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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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PROVERA 30CPR 250MG

  Foglietto illustrativo Monografia PROVERA 30CPR 250MG




CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ormone e sostanze correlate progestinici.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Il farmaco e' indicato: come terapia additiva e/o palliativa nel trattamento del carcinoma endometriale o renale ricorrente e/o metastatizzato e nel trattamento del carcinoma mammario metastatizzato nelle donnein post-menopausa; nella sindrome anoressia -cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Tromboflebiti, disturbi tromboembolici, apoplessia cerebrale o con anamnesi positiva per queste affezioni. Grave insufficienza epatica. Perdite ematiche vaginali o del tratto urinario di natura non accertata. Aborto ritenuto. Ipersensibilita' al medrossiprogesterone acetato o aduno qualsiasi degli eccipienti. Accertata o sospetta neoplasia mammaria o genitale in fase iniziale. Il prodotto e' controindicato come testdi gravidanza e non deve essere impiegato durante la gravidanza stessa.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Carcinoma endometriale e renale : da 200 a 400 mg/die. Carcinoma mammario: non meno di 400 mg/die. Il trattamento deve essere continuato sino a quando e' evidente una risposta positiva al trattamento. Nota: larisposta al trattamento ormonale del carcinoma dell'endometrio, del rene e della mammella, puo' non essere evidente sino a 8-10 settimane dall'inizio della terapia. Una rapida progressione della malattia durante la terapia con PROVERA impone l'interruzione del trattamento col farmaco. Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS: 1000 mg/die in un'unica somministrazione o in due somministrazioni giornaliere. Modalita' d'uso di PROVERA granuli: sciogliereil contenuto di ciascuna bustina in mezzo bicchiere d'acqua mescolando fino a completa dispersione. La sospensione cosi' ottenuta deve essere assunta per via orale.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Il medico deve fare attenzione alle prime manifestazioni di disordinitrombotici (tromboflebiti, disordini cerebrovascolari, embolia polmonare e trombosi dell'arteria retinica) e sospendere la terapia con PROVERA, se dovessero verificarsi episodi di questo tipo o al semplice sospetto. Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perditadella vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, prima di continuare il trattamento effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica.Attivita' simil-corticoide e' stata riportata a seguito di somministrazione di dosi molto elevate (500 mg/die o superiori) impiegate nel trattamento di alcune forme tumorali. Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato proprieta' carcinogeniche negli animali in particolari condizioni sperimentali. Cani di razza Beagle, trattati con medrossiprogesterone acetato, hanno sviluppato noduli mammari, alcuni dei quali di natura evolutiva. L'esame fisico precedente il trattamento deve dedicare particolare attenzione al seno ed agli organi pelvici, come pure allo striscio secondo Papanicolau. Poiche' i progestinici possono causare un certogrado di ritenzione idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore, quali: l'epilessia, l'emicrania, l'asma, le disfunzioni cardiache e renali. Un aumento ponderale puo' essere associato all'uso del medrossiprogesterone acetato. Nel caso si dovessero eseguire esami anatomo-patologici, informare il medico responsabile che il/la paziente e' in trattamento con PROVERA. Nei casi di emorragia vaginale non diagnosticata, siconsigliano adeguate misure diagnostiche. A seguito della somministrazione di PROVERAsi possono avere alterazioni dei seguenti esami di laboratorio: gonadotropinemia, progesterone plasmatico, pregnandiolo urinario, testosterone plasmatico (nell'uomo), estrogeni plasmatici (nelladonna), cortisolemia, test di tolleranza al glucosio, test del metopirone. Pazienti con anamnesi positiva per depressione psichica richiedono un'attenta osservazione ed il trattamento deve essere interrotto sela depressione si ripresenta in maniera seria. È stata notata una diminuzione nella tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Il meccanismo di questa diminuzione e' tuttora oscuro. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica. Il trattamento progestinico nelle pazienti in pre-menopausa puo' mascherare l'insorgenza delclimaterio. La riduzione dei livelli sierici di estrogeni dovuta al medrossiprogesterone acetato puo' manifestarsi in una riduzione della densita' minerale ossea nelle donne in premenopausa e puo' aumentare ilrischio di osteoporosi in eta' avanzata. Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantita' di calcio e vitamina D. Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densita' minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine. Le bustine contengono saccarosio quindi non sono adatte per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

La somministrazione concomitante con l'amminoglutetimmide puo' significativamente deprimere la biodisponibilita' del farmaco.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

I seguenti effetti indesiderati, elencati in ordine di gravita' e nondi frequenza d'insorgenza, sono stati rilevati da occasionalmente a raramente a seguito di somministrazione di progestinici: . Anafilassi oreazioni simil-anafilattoidi. Malattie tromboemboliche, quali: tromboflebiti ed embolia polmonare. Sistema nervoso centrale: nervosismo, insonnia, sonnolenza, stanchezza, depressione, vertigini ed emicrania. Cute e mucose: orticaria, prurito, rash, acne, irsutismo ed alopecia, edema ed esantema diffuso con o senza prurito. Sistema gastrointestinale: nausea. Mammelle: mastodinia e galattorrea. Cervice uterina: alterazioni a livello delle erosioni e delle secrezioni cervicali. Iperpiressia, ittero colestatico, alterazioni ponderali e facies lunaris. Malformazioni congenite: l'impiego in gravidanza non e' consigliabile in quanto i dati lasciano presumere una possibile relazione tra somministrazione di progestinici all'inizio della gravidanza e la presenza di malformazioni congenite nel neonato. In pazienti cui venivano somministrati progestinici (PROVERAincluso) sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: perdite ematiche vaginali di quantita' variabile, alterazione del flusso mestruale, amenorrea. In pazienti maschi e in eta'giovanile affetti da AIDS, sono stati segnalati casi di impotenza.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

L'uso dei progestinici e' sconsigliato durante la gravidanza ed in corso d'allattamento. L'impiego in gravidanza non e' consigliabile in quanto i dati lasciano presumere una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici all'inizio della gravidanza e la presenza di malformazioni cardiache congenite nel neonato. Sebbene siano stati ritrovati quantitativi irrilevanti di progestinico nel latte delle madri trattate con medrossiprogesterone acetato, l'effetto sul lattante non e' ancora stato stabilito.


  SCHEDA TECNICA PROVERA 30CPR 250MG
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