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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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PREGNYL IM 3F 5000UI 3F 1ML

  Foglietto illustrativo Monografia PREGNYL IM 3F 5000UI 3F 1ML


DENOMINAZIONE:
PREGNYL


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Gonadotropine ed altri stimolanti dell'ovulazione.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

1500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: gonadotropina corionica umana (hCG) 1500 UI. 5000 UI Polvere esolvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: gonadotropina corionica umana (hCG) 5000 UI.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Sodiocarbossimetilcellulosa, mannitolo, sodio fosfato bibasico anidro,sodio fosfato monobasico anidro. Ciascuna fiala di solvente contiene:sodio cloruro (9 mg) e acqua per preparazioni iniettabili (1 ml).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Nella donna: induzione dell'ovulazione nei casi di infertilita' dovutaad anovulazione o a mancata maturazione del follicolo; preparazione dei follicoli al prelievo, nel corso della applicazione di programmi diiperstimolazione ovarica controllata; supporto alla fase luteinica. Nell'uomo: ipogonadismo ipogonadotropo (anche alcuni casi di dispermiaidiopatica hanno mostrato di rispondere positivamente al trattamento con gonadotropina); ritardo puberale associato a deficit della funzionegonadotropica dell'ipofisi; criptorchidismo non dovuto ad ostruzioneanatomica.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori ormonosessuali-dipendenti, accertati o sospetti, quali carcinoma ovarico, mammario e uterino nella donna e prostatico o mammarionell'uomo. Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza. Tumori fibroidi dell'utero incompatibili con la gravidanza.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Dosaggio nella donna: induzione dell'ovulazione nei casi di infertilita' dovuta ad anovulazione o a mancata maturazione del follicolo: di norma una iniezione di 5000-10000 UI del farmaco per completare il trattamento con un preparato a base di FSH; preparazione dei follicoli al prelievo, nel corso della applicazione di programmi di iperstimolazioneovarica controllata: di norma una iniezione di 5000-10000 UI del farmaco per completare il trattamento con un preparato a base di FSH; - supporto alla fase luteinica: 2 - 3 iniezioni ripetute, ciascuna delle quali con 1500-3000 UI del medicinale, nei 9 giorni successivi all'ovulazione o al trasferimento dell'embrione. >>Dosaggio nell'uomo. ipogonadismo ipogonadotropo: 1500 UI 2-3 volte a settimana. Se il problema principale e' l'infertilita', la dose deve essere somministrata in associazione con un preparato a base di FSH (alla dose di 75 UI), giornalmente o 2-3 volte a settimana. Questo trattamento deve essere protrattoper almeno 3 mesi prima che si registri un miglioramento della spermatogenesi. Durante il trattamento deve essere sospesa l'eventuale terapia sostitutiva con testosterone. Il miglioramento della spermatogenesi,una volta ottenuto, puo' essere mantenuto in alcuni casi con l'impiego della sola gonadotropina corionica umana; ritardo puberale associatoa deficit della funzione gonadotropica dell'ipofisi: 1500 UI 2-3 volte a settimana, per almeno 6 mesi; criptorchidismo, non dovuto ad ostruzione anatomica: nei bambini oltre i sei anni di eta' 1500 UI 2 voltea settimana per 6 settimane. Se necessario, il trattamento puo' essereripetuto. Modalita' d'uso: il preparato si ricostituisce aggiungendoil solvente alla polvere liofilizzata. La soluzione ricostituita del farmaco deve essere somministrata lentamente per iniezione intramuscolare.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Il medicinale deve essere conservato al buio, tra 2 e 15 gradi C.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Pur non essendo stato riportato alcun caso di contaminazione virale associato alla somministrazione di gonadotropine estratte da urine umane, il rischio di trasmissione di agenti patogeni conosciuti o sconosciuti non puo' essere totalmente escluso. Nella donna: dopo induzione dell'ovulazione con preparati contenenti gonadotropine, vi e' un aumentato rischio di gravidanze multiple; poiche' le donne non fertili sottoposte alla riproduzione assistita, in particolare IVF, spesso presentanoanomalie delle tube, l'incidenza di gravidanze ectopiche potrebbe aumentare. E' quindi importante avere conferma che la gravidanza sia intrauterina, con una precoce valutazione ecografica; l'incidenza di gravidanze non portate a termine nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (TRA) e' piu' elevata che nella popolazione normale;la presenza di endocrinopatie non gonadiche non controllate (per esempio disordini della tiroide, del corticosurrene o dell'ipofisi) deve essere esclusa; l'incidenza di malformazioni congenite dopo tecniche diriproduzione assistita puo' essere leggermente piu' alta rispetto a quella dopo concepimenti spontanei. Si pensa che questa incidenza leggermente piu' alta sia da mettere in relazione con le differenti caratteristiche genitoriali (per esempio eta' della madre, caratteristiche dello sperma) e con la piu' alta incidenza di gestazioni multiple conseguenti a tecniche di riproduzione assistita. Non ci sono indicazioni che l'uso di gonadotropine durante tecniche di riproduzione assistita sia associato ad un aumentato rischio di malformazioni congenite. Iperstimolazione ovarica indesiderata: nelle pazienti trattate per infertilita' dovuta ad anovulazione o ad incompleta maturazione del follicolo,la precedente somministrazione di un preparato a base di FSH puo' portare ad una iperstimolazione ovarica indesiderata. Pertanto, la valutazione ecografica dello sviluppo follicolare e la determinazione dei livelli di estradiolo devono essere eseguite prima del trattamento con FSH e ad intervalli regolari durante la terapia. I livelli di estradiolopossono aumentare in modo estremamente rapido, per esempio piu' del doppio ogni giorno per 2 o 3 giorni consecutivi, ed eventualmente raggiungere valori eccessivamente elevati. La diagnosi di iperstimolazioneovarica indesiderata puo' essere confermata con esame ecografico. Qualora dovesse verificarsi una iperstimolazione ovarica non desiderata (ecioe' non come facente parte di un trattamento di preparazione alla IVF/ET, al GIFT o allo ZIFT) si deve immediatamente sospendere la somministrazione del preparato a base di FSH. In tali casi non si deve somministrare il farmaco poiche' l'impiego di una gonadotropina ad attivita' LH puo' indurre, oltre ad una ovulazione multipla, una sindrome daiperstimolazione ovarica. Tale avvertenza e' particolarmente importante nel caso di pazienti con sindrome da ovaio policistico. La sintomatologia clinica di una sindrome da iperstimolazione ovarica in forma lieve e' caratterizzata da disturbi di tipo gastro-intestinale (dolore, nausea, diarrea), dolore alle mammelle, e lieve - moderato ingrossamento delle ovaie e cisti ovariche. In associazione con la sindrome da iperstimolazione ovarica, sono state riportate anormalita' transitorie dei tests di funzionalita' epatica, che possono essere indicative di disfunzione epatica e che possono essere accompagnati da modificazioni morfologiche alla biopsia epatica. In casi rari puo' verificarsi una forma piu' grave della sindrome da iperstimolazione ovarica, la quale puo' mettere in pericolo di vita la paziente. Essa e' caratterizzata dalla presenza di grosse cisti ovariche (che possono andare incontro a rottura), ascite, aumento di peso, spesso idrotorace e occasionalmente manifestazioni trombo-emboliche. Le donne con un fattore di rischio generalmente riconosciuto per la trombosi, come anamnesi personale o familiare, grave obesita' (Indice di Massa Corporea > 30 kg/m^2) o trombofilia, possono avere un aumentato rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi, durante o in seguito al trattamento con gonadotropine.In queste donne i benefici del trattamento IVF devono essere soppesatirispetto ai rischi. Deve essere notato, comunque, che anche la stessagravidanza porta ad un aumento del rischio di trombosi. Il medicinalenon deve essere usato per ridurre il peso corporeo. L'hCG non ha alcun effetto sul metabolismo dei grassi, sulla distribuzione del grasso osull'appetito. Nell'uomo: il trattamento con hCG provoca un aumento della produzione di androgeni. Pertanto: i pazienti affetti da insufficienza cardiaca, latente o manifesta, insufficienza renale, ipertensione, epilessia o emicrania (o storia di queste malattie) debbono esseretenuti sotto stretta sorveglianza medica, poiche' l'aumento della produzione di androgeni puo' occasionalmente provocare un aggravamento o una recrudescenza di queste patologie; la gonadotropina corionica umanadeve essere impiegata con cautela nei soggetti prepuberi ad evitare la prematura chiusura delle epifisi o un precoce sviluppo sessuale. Ilgrado di maturazione scheletrica deve essere controllato regolarmente.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Interazioni con altri medicinali non sono state studiate; interazionicon i medicinali di uso comune non possono comunque essere escluse. Dopo la somministrazione, il medicinale puo' interferire per un periododi tempo fino a dieci giorni con la determinazione immunologica dell'hCG serico e urinario, portando ad un test di gravidanza falso positivo.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Disturbi del sistema immunitario: in rari casi possono verificarsi eruzioni cutanee generalizzate o febbre. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: con l'impiego di preparati abase di gonadotropine ottenute dalle urine sono state occasionalmenteriportate reazioni allergiche, per la maggior parte localizzate al sito di iniezione, come dolore e rash, ma anche diffuse, come eruzione cutanea e febbre. Occasionalmente sono state riportate reazioni allergiche, soprattutto dolore e/o eruzione cutanea alla sede di iniezione. >>Nella donna. Patologie vascolari: in rari casi, tromboembolismo e' stato associato con la terapia FSH/hCG, di solito associato con sindromeda iperstimolazione ovarica (OHSS) grave. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: idrotorace, come complicazione di una sindromeda iperstimolazione ovarica grave. Patologie gastrointestinali: dolore addominale e sintomi gastrointestinali come nausea e diarrea, in relazione ad una OHSS lieve. Ascite, come complicazione di una OHSS grave. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Iperstimolazione ovarica indesiderata, sindrome da iperstimolazione ovarica lieve ograve. Mammelle doloranti, da lieve a moderato ingrossamento delle ovaie e cisti ovariche, correlati alla sindrome da iperstimolazione ovarica in forma lieve. Grosse cisti ovariche (predisposte alla rottura), di solito sono associate ad una forma piu' grave della sindrome da iperstimolazione ovarica. Esami diagnostici: aumento di peso come caratteristica della sindrome da iperstimolazione ovarica grave. >>Nell'uomo.Disturbi del metabolismo e della nutrizione: dopo somministrazione didosi elevate di gonadotropina corionica umana e' stata occasionalmenteosservata ritenzione di acqua e sodio; questo effetto e' conseguentead una eccessiva produzione di ormoni androgeni. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: in casi rari il trattamento con gonadotropina corionica umana puo' provocare ginecomastia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Il medicinale puo' essere usato come supporto alla fase luteinica, manon deve essere usato poi nel corso della gravidanza. Non ne e' previsto l'impiego durante l'allattamento.


  SCHEDA TECNICA PREGNYL IM 3F 5000UI 3F 1ML
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