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PROPOFOL B.BRAUN 2 10FL 50ML

  Foglietto illustrativo Monografia PROPOFOL B.BRAUN 2 10FL 50ML


DENOMINAZIONE:
PROPOFOL-B.BRAUN 2 %


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altri anestetici generali.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

1 ml di emulsione iniettabile o per infusione contiene Propofol 20 mg(Un flaconcino da 50 ml contiene 1000 mg di propofol). Eccipienti: 1 ml di emulsione iniettabile o per infusione contiene olio di soia 50 mgsodio 0,03 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Olio di soia raffinato, trigliceridi a catena media, glicerolo, lecitina d'uovo, sodio oleato, acqua per preparazioni iniettabili.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) e' un anestetico generale endovenoso abreve durata d'azione, indicato per - l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale l- a sedazione dei pazienti ventilati in corsodi terapia intensiva - la sedazione nell'ambito di procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con un'anestesia locale oregionale


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Non deve essere usato in pazienti con ipersensibilita' nota al propofol o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell'emulsione; in pazienti allergici alla soia o alle arachidi; in bambini di eta' inferiore a 1 meseper l'induzione e il mantenimento dell'anestesia; in pazienti di eta'pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in corso di terapia intensiva.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Somministrare solo in un ambiente ospedaliero o di day hospital che sia dotato di un equipaggiamento adeguato, da parte di medici specialisti in pratiche anestesiologiche o nella cura dei pazienti sottoposti aterapia intensiva. Si raccomanda di sottoporre la funzione circolatoria e respiratoria a costante monitoraggio (ECG, pulsiossimetro) e di accertarsi che l'equipaggiamento necessario per il mantenimento della pervieta' delle vie aeree, per la ventilazione artificiale e per altre misure di rianimazione sia sempre immediatamente disponibile. Per la sedazione durante interventi chirurgici o diagnostici, e' opportuno chenon venga somministrato dalla stessa persona che effettua l'interventochirurgico o diagnostico. Generalmente, in associazione con il medicinale, e' richiesta la somministrazione supplementare di analgesici. Somministrare per via endovenosa. Adulti: titolare il farmaco in base alla risposta del paziente (20-40 mg di propofol ogni 10 secondi) fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia. Per la maggior parte dei pazienti adulti di eta' inferiore ai 55 anni sono generalmente richieste dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg di peso corporeo. In pazienti di eta' superiore e nei pazienti appartenenti alle classi III e IV della classificazione ASA, in particolare in presenza di alterazioni dellafunzionalita' cardiaca, e' sufficiente una dose inferiore e la dose totale del medicinale puo' essere ridotta a 1 mg/kg pc o meno. In questi pazienti la velocita' di somministrazione deve essere inferiore (circa 1 ml, corrispondente a 20 mg, ogni 10 secondi). Mantenimento: somministrare il farmaco mediante infusione continua. La dose necessaria e'generalmente compresa tra 4 e 12 mg/kg pc. Nei pazienti anziani in cattive condizioni generali, nei pazienti appartenenti alle classi III eIV della classificazione ASA e nei pazienti ipovolemici la posologiadeve eventualmente essere ridotta ulteriormente a seconda delle condizioni del paziente e della tecnica di anestesia impiegata. Bambini di eta' superiore ai 3 anni: titolare lentamente il medicinale fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia. Regolare il dosaggio in baseall'eta' e/o al peso corporeo; nella maggior parte dei pazienti pediatrici di eta' superiore a 8 anni e' generalmente indicato un dosaggiodi 2,5 mg/kg pc. Al di sotto di questa eta' puo' essere necessaria unadose piu' elevata (2,5-4 mg/kg pc). Per la mancanza di esperienza clinica, si raccomanda un dosaggio piu' basso nei bambini ad alto rischio(classi ASA III e IV). L'uso non e' raccomandato per l'induzione dell'anestesia nei bambini di eta' compresa tra 1 mese e 3 anni, in quantoil preparato al 2% e' difficile da titolare nei bambini piccoli a causa dei volumi estremamente piccoli necessari. Per questi pazienti e' indicato Propofol 1% (10 mg/ml). Il farmaco non deve essere usato per l'induzione dell'anestesia nei bambini di eta' inferiore a 1 mese. Mantenimento dell'anestesia generale: somministrare dosi comprese tra 9 e15 mg/kg pc/h mediante infusione continua. Regolare la dose a secondadelle esigenze individuali e porgere particolare attenzione ad un'analgesia adeguata. L'uso e' sconsigliato per il mantenimento dell'anestesia nei bambini di eta' compresa tra 1 mese e 3 anni, in quanto il preparato al 2% e' difficile da titolare nei bambini piccoli a causa dei volumi estremamente piccoli necessari. Per questi pazienti e' indicatoPropofol 1% (10 mg/ml). Il medicinale non deve essere usato per il mantenimento dell'anestesia nei bambini di eta' inferiore a 1 mese. Sedazione di pazienti ventilati in terapia intensiva: per la sedazione in corso di terapia intensiva si raccomanda la somministrazione mediante infusione continua. Stabilire la velocita' di infusione in base alla profondita' di sedazione richiesta. Nella maggior parte dei pazienti siottiene una sedazione sufficiente con dosi comprese tra 0,3 e 4,0 mg di propofol per kg di peso corporeo per ora. Il propofol non e' indicato per la sedazione dei pazienti di eta' pari o inferiore ai 16 anni incorso di terapia intensiva. Si sconsiglia la somministrazione del propofol tramite il sistema di infusione controllata mirata (TCI) per lasedazione in corso di terapia intensiva. Sedazione nell'ambito di interventi diagnostici e chirurgici negli adulti: per la sedazione nell'ambito di interventi chirurgici e diagnostici, adattare la dose e la velocita' di somministrazione in base alla risposta clinica. Nella maggior parte dei pazienti e' richiesta una dose compresa tra 0,5 e 1 mg/kgpc, somministrata in 1-5 minuti. Per il mantenimento della sedazione,titolare l'infusione in base al livello di sedazione richiesto. Nellamaggior parte dei pazienti e' necessaria una dose compresa tra 1,5 e 4,5 mg/kg pc/h. Nei pazienti di eta' superiore ai 55 anni e nei pazienti appartenenti alla classi ASA III e IV possono essere necessarie dosiinferiori e la velocita' di somministrazione deve eventualmente essere ridotta. Alternativamente, a seconda della dose necessaria, si puo'usare Propofol 1% (10 mg/ml). Non deve essere usato per la sedazione nell'ambito di interventi chirurgici e diagnostici nei pazienti di eta'pari o inferiore ai 16 anni. Somministrare non diluito per via endovenosa. Non contiene conservanti antimicrobici e consente la crescita dimicroorganismi. Le condizioni di asepsi devono essere mantenute sia per il medicinale che per il sistema d'infusione per tutta la durata dell'infusione stessa. Eventuali medicinali o soluzioni aggiunti all'infusione devono essere somministrati vicino al sito d'iniezione. Non somministrare mediante set d'infusione dotati di filtri microbiologici. Smaltire gli eventuali residui non utilizzati. Durante la somministrazione tramite infusione continua si raccomanda l'uso di burette, contagocce, pompe a siringa o pompe volumetriche per il controllo della velocita' d'infusione. Come stabilito per la somministrazione parenterale di qualsiasi tipo di emulsione grassa, la durata dell'infusione continua mediante un determinato sistema d'infusione non deve superare le 12ore. Il tubo d'infusione e il contenitore devono essere smaltiti e sostituiti dopo al massimo 12 ore. Al termine dell'infusione o dopo la sostituzione del sistema d'infusione, qualsiasi eventuale residuo deve essere smaltito. Questo medicinale non deve essere miscelato con altriprodotti ad eccezione di quelli utilizzati per la ricostruzione. Per ridurre il dolore dovuto all'iniezione iniziale del farmaco per l'induzione dell'anestesia generale, e' possibile iniettare lidocaina immediatamente prima dell'iniezione del medicinale. Prima di somministrare imiorilassanti atracurium o mivacurium dopo il prodotto attraverso lo stesso sistema di somministrazione endovenosa, lavare il sistema. Puo'anche essere usato tramite infusione controllata mirata (TCI). Puo' essere somministrato per un massimo di 7 giorni.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per tenerli al riparo dalla luce.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Procedere con cautela in pazienti con patologie cardiache, respiratorie, renali o epatiche e nei pazienti ipovolemici, debilitati o epilettici: in queste categorie di pazienti e' opportuno somministrare a velocita' ridotta. Se possibile, compensare l'ipovolemia, l'insufficienza cardiaca, la depressione circolatoria o le alterazioni della funzionalita' respiratoria prima della somministrazione del medicinale. Prima diindurre l'anestesia in un paziente epilettico, assicurarsi che questiabbia ricevuto il trattamento antiepilettico. Benche' numerosi studiabbiano dimostrato l'efficacia del propofol nel trattamento dello stato epilettico, la sua somministrazione a pazienti epilettici puo' ancheaumentare il rischio di convulsioni. Procedere con cautela in caso diuso del farmaco per la sedazione o l'anestesia di pazienti sottopostia interventi in cui i movimenti spontanei sono particolarmente da evitare, ad esempio in chirurgia oftalmica. L'uso del propofol con la terapia elettroconvulsiva non e' raccomandato. Nei pazienti con gravi patologie cardiache si raccomanda di somministrare il farmaco con estremacautela e sotto stretto monitoraggio. Il rischio di una vagotonia relativa puo' risultare aumentato, in quanto il prodotto non possiede attivita' vagolitica. Considerare l'eventualita' della somministrazione endovenosa di un anticolinergico prima dell'induzione o durante il mantenimento dell'anestesia, soprattutto in situazioni in cui si preveda una predominanza del tono vagale o se il medicinale viene usato in combinazione on altri medicinali che possono causare bradicardia. Il propofol e' controindicato per l'anestesia generale nei bambini di eta' inferiore a 1 mese . Non sono state acquisite esperienze cliniche riguardo all'uso del propofol al 2% nei bambini di eta' inferiore ai 3 anni.Pertanto non e' raccomandato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia in questa fascia di eta'. Inoltre, nei bambini piccoli e' difficile titolare adeguatamente la concentrazione al 2% a causa dei volumi estremamente piccoli necessari. Per questi pazienti si raccomanda l'uso di Propofol 1 % (10 mg/ml). In ogni caso, la durata dell'uso del propofol in studi di mantenimento condotti in bambini di eta' compresatra 1 mese e 3 anni corrispondeva, generalmente, a 20 minuti, con unadurata massima di 75 minuti. Pertanto, e' opportuno non superare una durata d'impiego massima di 60 minuti, fatta eccezione per i casi in cui esista un'indicazione specifica per un uso prolungato, ad es. l'ipertermia maligna, in cui gli agenti volatili devono essere evitati. La sicurezza e l'efficacia per la sedazione (di fondo) nei bambini di eta'inferiore ai 16 anni non sono state dimostrate. Benche' non sia statadimostrata alcuna relazione causale, sono stati riferiti effetti indesiderati gravi con sedazione (di fondo) durante un uso non autorizzatoin pazienti di eta' inferiore ai 16 anni (compresi casi dall'esito letale). Tali effetti comprendevano, in particolare, acidosi metabolica,iperlipidemia, rabdomiolisi e/o scompenso cardiaco. Gli effetti indesiderati sono stati osservati con maggiore frequenza in bambini con infezioni delle vie respiratorie, ai quali erano state somministrate dosisuperiori a quelle consigliate per gli adulti per la sedazione in corso di terapia intensiva. Similmente, sono stati riferiti casi molto rari di acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperkaliemia e/o insufficienzacardiaca rapidamente progressiva (in alcuni casi con esito letale) inadulti trattati per piu' di 58 ore con dosi di 5 mg/kg pc/h. Tale dose e' superiore alla dose massima di 4 mg/kg pc/h consigliata attualmente per la sedazione in corso di terapia intensiva. I pazienti affettierano soprattutto (ma non solo) pazienti con gravi traumi cranici e aumento della pressione intracranica. In questi pazienti l'insufficienzacardiaca non rispondeva, generalmente, al trattamento di supporto inotropico. Ai medici curanti si raccomanda di non superare, se possibile, la dose di 4 mg/kg pc/h. Si raccomanda, inoltre, di porre attenzionealla possibile comparsa di questi effetti indesiderati e di considerare l'eventualita' di ridurre la dose di propofol o di passare ad un sedativo alternativo ai primi segni di comparsa dei sintomi. Durante tali modifiche del trattamento, i pazienti con aumento della pressione intracranica devono ricevere un adeguato trattamento di supporto della pressione di perfusione cerebrale. Porre attenzione ai disturbi del metabolismo dei lipidi o alle patologie che richiedano un uso particolarmente restrittivo delle emulsioni lipidiche. Nei pazienti sottoposti adalimentazione parenterale, e' necessario tenere conto della quantita'di lipidi infusi con il farmaco: 1,0 ml contiene 0,1 g di lipidi. Incorso di terapia intensiva si consiglia un monitoraggio dei lipidi dopo 3 giorni. Tenere conto del maggior rischio di effetti collaterali ditipo emodinamico nei pazienti in abbondante sovrappeso, a causa delledosi maggiori generalmente usate in tali pazienti. Procedere con particolare cautela in pazienti con pressione intracranica elevata e bassapressione arteriosa, in quanto esiste il rischio di una riduzione significativa della pressione di perfusione intracerebrale. Per ridurre il dolore dovuto all'iniezione iniziale del medicinale per l'induzionedell'anestesia generale, e' possibile iniettare lidocaina immediatamente prima dell'iniezione. Fare attenzione a non somministrare la lidocaina ai pazienti con porfiria acuta ereditaria. In casi isolati si possono osservare fasi di incoscienza postoperatoria, eventualmente accompagnate da un aumento del tono muscolare. La comparsa di tale effetto e' indipendente dallo stato di coscienza precedente del paziente. Benche' la ripresa dello stato di coscienza avvenga spontaneamente, e' opportuno tenere costantemente i pazienti non coscienti sotto stretta osservazione. Confermare la piena ripresa dall'anestesia generale prima della dimissione. Dopo la dimissione, i pazienti devono farsi accompagnare a casa e non devono assumere bevande alcoliche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 100 ml, cioe' e' essenzialmente "privo di sodio".


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Puo' essere usato in combinazione con altri medicinali impiegati in anestesia (farmaci di premedicazione, anestetici per inalazione, analgesici, miorilassanti, anestetici locali). Fino ad ora non sono state riferite interazioni gravi con questi medicinali. Alcuni di questi medicinali che agiscono a livello centrale possono avere un effetto depressivo sulla circolazione e la respirazione e quindi avere effetti potenziati in caso di uso contemporaneo con il medicinale. E' stato riferitoche l'uso concomitante di benzodiazepine, parasimpaticolitici o anestetici per inalazione prolunga leggermente l'anestesia e riduce il ritmorespiratorio. Dopo una premedicazione addizionale con oppioidi possono verificarsi una maggiore incidenza e una maggiore durata dell'apnea.Dopo il trattamento con suxametonio o neostigmina possono comparire bradicardia e arresto cardiaco. Tenere conto dell'eventualita' di un potenziamento dell'anestesia e degli effetti collaterali cardiovascolariin caso di uso concomitante di propofol e medicinali di premedicazione, medicinali per inalazione o analgesici. L'uso concomitante di depressivi per il sistema nervoso centrale, ad es. alcool, anestetici generali o analgesici narcotici risulta in un potenziamento degli effetti sedativi. Dopo la somministrazione di fentanile, i livelli ematici delpropofol possono risultare temporaneamente aumentati, con un aumento della frequenza di apnea. In caso di somministrazione di emulsioni lipidiche, come il propofol, a pazienti trattati con ciclosporine, sono stati riferiti casi di leucoencefalopatia. Se usato in aggiunta all'anestesia regionale, la dose del medicinale deve eventualmente essere ridotta.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Gli effetti indesiderati osservati piu' comunemente con il propofol sono l'ipotensione e la depressione respiratoria. Tali effetti dipendonosia dalla dose di propofol somministrata che dal tipo di premedicazione e dall'uso concomitante di altri farmaci. In particolare sono statiosservati i seguenti effetti indesiderati: disturbi del sistema immunitario: rari (da >= 1/10.000 a <1/1.000): gravi reazioni di ipersensibilita' (anafilassi), che possono comprendere edema di Quincke, broncospasmo, eritema e ipotensione. Disturbi psichiatrici: rari (da >= 1/10.000 a <1/1.000): euforia e disinibizione sessuale nella fase di recupero. Patologie del sistema nervoso: comuni (da >= 1/100 a <1/10): durante l'induzione dell'anestesia si possono osservare movimenti spontaneie miocloni. Non comuni (da >=1/1.000 a <1/100): distonia e altri disturbi legati a movimenti involontari. Rari (da >= 1/10.000 a <1/1.000):cefalea, vertigini, brividi e sensazione di freddo durante la fase direcupero; convulsioni epilettiformi comprendenti opistotono. Molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili): attacchi epilettiformi ritardati, con ritardi compresi tra poche ore e diversi giorni. In pazienti epilettici sono state osservate convulsioni dopo la somministrazione del propofol (casi isolati). Patologie cardiache e vascolari: comuni (da >= 1/100 a<1/10): ipotensione lieve o moderata, Non comuni (da >=1/1.000 a <1/100): ipotensione marcata. Cio' puo' rendere necessaria la somministrazione di liquidi per via endovenosa e, se necessario, di vasocostrittori, e una somministrazione piu' lenta del medicinale. Tenere conto dellapossibilita' di un marcato calo della pressione arteriosa nei pazienti con disturbi della perfusione coronarica o cerebrale e nei pazientiipovolemici. Rare (da >= 1/10.000 a <1/1.000): aritmia cardiaca nellafase di recupero; bradicardia durante l'anestesia generale, in alcunicasi a gravita' progressiva (fino all'asistolia). Considerare l'eventualita' della somministrazione endovenosa di un anticolinergico prima dell'induzione o durante il mantenimento dell'anestesia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: comuni (da >= 1/100 a <1/10): durante l'induzione dell'anestesia iperventilazione, apnea transitoria, tosse. Non comuni (da >=1/1.000 a <1/100): tosse durante il mantenimento dell'anestesia. Rare (da >= 1/10.000 a <1/1.000): tosse durante la fase di recupero. Molto rare (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): edema polmonare dopo la somministrazione del propofol (casi isolati). Patologie gastrointestinali: comuni (da >= 1/100 a <1/10): singhiozzo durante l'induzione dell'anestesia. Rare (da >= 1/10.000 a <1/1.000): nausea o vomito nella fase di recupero. Molto rare (<1/10.000), non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): dopo la somministrazione del propofol sono stati osservati casi di pancreatite. Una correlazione causale, tuttavia, non e' stata dimostrata. Patologierenali e urinarie: rare (da >= 1/10.000 a <1/1.000): casi di decolorazione delle urine in seguito a somministrazione prolungata del farmaco.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: comuni (da >= 1/100 a <1/10): vampate di calore durante l'induzione dell'anestesia. Rare (da >= 1/10.000 a <1/1.000): casi di febbre postoperatoria. Molto rare (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili): sono stati riferiticasi isolati di effetti indesiderati gravi caratterizzati da un insieme di sintomi, comprendenti rabdomiolisi, acidosi metabolica, iperkaliemia e insufficienza cardiaca, talvolta ad esito letale. Tali effetti sono stati osservati in pazienti in terapia intensiva con dosi superiori a 4 mg/kg/h. Molto comuni (>= 1/10): dolore locale durante l'iniezione iniziale. Per la profilassi e il trattamento, vedere di seguito. Rare (da >= 1/10.000 a <1/1.000): trombosi e flebite. Molto rare (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): gravi reazioni tissutali in seguito a somministrazione extravascolare accidentale (casi isolati). Il dolore locale che puo' manifestarsi durante l'iniezione iniziale del farmaco puo' essere ridotto al minimo con la somministrazione contemporanea di lidocaina e con l'iniezione o l'infusione nelle vene piu' grosse dell'avambraccio edella fossa antecubitale. In seguito alla somministrazione contemporanea di lidocaina possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:capogiro, vomito, sonnolenza, convulsioni, bradicardia, aritmie cardiache e shock.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

La sicurezza del propofol in gravidanza non e' stata dimostrata. Pertanto, si sconsiglia l'uso del propofol nelle gestanti, a meno che cio'non sia assolutamente necessario. Il propofol attraversa la placenta epuo' essere associato a depressione neonatale. Evitare le dosi elevate (piu' di 2,5 mg/kg pc per l'induzione o 6 mg/kg pc/h per il mantenimento dell'anestesia). Gli studi condotti nelle donne durante l'allattamento hanno dimostrato che il propofol viene escreto in piccola quantita' nel latte materno. Pertanto, e' opportuno interrompere l'allattamento e scartare il latte per 24 ore dopo la somministrazione del propofol.


  SCHEDA TECNICA PROPOFOL B.BRAUN 2 10FL 50ML
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