volte al giorno.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Compresse rivestite e Granulato effervescente: conservare a temperatura non superiore a 25.C nel confezionamento originale per riparare il prodotto dall'umidita'. Adulti 60 mg supposte, bambini 30 mg supposte:non conservare a temperatura superiore ai 30 .C Sospensione orale: nessuna particolare condizione di conservazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

E' possibile che il granulato si presenti ingiallito e/o addensato; ilfenomeno non determina variazioni della qualita' del medicinale. Le compresse rivestite contengono lattosio e possono essere inadatte per pazienti con intolleranza al lattosio, galattosemia o malassorbimento di glucosio/galattosio. La sospensione orale contiene sorbitolo e puo'essere inadatta per pazienti con intolleranza al sorbitolo. Inoltre, iparaidrossi benzoati presenti possono causare reazioni allergiche. Ilgranulato effervescente contiene saccarosio e puo' essere inadatto per pazienti con intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimentodi glucosio e galattosio o deficienza di sucrasi-isomaltasi. In presenza di diabete o diete a basso contenuto di zuccheri, il contenuto di saccarosio deve essere tenuto in considerazione. Utilizzo in pazienti con rischio di iperfenilalaninemia: Il granulato effervescente contieneaspartame. Non utilizzare in pazienti che presentano rischio di iperfenilalaninemia. Utilizzo durante l'allattamento: La quantita' totale di domperidone escreta nel latte materno umano e' presumibilmente inferiore a 7 mcg al giorno al piu' elevato regime di dosaggio raccomandato. Non e' noto se cio' possa risultare dannoso per il neonato. Pertanto, l'allattamento al seno non e' raccomandato alle madri che assumono Peridon. Utilizzo in pediatria: Effetti indesiderati di tipo neurologico (vedere la sezione 4.8) sono rari. Poiche' durante i primi mesi di vita le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono pienamente sviluppati, il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico e' piu' elevato nei bambini piccoli. Pertanto, si raccomanda dideterminare in maniera accurata la dose e di rispettarla rigorosamentenei neonati, nei lattanti e nei piccoli pazienti pediatrici. Il sovradosaggio puo' causare sintomi extrapiramidali nei bambini ma altre cause devono essere prese in considerazione. Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica : Poiche' il domperidone e' prevalentemente metabolizzato nel fegato, Peridon non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica. Insufficienza renale: In pazienti con insufficienzarenale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml, cioe' >0,6 mmol/l) sie' verificato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi piu' bassi che in volontari sani. Poiche' solo una quantita' molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, e' improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o2 assunzioni giornaliere in funzione della gravita' dell'insufficienza renale e puo' essere necessario ridurre la dose. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente rivisti. Somministrazionecon ketoconazolo: in uno studio di interazione farmaco- farmaco con ketoconazolo orale e' stato evidenziato un lieve allungamento dell'intervallo QT (media inferiore a 10 msec). Anche se non e' stata completamente chiarita la significativita' dei risultati di questo studio, deveessere considerata un'opzione terapeutica alternativa, in caso di necessita' di un trattamento antifungino (vedere anche la sezione 4.5).


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Domperidone e' metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo' determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Studi in vivo di interazione con ketoconazolo hanno mostrato una marcata inibizione da parte di ketoconazolo del metabolismo di primo passaggio del domperidone mediato dal citocromo CYP3A4. Uno studio farmacocinetico ha dimostrato che l'area sotto la curva (AUC) e il picco di concentrazione plasmatica di domperidone aumentano 3 volte con l'uso concomitante di ketoconazolo orale (allo stato stazionario). Questa associazione ha determinato un lieve allungamento dell'intervallo QT (media inferiore a 10 msec), che risulta essere maggiore rispetto a quello riscontrato con l'uso di ketoconazolo da solo. Non e' stato evidenziato un allungamento dell'intervallo QT con somministrazioni di solo domperidone in pazienti con nessuna patologia concomitante, anche ad alte dosi orali (fino a 160 mg/giorno). I risultati di questo studio di interazione devono essere tenuti in considerazione nel prescrivere domperidone in concomitanza con forti inibitori del CYP3A4, per esempio: ketoconazolo, ritonavir ed eritromicina (vedere anche la sezione 5.2).


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Disordini del sistema immunitario: molto rari; reazione allergica. Disordini del sistema endocrino : rari; aumento dei livelli di prolattina. Disordini del sistema nervoso : molto rari; effetti collaterali extrapiramidali. Disordini gastrointestinali : rari; disordini gastrointestinali che comprendono crampi intestinali passeggeri molto rari. Disordini della pelle e del tessuto subcutaneo : molto rari; orticaria. Disordini del sistema riproduttivo e mammario : rari; galattorrea, ginecomastia, amenorrea. Domperidone puo' causare un aumento dei livelli diprolattina, dato che l'ipofisi e' situata all'esterno della barriera ematoencefalica. In rari casi tale iperprolattinemia puo' causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastiae amenorrea. Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Vi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita' sulsistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per gli uomini e' sconosciuto. Pertanto, Peridon deveessere usato in gravidanza solo se cio' e' giustificato dai beneficiterapeutici attesi. In ratti femmina in allattamento, il farmaco vieneescreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg). Le concentrazionidi domperidone nel latte materno di donne in allattamento vanno dal 10 al 50% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche e ci si aspetta che non superi i 10 ng/ml. La quantita' totale di domperidone escreta nel latte materno umano presumibilmente risulta essere inferiore a7 mcg al giorno al piu' elevato regime di dosaggio raccomandato. Non e' noto se cio' sia pericoloso per il neonato. Conseguentemente l'allattamento non e' consigliato per le donne che assumono Peridon.


  SCHEDA TECNICA PERIDON 30CPR RIV 10MG
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