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SOLARAZE GEL 25G 3

  Foglietto illustrativo Monografia SOLARAZE GEL 25G 3


DENOMINAZIONE:
SOLARAZE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altri dermatologici.


PRINCIPI ATTIVI:
Ogni grammo contiene 30 mg di diclofenac sodico (rapporto peso/peso: 3% p/p).


ECCIPIENTI:
Sodio ialuronato, alcol benzilico, macrogol monometiletere 350 e acquadepurata.


INDICAZIONI:
Trattamento della cheratosi attinica.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Il farmaco e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' note aldiclofenac, all'alcol benzilico, al macrogol monometiletere 350 e/o al sodio ialuronato. A causa di reazioni crociate, il gel non va usatoin pazienti che hanno presentato reazioni da ipersensibilita', con sintomi quali asma, riniti allergiche o orticaria, all'acido acetilsalicilico o ad altri agenti antinfiammatori non steroidei. L'uso e' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza.




POSOLOGIA:
Adulti: applicare localmente sulla pelle due volte al giorno e massaggiato delicatamente per favorirne l'assorbimento. La quantita' necessaria dipende dalle dimensioni della lesione. Generalmente 0,5 grammi (ledimensioni di un pisello) di gel sono sufficienti per una zona lesa di cm 5x5. La normale durata della terapia va dai 60 ai 90 giorni. L'efficacia massima si ottiene con una durata del trattamento verso il livello piu' alto di questo intervallo. La guarigione completa delle lesioni o gli effetti terapeutici ottimali possono risultare evidenti dopo30 giorni dalla cessazione della terapia. Non si deve superare il limite massimo di 8 grammi al giorno. Non e' stata stabilita l'efficaciaa lungo termine. Anziani: la normale dose per adulti. Bambini: le dosie le indicazioni per l'uso nei bambini non sono state stabilite.


CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperature superiori ai 25 gradi C.


AVVERTENZE:
Grazie al basso assorbimento sistemico del Solaraze, la possibilita' che si verifichino effetti collaterali sistemici a seguito dell'applicazione topica di Solaraze e' bassa rispetto alla frequenza con cui si verificano effetti collaterali con il diclofenac somministrato per viaorale. Questo prodotto va usato con cautela nei pazienti con anamnesidi e/o ulcere o emorragie gastrointestinali attive e in pazienti con ridotte funzioni cardiache, renali o del fegato in quanto sono stati riportati casi isolati di reazioni sistemiche avverse consistenti in affezioni renali in pazienti dopo somministrazione topica di antiflogistici. E' noto che i FANS possono interferire con la funzione piastrinica. Nonostante la probabilita' di effetti collaterali a livello sistemico sia molto bassa, cautela e' richiesta nell'uso del prodotto nei pazienti con emorragia endocranica e diatesi emorragica. Durante il trattamento deve essere evitata l'esposizione diretta al sole, ivi compresii solarium. In caso si verifichino reazioni dovute a sensibilita' cutanea, interrompere il trattamento. Si deve evitare di applicare il Solaraze a ferite, infezioni e a dermatiti esfoliative. Si deve evitare che il prodotto entri in contatto con gli occhi o le mucose.


INTERAZIONI:
Durante il trattamento con il medicinale non e' stata riportata alcunainterazione con altri farmaci. A seguito di somministrazione topica,l'assorbimento sistemico e' limitato. L'interazione con altri farmaciantinfiammatori non steroidei somministrati oralmente, e' improbabile.


EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni segnalate con maggior frequenza comprendono reazioni cutanee localizzate, come dermatite da contatto, eritema e rash oppure reazioni a livello della sede di applicazione come infiammazione, irritazione, algia e vescicazione. Gli studi condotti non hanno evidenziato unincremento o un andamento delle reazioni specifico all'eta'. Disturbioculari. Comune (>1/100, <1/10): congiuntivite; non comune (>1/1000,<1/100): dolore oculare, disturbi della lacrimazione. Apparato gastrointestinale. Non comune: dolore addominale, diarrea, nausea; molto raro<1/10000: emorragia gastrointestinale. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comune: reazioni a livello della sededi applicazione (compresi infiammazione, irritazione, dolore e formicolio o vescicazione a livello della sede di trattamento). Sistema immunitario: l'applicazione topica di grandi quantita' del prodotto puo' provocare effetti sistemici, tra cui ipersensibilita'. Disordini del sistema nervoso. Comune: iperestesia, ipertonia, parestesia localizzata.Sistema urinario. Molto raro: insufficienza renale. cute e annessi. Comune: dermatite da contatto, xerosi cutanea, eritema, edema, prurito,rash, rash squamoso, ipertrofia cutanea, ulcera cutanea, rash vescicolobolloso; non comune: alopecia, edema facciale, rash maculopapulare,reazioni da fotosensibilita', seborrea. Sistema vascolare. Non comune:emorragia. E' stata riferita un'alterazione temporanea del colore deipeli nella zona di applicazione, che generalmente si risolve quando si interrompe il trattamento. I patch test condotti su pazienti sottoposti a terapia pregressa indicano che la probabilita' di dermatite allergica da contatto per sensibilizzazione (tipo IV) al diclofenac e' pari al 2,18%; il significato clinico di questi risultati non e' noto. E'improbabile la cross-reattivita' con gli altri FANS. I test sierici condotti su oltre 100 pazienti indicano l'assenza di anticorpi anti-diclofenac di tipo I.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
E' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza e non deveessere utilizzato nei primi due trimestri, salvo in caso di stretta necessita' clinica. Se utilizzato durante la gravidanza, Solaraze non vaapplicato ad un'area cutanea estesa (>30% della superficie corporea)ne' va utilizzato quale trattamento a lungo termine (>3 settimane). Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del diclofenac in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e'noto. L'uso di inibitori della prostaglandina-sintetasi nel secondo enel terzo trimestre di gravidanza puo' provocare: Danno alla funzionerenale fetale. Dalla 12^a settimana: oligoidramniosi (di regola reversibile dopo l'interruzione della terapia) oppure anamniosi (in particolare associata all'esposizione prolungata). Post-partum: l'insufficienza renale puo' persistere (in particolare a seguito dell'esposizione tardiva e prolungata). Tossicita' polmonare e cardiaca nel feto (ipertensione polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso). Il rischio sussiste dall'inizio del sesto mese ed aumenta se la somministrazione e' prossima al termine della gravidanza. Gravidanza e parto protratti. Aumentato rischio di emorragia nella madre e nel neonato. Aumentato rischio di edema per la madre. Inibizione delle contrazioni uterine.Allattamento: non si ritiene che vengano riscontrati quantitativi misurabili di diclofenac sodico nel latte materno a seguito dell'applicazione topica. Il medicinale puo' essere utilizzato alla dose terapeutica raccomandata, anche se non deve essere applicato all'area cutanea del seno delle puerpere nel periodo di allattamento.

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    SCHEDA TECNICA SOLARAZE GEL 25G 3


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