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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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PROVERTIN UM TIM3 IV FL 600UI

  Foglietto illustrativo Monografia PROVERTIN UM TIM3 IV FL 600UI




CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiemorragico.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Il campo di applicazione del farmaco comprende tutte le emorragie causate da disturbi congeniti o acquisiti della coagulazione dovuti esclusivamente o in parte ad una carenza del Fattore VII. Disturbi congenitidella coagulazione con carenza di fattore VII: i pazienti affetti daipo o a-proconvertinemia (carenza del fattore VII) necessitano la sostituzione del fattore VII carente nelle seguenti condizioni: emorragiespontanee o traumatiche; interventi chirurgici. In caso di carenza congenita di fattore VII la somministrazione del farmaco e'sufficiente anormalizzare il quadro della coagulazione. Disturbi acquisiti della coagulazione con carenza di fattore VII. Questi comprendono malattie epatiche acute e croniche, come pure l'ingestione accidentale od a scoposuicida di anticoagulanti orali. Per entrambi i gruppi possiamo riportare le seguenti indicazioni: biopsia od interventi chirurgici; emorragie spontanee o traumatiche; coma epatico.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.Rischio elevato di trombosi o di Coagulazione Intravascolare Disseminata (CID). Allergia nota all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Posologia: il dosaggio puo' essere suggerito soltanto in linea generale. Esso infatti dipende dalla gravita' del difetto coagulatorio, dallagravita' del danno tissutale traumatico od emorragico come pure dal grado dell'intervento chirurgico programmato. Il numero di unita' di fattore VII somministrato e' espresso in Unita' Internazionali (UI), chesono correlate al corrente standard WHO per i medicinali a base di fattore VII. L'attivita' di fattore VII plasmatica e' espressa o come percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unita' Internazionali (relative ad uno standard internazionale per i concentrati di fattore VII). Una Unita' Internazionale (UI) dell'attivita' di fattore VII e' equivalente alla quantita' di fattore VII contenuta in 1 ml di plasma umano normale. Il calcolo della dose richiesta di fattore VII come sotto specificata e' basata sulla considerazione empirica che 1 Unita'Internazionale (UI) di fattore VII per kg di peso corporeo incremental'attivita' del fattore VII plasmatico di circa 1,7% rispetto all'attivita' normale. La dose richiesta e' determinata usando la seguente formula: Unita' internazionali richieste= Peso corporeo (Kg) x Aumento diattivita' desiderato (%) X 0,6. La terapia sostitutiva di mantenimento deve essere protratta in modo costante fino all'assorbimento completo dell'emorragia tissutale o fino alla guarigione completa delle ferite. Essa deve essere controllata mediante la ripetuta esecuzione dei test della coagulazione. Nelle carenze acquisite di fattore VII una normalizzazione del quadro emorragico puo' essere sicuramente raggiunta soltanto mediante la somministrazione combinata del farmaco e di Protromplex Tim 3; comunque bisogna ricordare che la dose del farmaco deve risultare doppia di quella del Protromplex Tim 3 a causa del diverso tempo di emivita. L'efficacia della terapia sostitutiva con il prodotto ocon Protromplex Tim 3 associato al farmaco viene controllata medianteil tempo di tromboplastina (test di Quick) o piu' esattamente con ilThrombotest ed il Normotest. La ricerca quantitativa viene eseguita mediante determinazione dell'attivita' del fattore VII. Una diminuzionedel fattore V che si verifica soltanto nelle malattie epatiche parenchimatose gravi non viene normalizzata dal trattamento combinato di Protromplex Tim 3 e il farmaco. Nel caso di pazienti che devono sottoporsiad una biopsia o ad un intervento chirurgico, il livello di fattore VII deve essere elevato al 50% per alcuni giorni. Questo si puo' controllare mediante il tempo di tromboplastina (test di Quick) o con il Normotest. Modo di somministrazione: il prodotto ricostituito deve esseresomministrato per via endovenosa. Il preparato deve essere ricostituito solo immediatamente prima della somministrazione. Un eventuale residuo non deve essere riutilizzato.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Il farmaco viene prodotto da plasma umano. Quando si somministrano specialita' medicinali ottenute da sangue o plasma umano, non e' possibile escludere completamente l'insorgenza di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per gli agentipatogeni di natura finora sconosciuta. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene comunque ridotto da: selezione dei donatori mediante un esame medico e lo screening delle singole donazioni e dei pooldi plasma per lo HBsAg e gli anticorpi anti-HIV e anti-HCV. Effettuazione del test per la ricerca di materiale genomico di HCV, HBV e HIV-1e -2 nel pool di plasma; procedure di inattivazione/rimozione inclusenel processo produttivo che siano state validate impiegando idonei modelli virali. Tali procedure sono considerate efficaci per HIV, HCV eHBV. Le procedure di inattivazione/rimozione virale potrebbero risultare di valore limitato nei confronti di virus privi di involucro, qualiil virus dell'epatite A o il Parvovirus B19. il farmaco e' ottenuto da un pool di plasma di donatori selezionati e costantemente controllati per accertarne l'idoneita' alla donazione. Per la produzione del prodotto sono utilizzate esclusivamente unita' di plasma provenienti da Centri di Plasmaferesi autorizzati e controllate per i valori delle GPT, per l'assenza dell'antigene HBs e per l'assenza degli anticorpi anti-HIV e anti-HCV. Durante il processo di produzione il farmaco e' sottoposto ad un termo trattamento specifico a vapore (10 ore a 60C ed 1 ora a 80C) atto a ridurre ulteriormente il potenziale rischio di trasmissione di infezioni virali. In campioni del farmaco contaminati con quantita' note di HIV, questo metodo di inattivazione virale ha neutralizzato almeno 106 unita' infettanti di HIV in vitro/ml in 3 ore. La determinazione del titolo di HIV e' stata effettuata mediante incubazionecon cellule HT-H9 e susseguente dosaggio della transcriptasi inversa nel surnatante delle cellule. In conformita' alle raccomandazioni del CPMP ed alle normative emanate dalla competente Autorita' Sanitaria, questo preparato e' stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca dianticorpi anti-HCV. In caso di reazione allergica o di tipo anafilattico, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. In casodi shock deve essere avviato il trattamento medico standard per talecondizione. In pazienti trattati con prodotti contenenti Fattore VII della coagulazione umano esiste un rischio di trombosi o di Coagulazione Intravascolare Disseminata. I pazienti trattati con Fattore VII della coagulazione umano devono essere attentamente monitorati per segni esintomi di coagulazione intravasale o trombosi. A causa del rischio di complicazioni tromboemboliche, usare cautela quando si somministra Fattore VII della coagulazione umano a pazienti con storia di malattiacoronaria, a pazienti epatopatici, a soggetti in fase post-operatoria,ai neonati o a pazienti a rischio di fenomeni tromboembolici o coagulazione intravascolare disseminata. In ognuna delle situazioni suddetteil beneficio potenziale del trattamento con il farmaco deve essere bilanciato con il rischio di queste complicazioni. Ove possibile, nell'interesse dei pazienti si raccomanda, ogni volta che il prodotto vieneloro somministrato, di annotare il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Ad oggi non si conoscono interazioni farmacologiche con altri medicinali. Interazioni con test di laboratorio: quando si effettuano test della coagulazione sensibili all'eparina in pazienti che ricevono alte dosi di Fattore VII della coagulazione umano, si deve tenere conto dell'eparina somministrata col prodotto.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

La terapia sostitutiva con Fattore VII umano puo', in rari casi, indurre la formazione di anticorpi circolanti inibitori del Fattore VII. Lacomparsa di tali inibitori si manifesta come un'insufficiente risposta clinica. Raramente si osservano reazioni di tipo allergico o anafilattico. Un aumento della temperatura corporea si osserva in rari casi.Raramente, inseguito alla somministrazione di Fattore VII della coagulazione umano possono verificarsi episodi trombo embolici. Non si puo'del tutto escludere la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

La sicurezza d'uso del Fattore VII della coagulazione umano durante lagravidanza non e' stata dimostrata nell'ambito di studi clinici controllati. Gli studi animali non sono adatti a valutare la sicurezza in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrio/fetale, al parto o allosviluppo post-natale Pertanto, durante la gravidanza il farmaco deveessere somministrato solo in caso di reale necessita' e sotto strettocontrollo medico.


  SCHEDA TECNICA PROVERTIN UM TIM3 IV FL 600UI
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