| 
Ricerca rapida negli Archivi
Medici Farmacie Aziende Farmaci Parafarmaci Omeopatici Veterinari
       HOME   FARMACO   PARAFARMACO   DISPOSITIVO MEDICO   OMEOPATICO   VETERINARIO   PRINCIPI ATTIVI   NOTE CUF   TICKET   USO DEL FARMACO  
   Ospedali  l   Asl  l   Irccs  l   Trapianti  l   Consultori  l   Analisi di laboratorio  l   Automedicazione  l   Glossario  l   Pronto soccorso  



Seguici su        Google+  

Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



A    B     C    D     E    F     G    H     I

    J     K    L     M    N     O    P     Q    R  

S    T     U    V     W    X     Y    Z

PRAVASTATINA PENSA 10CPR 20MG

  Foglietto illustrativo Monografia PRAVASTATINA PENSA 10CPR 20MG


DENOMINAZIONE:
PRAVASTATINA PENSA 20 MG


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agenti riduttori dei lipidi sierici/riduttori del colesterolo e dei trigliceridi/inibitori dell'HMG-CoA reduttasi.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Pravastatina sodica 20 mg.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Lattosio anidro sodio stearil-fumarato ossido di ferro giallo (E 172).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Ipercolesterolemia. Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alladieta o ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione del peso) e' inadeguata. Prevenzione primaria. Riduzionedella mortalita' e morbilita' cardiovascolari in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave ed a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Prevenzione secondaria: riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o angina instabile, con colesterolo normale o aumentato, come aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post-trapianto: riduzione della iperlipidemia post-trapianto inpazienti in terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti. Malattie epatiche in fase attiva inclusi aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche che superano di 3 volte il limite superiore della norma. Gravidanza e allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Prima di iniziare la terapia, devono essere escluse le cause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere sottoposti ad unadieta standard povera di grassi che deve continuare durante il trattamento. Va somministrata per via orale una volta al giorno preferibilmente alla sera con o senza cibo. Ipercolesterolemia. L'intervallo di dose raccomandato e' di 10-40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si osserva entro una settimana e il pieno effetto della dose compare entro 4 settimane, pertanto devono essere effettuate determinazioni periodiche dei lipidi e la dose deve essere adeguata di conseguenza.La dose massima giornaliera e' di 40 mg. Prevenzione cardiovascolare.In tutti gli studi di prevenzione della mortalita' e morbilita', la sola dose iniziale e di mantenimento studiata e' stata quella di 40 mg/die. Dosaggio dopo il trapianto. Dopo trapianto d'organo si raccomandauna dose iniziale di 20 mg/die nei pazienti con terapia immunosoppressiva. In accordo con la risposta dei parametri lipidici, la dose puo'essere aggiustata fino a 40 mg sotto attenta supervisione medica. Bambini ed adolescenti (8-18 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote: l'intervallo della dose raccomandata e' di 10-20 mg, una voltaal giorno, tra 8 e 13 anni, poiche' dosi maggiori di 20 mg non sono state studiate in questa popolazione e di 10-40 mg/die tra 14 e 18 anni.La pravastatina non e' raccomandata per l'uso in bambini al di sottodi 8 anni a causa degli insufficienti dati di sicurezza e di efficacia. Pazienti anziani: in questi pazienti non e' necessario un aggiustamento della dose a meno che non vi siano fattori predisponenti di rischio. Compromissione renale o epatica: nei pazienti con compromissione renale moderata o grave o con significativa compromissione epatica si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta dei parametri lipidici e sotto supervisionemedica. Terapia concomitante: gli effetti ipolipidemizzanti della pravastatina sul colesterolo totale e sull'LDL vengono aumentati dall'associazione con resine sequestranti degli acidi biliari (ad es.: colestiramina e colestipolo). Somministrare o un'ora prima o almeno 4 ore dopoqueste resine. Nei pazienti che assumono ciclosporina con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg una volta al giorno e l'aggiustamento della dose a 40 mg deve esserefatta con cautela.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

La pravastatina non e' stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia omozigote familiare. La terapia non e' adatta quando l'ipercolesterolemia e' dovuta ad elevati livelli di colesterolo HDL. Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'associazione della pravastatina con i fibrati non e' raccomandata. Nei bambini in eta' prepubere il rischio/beneficio del trattamento deve essere attentamente valutatodal medico prima di iniziare il trattamento. Disturbi epatici. Come con gli altri agenti ipolipidemizzanti, sono stati osservati moderati aumenti dei livelli delle transaminasi epatiche. Nella maggioranza dei casi, i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati ai valori basali senza bisogno dell'interruzione della terapia. Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti che sviluppino aumenti delle transaminasi e la terapia deve essere sospesa se gli aumenti delle SGOT ed SGPTsuperano di 3 volte in modo persistente il limite superiore della norma. Si deve esercitare cautela quando si somministra pravastatina a pazienti con anamnesi di malattie epatiche o nei soggetti che fanno un forte uso di alcool. Disturbi muscolari. Come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, la pravastatina e' stata associata con insorgenza di mialgia, miopatia e molto raramente di rabdomiolisi. La miopatia deve essere presa in considerazione in ogni paziente in terapia constatine che presenti sintomi muscolari inspiegabili come dolore o sensibilita', debolezza muscolare o crampi muscolari. In questi casi devono essere misurati i livelli di creatin-chinasi (CK). La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta quando i livelli di CK sono maggiori di 5 volte il limite superiore della norma o quando vi siano gravi sintomi clinici. Molto raramente (in circa 1 caso su 100.000pazienti-anno), compare rabdomiolisi, con o senza insufficienza renalesecondaria. La rabdomiolisi e' una condizione acuta, potenzialmente fatale, dei muscoli scheletrici che puo' comparire in ogni momento durante il trattamento ed e' caratterizzata da massiva distruzione muscolare associata con forte aumento della CK che porta alla mioglobinuria.Il rischio di miopatia con le statine sembra essere dipendente dall'esposizione e pertanto puo' variare con diversi farmaci e dipende dal loro dosaggio e dal potenziale di interazioni con gli altri farmaci. Benche' non vi siano controindicazioni muscolari alla prescrizione dellestatine, certi fattori predisponenti possono aumentare il rischio di tossicita' muscolare e pertanto giustificano un'attenta valutazione delrapporto rischio/beneficio ed uno speciale monitoraggio clinico delleCK e' indicato prima di iniziare la terapia con statine in questi pazienti. Il rischio e la gravita' di disturbi muscolari durante la terapia con statine, viene aumentato dalla co-somministrazione di medicineche possono interagire. L'uso combinato di fibrati da soli e' occasionalmente associato con miopatia. L'uso combinato di statine e fibrati deve in generale essere evitato. La co-somministrazione di statine ed acido nicotinico deve essere fatta con cautela. Un aumento dell'incidenza di miopatia e' stato anche descritto in pazienti che ricevevano altre statine in associazione con inibitori del metabolismo del CitocromoP450. Questo puo' essere il risultato di interazioni farmacocineticheche non sono state documentate per la pravastatina. Quando associatialla terapia con statine, i sintomi muscolari si risolvono solitamentedopo l'interruzione della terapia. Misurazione ed interpretazione della creatin-chinasi. Il monitoraggio abituale della creatin-chinasi CKo di altri enzimi muscolari non e' raccomandato in pazienti asintomatici in terapia con statine. Tuttavia, la misurazione della CK e' raccomandata prima dell'inizio della terapia in pazienti con particolari fattori predisponenti ed in pazienti che sviluppino sintomi muscolari durante la terapia con statine, come descritto successivamente. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte il valore superiore della norma), i livelli di CK devono essere misurati dopocirca 5-7 giorni per confermare i risultati. Quando si misurano i livelli di CK, i risultati devono essere interpretati nel contesto di altri potenziali fattori che possono causare transitori danni muscolari,come lo strenuo esercizio fisico o traumi muscolari. Prima dell'iniziodel trattamento. Si deve usare cautela in pazienti con fattori predisponenti come compromissione della funzionalita' renale, ipotiroidismo,anamnesi di tossicita' muscolare con statine o fibrati, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o di abuso di alcool. In questi casi, i livelli di CK devono essere misurati prima dell'inizio della terapia. La misurazione della CK prima dell'inizio del trattamento, deve essere presa in considerazione anche in pazienti di eta'superiore ai 70 anni, specialmente in presenza di altri fattori predisponenti. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale(> 5 volte il valore superiore della norma), il trattamento non deveiniziare ed i risultati devono essere rimisurati dopo circa 5-7 giorni. I valori basali di CK possono inoltre essere utili come riferimentoin caso di successivi aumenti durante la terapia con statine. Duranteil trattamento i pazienti devono essere avvisati di segnalare prontamente dolori muscolari inspiegabili, sensibilita', debolezza o crampi. In questi casi si devono misurare i livelli di CK. Se dalle analisi delsangue emergono le concentrazioni plasmatiche marcatamente elevate (>5 volte il limite superiore della norma) la terapia con statina deveessere sospesa. L'interruzione del trattamento deve inoltre essere considerata se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbo duranteil giorno, anche se l'aumento della CK rimane <= 5 volte il valore superiore della norma. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, puo' essere considerata la ripresa della terapia conla statina alla dose minima e con un monitoraggio attento. Se si sospetta una malattia muscolare ereditaria, la ripresa della terapia con la statina in quel paziente non e' raccomandata. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranzaal galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento delglucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Fibrati. L'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. Un aumentato rischio di eventi avversi di tipo muscolare, inclusala rabdomiolisi, e' stato riportato quando i fibrati vengono associati con altre statine. Questi eventi avversi non possono essere esclusicon pravastatina, pertanto l'uso combinato di pravastatina e fibrati (es. gemfibrozil, fenofibrato) deve essere evitato in generale. Se questa associazione e' considerata necessaria, e' richiesto un monitoraggio attento clinico e delle concentrazioni plasmatiche della CK dei pazienti in questo regime terapeutico. Colestiramina/Colestipolo. La somministrazione concomitante porta ad una diminuzione di circa il 40-50% della biodisponibilita' della pravastatina. Non vi e' una diminuzione clinicamente significativa della biodisponibilita' o dell'effetto terapeutico se la pravastatina viene somministrata un'ora prima o 4 ore dopo la colestiramina o un'ora prima del colestipolo. Ciclosporina. La somministrazione concomitante di pravastatina e ciclosporina porta ad unaumento di circa 4 volte dell'esposizione sistemica alla pravastatina. In alcuni pazienti, tuttavia, l'aumento all'esposizione alla pravastatina puo' essere anche maggiore. Si raccomanda un monitoraggio clinico e biochimico dei pazienti che ricevono questa combinazione. Warfarined altri anticoagulanti orali. I parametri di biodisponibilita' dellapravastatina allo stato stazionario non sono alterati a seguito dellasomministrazione di warfarin. La terapia cronica con i due prodotti non produce alterazioni nell'attivita' anticoagulante del warfarin. Prodotti metabolizzati dal Citocromo P450. La pravastatina non viene metabolizzata in modo clinicamente significativo dal sistema del citocromoP450. Questo e' il motivo per cui prodotti che sono metabolizzati dalsistema del citocromo P450 o che lo inibiscono, possono essere associati ad un regime stabile di pravastatina senza causare significativi cambiamenti dei livelli plasmatici della pravastatina, come sono invecestati osservati con altre statine. L'assenza di una significativa interazione farmacocinetica con la pravastatina e' stata specificatamentedimostrata per diversi prodotti, particolarmente quelli che sono substrati o inibitori del CYP3A4 ad es.: diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo ed inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo). In uno di due studi di interazione con pravastatina ed eritromicina, e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC della pravastatina (70%) e della Cmax (121%). In uno studio simile con la claritromicina, e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC della pravastatina (110%) e della Cmax (127%). Benche' questi cambiamenti siano di scarsa importanza, si deve usare cautela quando si associano pravastatinacon eritromicina o claritromicina. Altri medicinali: in studi di interazione non sono state osservate differenze significative nella biodisponibilita' quando la pravastatina e' stata somministrata con acido salicilico, antiacidi (quando somministrati un'ora prima della pravastatina), acido nicotinico o probucolo.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Le frequenze degli eventi avversi sono cosi' raggruppate: molto comuni(>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1.000, < 1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), incluse reazioni isolate. Studi clinici. Pravastatina e' stata studiata alla dosedi 40 mg in sette studi randomizzati, controllati in doppio cieco verso placebo, che hanno coinvolto oltre 21.000 pazienti trattati con pravastatina (N=10.764) o placebo (N=10.719), corrispondenti ad oltre 47.000 pazienti-anno di esposizione alla pravastatina. Oltre 19.000 pazienti sono stati seguiti per una mediana di 4,8-5,9 anni. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse, nessuna delle quali e' comparsa con una frequenza superiore allo 0,3% nel gruppo della pravastatina rispetto a quello del placebo. >>Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia. >>Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi della visione (inclusa visione annebbiatae diplopia). >>Patologie gastrointestinali. Non comuni: dispepsia/bruciore epigastrico, dolore addominale, nausea/vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza. >>Patologie renali ed urinarie. Non comuni: minzione anormale (incluse disuria, aumentata frequenza della minzione, nicturia). >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash, orticaria, anomalie del cuoio capelluto o dei capelli (inclusa alopecia). >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non comuni: affaticamento. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzioni sessuali. Eventi di particolare interesse clinico. Muscoli scheletrici: negli studi clinici sono stati riportati effetti sui muscoli scheletrici, ad es.: dolore muscolo-scheletrico, inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La frequenza della mialgia (pravastatina 1,4% vs. placebo 1,4%) e della debolezza muscolare (pravastatina 0,1% vs. placebo < 0,1%) e l'incidenza dei livellidi CK > 3 volte e > 10 volte i valori superiori della norma negli studi CARE, WOSCOP e LIPID e' stata simile al placebo (pravastatina 1,6% vs. placebo 1,6% e pravastatina 1,0% vs. placebo 1,0%, rispettivamente). Effetti epatici: sono stati riportati aumenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi a lungo termine, controllati verso placebo, CARE,WOSCOP e LIPID, anomalie marcate delle SGOT ed SGPT (> 3 volte il limite superiore della norma) sono comparse con frequenza simile (<= 1,2%) in entrambi i trattamenti. Post-marketing. In aggiunta ai precedenti, i seguenti eventi avversi sono stati riportati durante l'esperienzapost-marketing con la pravastatina. Patologie del sistema nervoso. Molto rari: polineuropatia periferica, in particolare se usata per un lungo periodo di tempo, parestesia. Patologie gastrointestinali. Molto rari: pancreatite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rari: rabdomiolisi, che puo' essere associata coninsufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia. Isolati casi di disturbi dei tendini, a volte complicati da rottura. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni da ipersensibilita':anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso-simile. Patologie epato-biliari. Molto rari: itterizia, epatite, necrosi epatica fulminante.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Gravidanza. La pravastatina e' controindicata in gravidanza e deve essere somministrata a donne potenzialmente fertili solo se e' improbabile che queste pazienti possano concepire e sono state informate del rischio potenziale. Si raccomanda particolare cautela negli adolescenti fertili per assicurare una corretta comprensione del rischio potenzialeassociato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Se unapaziente prevede di rimanere incinta o lo diventa, il medico deve essere immediatamente informato e la pravastatina deve essere interrottaa causa del potenziale rischio per il feto. Allattamento: una piccolaquantita' di pravastatina viene escreta nel latte umano, pertanto e' controindicata nell'allattamento al seno.


  SCHEDA TECNICA PRAVASTATINA PENSA 10CPR 20MG
Elenco Farmaci Schede tecniche 



A    B     C    D     E    F     G    H     I

    J     K    L     M    N     O    P     Q    R    

S    T     U    V     W    X     Y    Z

L'INFORMAZIONE FARMACEUTICA


 Farmaci

 Parafarmaci

 Prodotti veterinari

 Rimedi omeopatici

 Ticket

 Note cuf


PER LA CURA DELLA SALUTE


 Studi medici

 Presidi sanitari

 Emergenze sanitarie

 Aziende produttrici

 Aziende Rivenditrici

 Farmacie


E' ANCHE UTILE SAPERE


 Automedicazione

 Pronto soccorso

 Farmaci:
Istruzioni per l'uso


 Glossario


CENTRI DI DIAGNOSI E CURA


 Analisi di laboratorio

 Consultori

 Irccs: Pubblici e Privati

 Ospedali

 Servizio Sanitario Nazionale

 Centri trapianto organi



 N.B.: Sono i Medici ed i Farmacisti gli unici professionisti abilitati a prescrivere ed a suggerire farmaci e cure


BACK HOME



La Salute sul Web
I grandi Portali d'informazione bio-medica e farmaceutica di Pagine sanitarie
  frecce


 


 



 

 

 

 


Euromedia srl
Compagnia Internazionale di Servizi P. Iva 06636680636
è l'editore di tutti i Siti del Network Pagine sanitarie on line
Sono marchi registrati: Paginesanitarieonline Reg. N.0000957916
Paginesanitarie.com Reg. N.0000957915
Esan Reg. N.0000957914
E' vietata la riproduzione anche parziale.

http://www.paginesanitarie.com/logo-shinystat.gif http://www.paginesanitarie.com/audiweb-logo.jpg

© Network Pagine sanitarie on line - Copyright Euromedia srl - privacy
All rights reserved