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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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PLAUNAZIDE 28CPR RIV 20MG 12,5

  Foglietto illustrativo Monografia PLAUNAZIDE 28CPR RIV 20MG 12,5




GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Antagonista dell'angiotensina II associato a diuretici.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Il prodotto, associazione fissa, e' indicato in pazienti la cui pressione arteriosa nonsia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.


CONTROINDICAZIONI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze sulfonamido-derivate (poiche' idroclorotiazide e' un farmaco sulfonamido-derivato). Compromissione della funzionalita'renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica. Compromissione epatica di grado severo, colestasi epatologie biliari ostruttive. A scopo precauzionale, il prodotto non deve essere impiegato durante il primo trimestre di gravidanza. Prima di pianificare una gravidanza si deve provvedere ad istituire un altrotrattamento appropriato. Se uno stato di gravidanza viene accertato durante il trattamento deve essere sospeso quanto prima ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Non vi e'esperienza sull'uso di in corso di gravidanza. Studi nell'animale sull'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non hanno indicatoeffetti teratogeni; tuttavia, hanno evidenziato fetotossicita'. Durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza, i farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono causare danni (ipotensione, compromissione della funzionalita' renale, oliguria e/o anuria, oligoidramnios, ipoplasia cranica, rallentamento dello sviluppo intrauterino) e morte del feto e del neonato. Sono stati anche riportati casi diipoplasia polmonare, anomalie facciali e contrattura degli arti. Studi sull'animale con olmesartan medoxomil hanno inoltre mostrato che puo' comparire un danno renale nella fase fetale avanzata e in quella neonatale. Il meccanismo e' probabilmente il risultato di azioni farmacologiche sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. L'idroclorotiazidepuo' ridurre sia il volume plasmatico sia il flusso ematico uteroplacentare. Le tiazidi attraversano la barriera placentare e si ritrovanonel sangue del cordone. Esse possono causare nel feto squilibri elettrolitici e anche altre reazioni osservate nell'adulto. Dopo trattamentodelle madri con tiazidi, sono stati descritti casi di trombocitopeniain neonati e ittero fetale o neonatale. Il cranio e la funzionalita'renale fetali devono essere controllati ecograficamente nel caso si verificasse l'esposizione al farmaco dal secondo trimestre di gravidanzain poi. Olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia,non e' noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Le tiazidi passano nel latte umano e possono inibire la lattazione. L'impiego del prodottodurante l'allattamento e', pertanto, controindicato. In funzione dell'importanza del trattamento farmacologico per la madre, si deve decidere se sospendere il farmaco o l'allattamento.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

In studi clinici effettuati hanno dimostrato che l'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide a dosaggi di 20/12,5 mg o 20/25 mg (gruppo A) confrontata con un placebo, determinano la stessa frequenza dieventi avversi e di interruzioni del trattamento. Questa frequenza non e' sembrata essere correlata all'eta' (<65 anni verso > =65 anni), al sesso o al gruppo etnico, benche' la frequenza di capogiri sia statalievemente superiore nei pazienti di eta' superiore a 75 anni. L'evento avverso piu' frequente osservato nel gruppo A (2,6% in confronto algruppo placebo: 1,3%), e' stato il capogiro. Gli eventi avversi di potenziale rilevanza clinica sono elencati di seguito perclassi di organi e sistemi e le frequenze sono definite come: molto comune (> = 1/10); comune (> =1/100, <1/10)non comune (> =1/1.000, <1/100); rara (> =1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000): disturbi del metabolismo edella nutrizione, non comune: iperuricemia, ipertrigliceridemia. Disturbi del sistema nervoso, comune: capogiro, non comune: sincope. Disturbi cardiaci, non comune: palpitazioni. Disturbi vascolari, non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Disturbi cutanei e del tessutosottocutaneo, non comune: eruzione cutanea, eczema. Disturbi generalie a livello del sito di somministrazione, comune: affaticabilita', non comune: astenia. Esami diagnostici, non comune: riduzione o aumentodella potassiemia, aumento della calcemia, aumento dell'urea plasmatica, aumento dei lipidi plasmatici. Indagini di laboratorio, sono statiosservati limitati incrementi dell'acido urico, dell'azoto ureico plasmatico e dei valori di creatinina e limitate riduzioni dei valori medidi emoglobina e dell'ematocrito. Le reazioni avverse che sono state riportate in precedenza con l'uno o l'altro dei singoli individuali possono costituire potenziali reazioni avverse con il prodotto. Olmesartanmedoxomil: dopo la commercializzazione sono state riportate le seguenti reazioni avverse molto rare: disturbi del sangue e del sistema linfatico: trombocitopenia; disturbi del sistema nervoso: capogiro, cefalea. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: tosse; disturbi gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito. Disturbi cutanei e del tessuto sottocutaneo: prurito, esantema, rash, condizioni allergiche come edemaangioneurotico, dermatite allergica, edema del viso e orticaria. Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: crampi muscolari, mialgia. Disturbi urinari e renali: insufficienzarenale acuta; disturbi generali e nella sede di somministrazione: condizioni asteniche come affaticabilita', letargia, malessere, astenia.Esami diagnostici: incremento della creatininemia eiperazotemia, aumento degli enzimi epatici. Negli studi in monoterapia con olmesartan medoxomil controllati con placebo in doppio cieco, l'incidenza complessiva di eventi avversi e' stata simile l'unica reazione avversa dafarmaciinequivocabilmente correlata al trattamento e' stato il capogiro (2,5% in confronto dello 0,9% con il placebo). Nel trattamento a lungo termine (2 anni), l'incidenza delle interruzioni del trattamento dovute ad eventiavversi e' stata del 3,7%. Nel complesso sono stati riportatii seguentieventi avversi: disturbi del sistema nervoso centrale : comune: capogiro, non comune: vertigini. Disturbi cardiovascolari, raro: ipotensione, non comune: angina pectoris; disturbi dell'apparato respiratorio: comune: bronchite, tosse, faringite, rinite. Disturbi dell'apparato gastrointestinale: comune: dolori addominali, diarrea, dispepsia, gastroenterite, nausea; disturbi cutanei e del tessuto sottocutaneo:non comune: eruzione cutanea. Disturbi dell'apparato muscolo-scheletrico: comune: artrite, lombalgia, dolori scheletrici; disturbi dell'apparato urinario: comune: ematuria, infezione del tratto urinario. Disturbi generali: comune: dolore toracico, affaticamento, sintomi di tipoinfluenzale, edema periferico, dolore. Esami diagnostici l'ipertrigliceridemia (2,0% rispetto a 1,1% del placebo), aumento della creatinfosfochinasi (1,3% rispetto a 0,7%). Nel complesso, gli eventi avversi a carico dei parametri di laboratorio hanno riguardato: disturbi del metabolismo e della nutrizione: comune: aumento della creatinfosfochinasi,ipertrigliceridemia, iperuricemia, raro: iperpotassiemia. Disturbi epatobiliari: comune: aumento degli enzimi epatici. Idroclorotiazide puo' causare od aggravare una deplezione di liquidi che puo' condurre a squilibrio elettrolitico. Gli eventi avversi riportati con l'impiego diidroclorotiazide da sola comprendono infezioni e infestazioni: raro:scialoadeniti; disturbi ematici e del sistema linfatico, raro: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione midollare. Disturbi del metabolismo e della nutrizione, comune: iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusi iponatriemia, ipomagnesemia, ipocloremia, ipopotassiemia e ipercalcemia), incremento di colesterolo e trigliceridi, non comune: anoressia; disturbi psichiatrici, raro: irrequietezza, depressione, disturbi del sonno, apatia. Disturbi del sistema nervoso,comune: sensazione di testa vuota, stato confusionale, non comune: perdita dell'appetito, raro: parestesie, convulsioni. Disturbi oculari, raro: xantopsia, visione transitoriamente offuscata, riduzione della lacrimazione; disturbi auricolari e del labirinto, comune: vertigini. Disturbi cardiovascolari, non comune: ipotensione ortostatica, raro: aritmie cardiache, angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea),trombosi, embolia. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici, raro: dispnea (inclusi polmonite interstiziale e edema polmonare); disturbi gastrointestinali comune: irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, costipazione, meteorismo e dolore addominale, raro: pancreatite,molto raro: ileo paralitico. Disturbi epatobiliari, raro: ittero (ittero colestatico intraepatico), colecistite acuta; disturbi cutanei e del tessuto sottocutaneo, non comune: reazioni di fotosensibilita', rash, orticaria, raro: reazioni simil-lupus eritematoso cutaneo, riesacerbazione di lupus eritematoso cutaneo, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica. Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo, raro: spasmi muscolari, debolezza muscolare, paresi;disturbi renali e delle vie urinarie, raro: disfunzione renale, aumento nel siero di sostanze che dovrebbero essere escrete con l'urina (creatinina, urea), nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Disturbi riproduttivi e mammari, raro: disfunzione erettile; disturbi generali e a livello del sito di somministrazione, comune: debolezza, cefalea e affaticabilita', raro: febbre.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della suatossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio e' ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, ilrischio di tossicita' da litio puo' essere aumentato, pertanto l'associazione e' sconsigliata; nel caso si ritenga necessaria, si raccomandaun attento controllo dei livelli sierici di litio. Baclofene: puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): ad esempio l'acido acetilsalicilico (>3g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi, possono ridurre l'effetto antiipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalita' renale la somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi puo' determinare ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, usualmente reversibile. Somministratre,quindi, con cautela, specialmente nei pazienti anziani, i quali devonoessere adeguatamente idratati e occorre controllare la funzionalita'renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e periodicamente nelcorso di questo. Amifostina: puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Alcool, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi: puo' verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Uso concomitante con olmesartan medoxomil: non raccomandato. L'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci ingrado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico. Qualora vengano prescritti questi farmaci, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio. Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante con pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani.Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Potenziali interazioni con idroclorotiazide:uso concomitante non raccomandato. L'effetto di deplezione potassicadell'idroclorotiazide puo' essere potenziato da altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad esempio altri diuretici che determinano potassiuria, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Pertanto, tale associazione e' sconsigliata. I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio per diminuzione della loro escrezione, se devono essere prescritti supplementi di calcio, tali livelli devono essere controllati e la posologia aggiustata diconseguenza. L'assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso inpresenza di resine a scambio anionico. L'ipopotassiemia o l'ipomagnesemia indotta da tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale. Si raccomanda di effettuare il controllo periodico del potassio sierico e dell'ECG quando il prodotto viene somministrato in concomitanza con farmaci che risentono delle alterazioni della potassiemia (ad esempio glucosidi della digitale e antiaritmici),o con i seguenti farmaci (inclusi alcuni antiaritmici) che possono indurre torsioni di punta (tachicardia ventricolare), in quanto l'ipopotassiemia e' un fattore predisponente per le torsioni di punta (tachicardia ventricolare): antiaritmici di classe Ia (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (ad esempio tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (ad esempio bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina ev). Miorilassanti non depolarizzanti (ad esempio tubocurarina), il loro effetto puo' essere potenziato dall'idroclorotiazide. Farmaci anticolinergici (ad esempio atropina, biperiden): aumento della biodisponibilita'dei diuretici tiazidici dovuto a riduzione della motilita' gastrointestinale e del tempo di svuotamentogastrico. Il trattamento con un diuretico tiazidico puo' influenzare la tolleranza al glucosio. Possono essere richiesti aggiustamenti posologici dei farmaci antidiabetici. La metformina dovrebbe essere impiegata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale funzionale legata ad idroclorotiazide. L'effetto iperglicemizzante dei beta bloccanti e del diazossido puo' essere aumentato dalle tiazidi. L'effetto delle amine pressorie (noradrenalina) puo' essere ridotto. Farmaci usati nel trattamento della gotta(probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario unaggiustamento posologico dei farmaci uricosurici, poiche' idroclorotiazide puo' aumentare il livello sierico dell'acido urico. Puo' esserenecessario un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. Lasomministrazione concomitante di un diuretico tiazidico puo' aumentarel'incidenza di reazioni da ipersensibilita' ad allopurinolo. Le tiazidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse da amantadina. Farmaci citotossici (ad esempio ciclofosfamide, metotressato): le tiazidipossono ridurre l'escrezione renale di questi farmaci e potenziare iloro effetti mielosoppressivi. In caso di somministrazione di alte dosi di salicilati, l'idroclorotiazide puo' aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Sono stati segnalati casiisolati di anemia emolitica dopo uso concomitante di idroclorotiazidee metildopa. Il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze simil-gottose. La somministrazione concomitante di tetracicline e tiazidici incrementa il rischio di aumento dei livelli di urea indotto da tetracicline. Questa interazione probabilmente non si verifica con doxiciclina.


POSOLOGIA E MODALITA' D'ASSUNZIONE:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

In quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia con olmesartan medoxomil alla dose di 20mg e non deve essere impiegato come terapia iniziale. Il farmaco e' somministrato una volta al giorno, a digiuno o a stomaco pieno. Quando clinicamente appropriato, puo' essere considerato il passaggio direttodalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg all'associazione fissa, considerando che l'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomile' massimo in circa 8 settimane dall'inizio della terapia. Si raccomanda un aggiustamento della dose delle singole componenti. L'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg puo' esseresomministrata in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non siaadeguatamente controllata dalla monoterapia ottimale con olmesartan medoxomil 20 mg. L'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 25 mg puo' essere somministrata in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia conl'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. Non dovrebbe essere superata la dose massima giornaliera di 20 mg di olmesartan medoxomil e di 25 mg di idroclorotiazide in associazione.Nei pazienti anziani e' raccomandata la stessa posologia dell'associazione utilizzata negli adulti. Quando si somministri il farmaco in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min) si suggerisce di controllare periodicamente la funzionalita' renale. Il prodotto e' controindicato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). L'uso e' sconsigliato in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, a causadella limitata esperienza clinica di olmesartan medoxomil in questo gruppo di pazienti. Poiche' la tollerabilita' e l'efficacia non sono state determinate nei bambini, il trattamento di bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni e' sconsigliato.


  SCHEDA TECNICA PLAUNAZIDE 28CPR RIV 20MG 12,5
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