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SINIFEV OS SOSP 150ML 20MG ML

  Foglietto illustrativo Monografia SINIFEV OS SOSP 150ML 20MG ML





DENOMINAZIONE:
SINIFEV 20 MG/ML SOSPENSIONE ORALE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.


PRINCIPI ATTIVI:
Ogni ml di sospensione orale contiene: ibuprofene 20 mg.


ECCIPIENTI:
Sodio benzoato (E-211), acido citrico anidro, sodio citrato, saccarinasodica, sodio cloruro, ipromellosa, gomma xanthan, sciroppo di maltitolo, aroma fragola, azorubina (E-122), glicerolo (E-422), acqua depurata.


INDICAZIONI:
Trattamento della febbre e del dolore. Trattamento dei sintomi dell'artrite reumatoide giovanile.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 Kg. Il medicinale e' inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma. Ulcera peptica attiva. Grave insufficienza renale od epatica. Grave insufficienza cardiaca. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente(due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Gravidanza e allattamento.




POSOLOGIA:
Per somministrazione orale. La posologia e' strutturata in base all'eta' ed al peso del soggetto da trattare. Impiegare le dosi minime efficaci per il periodo piu' breve possibile. La durata del trattamento deve essere decisa dal medico e non deve essere interrotta prima. Per somministrazione orale a lattanti e bambini di eta' compresa fra 3 mesi e12 anni, mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto. La scalagraduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i due diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. Per il trattamento del dolore e della febbre la dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo puo' essere somministrata sulla base dello schema che segue. Eta' 3 mesi-6 mesi (5,6-7,7 kg): 2,5 ml 3 volteal di (150 mg); 6 mesi-12 mesi (7,8-10 kg): 5,2 ml 3 volte al di (150mg); 1 anno-3 anni (11-15 kg): 5 ml 3 volte al di (300 mg); 4 anni-6 anni (16-20 kg): 7,5 ml 3 volte al di (450 mg); 7 anni-9 anni (21-28 kg): 10 ml 3 volte al di (600 mg); 10 anni-12 anni (29-40 kg): 15 ml 3 volte al di (900 mg). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'azione del prodotto ha una durata fino a 8 ore, ma il medico potra' adottare, se necessario, intervalli piu' brevi, non superando comunque la dose giornaliera massima di 30 mg/kg. Per il trattamento sintomatico dell'artrite reumatoide giovanile la posologia giornaliera e' di 30-40 mg/kg di peso corporeo suddivisi in 3 o 4 somministrazioni. Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice: svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra; introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo; agitare bene; capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata; rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente; introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. Dopo l'uso chiudere il flacone, avvitando il tappo e lavare lasiringa con acqua calda. Lasciarla asciugare.


CONSERVAZIONE:
Nessuna particolare precauzione per la conservazione. Periodo di validita' dopo prima apertura: 6 mesi.


AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causarereazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo difarmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione diibuprofene e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattivita' bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono esserefatali. Come per altri FANS, ibuprofene puo' mascherare segni di infezione. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia ditossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferirequalsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso.I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn)poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle primefasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, richiede particolare cautela: in caso di asma: possibile broncocostrizione; in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilita'; in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente negli anziani o nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicita' o ritenzione di fluidi; in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicita'. Inoltre, l'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, richiede adeguate precauzioni: reidratare il soggetto prima dell'inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea); (le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati): sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; sorvegliare isegni o sintomi di epatotossicita'; sorvegliare i segni o sintomi dinefrotossicita'; se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere iltrattamento e consultare l'oculista; se insorgono segni o sintomi dimeningite: valutare la rara possibilita' che essa sia dovuta all'uso di ibuprofene (meningite asettica; piu' frequente nei soggetti affettida lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad unmodesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti ematici Ibuprofene, come altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrinica e ha dato evidenzadi prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti: poiche' questo medicinale contiene maltitolo, e' controindicato nei pazienti con intolleranze ereditarie al fruttosio. Il medicinale contiene inoltre il colorante E122 Azorubina: questo colorante puo' causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI:
Le seguenti interazioni sono comuni all'ibuprofene, all'acido acetilsalicilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS): evitare l'uso contemporaneo di analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, inibitori della Cox-2: aumento del rischio di effetti indesiderati; corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale; antibatterici: possibileaumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici; anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin; agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale; antidiabetici: possibile aumento dell'effetto delle sulfaniluree; antivirali: ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS; ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita'; citotossici:metotressato: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicita'; uricosurici: probenecid: rallenta l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche). Metotrexate: i FANS possono ridurre l'eliminazione di metotrexate. Amminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione degliamminoglicosidi. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare insufficienza cardiaca, ridurre il tasso di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Estratti vegetali: Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento in associazionea FANS. Mifepristone: i FANS non possono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di Mifepristone poiche' i FANS possono ridurne l'effetto. Zidovudine: aumento del rischio di tossicita' ematicain caso di cosomministrazione con FANS. C'e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti daHIV in contemporaneo trattamento con Zidovudine e altri FANS. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il medicinale in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministratacon cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione allasituazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.


EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Reazioni di ipersensibilita' Raramente: reazioni anafilattoidi (gravi reazioni che possono comprendere: orticaria con o senza angioedema,dispnea (da ostruzione laringea o da broncospasmo), shock; sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito;broncospasmo. Effetti sull'apparato gastrointestinale Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Dolore epigastrico, pirosi gastrica. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Raramente: epatite, ittero, alterazione dei test della funzione epatica, pancreatite, duodenite, esofagite, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. Effetti sul sistemanervoso e gli organi di senso vertigine, cefalea, irritabilita', tinnito, parestesia, sonnolenza, neurite ottica. Raramente: depressione, insonnia, difficolta' di concentrazione, labilita' emotiva, sonnolenza,meningite asettica, convulsioni, disturbi uditivi e visivi. Effetti sull'apparato respiratorio: broncospasmo, dispnea, apnea. Effetti su cute e annessi: reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson eNecrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Eruzioni cutanee (anche di tipo maculopapulare), prurito. Raramente: eruzioni vescicolo-bollose, orticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa,dermatite da fotosensibilita'. Effetti sul sangue. Raramente: trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica (possibile test di Coombs positivo), piastrinopenia (con o senza porpora), eosinofilia, riduzione di emoglobina e ematocrito, pancitopenia. Effetti sul sistema endocrino e sul metabolismo Riduzione dell'appetito. Effetti sul sistema cardiovascolare: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamentocon FANS. Ritenzione di fluidi (generalmente risponde prontamente all'interruzione del trattamento). Raramente: accidenti cerebrovascolari,ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in soggetti con funzione cardiaca compromessa, palpitazioni. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Effetti sui reni. Raramente: insufficienza renale acuta nei soggetti con preesistente significativa compromissione della funzione renale, nefropatia tossica in varie forme, incluso nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, necrosi papillare, necrosi tubulare, glomerulonefrite, alterazione dei test della funzionerenale, poliuria, cistite, ematuria. Vari. Raramente: secchezza degliocchi e della bocca, ulcere gengivali, rinite.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e digastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre epost-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento diincidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e'stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renalecon oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizionedelle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

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