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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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PRAVASTATINA TEVA 10CPR 20MG

  Foglietto illustrativo Monografia PRAVASTATINA TEVA 10CPR 20MG




CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agente ipolipemizzante/riduttore di colesterolo e trigliceridi/inibitori del 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A-(HMG-CoA) riduttasi.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (per es. esercizio fisico, perdita di peso) e' inadeguata.Riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta.Riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con anamnesi positiva per infarto del miocardio o angina instabile e con livelli dicolesterolo sia normali che aumentati, in aggiunta alla correzione dialtri fattori di rischio.Riduzione dell'iperlipidemia post trapianto in pazienti in terapia immunosoppressiva a seguito di un trapianto di organi solidi.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia in fase attiva inclusi innalzamenti persistenti e ingiustificati delle transaminasi sieriche, pari a tre volte il limite superiore di normalita' (ULN). Gravidanza e allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Prima di iniziare la terapia si deve escludere la presenza di cause secondarie di ipercolesterolemia e far seguire al paziente una dieta ipolipemizzante standard, che dovra' continuare durante il trattamento.Lapravastatina deve essere assunta per via orale una volta al giorno,preferibilmente la sera, prima o dopo i pasti.Ipercolesterolemia: l'intervallo di dosi raccomandato e' 10-40 mg una volta al giorno. Poiche' la risposta terapeutica compare entro una settimana e l'effetto completo di una data dose entro quattro settimane, si consiglia di effettuarecontrolli lipidici periodici regolando la dose di conseguenza. La dose massima giornaliera e' 40 mg.Prevenzione cardiovascolare: e' stata presa in considerazione la dose iniziale e di mantenimento 40 mg al giorno.Dopo trapianto d'organi la dose giornaliera iniziale raccomandatae' di 20 mg in pazienti trattati con agenti immunosoppressori.Sulla base della risposta lipidica, la dose puo' essere regolata fino a 40 mgsotto stretta osservanza medica.Bambini e adolescenti (eta' 8-18 anni)affetti da ipercolesterolemia eterozigote familiare: a dose raccomandata e' 10-20 mg una volta al giorno nella fascia di eta' 8-13 anni poiche' dosi maggiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione e 10-40 mg al giorno tra 14 e 18 anni di eta'.Anziani:in questi pazienti non e' necessaria alcuna regolazione della dose, a meno che nonvi siano fattori di rischio predisponenti.In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica significativa, ladose iniziale giornaliera raccomandata e' 10 mg. La dose deve essereregolata a seconda della risposta dei parametri lipidici e sotto osservazione medica.La riduzione dei livelli lipidici prodotta dalla pravastatina sul colesterolo totale e LDL migliora associando il farmaco a una resina legante gli acidi biliari (per es. colestiramina, colestipolo). La pravastatina deve essere somministrata un'ora prima o almeno quattro ore dopo la resina.I pazienti trattati con ciclosporina con o senza altri agenti immunosoppressori devono assumere una dose iniziale di pravastatina sodica da 20 mg una volta al giorno, ed effettuare concautela la titolazione a 40 mg.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Gli effetti della pravastatina non sono stati studiati nei pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote. La terapia con pravastatina non e' adatta se l'ipercolesterolemia e' dovuta a un alto livello di colesterolo HDL.Come per altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, si sconsiglia l'uso concomitante di pravastatina e fibrati.Nei bambini prima della puberta' il rischio/beneficio del trattamento deve essere attentamente valutato dal medico prima di iniziare il trattamento.Disturbi epatici:la pravastatina ha fatto registrare moderati aumentidelle transaminasi. Nella maggioranza dei casi, i livelli delle transaminasi sono tornati nella norma senza dover ricorrere all'interruzionedel trattamento. Si raccomanda di prestare particolare attenzione aipazienti che manifestino un innalzamento dei livelli di transaminasi edi interrompere il trattamento qualora intervenga un aumento persistente dell'alanina aminotrasferasi (ALT) e dell'aspartico aminotrasferasi (AST) tre volte maggiore del limite superiore di normalita'. Porre particolare attenzione nel caso di somministrazione di pravastatina a pazienti con anamnesi di epatopatie o forte consumo di alcol. Disturbimuscolari:la pravastatina e' stata associata alla comparsa di mialgia,miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi.La miopatia deve sempre essere presa in considerazione in pazienti trattati con statine che presentino sintomi muscolari ingiustificati, quali dolore o tensione, debolezza muscolare o crampi. In tali casi si consiglia di misurare i livelli di creatinchinasi (CK) (vedere di seguito). La terapia con statinedeve essere temporaneamente interrotta se i livelli di CK superano di5 volte il limite superiore di normalita' e in presenza di sintomi clinici gravi. Molto raramente (circa 1 caso in oltre 100.000 anni/paziente), si registra rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e' una condizione acuta potenzialmente mortale che colpisce l'apparato muscolo-scheletrico che puo' svilupparsi in qualsiasi momento del trattamento ed e' caratterizzata da distruzione muscolare massiccia associata a un forte aumento nei livelli di CK (normalmente > 30 o 40 x ULN), che provoca mioglobinuria. Il rischio di miopatia associata a statine sembra dipendere dall'esposizione e quindi puo' variare a seconda del singolo farmaco (a causa delle differenze nella lipofilia e farmacocinetica), incluso il dosaggio e il potenziale di interazione tra farmaci. Sebbene non esistano controindicazioni allasomministrazione di statine per l'apparato muscolare, alcuni fattoripredisponenti potrebbero aumentare il rischio di tossicita' muscolaree quindi giustificano un'attenta valutazione dell'equilibrio beneficio/rischio e uno specifico monitoraggio clinico. In questi pazienti la rilevazione dei livelli di CK e' indicata prima dell'inizio della terapia con statine. Il rischio e la gravita' dei disturbi muscolari durante il trattamento con statine aumenta in caso di somministrazione concomitante di medicinali che possano dar luogo a interazioni. L'uso di fibrati in monoterapia e' occasionalmente associato a miopatia. Generalmente, l'uso combinato di statine e fibrati deve essere evitato. Usarecautela in caso di somministrazione concomitante di statine e acido nicotinico. Un aumento dell'incidenza di miopatia e' stato descritto anche in pazienti trattati con altre statine in associazione a inibitoridel metabolismo del citocromo P450. Questa situazione puo' essere causata da interazioni farmacocinetiche non documentate per la pravastatina. Normalmente, i sintomi muscolari associati all'uso di statine scompaiono all'interruzione della terapia.Nei pazienti asintomatici in terapia con statine non e' necessario il monitoraggio di routine dei livelli di creatinchinasi (CK) o di altri enzimi muscolari. Tuttavia, si raccomanda la rilevazione dei livelli di CK prima dell'inizio della terapia con statine in pazienti con fattori predisponenti specifici e in pazienti che presentino sintomi muscolari durante la terapia, come descritto di seguito. Qualora i livelli basali di CK fossero considerevolmente elevati (>5 x ULN), la misurazione dei livelli deve essere ripetuta dopo 5-7 giorni per confermare i risultati. I livelli di CK devonoessere interpretati nel quadro di altri fattori potenziali che causinoun danno muscolare transitorio, come esercizio fisico eccessivo o trauma muscolare.Prima dell'inizio del trattamento: usare cautela in pazienti con fattori predisponenti, quali insufficienza renale, ipotiroidismo, anamnesi di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato, anamnesi personale o familiare di malattie muscolari ereditarie, abuso di alcol. In questi casi si devono misurare i livelli di CK prima dell'inizio della terapia. Si deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di CK prima dell'inizio del trattamento anche nei pazienti di eta' superiore a 70 anni, specialmente in presenza di altri fattori predisponenti. Se all'inizio della terapia i livelli di CK sono notevolmente elevati (> 5 x ULN), non si deve iniziare il trattamento esi deve valutare nuovamente questo parametro dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK possono anche essere utili come riferimento nel caso incui si presenti un ulteriore aumento durante la terapia con statine.Durante il trattamento: i pazienti devono essere istruiti a segnalare immediatamente la comparsa di qualsiasi dolore, iperestesia, debolezzao crampi muscolari ingiustificati. In tali casi e' necessario misurarei livelli di CK. Se viene individuato un livello di CK significativo(> 5 x ULN), la terapia con statine deve essere interrotta. Se si manifestano sintomi muscolari gravi che causano malessere quotidiano, si deve considerare la possibilita' di interrompere la terapia, anche se ilivelli di CK risultano <=5 x ULN. Se i sintomi regrediscono e i livelli di CK tornano alla normalita', e' possibile considerare la possibilita' di reintrodurre la statina al dosaggio minimo sotto stretto monitoraggio. Se in questi pazienti si sospetta la presenza di una malattia muscolare ereditaria si sconsiglia la terapia con statine. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

L'uso di fibrati in monoterapia e' occasionalmente associato a miopatia. In caso di somministrazione concomitante di fibrati e altre statinee' stato rilevato un aumento del rischio di eventi muscolari avversi,quali la rabdomiolisi. Non e' possibile escludere la comparsa di questi eventi avversi con la pravastatina; quindi, in generale, l'uso combinato di pravastatina e fibrati (p.es. gemfibrozil, fenofibrato) deveessere evitato. Se tale associazione e' considerata necessaria si raccomanda un attento monitoraggio clinico e dei livelli di CK nei pazienti sottoposti a questo regime.Colestiramina/Colestipolo:la somministrazione concomitante ha dato luogo a una diminuzione della biodisponibilita' della pravastatina di circa il 40-50%. Non e' stata rilevataalcuna diminuzione clinicamente significativa della biodisponibilita'e dell'efficacia terapeutica della pravastatina se somministrata un'ora prima o quattro ore dopo la colestiramina o un'ora prima del colestipolo.La somministrazione concomitante di pravastatina e ciclosporina quadruplica l'esposizione sistemica alla pravastatina. In alcuni pazienti, tuttavia, l'aumento dell'esposizione alla pravastatina puo' esseremaggiore. Si raccomanda il monitoraggio dei parametri clinici e biochimici nei pazienti trattati con tale associazione.I parametri di biodisponibilita' allo stato stazionario per la pravastatina non hanno subito alterazioni dopo la somministrazione di warfarin. La somministrazione cronica dei due farmaci non ha modificato l'azione anticoagulante dell warfarin.Il metabolismo della pravastatina da parte del citocromoP450 non e' clinicamente significativo. Ecco perche' i farmaci metabolizzati dal sistema del citocromo P450 o i suoi inibitori possono essere aggiunti a un regime stabile di pravastatina senza indurre cambiamenti significativi nei livelli plasmatici di pravastatina, come e' statoosservato con altre statine. L'assenza di interazioni farmacocinetiche significative con la pravastatina e' stata dimostrata per diversi prodotti, in particolare per i substrati/inibitori di CYP3A4, per es. diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori di CYP2C9 (per es. fluconazolo).In uno di due studi sull'interazione di pravastatina ed eritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (70%)e della Cmax (121%) della pravastatina. In uno studio simile con claritromicina, e' stato rilevato un aumento statisticamente significativodi AUC (110%) e Cmax (127%). Sebbene questi cambiamenti siano stati modesti, bisogna usare cautela nell'associazione di pravastatina ed eritromicina o claritromicina.Negli studi di interazione non sono state osservate differenze statisticamente significative di biodisponibilita'quando la pravastatina e' stata somministrata con acido acetilsalicilico, antiacidi (se somministrati un'ora prima della pravastatina), acido nicotinico o probucol.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Frequenze: molto comuni(>=1/10), comuni(>=1/100 <1/10), poco comuni(>=1/1000 <1/100), rari(>=1/10.000 <1/1000), molto rari(<1/10.000).Sperimentazioni cliniche: la pravastatina e' stata studiata alla dose di 40mg in sette studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebocon oltre 21.000 pazienti trattati con pravastatina (N = 10.764) o placebo (N = 10.719), riproducendo oltre 47.000 anni/paziente di esposizione alla pravastatina. Oltre 19.000 pazienti sono stati seguiti per una media di 4,8-5,9 anni.Sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Nessuna di queste si e' verificata con una frequenza superiore a0,3% nel gruppo con pravastatina rispetto al gruppo con placebo.Patologie del sistema nervoso:Poco comuni: capogiri, cefalea, disturbi delsonno, insonnia.Patologie dell'occhio:Poco comuni: disturbi della vista (visione offuscata e diplopia). Patologie gastrointestinali:Poco comuni: dispepsia/pirosi, dolore addominale, nausea/vomito, stipsi, diarrea, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:Poco comuni: prurito, sfogo cutaneo, orticaria, anomalie del cuoio capelluto/capelli (inclusa alopecia). Patologie renali e urinarie:Poco comuni:minzione anomala (disuria, pollachiuria, nicturia). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:Poco comuni: disfunzione sessuale.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:Poco comuni: affaticamento. Eventi di particolare rilevanza clinica. Effetti muscolo-scheletrici:Durante gli studi clinici sono stati riportati effetti sull'apparato muscolo-scheletrico, per es. dolore muscolo-scheletrico come artralgia, crampi, mialgia, debolezza e livelli elevati di CK. La percentuale di mialgia (pravastatina 1,4% vs. placebo1,4%) e debolezza muscolare (pravastatina 0,1% vs. placebo < 0,1%) el'incidenza dei livelli di CK > 3 x ULN e > 10 x ULN negli studi CARE,WOSCOPS e LIPID e' risultata simile a quella del placebo (pravastatina 1,6% vs. placebo 1,6%, pravastatina 1,0% vs. placebo 1,0%, rispettivamente). Effetti epatici:sono stati riportati aumenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate anomalie diALT e AST (>3 x ULN) con frequenza simile (<=1,2%) in entrambi i gruppi trattati.Esperienze successive alla commercializzazione: oltre a quanto specificato sopra, dopo l'immissione in commercio della pravastatina sono stati segnalati i seguenti effetti avversi:Patologie del sistema nervoso:Molto rari: polineuropatia periferica, parestesia, specialmente dopo uso prolungato.Disturbi del sistema immunitario:Molto rari:reazioni di ipersensibilita': anafilassi, angioedema, sindrome simileal lupus eritematoso.Patologie gastrointestinali:Molto rari: pancreatite.Patologie epatobiliari:Molto rari: ittero, epatite, necrosi epaticafulminante.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:Molto rari: rabdomiolisi, associata a insufficienza renale acuta dovuta a mioglobinuria, miopatia.Casi isolati di disturbi ai tendini, a volte complicati da rottura.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

E' controindicato durante la gravidanza e dovrebbe essere ammesso in donne fertili solo se non intenzionate ad iniziare una gravidanza e dopo averle informate dei rischi potenziali.Prestare particolare attenzione nelle adolescenti a rischio di gravidanza per assicurare un'esattacomprensione del rischio potenziale associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza.Se una paziente sta progettando una gravidanza o rimane incinta, il medico deve esserne informato immediatamentee la somministrazione di pravastatina deve essere interrotta in considerazione dei danni potenziali per il feto.Una piccola quantita' di pravastatina viene escreta nel latte materno, quindi se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento al seno.


  SCHEDA TECNICA PRAVASTATINA TEVA 10CPR 20MG
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