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REDUCTIL 28CPS RIG 15MG |
| Monografia di REDUCTIL 28CPS RIG 15MG |
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MECCANISMO D'AZIONE Farmaci contro l'obesita', esclusi i prodotti dietetici. INDICAZIONI E' indicato quale terapia integrativa nell'ambito di un programma per la riduzione e il controllo del peso corporeo, in: pazienti con obesit a' e con indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/mq; p azienti in sovrappeso con BMI pari o superiore a 27 kg/m2, in associaz ione ad altri fattori di rischio correlati all'obesita', quali diabete di tipo II o dislipidemia. Puo' essere prescritto esclusivamente a pa zienti che non hanno risposto adeguatamente ad un appropriato regime d ietetico per la riduzione del peso corporeo, ossia a pazienti che hann o difficolta' a raggiungere o mantenere una perdita di peso > 5% in 3 mesi. Il trattamento deve essere inquadrato solo come parte integrante di un programma terapeutico a lungo termine mirato alla riduzione del peso corporeo, sotto il controllo di un medico con esperienza nel tra ttamento dell'obesita'. Un corretto approccio al trattamento dell'obes ita' deve comprendere sia modificazioni delle abitudini alimentari e c omportamentali, sia un aumento dell'attivita' fisica. Questo approccio terapeutico integrato e' essenziale per un cambiamento duraturo delle abitudini alimentari e dello stile di vita, condizione fondamentale p er poter mantenere a lungo termine la riduzione ponderale ottenuta, un a volta terminato il trattamento. I pazienti devono modificare il loro stile di vita mentre sono in trattamento in modo tale da riuscire a m antenere il loro peso anche dopo l'interruzione del trattamento farmac ologico. I pazienti devono essere informati del fatto che, se non si a ttengono a tali indicazioni, possono riacquistare peso. Anche dopo l'i nterruzione del trattamento, e' auspicabile un monitoraggio continuo d el paziente da parte del medico. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilita' nota a sibutramina cloridrato monoidrato o ad uno qua lsiasi degli eccipienti. Obesita' da cause organiche. Storia di distur bi maggiori del comportamento alimentare. Malattie psichiatriche. Sibu tramina ha dimostrato una potenziale attivita' antidepressiva negli st udi animali e, pertanto, non si puo' escludere che sibutramina possa i ndurre un episodio maniacale in pazienti bipolari. Sindrome di Gilles de la Tourette. Uso concomitante, o eventuale uso nelle due settimane precedenti, di inibitori delle monoaminossidasi o altri farmaci ad azi one centrale per il trattamento di disturbi psichiatrici (ad esempio a ntidepressivi ed antipsicotici) o per la riduzione del peso corporeo o triptofano per disturbi del sonno. Anamnesi di coronaropatia, insuffi cienza cardiaca congestizia, tachicardia, arteriopatia occlusiva perif erica, aritmia o patologie cerebrovascolari (ictus o TIA). Ipertension e non adeguatamente controllata (> 145/90 mmHg. Ipertiroidismo. Insuff icienza epatica grave. Insufficienza renale grave e in pazienti in dia lisi, affetti da patologia renale allo stadio terminale. Ipertrofia pr ostatica benigna con ritenzione urinaria. Feocromocitoma. Glaucoma ad angolo stretto. Storia di abuso di droghe, farmaci o alcool. Gravidanz a o allattamento. Bambini e giovani di eta' inferiore ai 18 anni, in q uanto non sono disponibili sufficienti dati al riguardo. Pazienti di e ta' superiore ai 65 anni, in quanto non sono disponibili sufficienti d ati al riguardo. Uso durante la gravidanza: Sibutramina non deve esser e usata durante la gravidanza. Si considera generalmente inappropriato l'uso di farmaci per la riduzione del peso corporeo durante la gravid anza, quindi le donne potenzialmente fertili devono usare un adeguato metodo anticoncezionale mentre assumono sibutramina e informare il pro prio medico se si trovano in stato di gravidanza o intendono intrapren dere una gravidanza durante la terapia. Non sono stati condotti studi controllati nelle donne in gravidanza. Studi condotti in coniglie grav ide hanno mostrato effetti sulla riproduzione a dosaggi tossici per la madre. Non e' noto se vi sia un'attinenza di questi risultati con la specie umana. Uso durante l'allattamento: non e' noto se sibutramina v enga escreta nel latte materno e, pertanto, la somministrazione durant e l'allattamento e' controindicata. EFFETTI INDESIDERATI La maggior parte degli effetti collaterali si sono verificati all'iniz io del trattamento (durante le prime 4 settimane). La loro gravita' e frequenza sono diminuite nel tempo. In generale non sono stati gravi, non hanno comportato l'interruzione del trattamento e sono risultati r eversibili. Gli effetti collaterali osservati negli studi clinici di f ase II/III vengono riportati qui di seguito, suddivisi per apparato/si stema (molto frequente >1/10, frequente <1/10 e >1/100): Sistema cardi ovascolare. Frequente: Tachicardia, Palpitazioni, Aumento della pressi one arteriosa / ipertensione, Vasodilatazione (arrossamento con sensaz ione di calore). Apparato gastrointestinale. Molto frequente: Stipsi. Frequente: Nausea, Aggravamento delle emorroidi. Sistema nervoso centr ale. Molto frequente: Secchezza delle fauci, Insonnia. Frequente: Legg ero stordimento, Parestesia, Cefalea, Ansia. Cute. Frequente: Sudorazi one. Organi sensoriali. Frequente: Alterazione del gusto. Sistema card iovascolare. E' stato osservato un aumento medio di 2-3 mmHg della pre ssione sistolica e diastolica a riposo ed un incremento medio della fr equenza cardiaca di 3-7 battiti al minuto. Non si puo' escludere che, in casi isolati, si possano verificare incrementi della pressione arte riosa e della frequenza cardiaca superiori a quelli indicati. Un event uale aumento clinicamente rilevante della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca tende a verificarsi nella fase iniziale del trattam ento (nelle prime 4-12 settimane). In questi casi il trattamento deve essere interrotto. Eventi avversi clinicamente significativi osservati nel corso di studi clinici o di farmacovigilanza postmarketing sono r iportati di seguito, organizzati secondo sistemi corporei: Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: Trombocitopenia, porpora di Henoc h-Schnlein. Alterazioni cardiovascolari: Fibrillazione atriale, tachic ardia sopraventricolare parossistica. Alterazioni del sistema immunita rio: Sono state osservate reazioni da ipersensibilizzazione allergica, che vanno da lievi eruzioni cutanee ed orticaria all'angioedema ed an afilassi. Disturbi psichiatrici: Agitazione. Depressione in pazienti c on o senza una precedente per storia di depressione. Alterazioni del s istema nervoso: Convulsioni. Disturbi transitori della memoria a breve termine. Disturbi oculari: Visione offuscata. Alterazioni dell'appara to gastrointestinale: Diarrea, vomito, emorragia gastrointestinale. Al terazioni dei tessuti cutanei e sottocutanei: alopecia, rash, orticari a, reazioni di sanguinamento cutaneo (ecchimosi, petecchia). Alterazio ni renali e delle vie urinarie: Nefrite interstiziale acuta, glomerulo nefrite mesangiocapillare, ritenzione urinaria. Alterazioni dell'appar ato riproduttivo e della ghiandola mammaria: Orgasmo/eiaculazione anom ali, impotenza, anomalie del ciclo mestruale, metrorragia. Indagini di agnostiche. Aumento reversibile degli enzimi epatici. Altro: Raramente sono stati osservati sintomi da sospensione quali cefalea ed aumento dell'appetito. INTERAZIONI Sibutramina ed i suoi metaboliti attivi sono eliminati per via metabol ica epatica; l'enzima principalmente coinvolto e' il CYP3A4; possono i noltre contribuire gli enzimi CYP2C9 e CYP1A2. Deve essere usata caute la nel somministrare in associazione a farmaci che interagiscono con l 'attivita' dell'enzima CYP3A4. Tra gli agenti inibitori del CYP3A4 son o inclusi ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, tr oleandomicina e ciclosporina. In uno studio di interazione, la sommini strazione concomitante di ketoconazolo o di eritromicina con sibutrami na ha causato un aumento delle concentrazioni plasmatiche (AUC) dei me taboliti attivi di sibutramina (23% o 10% rispettivamente). La frequen za cardiaca media e' aumentata fino a 2,5 battiti al minuto in piu' ri spetto al gruppo trattato solamente con sibutramina. Rifampicina, feni toina, carbamazepina, fenobarbitale e desametazone stimolano l'attivit a' dell'enzima CYP3A4 e possono quindi accelerare il metabolismo della sibutramina, anche se questo non e' stato studiato a livello sperimen tale. L'uso concomitante di piu' farmaci, ognuno dei quali aumenti i l ivelli plasmatici di serotonina a livello cerebrale, puo' dare origine a gravi interazioni. Questo fenomeno viene denominato sindrome da ser otonina e si puo' presentare, in rari casi, in seguito all'uso concomi tante di un inibitore selettivo del reuptake di serotonina [ISRS] in a ssociazione a certi farmaci contro l'emicrania (come sumatriptano, dii droergotamina), o in associazione a certi oppioidi (come pentazocina, petidina, fentanile, destrometorfano), oppure nel caso in cui due ISRS vengano somministrati contemporaneamente. Dato che sibutramina inibis sce il reuptake di serotonina (tra gli altri effetti), non deve essere somministrato in associazione ad altri farmaci che aumentino anch'ess i il livello di serotonina nel cervello. L'uso concomitante di Reducti l 10 mg / 15 mg con altri farmaci che possono indurre un aumento della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca (es. simpaticomimetici ) non e' stato valutato in maniera sistematica. A questa classe appart engono alcuni agenti per il trattamento della tosse, del raffreddore e delle allergie (ad esempio efedrina e pseudoefedrina) ed alcuni decon gestionanti (ad esempio xilometazolina). Va usata cautela nel prescriv ere Reductil 10 mg / 15 mg a pazienti che utilizzano questi medicinali . Non modifica l'efficacia degli anticoncezionali orali. A dosi singol e, sibutramina, somministrata in associazione ad alcool, non ha causat o ulteriori alterazioni delle abilita' cognitive e psicomotorie. Tutta via, in linea generale, il consumo di alcool non e' compatibile con le misure dietetiche raccomandate. Non sono disponibili dati sull'uso co ncomitante di Reductil 10 mg / 15 mg con orlistat. Devono trascorrere due settimane tra l'interruzione del trattamento con sibutramina e l'i nizio del trattamento con inibitori delle monoaminossidasi. POSOLOGIA E MODALITA' D'ASSUNZIONE Adulti: La dose iniziale e' di 1 capsula da 10 mg una volta al giorno, al mattino; la capsula va ingerita intera con una quantita' sufficien te di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua), in presenza o meno di cibo. Nei pazienti che non rispondono adeguatamente a 10 mg (indicati vamente una riduzione ponderale inferiore a 2 kg dopo 4 settimane di t rattamento), la dose puo' essere aumentata ad 1 capsula da 15 mg una v olta al giorno, a condizione che 10 mg sia stato ben tollerato. Il tra ttamento deve essere interrotto nei pazienti che non hanno risposto in modo adeguato a 15 mg (indicativamente una riduzione ponderale inferi ore a 2 kg dopo 4 settimane di trattamento). I pazienti non-responder sono esposti ad un rischio maggiore di effetti indesiderati. Il tratta mento deve essere interrotto nei pazienti che non hanno risposto adegu atamente alla terapia, ossia nei casi in cui il calo ponderale si stab ilizza ad un valore inferiore al 5% del loro peso corporeo iniziale op pure nei casi in cui il calo ponderale ottenuto dopo 3 mesi dall'inizi o del trattamento sia stato inferiore al 5% del peso iniziale. Non si deve proseguire con il trattamento nei pazienti che, dopo aver gia' ot tenuto una riduzione del peso, riacquistino 3 o piu' Kg. In pazienti c on condizioni patologiche associate, si raccomanda di continuare il tr attamento solo se puo' essere dimostrato che il calo ponderale indotto e' associato ad altri benefici clinici, quali il miglioramento del pr ofilo lipidico nei pazienti con dislipidemia o il controllo glicemico del diabete di tipo 2. Deve essere somministrato solo per periodi fino ad un anno. I dati per un uso superiore ad un anno sono limitati. |
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