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REQUIP 28CPR 8MG R.P.

  Foglietto illustrativo Monografia REQUIP 28CPR 8MG R.P.





DENOMINAZIONE:
REQUIP 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO


PRINCIPI ATTIVI:
Requip 2 mg compresse a rilascio prolungato : Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di ropinirolo (come cloridrato). Eccipienti: 44,0 mg di lattosio Requip 3 mg compresse a rilascio prolungato : Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di ropinirolo (come cloridrato). Eccipienti: 42,9 mg di lattosio; 0,005 mg di giallo tramonto FCF (E110) Requip 4 mg compresse a rilascio prolungato : Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di ropinirolo (come cloridrato). Eccipienti: 41,8 mg di lattosio; 0,22 mg di giallo tramonto FCF (E110) Requip 8 mg compresse a rilascio prolungato : Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di ropinirolo (come cloridrato). Eccipienti: 37,5 mg di lattosio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa a rilascio prolungato: ipromellosa, olio di ricino idrogenato, carmellosa sodica, povidone (K29-32), maltodestrina, magnesio stearato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, mannitolo (E421), ferro ossido giallo (E172), glicerolo dibeenato. Requip 2mg compresse a rilascio prolungato: Rivestimento: OPADRY rosa OY-S-24900 (ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171),macrogol 400, ferro ossido rosso (E172)). Requip 3 mg compresse a rilascio prolungato: Rivestimento: OPADRY porpora 03B20024 (ipromellosa,titanio diossido (E171), macrogol 400, carminio (E120), indigotina lacca (E132), giallo tramonto FCF lacca (E132)). Requip 4 mg compresse arilascio prolungato: Rivestimento: OPADRY marrone chiaro OY-27207 (ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, giallo tramonto FCF lacca (E132), indigotina lacca (E132)). Requip 8 mg compresse a rilascio prolungato: Rivestimento: OPADRY rosso 03B25227 (ipromellosa, ferroossido giallo (E172), titanio diossido (E171), ferro ossido nero (E172), macrogol 400, ferro ossido rosso (E172)).


INDICAZIONI:
Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti: - in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con la levodopa - in associazione al trattamento con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della levodopa diminuisce o diviene instabile e si verificano fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni di tipo "deterioramento di fine dose" o "fenomeni on-off").


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
- Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Compromissione renale grave ( clearance della creatinina <30 ml/min). - Compromissione epatica.




POSOLOGIA:
Uso orale. Adulti: si raccomanda la titolazione della dose individualein funzione dell'efficacia e della tollerabilita'. Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora, con o senza cibo. Devono essere deglutite intere enon devono essere masticate, frantumate o divise. Inizio del trattamento La dose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e' di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a 4 mg una volta al giorno dalla seconda settimana di trattamento. Una risposta terapeutica puo' essere osservata alla dose di 4 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno. I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e che presentano effetti collaterali che non possono tollerare, possono trarre beneficio dal passaggio al trattamento con il ropinirolo compresse rivestite confilm (a rilascio immediato) ad una dose giornaliera piu' bassa, suddivisa in tre dosi uguali. Regime terapeutico: i pazienti devono essere mantenuti alla dose piu' bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato con la quale si raggiunge il controllo dei sintomi. Se non vieneraggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dosedi 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 2 mg ad intervalli di una o piu' settimane, fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. Se non viene ancora raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato,la dose giornaliera puo' essere aumentata di 2-4 mg ad intervalli di due o piu' settimane. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e' di 24 mg. Si raccomanda di prescrivere aipazienti il numero minimo di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo necessario per raggiungere la dose richiesta, utilizzando i piu'alti dosaggi disponibili delle compresse a rilascio prolungato. Se iltrattamento viene interrotto per uno o piu' giorni, si deve prendere in considerazione un nuovo inizio del trattamento con la titolazione della dose. Se il farmaco viene somministrato come terapia aggiuntiva alevodopa, e' possibile ridurre gradualmente la dose di levodopa in base alla risposta clinica. Negli studi clinici la dose di levodopa e' stata ridotta gradualmente di circa il 30%, nei pazienti trattati in concomitanza con Requip compresse a rilascio prolungato. Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, puo' presentarsi discinesia durante l'inizio del trattamento con il medicinale, nel trattamento in associazione con levodopa. Se cio' si dovesse verificare, la dose di levodopa deve essere ridotta. Quando si passa da un trattamento con un altro agonista della dopamina al ropinirolo, deve essere seguito, prima di iniziare la terapia col ropinirolo, lo schema per la sospensione del trattamento previsto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Come per gli altri agonisti della dopamina, e' necessario sospendere il trattamento col ropinirolo gradualmente, riducendo la dose giornaliera nell'arco di una settimana. Passaggio dalle compresse rivestite con film a rilascio immediato alle compresse a rilascio prolungato:i pazienti possono passare direttamente dalle compresse rivestite confilm a rilascio immediato alle compresse a rilascio prolungato. La dose delle compresse a rilascio prolungato si deve basare sulla dose giornaliera totale delle compresse rivestite con film a rilascio immediato che il paziente stava assumendo. Passaggio dalle compresse rivestitecon film a rilascio immediato alle compresse a rilascio prolungato. Compresse rivestite con fil a rilascio immediato. Dose giornaliera totale 0,75 - 2,25 mg: compresse a rilascio prolungato 2 mg. Compresse rivestite con fil a rilascio immediato. Dose giornaliera totale 3 - 4,5 mg: compresse a rilascio prolungato 4 mg. Compresse rivestite con fil arilascio immediato. Dose giornaliera totale 6 mg: compresse a rilascio prolungato 6 mg. Compresse rivestite con fil a rilascio immediato. Dose giornaliera totale 7,5 - 9 mg: compresse a rilascio prolungato 8 mg. Compresse rivestite con fil a rilascio immediato. Dose giornalieratotale 12 mg: compresse a rilascio prolungato 12 mg. Compresse rivestite con fil a rilascio immediato. Dose giornaliera totale 15-18 mg: compresse a rilascio prolungato 16 mg. Compresse rivestite con fil a rilascio immediato. Dose giornaliera totale 21 mg: compresse a rilascio prolungato 20 mg. Compresse rivestite con fil a rilascio immediato. Dosegiornaliera totale 24 mg: compresse a rilascio prolungato 24 mg. Dopoil passaggio alle compresse a rilascio prolungato, la dose puo' essere aggiustata in base alla risposta terapeutica. Bambini e adolescent:il'uso delle compresse a rilascio prolungato non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati di efficacia e di sicurezza. Pazienti anziani: laclearance del ropinirolo e' diminuita nei pazienti oltre i 65 anni dieta'. Qualsiasi incremento posologico deve essere graduale e titolatoin funzione della risposta sintomatica. Nei pazienti molto anziani, puo' essere presa in considerazione una titolazione piu' lenta durante l'inizio del trattamento. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min) non sono state osservate modificazioni della clearancedel ropinirolo; questo indica che non e' necessario alcun aggiustamento posologico in questa popolazione di pazienti.


CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce


AVVERTENZE:
Il ropinirolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchidi sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattiadi Parkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi di attacchidi sonno improvvisi durante le attivita' quotidiane, in alcuni casi inconsapevolmente o senza segnali di avvertimento. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento col ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari.E' opportuno considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi positiva per tali disturbi, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che il potenziale beneficio sia superiore al rischio. Disturbi del controllo degli impulsi, inclusigioco d'azzardo patologico e ipersessualita', e aumento della libido,sono stati segnalati nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso ropinirolo, soprattutto per la malattia di Parkinson. Talidisturbi sono stati riportati specialmente a dosi elevate e sono risultati generalmente reversibili a seguito di riduzione della dose o interruzione del trattamento. In alcuni casi erano presenti fattori di rischio quali anamnesi positiva per comportamenti compulsivi. A causa delrischio di ipotensione, nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all'inizio del trattamento. Questo medicinale contiene anche lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio o galattosio non devono assumere questo farmaco. Le compresse a rilascio prolungato da 3 mg contengono ilcolorante azoico giallo tramonto FCF (E110), che puo' causare reazioniallergiche. Le compresse a rilascio prolungato da 4 mg contengono ilcolorante azoico giallo tramonto FCF (E110), che puo' causare reazioniallergiche.


INTERAZIONI:
Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da richiedere un aggiustamento della posologia dell'uno o l'altro dei farmaci. I neurolettici e gli altri antagonisti della dopamina attivi centralmente, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia di ropinirolo e pertanto si deve evitare l'uso concomitante di questi medicinali. Aumentate concentrazioniplasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti gia' sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) il trattamento con ropinirolo puo' essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia puo' essere necessario un aggiustamento della dose del ropinirolo, in funzione della risposta clinica, se la TOS viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo. Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico(con ropinirolo compresse rivestite con film (rilascio immediato) alladose di 2 mg, tre volte al giorno) in pazienti affetti da malattia diParkinson ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta la Cmax e l'AUC del ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti gia' in trattamento con il ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della posologiadel ropinirolo quando farmaci noti come inibitori di CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengono introdotti o sospesi. Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti affetti da malattia di Parkinson tra il ropinirolo (con ropinirolo compresse rivestite con film (rilascio immediato) alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica del ropinirolo o della teofillina. E' notoche il fumo induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono di o iniziano a fumare durante il trattamento con il ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della dose.


EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito suddivisiper sistema, organo, classe e frequenza. Viene specificato se gli effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici in monoterapia o in terapia aggiuntiva a levodopa. Le frequenze sono cosi' definite: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Reazioni avverse riportate negli studi clinici nella malattia di Parkinson con le compresse a rilascio prolungato a dosi fino a 24 mg al giorno In monoterapia. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: capogiri (incluse vertigini. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. In terapia aggiuntiva. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: discinesia; comune: sonnolenza, capogiri (incluse vertigini). Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, stipsi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. Oltre alle reazioni avverse riportate sopra, i seguenti eventi sono stati riportati con le compresse rivestite con film (a rilascio immediato) durante studi clinici in pazienti con malattia di Parkinson (a dosi fino a 24 mg al giorno) e/o da segnalazioni post-marketing. Inmonoterapia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' (inclusi orticaria, angioedema, rash, prurito). Disturbi psichiatrici. Non comune: reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi mania, delirio, paranoia; non nota: sono state riportate segnalazioni post-marketing di disturbi del controllo degli impulsi,inclusi gioco d'azzardo patologico e ipersessualita' ed aumento dellalibido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sincope; non comune: episodi di attacchi di sonno improvvisi, sonnolenza diurna eccessiva. Ropinirolo e' associato a sonnolenza e meno frequentemente si associa a sonnolenza diurna eccessiva ed episodi di attacchi di sonno improvvisi. Patologie vascolari. Non comune: l'ipotensione posturale o l'ipotensione sono raramente gravi. Patologie gastrointestinali. Comune:vomito, pirosi gastrica, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: reazioni epatiche, principalmente aumento degli enzimi epatici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. In terapia aggiuntiva. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' (inclusi orticaria, angioedema, rash,prurito). Disturbi psichiatrici. Comune: confusione; non comune: reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi mania, delirio, paranoia; non nota: sono state riportate segnalazioni post-marketing didisturbi del controllo degli impulsi, inclusi gioco d'azzardo patologico e ipersessualita' ed aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; non comune: episodi di attacchi di sonno improvvisi, sonnolenza diurna eccessiva. Ropinirolo e' associato asonnolenza e meno frequentemente si associa a sonnolenza diurna eccessiva ed episodi di attacchi di sonno improvvisi. Patologie vascolari.Non comune: l'ipotensione posturale o l'ipotensione sono raramente gravi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: pirosigastrica. Patologie epatobiliari. Non nota: reazioni epatiche, principalmente aumento degli enzimi epatici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema agli arti inferiori.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ropinirolo in donne ingravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Poiche' non e' noto il potenziale rischio per l'uomo, si raccomanda che il ropinirolo non venga utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la paziente sia superiore al potenziale rischio per il feto. Il ropinirolo non deve essere utilizzato nelle madri che allattano al seno in quanto puo' inibire la lattazione.

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