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PROTOPIC UNG 0,1 10G

  Foglietto illustrativo Monografia PROTOPIC UNG 0,1 10G


DENOMINAZIONE:
PROTOPIC 0,1%


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati dermatologici.


PRINCIPI ATTIVI:
Tacrolimus 1,0 mg per grammo come tacrolimus monoidrato (0,1%).


ECCIPIENTI:
Vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d'apibianca, paraffina solida.


INDICAZIONI:
Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave negli adultiche non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapieconvenzionali quali i corticosteroidi topici. Trattamento di mantenimento della dermatite atopica da moderata a severa per la prevenzione delle riacutizzazioni e per il prolungamento degli intervalli liberi daesacerbazioni in pazienti con riacutizzazioni molto frequenti (4 o piu' volte l'anno) che abbiano manifestato una risposta iniziale a un trattamento di un massimo di 6 settimane con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve).


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' ai macrolidi in generale, a tacrolimus, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.




POSOLOGIA:
L'uso del farmaco deve essere iniziato da medici con esperienza nelladiagnosi e nel trattamento della dermatite atopica. Puo' essere utilizzato per il trattamento a breve termine e per il trattamento intermittente a lungo termine. Il trattamento non deve essere continuo. Applicare un sottile strato sulle zone affette o di solito affette della cute. Puo' essere applicato su tutte le parti del corpo, compresi il viso,il collo e le zone soggette a flessione, ad eccezione delle membranemucose. Non e' consigliabile l'applicazione con bendaggi occlusivi. L'uso non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni fino a chenon saranno disponibili ulteriori dati. Non sono stati condotti studispecifici sull'anziano. Tuttavia, l'esperienza clinica disponibile perquesta fascia di pazienti non ha indicato la necessita' di modificareil dosaggio. Il trattamento deve essere cominciato alla prima comparsa dei segni e dei sintomi. Ciascuna zona della cute affetta deve essere trattata fino a che le lesioni sono scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve, dopodiche', i pazienti sono considerati pronti per il trattamento di mantenimento. Ai primi segnali di ripresa (riacutizzazione) dei sintomi della malattia, il trattamento deve essere ricominciato. Uso negli adulti (dai 16 anni di eta' in poi): il trattamento deve iniziare con la formulazione 0,1% due volte al giorno e deve continuare fino alla scomparsa della lesione. Se i sintomi si ripresentano, e' necessario ricominciare il trattamento con la formulazione 0,1%due volte al giorno. Se le condizioni cliniche lo permettono, deve essere fatto un tentativo di ridurre la frequenza delle applicazioni o di utilizzare il dosaggio inferiore allo 0,03%. Generalmente si riscontra un miglioramento entro una settimana dall'inizio del trattamento. Se non si vedono segnali di miglioramento dopo due settimane di trattamento, si devono considerare ulteriori opzioni di trattamento. I pazienti che rispondono fino a 6 settimane di trattamento con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve) sono adatti al trattamento di mantenimento. Applicare una volta al giorno due volte alla settimana sulle zone di solito colpite dalla dermatite atopica per prevenire il peggioramento delle riacutizzazioni. Tra le applicazioni devono trascorrere 2-3 giorni liberi dal trattamento. I pazienti adulti (dai 16 anni di eta') devono usare l'unguento 0,1%. Se si ripresentano segni di riacutizzazione, il trattamento deve essere ricominciato due volte al giorno. Dopo 12 mesi, il medico deve rivalutare la condizione dei pazienti per decidere se continuare il trattamento di mantenimento, dal momento che non sono disponibili dati sulla tollerabilita' del trattamento di mantenimento oltre i 12 mesi. Nei bambini, tale rivalutazione deve includere la sospensione del trattamento per verificare la necessita' di continuare tale regime e di valutare il decorso della patologia.


CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.


AVVERTENZE:
Non utilizzare in pazienti con immunodeficienze congenite o acquisiteo in pazienti sottoposti a terapie che causano immunosoppressione. Durante l'uso si consiglia di ridurre l'eccessiva esposizione della cutealla luce del sole e di evitare l'uso della luce ultravioletta (UV) emessa da solarium, la terapia con UVB o UVA in combinazione con psoraleni (PUVA). Il medico deve suggerire al paziente un appropriato metododi protezione solare, come la minimizzazione del tempo di esposizioneal sole, l'uso di un prodotto con filtro di protezione e la coperturadella cute con un indumento appropriato. Non applicare su lesioni chesono considerate potenzialmente maligne o pre-maligne. Non possono essere applicati emollienti sulla stessa area nelle 2 ore precedenti o successive all'applicazione. L'utilizzo contemporaneo di altri preparatiper uso topico non e' stato studiato. Non ci sono esperienze sull'usoconcomitante di steroidi sistemici o di agenti immunosoppressivi. None' stato valutato per la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento di dermatiti atopiche infette. Prima di iniziare il trattamento, le zone infette devono essere trattate. Pazienti con dermatite atopica sonopredisposti a infezioni superficiali della cute. Il trattamento puo' essere associato con un aumento del rischio di infezioni virali da herpes (dermatite da herpes simplex [eczema erpetico], herpes simplex [herpes febbrile], eruzione varicelliforme di Kaposi). In presenza di queste infezioni, deve essere valutato il rapporto tra rischio e beneficioassociato con l'uso di Protopic. Il potenziale di immunosoppressionelocale (risultante in infezioni o tumori cutanei) non e' noto nel lungo termine. Tacrolimus e' un inibitore della calcineurina. Nei pazientitrapiantati la prolungata esposizione sistemica a una intensa immunosoppressione dopo somministrazione sistemica di inibitori della calcineurina e' stata associata a un aumentato rischio di sviluppo di linfomie di neoplasie maligne della cute. In pazienti che utilizzavano tacrolimus unguento, sono stati riportati casi di neoplasie maligne, comprese neoplasie cutanee e altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute.I pazienti con dermatite atopica trattati non hanno dimostrato avere concentrazioni sistemiche significative di tacrolimus. Le linfoadenopatie riportate negli studi clinici erano poco comuni (0,8%). La maggiorparte di questi casi era correlata ad infezioni (cute, tratto respiratorio, denti) e si era risolta con un'appropriata terapia antibiotica.Pazienti trapiantati trattati con una terapia immunosoppressiva (ad esempio tacrolimus sistemico) presentano maggior rischio di sviluppo dilinfomi; quindi pazienti che ricevono il prodotto e che sviluppano linfoadenopatie devono essere controllati per assicurare che le linfoadenopatie si risolvano. Le linfoadenopatie presenti al momento di cominciare la terapia devono essere valutate e tenute sotto osservazione. Incasi di linfoadenopatie persistenti ne deve essere studiata l'eziologia. In assenza di una chiara eziologia delle linfoadenopatie o in presenza di mononucleosi infettiva acuta si deve considerare l'interruzionedel trattamento con Protopic. Deve essere evitato il contatto con gliocchi e con membrane mucose. Se dovesse essere accidentalmente applicato su queste zone, occorrera' ripulire la zona con cura e/oppure sciacquarla con acqua. Non e' stato studiato l'uso in pazienti con bendaggi occlusivi. E' sconsigliato l'uso di bendaggi occlusivi. Come per tutti i prodotti medicinali per uso topico, si consiglia al paziente di lavarsi le mani dopo l'applicazione, se non si intende trattare le manistesse. Tacrolimus e' ampiamente metabolizzato nel fegato e sebbene le concentrazioni ematiche a seguito di terapia topica siano basse, l'unguento deve essere usato con prudenza nei pazienti con insufficienzaepatica. L'uso in pazienti con difetti genetici della barriera epidermica come la sindrome di Netherton non e' consigliato a causa di un potenziale aumento permanente dell'assorbimento sistemico di tacrolimus.La sicurezza non e' stata stabilita in pazienti con eritroderma generalizzato. E' necessario prestare attenzione se si applica il prodotto in pazienti con un interessamento cutaneo esteso per un lungo periodo di tempo, in particolar modo nei bambini. Lo sviluppo all'interno dell'area trattata di un qualsiasi cambiamento che non sia l'eczema gia' esistente deve essere rivisto dal medico.


INTERAZIONI:
Non sono stati condotti studi di interazione di farmaci per uso topicocon tacrolimus unguento. Tacrolimus non viene metabolizzato nella cute umana; cio' indica che non sussistono interazioni percutanee potenziali, che potrebbero interessare il metabolismo dello stesso tacrolimus. Tacrolimus, quando disponibile per via sistemica, viene metabolizzato dal citocromo epatico P450 3A4 (CYP3A4). L'esposizione sistemica a seguito dell'applicazione topica dell'unguento di tacrolimus e' bassa (< 1,0 ng/ml) ed e' improbabile che sia influenzata dall'uso concomitante di sostanze note per essere inibitori di CYP3A4. Tuttavia, la possibilita' di interazioni non puo' essere esclusa e la concomitante somministrazione sistemica di noti inibitori del CYP3A4 (ad esempio eritromicina, itraconazolo, chetoconazolo e diltiazem) nei pazienti con patologia diffusa e/o malattia eritrodermica deve essere fatta con cautela.Una potenziale interazione tra vaccinazioni e l'applicazione del prodotto non e' stata studiata. A causa del potenziale rischio di fallimento della vaccinazione, quest'ultima deve essere somministrata prima diiniziare il trattamento, o durante un intervallo libero dal trattamento di 14 giorni tra l'ultima applicazione del prodotto e la vaccinazione. In caso di vaccini vivi attenuati, questo periodo deve essere esteso a 28 giorni o deve essere considerato l'uso di vaccini alternativi.


EFFETTI INDESIDERATI:
Durante gli studi clinici, circa il 50% dei pazienti ha riscontrato, quale reazione avversa, un qualche tipo di irritazione cutanea nella zona dell'applicazione. Sensazioni di bruciore e prurito sono molto comuni, solitamente di gravita' da lieve a moderata e con tendenza a risolversi entro una settimana dall'inizio del trattamento. Un'altra comunereazione avversa di irritazione cutanea e' l'eritema. Sono stati anche comunemente osservati, nella zona dell'applicazione, sensazione di calore, dolore, parestesia ed esantema. Comune e' l'intolleranza all'alcool (vampate facciali o irritazioni della cute dopo il consumo di bevande alcoliche). Il rischio di follicoliti, acne e infezioni virali daherpes potrebbe essere maggiore. Reazioni avverse con sospetta relazione al trattamento sono elencate di seguito e suddivise come classificazione per organi e sistemi. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10) e non comune (>= 1/1.000, < 1/100). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: bruciore al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione; Comune: calore al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, parestesia al sito di applicazione, esantema al sito di applicazione. >>Infezioni e infestazioni. Comune: infezioni virali da herpes (dermatite da herpes simplex [eczema erpetico], herpes simplex [herpesfebbrile], eruzione varicelliforme di Kaposi). >>Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: follicolite, prurito; Non comune:acne. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesia e disestesia(iperestesia, sensazione di bruciore). >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: intolleranza all'alcool (vampate facciali o irritazione della cute dopo il consumo di bevande alcoliche). Durante l'attivita' di sorveglianza postmarketing sono state rilevate le seguenti reazioni avverse. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: acne rosacea. In uno studio sul trattamento di mantenimento (trattamento 2 volte alla settimana) in adulti e bambini con dermatite atopica moderata e severa, e' stato rilevato che i seguenti eventi avversisi sono manifestati piu' frequentemente rispetto al gruppo controllo:impetigine al sito di applicazione (7,7% nei bambini) e infezioni al sito di applicazione (6,4% nei bambini e 6,3% negli adulti). Post-commercializzazione: casi di neoplasie maligne, comprese le forme cutanee ealtri tipi di linfomi, e carcinomi della cute, sono stati segnalati in pazienti che usavano tacrolimus unguento.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del tacrolimus in donne ingravidanza.. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva dopo somministrazione sistemica. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Dati rilevati sull'essere umano indicano che, in seguito a somministrazione sistemica,il tacrolimus viene escreto nel latte materno. Anche se dati clinici hanno evidenziato che l'esposizione sistemica dovuta all'applicazione dell'unguento di tacrolimus e' minima, non si consiglia l'allattamentonel periodo del trattamento.

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