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PUREGON SC 1CART 900UI 1,08ML

  Foglietto illustrativo Monografia PUREGON SC 1CART 900UI 1,08ML


DENOMINAZIONE:
PUREGON 900 UI/1,08 ML SOLUZIONE INIETTABILE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Gonadotropine.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Una cartuccia contiene un dossagio netto totale di 900 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 1,08 ml di soluzione acquosa.La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di hamster cinese (chinese hamster ovary - CHO) in concentrazionedi 833 UI/ml di soluzione acquosa. Questo dosaggio corrisponde a 83,3mcg di proteina/ml (bioattivita' specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH/mg di proteina).


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Saccarosio, citrato di sodio, L-metionina, polisorbato 20, alcol benzilico, acqua per preparazioni iniettabili. Per aggiustare il pH puo' essere aggiunto idrossido di sodio e/o acido cloridrico.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Nella donna: il medicinale e' indicato nel trattamento dell'infertilita' femminile nelle seguenti condizioni cliniche: anovulazione (inclusala malattia policistica dell'ovaio, PCOD) in donne che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato. Iperstimolazione controllata delle ovaie, per indurre lo sviluppo di follicoli multipli, nei protocolli di riproduzione assistita [per es. fertilizzazione in vitro /trasferimento dell'embrione (IVF/ET), trasferimento intratubarico del gamete (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI)]. Nell'uomo: insufficiente spermatogenesi da ipogonadismo ipogonadotropo.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori dell'ovaio, della mammella, dell'utero, del testicolo, dell'ipofisi o dell'ipotalamo. Sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi. Insufficienza ovarica primaria. Cisti ovariche odingrossamento ovarico non dovuti a malattia policistica ovarica (PCOD). Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza.Tumori fibroidi dell'utero incompatibili con la gravidanza. Insufficienza testicolare primaria.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medicoesperto nel trattamento dei problemi della fertilita'. Posologia nella donna: esistono nello stesso soggetto e tra soggetti diversi notevoli variazioni nella risposta delle ovaie alle gonadotropine esogene. Questo rende impossibile definire uno schema di dosaggio unico. Le dosipertanto devono essere aggiustate individualmente secondo la rispostaovarica. Questo richiede l'esame ecografico ed il monitoraggio dei livelli di estradiolo. Quando si impiega il dispositivo a penna, si devetenere presente che si tratta di un dispositivo di precisione, il quale rilascia esattamente la dose caricata. E' stato dimostrato che, rispetto ad una siringa tradizionale, con il dispositivo a penna viene somministrato in media un 18% in piu' di FSH. Cio' puo' essere di particolare importanza quando si usano alternativamente un dispositivo a penna ed una siringa convenzionale durante lo stesso ciclo di trattamento.In modo particolare, quando si passa da una siringa a un dispositivoa penna possono essere necessari piccoli aggiustamenti del dosaggio per evitare di somministrare una dose troppo elevata. Sulla base dei risultati di studi clinici comparativi, si raccomanda di somministrare undosaggio piu' basso di quello generalmente impiegato per l'FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare, ma anche per ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica indesiderata. L'esperienza clinica con il farmaco si basa su un periodo sino a tre cicli terapeutici per entrambe le indicazioni. L'insieme delle esperienzecon la IVF indica che, di norma, il grado di successo del trattamentorimane invariato durante i primi quattro tentativi, per poi diminuireprogressivamente. Anovulazione: in generale, e' consigliato uno schema sequenziale di trattamento che inizia con la somministrazione giornaliera di 50 UI almeno per 7 giorni. Se non vi e' alcuna risposta ovarica, la dose giornaliera e' gradualmente aumentata fino a che la crescita del follicolo e/o i livelli plasmatici di estradiolo indicano un'adeguata risposta farmacodinamica. Un incremento giornaliero dei livellidi estradiolo del 40-100% e' considerato ottimale. La dose giornaliera e' somministrata fino a quando non si raggiungono condizioni pre-ovulatorie, cioe' fin quando non vi e' evidenza ecografica di un follicolo dominante di almeno 18 mm di diametro e/o quando i livelli plasmatici di estradiolo non sono saliti a 300-900 pg/ml (1000-3000 pmol/l). Disolito, per ottenere questa condizione sono sufficienti 7-14 giorni di trattamento. La somministrazione del medicinale e' allora interrottae l'ovulazione puo' essere indotta con la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). Se il numero di follicoli maturati e' troppo elevato o se i livelli di estradiolo aumentano troppo rapidamente, cioe' piu' del doppio ogni giorno, per 2 o 3 giorni consecutivi, ladose giornaliera deve essere ridotta. Dal momento che follicoli con diametro superiore a 14 mm possono esitare in gravidanza, piu' follicolipre-ovulatori di diametro superiore a 14 mm comportano il rischio digravidanze multiple. In questo caso la hCG non deve essere somministrata ed il concepimento deve essere evitato per prevenire gravidanze multiple. Iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita. Esistono numerosi protocolli di stimolazione. Viene raccomandata una dose iniziale di 100-225 UI, almeno per i primi 4 giorni. Successivamente la dose puo' essere adattata individualmente, in base alla risposta ovarica. In studi clinici si e' visto che sono sufficienti dosi di mantenimento che vanno da 75 a 375 UI per 6-12 giorni, anche se puo' essere necessario un trattamento piu' lungo. Il prodotto puo' essere somministrato da solo oppure, per prevenire una luteinizzazione precoce, in associazione con un agonista o antagonista del GnRH.Quando si usa un agonista del GnRH puo' essere necessaria una dose totale maggiore del farmaco per ottenere un'adeguata risposta follicolare. La risposta ovarica e' controllata mediante ecografia e determinazione dei livelli plasmatici di estradiolo. Quando la valutazione ecografica indica la presenza di almeno 3 follicoli di 16-20 mm di diametro evi e' prova di una buona risposta dell'estradiolo (livelli plasmaticidi circa 300-400 pg/ml (1000-1300 pmol/l) per ciascun follicolo con un diametro superiore a 18 mm), la fase finale di maturazione dei follicoli e' indotta somministrando hCG. Il prelievo degli ovociti e' eseguito 34-35 ore piu' tardi. Nell'uomo il farmaco deve essere somministrato alla dose di 450 UI/settimana, preferibilmente suddivise in 3 dosida 150 UI, in concomitanza con la somministrazione di hCG. Il trattamento dovrebbe essere continuato almeno per 3-4 mesi prima che si possaosservare un miglioramento nella spermatogenesi. Se il paziente non risponde entro questo periodo di tempo, la terapia combinata puo' esserecontinuata; l'attuale esperienza clinica indica che per ottenere la spermatogenesi puo' essere necessario un trattamento fino a 18 mesi o oltre. Non ci sono indicazioni relative all'uso di Puregon nei bambini.Metodo di somministrazione: la soluzione iniettabile in cartucce e' stato sviluppata per l'impiego con dispositivo a penna Puregon Pen e deve essere somministrato per via sottocutanea. L'iniezione deve essereeseguita in siti alterni, per prevenire la lipoatrofia. L'iniezione mediante dispositivo a penna puo' essere praticata dal paziente purche'adeguatamente istruito dal medico.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la cartuccia nell'imballaggio esterno. Per comodita' del paziente,il farmaco puo' essere conservato dal paziente stesso a temperature non superiori ai 25 gradi C per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Deve essere esclusa la presenza di endocrinopatie extragonadiche non sotto controllo (ad es. disfunzioni della tiroide, del surrene o dell'ipofisi). In gravidanze ottenute dopo induzione dell'ovulazione con preparati gonadotropinici vi e' un aumentato rischio di gestazioni multiple. Appropriati aggiustamenti della dose di FSH dovrebbero prevenire lo sviluppo di follicoli multipli. Gravidanze multiple, specialmente quelle con un numero elevato di feti, conducono ad un aumentato rischiodi esiti avversi, materni e perinatali. I pazienti devono essere avvisati dei potenziali rischi di nascite multiple prima di iniziare il trattamento. La prima iniezione del farmaco deve essere praticata sotto diretto controllo medico. Dal momento che le donne non fertili sottoposte a fecondazione assistita, in particolare ad IVF, presentano spessoanomalie delle tube, l'incidenza di gravidanze extrauterine puo' risultare maggiore. E' pertanto importante confermare precocemente, mediante ecografia, che si tratta di gravidanza intrauterina. La percentualedi interruzioni di gravidanza nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita e' piu' elevata rispetto a quella nella popolazione normale. L'incidenza di malformazioni congenite a seguito di tecniche di riproduzione assistita puo' essere leggermente piu' elevata rispetto a quella osservata dopo concepimento spontaneo. Cio' puo' essere dovuto a differenze nelle caratteristiche dei genitori (p. es. eta' della madre, caratteristiche dello sperma) ed a gestazioni multiple. Iperstimolazione ovarica non desiderata: nel trattamento delle donne, la valutazione ecografica dello sviluppo follicolare e la determinazione dei livelli di estradiolo devono essere eseguite prima del trattamentoe ad intervalli regolari, durante la terapia. Indipendentemente dallosviluppo di un elevato numero di follicoli, i livelli di estradiolo possono aumentare in modo estremamente rapido, per esempio piu' del doppio ogni giorno per 2 o 3 giorni consecutivi ed eventualmente raggiungere valori eccessivamente elevati. La diagnosi di iperstimolazione ovarica puo' essere confermata mediante ecografia. Se si verifica una iperstimolazione ovarica indesiderata (cioe' non come facente parte di unprogramma di riproduzione assistita), la somministrazione del medicinale deve essere interrotta. In questo caso il concepimento deve essereevitato e l'hCG non deve essere somministrata poiche' essa puo' indurre, in aggiunta all'ovulazione multipla, la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). I sintomi e segni clinici di una lieve sindrome da iperstimolazione ovarica sono dolore addominale, nausea, diarrea ed unlieve o modico aumento di volume delle ovaie, con presenza di formazioni cistiche. In associazione con la sindrome da iperstimolazione ovarica sono state riportate anomalie transitorie dei test di funzionalita'epatica, indicative di disfunzione epatica, che possono essere accompagnate da modificazioni morfologiche della biopsia epatica. In rari casi, una sindrome da iperstimolazione ovarica grave puo' mettere in pericolo la vita della paziente. In questi casi e' caratteristica la presenza di grosse cisti ovariche (tendenti alla rottura), ascite, spessoidrotorace ed aumento del peso corporeo. In rari casi tromboembolia venosa o arteriosa puo' verificarsi in associazione con OHSS. Vi sono state segnalazioni di neoplasie ovariche e di altre neoplasie dell'apparato riproduttivo, sia benigne che maligne, in donne che sono state sottoposte a terapie farmacologiche multiple per il trattamento dell'infertilita'. Non e' stato ancora stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenti o no il rischio di base di questi tumori nelle donne infertili. Le donne che presentano fattori di rischio generalmente riconosciuti per trombosi, quali anamnesi personale o familiare, grave obesita' (Indice di Massa Corporea > 30 Kg/m^2) oppure trombofilia nota, possono avere un aumentato rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi durante o successivi al trattamento con gonadotropine. In queste donne i benefici di un trattamento per l'IVF devono essere soppesatinei confronti dei rischi. Si deve comunque ricordare che la stessa gravidanza puo' determinare un aumentato rischio di trombosi. Il prodotto puo' contenere tracce di streptomicina e/o neomicina. In pazienti sensibili questi antibiotici possono provocare reazioni di ipersensibilita'. Negli uomini, elevati livelli di FSH endogeno sono indicativi diinsufficienza testicolare primaria. Tali pazienti non rispondono allaterapia con Puregon/hCG. Negli uomini si raccomanda di eseguire un'analisi del liquido seminale 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento per valutare la risposta.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

L'uso concomitante del prodotto e clomifene citrato puo' far aumentarela risposta follicolare. Dopo la soppressione ipofisaria provocata con un agonista del GnRH, per ottenere un'adeguata risposta follicolarepuo' essere necessaria una dose piu' alta del medicinale.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

L'uso clinico del farmaco per via intramuscolare o sottocutanea puo' provocare reazioni locali al sito di iniezione: bruciore, dolore, arrossamento, gonfiore e prurito sono comunemente riportati (3% di tutti ipazienti trattati). La maggior parte di queste reazioni locali e' di natura moderata e transitoria. Reazioni generalizzate di ipersensbilita', compresi eritema, orticaria, eruzione cutanea e prurito, sono stateosservate piu' raramente (0,1% circa di tutti i pazienti trattati). Nella donna: nel 4% circa delle donne trattate con Puregon in studi clinici sono stati riportati segni e sintomi relativi alla sindrome da ipestimolazione ovarica. Negli studi clinici sono stati osservati altrieffetti indesiderati correlati a questa sindrome. Questi comprendono dolore e/o congestione pelvica, dolore e/o distensione addominale, disturbi al seno (dolorabilita', dolore e/o congestione mammaria), ingrossamento delle ovaie e aborto spontaneo. Questi effetti sono stati tuttiriportati con un'incidenza dell'1% circa (dolore pelvico e distensione addominale) o anche meno. E' stato osservato un lieve incremento delrischio di gravidanze extra-uterine e gestazioni multiple. Altri sintomi piu' generali riporati comprendono cefalea e nausea (fino all'1% delle donne trattate con Puregon). In casi rari, tromboembolia e' stataassociata con la terapia Puregon/hCG. Cio' e' stato anche riportato durante il trattamento con altre gonadotropine. Nell'uomo: durante la terapia con Puregon/hCG possono occasionalmente comparire ginecomastiae acne; essi sono effetti noti del trattamento con hCG. In un soggettoe' stata osservata una cisti dell'epididimo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non ci sono indicazioni per l'utilizzo durante la gravidanza. Nell'usoclinico non e' stato riportato alcun rischio teratogeno a seguito diiperstimolazione ovarica controllata con gonadotropine. Nei casi di esposizione durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti ad escludere un effetto teratogeno dell'FSH ricombinante. Tuttavia, adoggi, non e' stato riportato alcun effetto malformativo particolare. Nessun effetto teratogeno e' stato osservato negli studi sull'animale.Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento al seno.


  SCHEDA TECNICA PUREGON SC 1CART 900UI 1,08ML
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