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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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PRAVASTATINA M.G. 14CPR RIV40M

  Foglietto illustrativo Monografia PRAVASTATINA M.G. 14CPR RIV40M


DENOMINAZIONE:
PRAVASTATINA MYLAN GENERICS


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agenti riduttori dei lipidi sierici/riduttori dl colesterolo e dei trigliceridi/inibitori dell’HMG-CoA riduttasi.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Pravastatina sodica.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Nucleo: cellulosa microcristallina E460; croscarmellosa sodica E468; plietilenglicole 8000; copovidone; fosfato di calcio anidro E341; lattosio monoidrato; magnesio stearato E470b; biossido di silicio colloidale E551; ossido di ferro giallo E 172. Rivestimento. Opadry chiaro YS-5-7044 contenente: iprolosa E463, macrogol 400, macrogol 3350, ipromellosa E464.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio, riduzione del peso) e'inadeguata. Riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolari inpazienti con ipercolesterolemia moderata o grave ed a rischio elevatodi un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Riduzionedella mortalita' e morbilita' cardiovascolari in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o angina instabile, con colesterolo normaleo aumentato, come aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Riduzione della iperlipidemia post-trapianto in pazienti in terapiaimmunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie epatiche in fase attiva inclusi aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche che superano di 3 volte il limite superiore della norma. Gravidanza o allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Prima di iniziare la terapia devono essere escluse le cause secondariedi ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere posti in una dietastandard povera di grassi che deve continuare durante il trattamento.Il prodotto va somministrato per via orale una volta al giorno preferibilmente alla sera con o senza cibo. >>Ipercolesterolemia: 10-40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si osserva entro una settimana e il pieno effetto della dose compare entro 4 settimane, pertantodevono essere effettuate misurazioni periodiche dei lipidi e la dose deve essere adeguata di conseguenza. La dose massima giornaliera e' di40 mg. >>Prevenzione cardiovascolare: 40 mg/die. >>Post-trapianto: 20mg/die nei pazienti con terapia immunosoppressiva. In accordo con la risposta dei parametri lipidici, la dose puo' essere aggiustata fino a40 mg sotto attenta supervisione medica. Bambini ed adolescenti (8-18anni) con ipercolesterolemia eterozigote famigliare: da 10 a 20 mg unavolta al giorno per eta' tra 8 e 13 anni, poiche' dosi superiori a 20mg non sono state studiate in questa popolazione e da 10 a 40 mg al giorno tra 14 e 18 anni. Pazienti anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose a meno che non vi siano fattori di rischio predisponenti. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale moderata o grave o con significativa compromissione della funzionalita' epatica si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta dei parametri lipidici e sotto supervisione medica. Gli effetti ipolipidemizzanti della pravastatina sulcolesterolo totale e LDL vengono aumentati dall'associazione con resine sequestranti degli acidi biliari (ad es. colestiramina e colestipolo). Deve essere somministrata o un'ora prima o almeno 4 ore dopo queste resine. Nei pazienti che assumono ciclosporina con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg unavolta al giorno e la titolazione a 40 mg deve essere fatta con cautela.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

La pravastatina non e' stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia omozigote familiare. La terapia non e' adatta quando l'ipercolesterolemia e' dovuta ad elevati livelli di colesterolo HDL. L'associazionecon i fibrati non e' raccomandata. Nei bambini prima della puberta' il rischio/beneficio del trattamento deve essere attentamente valutatodal medico prima di iniziare il trattamento. Sono stati osservati moderati aumenti dei livelli delle transaminasi epatiche. Nella maggioranza dei casi i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati ai valori basali senza bisogno dell'interruzione della terapia. Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti che sviluppano aumenti delle transaminasi e la terapia deve essere sospesa se gli aumenti delle SGOT eSGPT superano di 3 volte in modo persistente il limite superiore della norma. Si deve esercitare cautela quando si somministra pravastatinaa pazienti con anamnesi di malattie epatiche o con forte consumo di alcool. La pravastatina e' stata associata con insorgenza di mialgia, miopatia e molto raramente di rabdomiolisi. La miopatia deve essere presa in considerazione in ogni paziente in terapia con statine che presenti muscolari inspiegabili come dolore o sensibilita', debolezza muscolare o crampi muscolari. In questi casi devono essere misurati i livelli di CPK (vedi sotto). La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta quando i livelli di CPK sono maggiori di 5 volte il limite superiore della norma (LSN) o quando vi siano gravi sintomi clinici. Molto raramente (in circa 1 caso su 100.000 pazienti-anno), compare rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La primapuo' comparire in ogni momento durante il trattamento ed e' caratterizzata da distruzione muscolare massiva associata ad un forte aumento della CPK (di solito > 30 o 40 volte il limite superiore della norma) che porta alla mioglobinuria. Il rischio di miopatia con le statine sembra essere dipendente dall'esposizione e pertanto puo' variare con i diversi farmaci (a causa della lipofilia e delle differenze farmacocinetiche) e dipende dal loro dosaggio e dal potenziale di interazioni congli altri farmaci. Un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio ed uno speciale monitoraggio clinico delle CPK e' indicato prima diiniziare la terapia. Il rischio e la gravita' di disturbi muscolari durante la terapia con statine, viene aumentato dalla co-somministrazione di medicine che possono interagire. L'uso combinato di fibrati da soli e' occasionalmente associato con miopatia. L'uso combinato di statine e fibrati deve in generale essere evitato. La co-somministrazionedi statine ed acido nicotinico deve essere fatta con cautela. Un aumento dell'incidenza di miopatia e' stato descritto in pazienti che ricevevano altre statine in associazione con inibitori del metabolismo delCitocromo P450. Questo puo' essere il risultato di interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per la pravastatina. Quando associati alla terapia con statine, di solito i sintomi muscolari si risolvono dopo interruzione della terapia. Il monitoraggio di routine della CPK o di altri enzimi muscolari non e' raccomandato in pazienti asintomatici in terapia con statine. Tuttavia la misurazione della CPK e' raccomandata prima dell'inizio della terapia in pazienti con particolari fattori predisponenti ed in pazienti che sviluppino sintomi muscolari durante la terapia con statine, come descritto piu' sotto. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte ilvalore superiore della norma), i livelli di CPK devono essere misuratidopo circa 5-7 giorni per confermare i risultati. Quando si misuranoil livelli di CPK devono essere interpretati nel contesto di altri potenziali fattori che possono causare transitori danni muscolari, come lo strenuo esercizio fisico o traumi muscolari. Prima dell'inizio del trattamento si deve usare cautela in pazienti con fattori predisponenticome compromissione della funzionalita' renale, ipotiroidismo, anamnesi di tossicita' muscolare con statine o fibrati, anamnesi personale ofamigliare di disturbi muscolari ereditari o di abuso di alcool. In questi casi, il livelli di CPK devono essere misurati prima dell'iniziodella terapia. Durante il trattamento i pazienti devono essere avvisati di riportare prontamente dolori muscolari inspiegabili, sensibilita', debolezza o crampi. In questi casi si devono misurare i livelli diCPK. Se si trova un livello marcatamente elevato (> 5 volte il limitesuperiore della norma) la terapia con statina deve essere sospesa. L'interruzione del trattamento deve inoltre essere considerata se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbo durante il giorno, anche sel'aumento della CPK rimane <= 5 volte il valore superiore della norma. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CPK ritornano nella norma,puo' essere considerata la ripresa della statina alla dose minima e con attento monitoraggio. Se si sospetta una malattie muscolare ereditaria, la ripresa della statina in quel paziente non e' raccomandata. Ipazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio nondevono prendere questa medicina.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

L'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. Un aumentato rischio di eventi avversi di tipo muscolare, inclusa la rabdomiolisi, e' stato riportato quando i fibrati vengono associati con altre statine. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con pravastatina, pertanto l'uso combinato di pravastatina e fibrati (es. gemfibrozil, fenofibrato) deve in generale essere evitato. Se questa associazione e' considerata necessaria, e' richiesto un attento monitoraggioclinico e della CPK dei pazienti in questo regime terapeutico. Colestiramina/Colestipol La somministrazione concomitante porta ad una diminuzione di circa il 40-50% della biodisponibilita' della pravastatina.Non vi e' una diminuzione clinicamente significativa della biodisponibilita' o dell'effetto terapeutico se la pravastatina viene somministrata un'ora prima o 4 ore dopo al colestiramina o un'ora prima del colestipolo. La somministrazione concomitante con ciclosporina porta ad unaumento di circa 4 volte dell'esposizione sistemica alla pravastatina.In alcuni pazienti, tuttavia, l'aumento all'esposizione alla pravastatina puo' essere anche maggiore. Si raccomanda un monitoraggio clinicoe biochimico dei pazienti che ricevono questa combinazione. I parametri di biodisponibilita' della pravastatina allo stato stazionario nonsono alterati a seguito della somministrazione di warfarin. La terapiacronica con i due prodotti non produce alterazioni nell'attivita' anticoagulante del warfarin. La pravastatina non viene metabolizzata in modo clinicamente significativo dal sistema del citocromo P450. Questoe' il motivo per cui prodotti che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450 o che lo inibiscono, possono essere associati ad un regime stabile di pravastatina senza causare significativi cambiamenti deilivelli plasmatici della pravastatina, come sono invece stati osservati con altre statine. L'assenza di una significativa interazione farmacocinetica con la pravastatina e' stata specificatamente dimostrata per diversi prodotti, particolarmente quelli che sono substrati o inibitori del CYP3A4 ad es.: diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo ed inibitori del CYP2C9(ad es. fluconazolo). In studi di interazione non sono state osservate differenze significative nella biodisponibilita' quando la pravastatina e' stata somministrata con acido salicilico, antiacidi (quando somministrati un'ora prima della pravastatina), acido nicotinico o probucol.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000),inclusi casi isolati. STUDI CLINICI. Sono state riportate le seguentireazioni avverse, nessuna delle quali e' comparsa con una frequenza superiore allo 0,3% nel gruppo della pravastatina rispetto a quello delplacebo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della visione (inclusa visione annebbiata e diplopia). Patologiegastrointestinali. Non comune: dispepsia/bruciore epigastrico, doloreaddominale, nausea/vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza. Patologie renali e urinarie. Non comune: minzione anormale (incluse disuria, aumentata frequenza della minzione, nicturia). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash, orticaria, anomalie del cuoio capelluto o dei capelli (inclusa l'alopecia). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioni sessuali. Sono stati riportati effetti suimuscoli scheletrici, ad es.: dolore muscolo-scheletrico, inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CPK. Sono stati riportati aumenti delle transaminasi sieriche. POST-MARKETING. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare se usata per un lungo periodo di tempo,parestesia. Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi, che puo' essere associata con insufficienza renaleacuta secondaria a mioglobinuria, miopatia. Isolati casi di disturbi dei tendini, a volte complicati da rottura. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro : reazioni da ipersensibilita', anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso-simile. Patologie epatobiliari. Molto raro: itterizia, epatite, necrosi epatica fulminante.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

E' controindicato in gravidanza e deve essere somministrato a donne potenzialmente fertili solo se e' improbabile che queste pazienti possano concepire e sono state informate del rischio potenziale. Una piccolaquantita' di pravastatina viene escreta nel latte umano, pertanto e'controindicata durante l'allattamento al seno.


  SCHEDA TECNICA PRAVASTATINA M.G. 14CPR RIV40M
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