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SINEMET 50CPR 100MG 25MG R.M.

  Foglietto illustrativo Monografia SINEMET 50CPR 100MG 25MG R.M.




CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco antiparkinsoniano.


INDICAZIONI:
E' indicato nel trattamento della malattia di Parkinson idiopatica edin particolare per ridurre le "fasi off" in pazienti gia' trattati conassociazioni di levodopa/inibitori della decarbossilasi o con levodopa da sola e che abbiano manifestato oscillazioni nella sintomatologiamotoria. L'esperienza con Sinemet in pazienti non precedentemente trattati con levodopa e' limitata.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
E' controindicato in pazienti con un'accertata ipersensibilita' a questo farmaco. Non deve essere somministrato nei casi in cui e' controindicata la somministrazione di amine simpaticomimetiche. E' controindicato nel glaucoma ad angolo stretto e nella fase acuta dell'infarto delmiocardio. Inibitori delle monoaminossidasi (eccetto bassi dosaggi diinibitori selettivi delle monoaminossidasi B) e Sinemet non devono essere somministrati contemporaneamente. La terapia con questi inibitorideve essere interrotta almeno due settimane prima dell'inizio della terapia con Sinemet a rilascio modificato. Poiche' la levodopa puo' attivare un melanoma maligno, non deve essere usata in pazienti con lesioni sospette della cute la cui natura non sia stata gia' accertata o cheabbiano un'anamnesi di melanoma. Non deve essere somministrato nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni, in corso di gravidanza e durantel'allattamento.




POSOLOGIA:
Il dosaggio giornaliero di Sinemet deve essere determinato in base adun'attenta titolazione. Durante il periodo di aggiustamento del dosaggio, occorre fare particolare attenzione alla comparsa o al peggioramento della nausea o dei movimenti involontari anormali (comprese discinesia, corea e distonia) e riferirle immediatamente al medico. Le compresse non devono essere ne' masticate ne' triturate, per non alterare leproprieta' del prodotto che ha caratteristiche di rilascio modificato. Durante la somministrazione di Sinemet la terapia con farmaci antiparkinsoniani standard, ad esclusione della levodopa da sola, puo' essere proseguita, sebbene il dosaggio di tali farmaci debba essere aggiustato. Dato che la carbidopa previene l'antagonismo della piridossina sugli effetti della levodopa, Sinemet puo' essere somministrato a pazienti che fanno uso di dosi integranti di piridossina (vit. B6). Posologia iniziale. Pazienti non trattati in precedenza con levodopa. Sinemet100 mg + 25 mg a rilascio modificato e' designato principalmente per l'uso in pazienti agli stadi iniziali della malattia non trattati in precedenza con levodopa o per facilitare la titolazione ove necessaria in pazienti che ricevono Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modificato.Il dosaggio iniziale raccomandato di Sinemet 200 mg + 50 mg a rilasciomodificato e' di una compressa 2 o 3 volte al giorno. Il dosaggio iniziale raccomandato di Sinemet 100 mg + 25 mg a rilascio modificato e'di 1 compressa 2 volte al giorno. Per pazienti che necessitano dosi piu' elevate di levodopa, un dosaggio giornaliero di Sinemet 100 mg + 25mg a rilascio modificato di 1-4 compresse 2 volte al giorno e' in genere ben tollerato. Qualora opportuno, la terapia con levodopa puo' anche essere iniziata con Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modificato. Idosaggi iniziali non devono superare i 600 mg/die di levodopa e non devono essere somministrati ad intervalli inferiori a 6 ore. Pazienti in trattamento con l'associazione convenzionale di levodopa/inibitore della decarbossilasi. Si deve somministrare al paziente un dosaggio diSinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modificato tale da fornire circa il10% in piu' di levodopa rispetto a quella che il paziente assumeva precedentemente. A seconda della risposta clinica del paziente, puo' essere comunque necessario arrivare ad un dosaggio che fornisca fino al 30% in piu' di levodopa al giorno. L'intervallo fra le dosi di Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modificato deve essere di 4-8 ore durante leore di veglia. Pazienti in trattamento con levodopa da sola. La levodopa deve essere sospesa almeno 8 ore prima dell'inizio della terapia con Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modificato. Per i pazienti con malattia di lieve o moderata entita' il dosaggio iniziale raccomandato e'di 1 compressa di Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modificato due volte al giorno. Titolazione: Iniziata la terapia, la dose e gli intervalli di dosaggio possono essere aumentati o diminuiti in base alla risposta terapeutica. La maggior parte dei pazienti e' stata adeguatamentetrattata con somministrazioni di 2-8 compresse di Sinemet 200 mg + 50mg a rilascio modificato al giorno, somministrate ad intervalli di 4-12 ore durante le ore diurne. Sono state studiate, ma non sono in genere consigliate, terapie con dosi piu' elevate (fino a 12 compresse) aintervalli di dosaggio piu' brevi (meno di 4 ore). Qualora il dosaggiodi Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modificato venga somministrato ad intervalli inferiori a 4 ore o suddiviso in dosi non uguali, si raccomanda che la dose inferiore venga assunta alla fine della giornata. Rispetto alla risposta abitualmente ottenuta, dopo la somministrazionedella prima dose giornaliera di Sinemet, in alcuni pazienti l'attivita' farmacologica puo' manifestarsi anche con un'ora di ritardo. Si raccomanda che gli aggiustamenti del dosaggio vengano effettuati ad intervalli di almeno tre giorni. Terapia di mantenimento. Poiche' la malattia di Parkinson ha un andamento ingravescente, si raccomandano periodiche valutazioni cliniche; inoltre puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio di Sinemet. Trattamento aggiuntivo con altri farmaci antiparkinsoniani: In concomitanza alla terapia con Sinemet possono essere somministrati agenti anticolinergici, agonisti della dopamina e amantadina. Quando questi farmaci vengono aggiunti ad un regime di trattamento con Sinemet gia' esistente, puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio di quest'ultimo. Interruzione della terapia: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione nel caso in cui siarichiesta una brusca riduzione o interruzione della terapia con Sinemet specie se il paziente e' in trattamento con antipsicotici. Nel casodi anestesia generale, la somministrazione di Sinemet va interrotta solo nel periodo in cui il paziente non e' in grado di assumere una terapia per via orale.


INTERAZIONI:
Usare cautela quando Sinemet viene somministrato in concomitanza con iseguenti farmaci. Agenti antipertensivi: si e' verificata ipotensioneposturale sintomatica quando associazioni di levodopa/inibitore dellacarbossilasi sono state somministrate a pazienti in trattamento con alcuni farmaci antipertensivi. Quando si inizia la terapia con Sinemetpuo' essere richiesto, quindi, un aggiustamento del dosaggio del farmaco antipertensivo. Antidepressivi: sono stati riportati raramente casidi reazioni indesiderate, comprendenti ipertensione e discinesia, derivanti dall'uso concomitante di antidepressivi triciclici e associazioni carbidopa/levodopa. Anticolinergici: gli anticolinergici possono interferire sull'assorbimento del farmaco e quindi sulla risposta del paziente. Altri farmaci: gli antipsicotici possono ridurre gli effetti terapeutici della levodopa. E' stato riportato che gli effetti beneficidella levodopa nella malattia di Parkinson possono essere contrastatidalla fenitoina e dalla papaverina. I pazienti che prendono questi farmaci insieme a Sinemet devono essere attentamente controllati in relazione ad una perdita della risposta terapeutica. Dato che la levodopacompete con alcuni aminoacidi, il suo assorbimento puo' essere compromesso in alcuni pazienti che assumono un'elevata quantita' di proteinecon la dieta. Non e' stato studiato l'effetto della somministrazione contemporanea di antiacidi e Sinemet sulla biodisponibilita' della levodopa.


EFFETTI INDESIDERATI:
In studi clinici controllati su pazienti con oscillazioni della sintomatologia motoria di moderata o grave entita', Sinemet non ha determinato effetti indesiderati che fossero propri della formulazione a rilascio modificato. L'effetto indesiderato piu' frequentemente riportato e'stato la discinesia (una forma di movimenti involontari anormali). Con Sinemet e' stata osservata una maggiore incidenza di discinesia checon Sinemet. Altri effetti indesiderati frequentemente riportati (>2%)sono stati: nausea, allucinazioni, confusione, capogiri, corea, secchezza delle fauci. Effetti indesiderati meno frequenti (1-2%) sono stati: disturbi dell'attivita' onirica, distonia, sonnolenza, insonnia, depressione, astenia, vomito e anoressia. Effetti indesiderati osservatiraramente (0,5-1%) sono stati: cefalea, fenomeno on-off, stipsi, parestesia, disordini extrapiramidali e del movimento, dispnea, affaticabilita', effetti ortostatici, palpitazioni, dispepsia, dolori intestinali, crampi muscolari, diminuzione dell'acuita' mentale, dolore toracico, diarrea, perdita di peso, agitazione, ansieta', facilita' a cadere,anomalie dell'andatura e visione offuscata. Altri effetti indesideratiche sono stati riportati con levodopa o con le associazioni levodopa/carbidopa e che potrebbero essere dei potenziali effetti indesideratidella terapia con Sinemet sono i seguenti: Neurologici: atassia, disorientamento, aumento del tremore delle mani, mioclonia, blefarospasmo,trisma, attivazione di una sindrome di Horner latente, sonnolenza (torpore eccessivo) ed episodi di attacco di sonno improvviso. Psichiatrici: euforia, episodi psicotici e ideazione paranoica, demenza. Gastrointestinali: bocca amara, scialorrea, disfagia, bruxismo, singhiozzo, emorragia gastrointestinale, flatulenza, sensazione di bruciore della lingua, sviluppo di ulcera duodenale. Cardivascolari: disturbi cardiaci,ipertensione, flebite. Dermatologici: arrossamento, sudorazione aumentata, sudore scuro, rash, perdita di capelli. Urogenitali: ritenzioneurinaria, incontinenza urinaria, urina scura, priapismo. Organi di senso: diplopia, pupille dilatate, crisi oculogire. Ematologia: leucopenia, anemia emolitica e non emolitica, trombocitopenia e agranulocitosi.Altri: debolezza, svenimento, raucedine, malessere, vampate di calore, senso di eccitazione, ritmo respiratorio irregolare, sindrome neurolettica maligna, melanoma maligno. Sono state osservate convulsioni. Non e' comunque dimostrata una correlazione causale con levodopa o con le associazioni levodopa/carbidopa. Test di laboratorio: I test di laboratorio risultati alterati sono: fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, LDH,bilirubina, azotemia e test di Coombs. Con la formulazione standard diSinemet sono stati riportati: diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, iperglicemia, leucocitosi, presenza di batteri e sangue nelleurine.

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