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SEVORANE INAL 250ML QUIK FIL |
| Monografia di SEVORANE INAL 250ML QUIK FIL |
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Anestetico generale per inalazione. INDICAZIONI Indicato per l'induzione ed il mantenimento dell'anestesia generale in pazienti adulti e pediatrici nella chirurgia d'elezione ed ambulatori ale. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Non dovrebbe essere usato in pazienti con nota sensibilita' al farmaco e/o ad altri anestetici generali alogenati. E' anche controindicato i n pazienti con nota o sospetta predisposizione genetica alla ipertermi a maligna. Non vi sono ad oggi studi completi e ben controllati in don ne in stato di gravidanza e quindi dovrebbe essere usato in questi cas i solo se veramente necessario. Non e' noto se il prodotto viene escre to con il latte materno, e' quindi necessario usare cautela nella somm inistrazione durante l'allattamento. POSOLOGIA Deve essere utilizzato solo con un vaporizzatore specificatamente cali brato per il suo uso in modo da controllare accuratamente la concentra zione di anestetico inspirato. PREMEDICAZIONE. La premedicazione dovre bbe essere eseguita valutando le caratteristiche del paziente ed a dis crezione dell'anestesista. INDUZIONE. Il dosaggio dovrebbe essere tito lato in funzione dell'effetto desiderato e secondo l'eta' e lo stato c linico del paziente. Nell'induzione puo' essere somministrato un barbi turico a breve durata o altro farmaco endovenoso seguito da Sevorane. L'induzione con Sevorane puo' essere ottenuta con ossigeno o con una m iscela di ossigeno e protossido di azoto. In pazienti adulti, la sommi nistrazione di Sevorane a concentrazioni fino al 5% inducono l'anestes ia in meno di due minuti. Nei bambini si ottiene lo stesso effetto a c oncentrazioni fino al 7%. MANTENIMENTO. Il mantenimento dell'anestesia si ottiene con concentrazioni di Sevorane dello 0,5 - 3% con o senza la contemporanea somministrazione di protossido di azoto. Nei pazienti anziani, come per altri anestetici inalatori, il mantenimento normalm ente si ottiene a concentrazioni minori. Valutare la concentrazione mi nima alveolare per pazienti adulti e pediatrici secondo l'eta'. RISVEG LIO. I tempi di risveglio sono generalmente brevi e cio' potrebbe rend ere necessario l'utilizzo di analgesici nel post-operatorio. INTERAZIONI AGENTI BLOCCANTI NEUROMUSCOLARI (MIORILASSANTI) NON DEPOLARIZZANTI: po tenziamento in presenza di sevoflurano. Precauzioni d'impiego: in caso di terapia concomitante e' necessario l'aggiustamento posologico di q uesti farmaci. BETABLOCCANTI: riduzione delle reazioni cardiovascolari di compensazione per i betabloccanti (durante l'intervento l'inibizio ne betaadrenergica puo' essere soppressa con l'impiego di betastimolan ti). Precauzioni d'impiego: e' norma generale non interrompere il trat tamento con i betabloccanti e in tutti i casi evitare l'interruzione i mmediata. Informare l'anestesista di questo trattamento. ISONIAZIDE: p otenziamento dell'effetto epatotossico dell'isoniazide con aumentata f ormazione di metaboliti tossici dell'isoniazide. Precauzioni d'impiego : in caso di intervento programmato sospendere per prudenza il trattam ento con isoniazide una settimana prima dell'intervento e non riprende rlo prima di 15 giorni dopo. SIMPATICOMIMETICI ALFA E BETA (ADRENALINA , NORADRENALINA): a) adrenalina per azione emostatica locale attravers o iniezione sottocutanea o gengivale. Precauzione d'impiego: limitare l'apporto, per esempio: nell'adulto meno di 0,1 mg di adrenalina in 10 minuti o 0,3 mg in un'ora. b) adrenalina o noradrenalina per azione s istemica e via parenterale. Associazione sconsigliata. SIMPATICOMINETI CI BETA (ISOPRENALINA): disturbi gravi del ritmo ventricolare (aumento della reattivita' cardiaca). Associazione sconsigliata. SIMPATICOMIME TICI INDIRETTI: anfetamine e derivati (anoressizzanti e psicostimolant i), efedrina e derivati: crisi ipertensiva pre-operatoria. Precauzioni d'impiego: in caso di intervento programmato, e' preferibile interrom pere il trattamento qualche giorno prima. ALTRI FARMACI: Nella maggior parte dei casi in cui una terapia farmacologica e' indispensabile, no n e' necessario interromperla prima dell'anestesia generale; e' suffic iente informare l'anestesista. ALTRE FORME DI INTERAZIONE: il sevoflur ano e' risultato sicuro ed efficace quando somministrato contemporanea mente ad un'ampia varieta' di farmaci comunemente impiegati durante le procedure chirurgiche, come ad esempio farmaci agenti sul sistema ner voso centrale, sul sistema nervoso autonomo, rilassanti muscolari, ant ibiotici, inclusi gli aminoglicosidi, ormoni naturali e derivati sinte tici, derivati ematici e farmaci cardiovascolari, incluso l'epinefrina . BARBITURICI: la somministrazione di sevoflurano e' compatibile con i barbiturici piu' comunemente utilizzati nella pratica chirurgica. BEN ZODIAZEPINE ED OPPIOIDI: le benzodiazepine e gli oppioidi diminuiscono presumibilmente la MAC del sevoflurano cosi come fanno con gli altri anestetici inalatori. La somministrazione di sevoflurano e' compatibil e con le benzodiazepine e gli oppioidi comunemente utilizzati nella pr atica chirurgica. PROTOSSIDO DI AZOTO: cosi' come per gli altri aneste ici inalatori alogenati, la MAC del sevoflurano diminuisce quando ques to e' somministrato contemporaneamente al protossido di azoto. La MAC equivalente risulta ridotto approssimativamente del 50% nell'adulto e del 25% nel paziente pediatrico. MIORILASSANTI: cosi' come altri anest etici inalatori, sevoflurano influenza l'intensita' e la durata del bl occo neuromuscolare indotto dai miorilassanti non depolarizzanti. Quan do utilizzato per supplementare l'anestesia con alfentanil-N2O, il sev oflurano potenzia il blocco neuromuscolare indotto da pancuronio, venc uronio o atracurio. Tra gli agenti bloccanti non depolarizzanti, sono state studiate le interazioni con vencuronio, pancuronio e atracurio. Gli aggiustamenti dei dosaggi di questi bloccanti neuromuscolari, nece ssari quando somministrati contemporaneamente a sevoflurano, sono simi li a quelli richiesti con l'isoflurano. Non sono ancora stati studiati gli effetti del sevoflurano sulla succinilcolina e sulla durata del b locco neuromuscolare depolarizzante. La riduzione del dosaggio dei blo ccanti neuromuscolari durante la fase di induzione dell'anestesia potr ebbe provocare un ritardo nella comparsa delle condizioni adatte all'i ntubazione endotracheale o un inadeguato rilassamento muscolare, in qu anto il potenziamento del blocco neuromuscolare si manifesta alcuni mi nuti dopo l'inizio della somministrazione di sevoflurano. In assenza d i linee guida specifiche: 1. per l'intubazione endotracheale non si de ve ridurre la dose dei miorilassanti non depolarizzanti; e, 2. durante la fase di mantenimento dell'anestesia la dose dei miorilassanti non depolarizzanti e' solita essere ridotta rispetto a quella che si impie ga durante l'anestesia con oppioidi/N2O. La somministrazione di dosi s upplementari di miorilassanti dovrebbe essere guidata dalla risposta a lla stimolazione nervosa. EFFETTI INDESIDERATI Come gli altri anestetici inalatori puo' causare depressione cardiores piratoria e l'effetto e' dose-dipendente. La maggior parte degli effet ti collaterali segnalati sono di gravita' lieve/moderata e transitoria . Nel periodo post-operatorio si sono osservati nausea e vomito come c onseguenza sia della chirurgia che dell'anestesia generale, e che potr ebbero dipendere dalla somministrazione dell'anestetico inalatorio o d a altri farmaci assunti nel periodo intra- e post-operatorio o dalla r isposta del paziente all'intervento chirurgico. I dati sugli effetti c ollaterali provengono da lavori clinici controllati condotti sia negli Stati Uniti che in Europa. Gli effetti collaterali piu' frequenti (= > 10%) riferibili alla somministrazione sono: nausea, vomito, tosse st zosa, ipotensione. Negli adulti i piu' frequenti effetti collaterali ( = > 10%) sono: nausea, vomito ed ipotensione. Nei pazienti anziani i p iu' frequenti (= > 10%) sono: ipotensione, nausea e bradicardia. Nei p azienti pediatrici i piu' frequenti (= > 10%) sono: vomito, agitazione , tosse stizzosa e nausea.Il tipo, la gravita' e la frequenza degli ef fetti collaterali verificatisi con l'impiego di Sevorane sono confront abili e sovrapponibili a quelli del farmaco di riferimento. Gli effett i collaterali piu' frequenti (> 1%) riferibili alla somministrazione d i Sevorane sono: nausea, vomito, tosse stizzosa, ipotensione, agitazio ne, sonnolenza, bradicardia, brividi, vertigini, aumento della salivaz ione, laringismo, disturbi respiratori, ipertensione, tachicardia, feb bre. Sono riportati casi molto rari di convulsioni. DATI DI LABORATORI O: potrebbero manifestarsi con l'impiego di Sevorane, cosi' come con l 'uso di altri anestetici inalatori, aumenti transitori della glicemia e del numero dei globuli bianchi. FUNZIONE RENALE/EPATICA: possono ver ificarsi durante e dopo l'anestesia con Sevorane incrementi transitori dei livelli di fluoro inorganico nel siero. Le concentrazioni di fluo ro inorganico generalmente raggiungono il picco entro 2 ore dal termin e dell'anestesia e ritornano nella norma entro le 48 ore successive. E levate concentrazioni di fluoro non sono associabili al danno renale c osi come risulta dai dati clinici. Casi occasionali di variazioni tran sitorie dei test di funzionalita' epatica sono segnalati con Sevorane cosi' come con i farmaci di riferimento. Nel programma clinico Abbott che ha incluso 5560 soggetti tra pazienti e volontari sono stati ripor tati 17 casi di morte (9 sevoflurano - 8 isoflurano). Tutte le morti s ono state considerate di origine sconosciuta o di non avere alcuna rel azione con il farmaco in studio. SEGNALAZIONI POST-MARKETING: a seguit o della somministrazione di sevoflurano possono verificarsi rarissimi casi di attacco tipo apoplettico. I casi segnalati sono stati di breve durata senza alcuna evidenza di anormalita' durante l'emergenza, nel periodo intra- e post-operatorio. Come con altri agenti alogenati sono stati segnalati rari casi di ipertermia maligna e reazioni allergiche come rash cutaneo, orticaria e prurito, broncospasmo e infine reazion i anafilattiche o anafilattoidi. Come con altri agenti anestetici in b ambini che hanno ricevuto sevoflurano per indurre l'anestesia, sono st ati segnalati casi di movimento distonico con risoluzione spontanea, c on una incerta correlazione al sevoflurano. Sono stati segnalati rari episodi di epatite post-operatoria, con una incerta correlazione al se voflurano. |
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