DENOMINAZIONE
ROIPNOL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, ipnotici e sedativi.
PRINCIPI ATTIVI
Flunitrazepam 1 mg.
ECCIPIENTI
Nel nucleo: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, ipromellosa,
povidone K 90 F, sodio amido glicolato, indigotina, magnesio stearato.
Nella ricopertura: ipromellosa, etilcellulosa, talco, titanio biossid
o, ferro ossido giallo, triacetina, indigotina.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Miastenia gravis. Ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsi
asi degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria. Grave insuffic
ienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Somministrazione a bambini.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
Adulti: 0,5-1 mg. In casi eccezionali la dose puo' essere aumentata a
2 mg. Anziani: 0,5 mg. In casi eccezionali la dose puo' essere aumenta
ta a 1 mg. Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi. Il
trattamento deve essere il piu' breve possibile. In generale la durata
del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massi
mo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. In det
erminati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo ma
ssimo di trattamento; tale estensione non deve avvenire senza un'accur
ata rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve e
ssere iniziato con la dose piu' bassa indicata. Non si deve superare l
a dose massima in quanto cio' comporta un maggior rischio di gravi eff
etti collaterali a carico del SNC. I pazienti con compromissione della
funzionalita' epatica devono assumere una dose ridotta. Per i pazient
i con insufficienza respiratoria cronica e' indicata una dose ridotta,
a causa del rischio di indurre una depressione del respiro. Il pazien
te deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per
diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per
prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare.
AVVERTENZE
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la sintomatologia e' g
rave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave malessere. Tollera
nza: dopo un uso ripetuto per alcune settimane puo' manifestarsi una p
erdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ip
notici. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo svilupp
o di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dip
endenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggi
ore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Una
volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, la sospensione brusca
del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi p
ossono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravi
ta', tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gra
vi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersona
lizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', i
persensibilita alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazion
i o crisi epilettiche. Insonnia ed ansia rebound: sindrome transitoria
in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine
ricorrono in forma aggravata; puo' manifestarsi all'interruzione del
trattamento. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi camb
iamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' i
l rischio di sintomi da astinenza o da rebound e' maggiore dopo la sos
pensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualment
e il dosaggio. Durata del trattamento: deve essere la piu' breve possi
bile a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le 4 settimane p
er l'insonnia, compreso il periodo di sospensione graduale. L'estensio
ne della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza un'accur
ata rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informar
e il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di dura
ta limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere dimin
uito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia infor
mato della possibilita' di fenomeni di rebound, al fine di minimizzare
la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe
scatenare alla sospensione del medicinale. E' accertato che, nel caso
di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire s
intomi da astinenza nell'intervallo tra una dose e l'altra, particolar
mente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lung
a durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigl
iabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata
di azione, poiche' possono comparire sintomi da astinenza. Amnesia: l
e benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu'
spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per rid
urre il rischio, il paziente dovrebbe accertarsi di disporre di un per
iodo ininterrotto di 7-8 ore da trascorrere nel sonno. Reazioni psichi
atriche e paradosse: e' noto che l'uso di benzodiazepine puo' indurre
reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita',
delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del c
omportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve esse
re sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anzi
ani. Gruppi specifici di pazienti: le benzodiazepine devono essere som
ministrate ai bambini solo dopo una valutazione attenta dell'effettiva
necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la
piu' breve possibile. I dosaggi indicati per gli anziani sono piu' bas
si rispetto a quelli per gli adulti. Egualmente, dosaggi ridotti sono
indicati nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa d
el rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono ind
icate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono p
recipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono indicate come t
rattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non de
vono essere usate come unico trattamento della depressione o dell'ansi
a associata alla depressione (aumentano il rischio di suicidio in ques
ti pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautel
a in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Il med
icinale contiene lattosio non e' quindi adatto per i soggetti con defi
cit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio
/galattosio.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo puo
' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente all'
alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usar
e macchinari. L'associazione con farmaci che deprimono il SNC puo' int
ensificare l'effetto depressivo a livello centrale. (antipsicotici, ne
urolettici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici
narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi). Nel
caso degli analgesici narcotici puo' verificarsi un aumento dell'effet
to euforizzante del narcotico che puo' aumentare la dipendenza psicolo
gica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente
il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine
. In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metaboli
zzate soltanto per coniugazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Sonnolenza durante il giorno, riduzione delle risposte emotive e della
vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza m
uscolare, atassia, diplopia. Questi fenomeni si presentano principalme
nte all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successiv
e somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazion
i avverse quali: disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido
e reazioni cutanee. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' c
ome eruzioni cutanee, angioedema, ipotensione. Amnesia: amnesia antero
grada puo' verificarsi anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aument
a ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati
con alterazioni del comportamento. Depressione: uno stato depressivo p
reesistente puo' essere smascherato durante l'uso prolungato di benzod
iazepine. Reazioni psichiatriche e paradosse: le benzodiazepine o i co
mposti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequiete
zza, agitazione, irritabilita', aggressivita', deliri, collera, incubi
, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati. Tali reazioni p
ossono essere abbastanza gravi e sono piu' frequenti nei bambini e neg
li anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terap
eutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza: la sospensione del
la terapia puo' provocare fenomeni di rebound o di astinenza. E' stato
segnalato abuso di benzodiazepine. In soggetti predisposti possono ma
nifestarsi reazioni di ipersensibilita'.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati sul flunitrazepam sufficienti ad accertarne
la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Se il p
rodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, la paziente dev
e essere avvertita dell'opportunita' di contattare il suo medico per i
nterrompere l'assunzione del prodotto nel caso intenda iniziare una gr
avidanza o sospetti di essere incinta. Anche se il passaggio del fluni
trazepam attraverso la placenta e' scarso dopo una singola dose, e' be
ne evitare la somministrazione prolungata durante il terzo trimestre d
i gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrat
o durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dos
i elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ip
otonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione del farma
co. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cr
onicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppar
e dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppar
e i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiaze
pine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministr
ate alle madri che allattano al seno.
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