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PERIVEN 3SACCHE 2400ML BIOFINE

  Foglietto illustrativo Monografia PERIVEN 3SACCHE 2400ML BIOFINE




CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Emulsione lipidica.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Nutrizione parenterale in pazienti e bambini sopra i 2 anni di eta' quando la nutrizione orale o enterale non e' possibile, e' insufficienteo controindicata.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' alle proteine d'uovo, di soia o di arachide o ad unoqualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti. Grave iperlipidemia.Grave insufficienza epatica. Gravi turbe della coagulazione. Anomaliecongenite del metabolismo degli aminoacidi. Grave insufficienza renale senza possibilita' di ricorso ad emofiltrazione o dialisi. Shock acuto. Iperglicemia che richiede piu' di 6 unita' di insulina/ora. Livelli sierici patologicamente elevati di ognuno degli elettroliti presenti. Controindicazioni generali per ogni terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca scompensata e disidratazione ipotonica. Sindrome emofagocitotica. Condizioni instabili (ad es. gravi condizioni post-traumatiche, diabete scompensato, infartomiocardico acuto, acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare). Infanti e bambini sotto i 2 anni di eta'.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

La capacita' di eliminare i lipidi e di metabolizzare il glucosio deveindirizzare la posologia e la velocita' di infusione. La dose deve essere stabilita in modo individuale ed il ricorso alle confezioni di volume diverso va effettuato in rapporto alle condizioni cliniche del paziente, al suo peso corporeo ed al fabbisogno nutrizionale. Pazienti adulti: Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteicacorporea dipende dalle condizioni del paziente (ad es. stato nutrizionale e grado di stress catabolico). Il fabbisogno e' di 0,10-0,15 g diazoto/kg/die in condizioni di nutrizione normale. In pazienti con stress metabolico da medio a grave, con o senza malnutrizione, il fabbisogno e' dell'ordine di 0,15-0,30 g di azoto/kg/die (1,0-2,0 g di aminoacidi/kg/die). Il corrispondente fabbisogno comunemente accettato e' di2,0-6,0 g per il glucosio e di 1,0-2,0 g per i lipidi. Il fabbisognoenergetico totale dipende dalle condizioni cliniche del paziente e, molto spesso, varia da 20 a 30 kcal/kg/die. Nei pazienti obesi la dose va calibrata sul peso ideale stimato. Periven e' prodotto in tre volumidifferenti destinati a pazienti con fabbisogno nutrizionale moderatamente elevato, basale o basso. Per fornire una nutrizione parenterale totale puo' essere richiesta l'aggiunta di oligoelementi, vitamine ed elettroliti supplementari. La dose di 0,10-0,15 g azoto/kg/die (0,7-1,0g aminoacidi/kg/die) e una energia totale di 20-30 kcal/die corrisponde a circa 27-40 ml di Periven/kg/die. Bambini: La posologia deve essere determinata dalla capacita' individuale di metabolizzare i nutrienti. In generale nei bambini piccoli (2-10 anni di eta') l'infusione deve iniziare con una dose bassa 14 - 28 ml/kg/die (corrispondente a 0,49-0,98 g lipidi/kg/die, 0,34-0,67 g aminoacidi/kg/die e 0,95 - 1,9 g glucosio/kg/die) ed essere aumentata di 10 - 15 ml/kg/die fino ad un dosaggio massimo di 40 ml/kg/die. Per i bambini sopra i 10 anni di eta' si puo' utilizzare la posologia degli adulti. Si raccomanda di non usare Periven nei bambini sotto i 2 anni di eta' nei quali l'aminoacido cisteina puo' essere considerato condizionatamente essenziale. Velocita'di infusione: La velocita' massima di infusione per il glucosio e' di0,25 g/kg/h. La dose degli aminoacidi non deve superare 0,1 g/kg/h. La dose dei lipidi non deve fornire piu' di 0,15 g/kg/h. La velocita' di infusione non deve superare i 3,7 ml/kg/h (corrispondenti a 0,25 g di glucosio, 0,09 g di aminoacidi e 0,13 g di lipidi/kg). Il periodo raccomandato di infusione per sacche singole di Periven e' di 12-24 ore.Dose massima giornaliera 40 ml/kg/die. Questa e' equivalente al contenuto di una sacca (la piu' grande di volume) per un paziente di 64 kge fornisce 0,96 g di aminoacidi/kg/die (0,16 g di azoto/kg/die), 25 kcal/kg/die di energia non proteica (2,7 g glucosio/kg/die e 1,4 g di lipidi/kg/die). La dose massima giornaliera varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente e puo' anche variare da giorno a giorno. Modo e durata di somministrazione: Infusione endovenosa solamente attraverso vena periferica o centrale. L'infusione puo' essere continuata fino a quando e' richiesto dalle condizioni cliniche del paziente. Per minimizzare il rischio di tromboflebite dovuto alla somministrazione via vena periferica si raccomanda di alternare giornalmente il sito di infusione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

La capacita' di eliminare i lipidi deve essere monitorata. Si raccomanda che tale monitoraggio sia effettuato controllando i trigliceridi sierici dopo un periodo senza assunzione di grassi di 5-6 ore. a concentrazione sierica dei trigliceridi in corso di infusione non deve superare 3 mmol/l. Deve essere attentamente scelta la confezione, soprattutto il volume e la composizione quantitativa. I volumi devono essere adattati a seconda dello stato di idratazione e nutrizionale dei bambini.Una sacca ricostituita viene usata per una sola somministrazione. I disturbi del bilancio degli elettroliti e dei liquidi (ad es. livelli sierici anormalmente alti o bassi degli elettroliti) devono essere corretti prima di iniziare l'infusione. Un attento monitoraggio clinico e'richiesto all'inizio di una qualsiasi infusione intravenosa. Qualorasi manifesti qualche sintomo anormale, l'infusione deve essere sospesa. Dato che usando una vena centrale aumenta il rischio di infezione, severe misure precauzionali di asepsi devono essere adottate per evitare ogni contaminazione durante l'inserimento di un catetere e la manipolazione. Periven va somministrato con cautela in condizioni di metabolismo lipidico alterato dovuto a insufficienza renale, nel diabete mellito non compensato, nella pancreatite, in caso di alterata funzionalita' epatica, nell'ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia) o in caso disepsi. Se Periven e' somministrato a pazienti con queste condizioni, e' obbligatorio uno stretto monitoraggio dei trigliceridi sierici. Vanno controllate con regolarita' la glicemia, gli elettroliti sierici, l'osmolarita', come pure l'equilibrio dei liquidi, l'equilibrio acido-base e gli enzimi epatici. L'emocromo e la coagulazione devono essere monitorati quando i lipidi sono somministrati per un periodo prolungato.Nei pazienti con insufficienza renale va attentamente controllata l'assunzione di fosfati e potassio per prevenire un'iperfosfatemia e un'ipercaliemia. La quantita' di elettroliti supplementari deve essere determinata da un monitoraggio regolare che prende in considerazione le condizioni cliniche del paziente.Questa emulsione non contiene vitamineed oligoelementi. E' sempre richiesta l'aggiunta di oligoelementi e vitamine. Una nutrizione parenterale va praticata con cautela nei casidi acidosi metabolica (ad es. nell'acidosi lattica), aumentata osmolarita' sierica o in caso di necessita' di richiamo di liquidi. Periven deve essere somministrato con cautela in pazienti con tendenza a ritenzione di elettroliti. Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica devono portare alla immediata interruzione della infusione. Il contenutolipidico di Periven puo' interferire con alcuni controlli di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno,Hb) se il sangue e' prelevato prima che i lipidi siano stati adeguatamente allontanati dal torrente circolatorio. Nella maggior parte dei pazienti i lipidi sono allontanati dal sangue dopo un intervallo di 5-6ore senza assunzione di grassi. Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfolipidi d'uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra semi di soia e arachidi. L'infusione endovenosa di aminoacidi puo' essere accompagnata da una aumentata escrezione urinaria di oligoelementi, specie lozinco. In pazienti che richiedono una nutrizione endovenosa di lungadurata puo' essere richiesto un supplemento addizionale di oligoelementi. In pazienti malnutriti l'inizio di una nutrizione parenterale puo'precipitare un trasferimento di liquidi che puo' condurre a edema polmonare e a scompenso cardiaco congestizio. Inoltre entro 24-48 ore puo' manifestarsi una diminuzione della concentrazione sierica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. E' raccomandato un inizio attento e lento della nutrizione parenterale accompagnato da un attento monitoraggio ed un adeguato aggiustamento dell'apporto di liquidi,elettroliti, minerali e vitamine. Periven non deve essere somministrato contemporaneamente attraverso lo stesso set di infusione a sangue ederivati ematici. Nei pazienti con iperglicemia puo' essere necessaria la somministrazione di insulina esogena. Infusione via vene periferiche. Come per tutte le soluzioni ipertoniche possono manifestarsi tromboflebiti se vengono usate vene periferiche per l'infusione. Molteplici fattori contribuiscono alla incidenza di tromboflebite. Tra questi si considerano il tipo di cannula usata ed il suo diametro e lunghezza,la durata di infusione, il pH e l'osmolalita' delle sostanze infuse,le infezioni e il numero di manipolazioni. Si raccomanda che gli accessi venosi per la nutrizione parenterale non vengano utilizzati per altri additivi o soluzioni per via endovenosa.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

L'eparina somministrata a dosi cliniche causa un transitorio rilasciodi lipoprotein-lipasi nel circolo. Questo fatto puo' portare ad una iniziale aumentata lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria della eliminazione dei trigliceridi. Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema lipasico ma non esiste evidenza che questo possa avere effetti sfavorevoli con il valore terapeutico. L'olio di semi di soia possiede un contenuto naturale di vitamina K1 che puo' interferire con la coagulazione, specie in pazienti in trattamento con derivati cumarinici. In pratica, questa e' un'evenienza non comune, tuttavia un attento monitoraggio della coagulazione e' suggerito nei pazienti che ricevono questi farmaci. Non esistono dati clinici dimostranti che alcune delle sopra menzionate interazioni sono di rilevanza clinica definita.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

L'infusione puo' causare un aumento della temperatura corporea (incidenza < 3%) e, meno frequentemente, brividi e nausea/vomito (incidenza <1%). Durante la nutrizione per via endovenosa sono stati riportati anche transitori aumenti degli enzimi epatici. Come con tutte le soluzioni ipertoniche per infusione, puo' manifestarsi tromboflebite se vengono usate vene periferiche. Rapporti di altri effetti indesiderati in relazione con i componenti sono estremamente rari. Sono state descrittereazioni di ipersensibilizzazione (reazione anafilattica, rash cutaneo, orticaria), sintomi respiratori (ad es. tachipnea) ed iper/ipotensione. Sono state riferite emolisi, reticolocitosi, dolore addominale, cefalea, nausea, vomito, stanchezza e priapismo. Sindrome da sovraccarico lipidico: Un'alterata capacita' di eliminare i grassi puo' portaread una sindrome da sovraccarico lipidico come risultato di un sovradosaggio, ma anche con velocita' di infusione raccomandata in concomitanza con una improvvisa variazione delle condizioni cliniche del paziente, come peggioramento della funzione renale o infezione. La sindrome dasovraccarico lipidico e' caratterizzata da iperlipidemia, febbre, epatomegalia, splenomegalia, anemia, leucopenia, piastrinopenia, alterazioni della coagulazione e coma. Tutti i sintomi sono sempre reversibilise l'infusione viene interrotta.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non sono stati effettuati studi specifici tali da determinare la sicurezza di Periven in gravidanza e durante l'allattamento. Il medico cheprescrive Periven deve considerare il rapporto rischio/beneficio primadella somministrazione a donne in gravidanza o che allattano al seno.


  SCHEDA TECNICA PERIVEN 3SACCHE 2400ML BIOFINE
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