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PULMAXAN 200D 100MCG TURBOHALE

  Foglietto illustrativo Monografia PULMAXAN 200D 100MCG TURBOHALE


DENOMINAZIONE:
PULMAXAN TURBOHALER


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Glicocorticoidi.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Budesonide.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Non contiene eccipienti.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'asma bronchiale.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo. Tubercolosi polmonare ed altre infezioni batteriche, virali e micotiche a carico delle vie aeree.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

La posologia va adattata al singolo paziente in relazione alla gravita' dell'asma e alla fase della terapia. >>Adulti: nei casi di asma grave all'inizio della terapia con corticosteroidi per via inalatoria o incorso di riduzione o sospensione della terapia corticosteroidea per via orale, la posologia consigliata e' di 200 mcg 2-4 volte al di'. Ladose di mantenimento e' individuale e dovrebbe essere la dose minima che permetta l'assenza di sintomatologia: usualmente e' sufficiente unainalazione da 200 mcg al giorno. >>Bambini da 5 anni in su: 200 mcg al giorno, in due somministrazioni. In caso di necessita', la posologiapuo' essere aumentata fino a 400 mcg al giorno. Il miglioramento delcontrollo dell'asma a seguito della somministrazione per via inalatoria puo' verificarsi entro 24 ore dall'inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 1-2 settimane o piu' di trattamento. >>Istruzioni per il corretto uso dell'erogatore. Il Turbohaler e' azionato dal flusso inspiratorio; cio' significa che quando un pazienteinala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree seguendo l'aria inspirata. >>Pazienti non trattati con corticosteroidi: l'effetto terapeutico completo si manifesta di solito entro 10 giorni dall'inizio del trattamento, tuttavia in quei pazienti in cui e' presente abbondante secrezione bronchiale, tale da ostacolare la penetrazionedel principio attivo nella mucosa, si consiglia di associare per un breve periodo (circa 2 settimane) un trattamento corticosteroideo orale. Si inizia a dosaggio pieno e si riduce gradualmente fino ad effettuare il mantenimento con il solo medicinale. Le riacutizzazioni dell'asma a seguito di infezioni batteriche dovranno essere trattate con antibiotici incrementando la posologia. >>Pazienti trattati con corticosteroidi: particolare attenzione deve essere posta nel trasferire un paziente dalla terapia corticosteroidea orale a questa, a causa del lento ripristino delle funzioni ipotalamiche alterate da un trattamento prolungato con corticosteroidi orali. L'introduzione nella terapia dovra' avvenire in una fase relativamente stabile dell'asma. Il medicinale dovra' essere associato per circa 10 giorni alla terapia orale e quindi si dovra' iniziare la riduzione della dose del corticosteroide orale fino alla dose minima che in associazione da' una risposta stabile; in molti casi e' possibile sospendere del tutto la somministrazione per via orale, mentre in altri casi si dovra' mantenere il trattamento con una dose minima di corticosteroidi orali. Tuttavia nel passare dalla terapia orale a questo in qualche caso potra' verificarsi una diminuzione dell'effetto steroideo sistemico con comparsa di sintomi quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari ed articolari e, raramente, nausea e vomito. Il tempo necessario per recuperare la produzione fisiologica di corticosteroidi naturali puo' essere lungo e in alcune condizioni, quali stress fisico per infezioni gravi, traumi e interventi chirurgici, puo' essere necessario associarlo ad un trattamento di corticosteroidi per via orale; anche nei casi di riacutizzazioni, specialmentese associate ad un aumento di viscosita' e formazione di tappi di muco, puo' essere necessario un trattamento complementare di breve duratacon steroidi orali.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Non conservare al di sopra di 30 gradi C. Conservare con il cappuccioben chiuso.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Costituisce un trattamento di base della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finche' il medicolo riterra' opportuno. In caso di ulcera a carico dell'apparato digerente si impone un'attenta sorveglianza del paziente durante tutta la durata della terapia. Non e' destinato al rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali e' necessario utilizzare un broncodilatatore per via inalatoria a breve durata d'azione. Valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall'uso dei broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all'usuale. In questi casi il medico deve valutarela necessita' di incrementare la terapia con farmaci antinfiammatori,ad esempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando un ciclo di terapia orale con glucocorticosteroidi. Particolare attenzione va posta nel trasferire i pazienti dalla terapia con steroidi orali in quanto puo' permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che hanno richiesto terapie di emergenza con dosi elevate di corticosteroidi o trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria. Tali pazienti possono mostrare segni e sintomidi insufficienza surrenalica se esposti a stress severo. In periodi distress o in caso di interventi chirurgici di elezione deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroide per via sistemica. Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito.In questi casi puo' rendersi a volte necessario un temporaneo aumentodella dose dei glucocorticosteroidi orali. La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte puo' rendere manifeste allergie, come ad esempio riniti ed eczemi, precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche devono essere sintomaticamente controllate confarmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche. Una ridotta funzionalita' epatica puo' influenzare l'eliminazione dei glucocorticosteroidi. Tuttavia, le caratteristiche farmacocinetiche di budesonide somministrata per via endovenosa a pazienti cirrotici sono risultate similia quelle rilevate nei soggetti sani. La farmacocinetica di budesonidedopo somministrazione orale e' risultata influenzata dalla funzionalita' epatica compromessa, come viene evidenziato da una aumentata disponibilita' sistemica. Dopo la somministrazione per via inalatoria, il suo contributo orale alla disponibilita' sistemica e' relativamente piccolo. Studi eseguiti in vivo hanno dimostrato che la somministrazione orale di ketoconazolo e itraconazolo puo' aumentare l'esposizione sistemica a budesonide. Cio' riveste una importanza clinica limitata nel caso di trattamento a breve termine (1-2 settimane) ma deve essere tenuto in considerazione nel trattamento a lungo termine. Nel trattamento alungo termine, con alte dosi, possono verificarsi effetti locali e sistemici. Gli effetti sistemici nel trattamento con corticosteroidi inalatori si verificano con meno frequenza rispetto a quelli verificatesidurante il trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effettisistemici includono soppressione surrenalica, ritardo nella crescitadi bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Quindi, sulla scorta di quanto sopra riportato, unavolta ottenuto il controllo dell'asma, la dose da utilizzare nel trattamento di mantenimento deve essere la minima efficace. Impiegare concautela nei bambini. Il medico deve controllare con attenzione la crescita dei bambini che assumono corticosteroidi attraverso qualsiasi viadi somministrazione e valutare i benefici della terapia corticosteroidea ed il controllo dell'asma rispetto alla possibilita' di soppressione della crescita. Usare con cautela in pazienti affetti da infezionimicotiche e virali (quali morbillo e varicella) e in quelli con glaucoma e cataratta


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggioall'impiego del solo il prodotto per via inalatoria deve avvenire inmodo graduale. Dopo stabilizzazione del paziente, si associa il prodotto e si riduce progressivamente la dose del corticosteroide orale, controllando lo stato generale del paziente ad intervalli regolari. Cio'e' necessario a causa del lento ripristino della funzionalita' surrenalica compromessa dall'impiego prolungato del corticosteroide orale. Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma. Il metabolismo di budesonidee' principalmente mediato dal CYP3A4, isoenzima del citocromo p450. Gli inibitori di tale enzima, quali il ketoconazolo e l'itraconazolo, possono quindi aumentare l'esposizione sistemica a budesonide. Alle dosi raccomandate, cimetidina ha un leggero effetto sulla farmacocineticadi budesonide somministrata per via orale, non rilevante clinicamente.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Comuni (>1/100 <1/10): lieve irritazione della gola; infezioni da Candida nell'orofaringe; raucedine; tosse; nausea. Rare (>1/10.000 <1/1000): irritabilita', irrequietezza, depressione e disturbi comportamentali; reazioni di ipersensibilita' immediate o tardive che includono rash, dermatite da contatto, orticaria, angioedema, broncospasmo e reazione anafilattica; strie cutanee. Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo.Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali ipofunzionalita' surrenalica e riduzionedella velocita' di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente consteroidi e dalla sensibilita' individuale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato attentamente il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Budesonide e' escreto nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sul lattante.


  SCHEDA TECNICA PULMAXAN 200D 100MCG TURBOHALE
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