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PRITOR 28CPR 40MG

  Foglietto illustrativo Monografia PRITOR 28CPR 40MG


DENOMINAZIONE:
PRITOR 40 mg


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antagonisti dell'angiotensina II.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Telmisartan.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Povidone (K25); meglumina; sodio idrossido; sorbitolo (E420); magnesiostearato.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'ipertensione essenziale.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Ostruzionialle vie biliari. Insufficienza epatica grave.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Adulti: 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre gia'beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non viene raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan puo'essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan puo' essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide, con il quale e' stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l'associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effettoantiipertensivo si ottiene generalmente 4-8 settimane dopo l'inizio del trattamento. Per i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non e' necessario modificare la posologia. L'esperienza in pazienticon grave insufficienza renale o in emodialisi e' limitata. In questipazienti e' raccomandata una dose iniziale piu' bassa pari a 20 mg. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deveessere maggiore di 40 mg una volta al giorno. Anziani: non e' necessario modificare la dose. L'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamentee, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Nondeve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave insufficienza epatica in quanto telmisartan e' principalmente eliminato nella bile; per questi pazienti e' prevedibile unaclearance epatica ridotta per telmisartan. Utilizzare con cautela inpazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un farmaco che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'e' un aumentatorischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Quando viene somministrato a pazienti con disfunzioni renali, si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non cisono dati riguardo la somministrazione in pazienti sottoposti di recente trapianto a renale. Nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica,specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni vanno corrette primadi iniziare il trattamento. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devonoessere corrette prima di iniziare il trattamento. Nei pazienti il cuitono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali,inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con farmaci che influenzano questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta,iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a farmaci antiipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, si sconsiglia l'utilizzo di telmisartan. Si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. L'uso dimedicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosteronepuo' causare iperpotassiemia. Nei pazienti anziani, nei pazienti coninsufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contestualmente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli dipotassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l'iperpotassemia puo' essere fatale. Prima di considerare l'uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone deve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio. I principalifattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l'iperpotassemia sono: diabete mellito, compromissione renale; eta' (> 70 anni); associazione con uno o piu' medicinali che influiscano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio; eventiintercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell'arto, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto controllo del potassiosierico. La dose giornaliera raccomandata contiene 169 mg di sorbitolo. I pazienti con anamnesi di intolleranza ereditaria al fruttosio nondevono assumere il medicinale. Telmisartan e altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressionearteriosa nei pazienti di colore rispetto ai pazienti non di colore,forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione di colore affetta da ipertensione. Un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causareinfarto del miocardio o ictus.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Prodottimedicinali o classi terapeutiche di prodotti medicinali che possono provocare iperpotassemia sono: sostitutivi salini contenenti potassio,diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, farmaci antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosopressori (ciclosporina o tracolimus), trimetoprim. L'insorgenza della iperpotassemiadipende dall'associazione di fattori di rischio. Il rischio aumenta nel caso di associazione dei trattamenti sopra elencati. Il rischio e'particolarmente elevato nel caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e di sostitutivi salini contenenti potassio, mentrel'associazione ad esempio, con ACE inibitori o FANS e' meno pericolosa purche' si osservino strettamente le precauzioni per l'uso. >>Uso concomitante non raccomandato. Gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II (AIIA) attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostitutivi salini contenenti potassio possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di documentata ipopotassemia, devono essere somministrati con cautela ed i livelli di potassio sierico devono essere monitorati frequentemente. Aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litiocon gli inibitori dell'enzima che converte l'angiotensina e raramentecon gli antagonisti dell'angiotensina II. Se l'uso dell'associazione si dimostrasse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. >>Uso concomitante che richiede cautela. I FANS (cioe' l'acido acetilsalicilico a dosaggio antinfiammatorio, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo degli antagonisti dell'angiotensina II. In alcuni pazienti confunzionalita' renale compromessa (come pazienti disidratati o pazientianziani con funzionalita' renale compromessa) la co-somministrazionedi antagonisti dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale acuta che e' solitamente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto agli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. Un precedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici puo'portare ad una deplezione dei liquidi ed a un rischio di ipotensione quando si inizi la terapia con telmisartan. >>Uso concomitante da prendere in considerazione. L'effetto ipotensivo di telmisartan puo' essereincrementato dall'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi. Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si puo' aspettare che i seguenti farmaci possano potenziare gli effetti ipotensividi tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofenac, amifostina. Inoltre l'ipotensione ortostatica puo' essere aggravata da alcol,barbiturici, narcotici o antidepressivi. Corticosteroidi (per via sistemica): riduzione dell'effetto antipertensivo.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 <1/10); non comune (>= 1/1.000 <1/100); raro (>= 1/10.000 < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Infezioni e infestazioni. Comune: sintomi di infezioni (es. infezione deltratto urinario inclusa cistite), infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite. Disturbi psichiatrici. Non Comune: ansia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbo visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non Comune: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea. Non comune: secchezza delle fauci, flatulenza. Raro: disturbo gastrico. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eczema. Non comune: iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Comune: artralgia, dolore alla schiena (es. sciatica), spasmi muscolari o dolori alle estremita', mialgia. Non comune: tendinite. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore toracico, malattia simil-influenzale. Inoltre, dall'introduzione sul mercato di telmisartan, sono stati riportati casi di eritema,prurito, sincope, insonnia, depressione, vomito, ipotensione (inclusaipotensione ortostatica), bradicardia, tachicardia, funzionalita' epatica alterata, disturbi epatici, compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, iperpotassemia, dispnea, anemia, eosinofilia, trombocitopenia, astenia e mancanza di efficacia. La frequenza di questi effetti non e' nota. Sono stati riportati casi isolati di edema angioneurotico, orticaria e altri eventi collegati. Raramente, si e' osservato una diminuzione di emoglobina o un aumento di acido urico nel sangue, che si sono verificati piu' spesso durante il trattamento con telmisartan che con placebo. Durante il trattamento con telmisartan sono stati osservati aumenti della creatinina o degli enzimi epatici, ma queste variazioni nei valori chimico-clinici si sono verificate con una frequenza simile o inferiore rispetto al placebo. Inoltre dal'introduzione sul mercato di telmisartan, sono stati riportati casi di aumento dicreatine fosfochinasi (CPK) nel sangue.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degliAIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Pritor in donne ingravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza sideve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale(ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRAdal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Telmisartan e' controindicato durante l'allattamento, poiche' non e' noto se venga escreto nel latte umano.


  SCHEDA TECNICA PRITOR 28CPR 40MG
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