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PRITOR 28CPR 80MG

  Foglietto illustrativo Monografia PRITOR 28CPR 80MG


DENOMINAZIONE:
PRITOR 80 mg


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antagonisti dell'angiotensina II.


PRINCIPI ATTIVI:
Telmisartan 80 mg.


ECCIPIENTI:
Povidone (K25); meglumina; sodio idrossido; sorbitolo (E420); magnesiostearato.


INDICAZIONI:
Trattamento dell'ipertensione essenziale.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Ostruzionialle vie biliari. Insufficienza epatica grave.




POSOLOGIA:
Adulti: 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre gia'beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non viene raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan puo'essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan puo' essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide, con il quale e' stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l'associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effettoantiipertensivo si ottiene generalmente 4-8 settimane dopo l'inizio del trattamento. Per i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non e' necessario modificare la posologia. L'esperienza in pazienticon grave insufficienza renale o in emodialisi e' limitata. In questipazienti e' raccomandata una dose iniziale piu' bassa pari a 20 mg. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deveessere maggiore di 40 mg una volta al giorno. Anziani: non e' necessario modificare la dose. Non e' raccomandato nei bambini al di sotto di18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.


CONSERVAZIONE:
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.


AVVERTENZE:
La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamentee, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Nondeve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave insufficienza epatica in quanto telmisartan e' principalmente eliminato nella bile. Per questi pazienti e' prevedibile unaclearance epatica ridotta per telmisartan. Utilizzare solamente e concautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un farmaco che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'e'un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Quando viene somministrato a pazienti con disfunzioni renali, si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non ci sono dati riguardo la somministrazione di Pritor in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, dietecon restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizionivanno corrette prima di iniziare il trattamento. Deplezione di sodioe/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento. Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affettida malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con farmaci che influenzano questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a farmaci antiipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, si sconsiglia l'utilizzo di telmisartan. Si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o cardiomiopatia ipertroficaostruttiva. L'uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' causare iperpotassiemia. Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, neipazienti contestualmente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l'iperpotassemia puo' essere fatale. Prima di considerare l'uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone deve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio. I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l'iperpotassemia sono: diabete mellito, compromissionerenale, eta' (> 70 anni); associazione con uno o piu' medicinali cheinfluiscano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio; eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (comeinfezioni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell'arto, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico. La dose giornaliera raccomandata contiene 338 mg di sorbitolo. Telmisartan e altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di colore rispetto ai pazienti non di colore, forse acausa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione di colore affetta da ipertensione. Un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infartodel miocardio o ictus.


INTERAZIONI:
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Prodottimedicinali o classi terapeutiche di prodotti medicinali che possono provocare iperpotassemia sono: sostitutivi salini contenenti potassio,diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, farmaci antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosopressori (ciclosporina o tracolimus), trimetoprim. L'insorgenza della iperpotassemiadipende dall'associazione di fattori di rischio. Il rischio aumenta nel caso di associazione dei trattamenti sopra elencati. Il rischio e'particolarmente elevato nel caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e di sostitutivi salini contenenti potassio, mentrel'associazione ad esempio, con ACE inibitori o FANS e' meno pericolosa purche' si osservino strettamente le precauzioni per l'uso. Gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II (AIIA) attenuano la perditadi potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostitutivi salini contenenti potassio possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di documentata ipopotassemia, devono essere somministrati con cautela ed i livelli di potassio sierico devono essere monitorati frequentemente. Aumenti reversibili delle concentrazionidi litio nel siero e tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con gli inibitori dell'enzima che converte l'angiotensina e raramente con gli antagonisti dell'angiotensinaII. Se l'uso dell'associazione si dimostrasse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. I FANS (cioe' l'acido acetilsalicilico a dosaggio antinfiammatorio, inibitori deiCOX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo degli antagonisti dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (come pazienti disidratati o pazienti anzianicon funzionalita' renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale acuta che e' solitamente reversibile.Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto agli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. Unprecedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici puo' portaread una deplezione dei liquidi ed a un rischio di ipotensione quando siinizi la terapia con telmisartan. L'effetto ipotensivo di telmisartanpuo' essere incrementato dall'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi. Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche cisi puo' aspettare che i seguenti farmaci possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofenac, amifostina. Inoltre l'ipotensione ortostatica puo' essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Corticosteroidi (per via sistemica): riduzione dell'effetto antipertensivo.


EFFETTI INDESIDERATI:
Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).Infezioni e infestazioni. Comune: sintomi di infezioni (es. infezionedel tratto urinario inclusa cistite), infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite. Disturbi psichiatrici. Non Comune: ansia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbo visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non Comune: vertigini. Patologiegastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia. Noncomune: secchezza delle fauci, flatulenza. Raro: disturbo gastrico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eczema. Non comune: iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, dolore alla schiena (es. sciatica), spasmi muscolari o dolori alle estremita', mialgia. Non comune: tendinite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore toracico, malattia simil-influenzale. Inoltre,dall'introduzione sul mercato di telmisartan, sono stati riportati casi di eritema, prurito, sincope, insonnia, depressione, vomito, ipotensione, (inclusa ipotensione ortostatica), bradicardia, tachicardia, funzionalita' epatica alterata, disturbi epatici, compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, iperpotassemia, dispnea, anemia, eosinofilia, trombocitopenia, astenia e mancanza di efficacia. La frequenza di questi effetti non e' nota. Sono stati riportati casi isolati di edema angioneurotico, orticaria e altri eventi collegati. Raramente,si e' osservato una diminuzione di emoglobina o un aumento di acido urico nel sangue, che si sono verificati piu' spesso durante il trattamento con telmisartan che con placebo. Sono stati osservati aumenti della creatinina o degli enzimi epatici, ma queste variazioni nei valorichimico-clinici si sono verificate con una frequenza simile o inferiore rispetto al placebo. Inoltre dal'introduzione sul mercato di telmisartan, sono stati riportati casi di aumento di creatine fosfochinasi (CPK) nel sangue.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degliAIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti delrecettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso ingravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimentodella terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, seappropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Telmisartan e' controindicato durante l'allattamento, poiche' non e' noto se venga escretonel latte umano.

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