CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antiemetici ed antinausea.
INDICAZIONI Trattamento e la prevenzione del vomito e della nausea di ogni tipo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Ipersensibilita' nota verso i componenti; stati comatosi, particolarme nte quelli indotti da depressori del SNC (alcool, barbiturici, narcoti ci, etc.); depressione del midollo osseo; i fenotiazinici pertanto non dovrebbero essere associati a fenilbutazone, derivati tiouracilici, o ad altri farmaci potenzialmente leucopenizzanti. Non utilizzare sotto i due anni e in eta' pediatrica in caso di intervento chirurgico.
POSOLOGIA intramuscolare profonda. La preparazione iniettabile e' particolarment e indicata nella nausea e vomito della gravidanza, nel trattamento pre e post-operatorio e quando non e' possibile la somministrazione orale e rettale. Uso orale: 3 compresse al giorno (15 mg) regolarmente dist anziate. Quando il farmaco viene somministrato a scopo preventivo o an che nei casi lievi, una dose unica di 1-2 compresse (5-10 mg) e' spess o sufficiente. Uso rettale: due supposte al giorno (una al mattino e u na alla sera). In alcuni casi, come ad esempio nel vomito incoercibile , si possono somministrare inizialmente 1 o 2 supposte e proseguire po i il trattamento per via orale.
AVVERTENZE Speciale attenzione richiede l'impiego negli anziani e nei bambini spe cie in certe condizioni nelle quali piu' elevato e' il rischio di reaz ioni extrapiramidali. I fenotiazinici debbono essere usati con grande prudenza nelle seguenti condizioni: affezioni cardiovascolari, feocrom ocitoma, broncopneumopatie croniche, insufficienza epato-renale, glauc oma, ipertrofia prostatica o altre malattie stenosanti dell'apparato d igerente ed urinario. Durante la terapia specie se prolungata o ad alt e dosi bisogna sempre tenere presente la possibilita' di effetti colla terali a carico del SNC, del fegato, del midollo osseo e dell'apparato cardiovascolare ed e' quindi necessario eseguire periodici controlli clinici e di laboratorio. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT. Evita re una terapia concomitante con altri neurolettici. Con l'uso di neuro lettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) e' stato rip ortato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato sind rome neurolettica maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome so no: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi ( irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tach icardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono p rogredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della SNM consis te nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antips icotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse rit enuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. L'azione antiemetica dei fenotiazinici puo' mascherare i segni di iperdosaggio di altri farmac i o puo' rendere difficile la diagnosi di concomitanti affezioni speci almente del tratto digerente o del SNC, come ostruzione intestinale, t umori cerebrali o sindrome di Reye. Per tale motivo queste sostanze de bbono essere usate con cautela in associazione a farmaci chemioterapic i ad azione antiblastica che a dosi tossiche possono provocare vomito. Per la depressione del centro della tosse e' possibile l'aspirazione del vomito. Dosi protratte nel tempo determinano un aumento del livell o sierico della prolattina con possibili effetti su organi bersaglio. Le fiale di STEMETIL contengono sodio solfito; tale sostanza puo' prov ocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Con proclorperazina, com e con altri neurolettici, sono stati riportati, molto raramente, casi di allungamento dell'intervallo QT. In studi clinici randomizzati vers us placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattat i con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di ci rca tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aume nto del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazi enti. Stemetil deve essere usato con cautela in pazienti con fattori d i rischio per stroke.
INTERAZIONI I fenotiazinici potenziano gli effetti delle sostanze che deprimono il SNC come anestetici, narcotici, sedativi, etc; essi, tuttavia, non sv olgono azione antiepilettica e possono abbassare la soglia convulsiva. Pertanto in soggetti epilettici puo' rendersi necessario un aggiustam ento della terapia specifica. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con i farmaci che prolungano il QT, il rischio di ins orgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanz a con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Cautela r ichiede l'impiego di fenotiazinici in associazione con anticolinergici o in persone esposte ad alte temperature o all'inalazione di organo-f osforici. Tenuto conto degli effetti delle fenotiazine sul sistema ner voso autonomo e sulla pressione, l'interazione con farmaci usati nella terapia dell'ipertensione e' variabile. Gli effetti collaterali dei f enotiazinici vengono facilitati dall'assunzione di alcool o dalla somm inistrazione a scopo terapeutico di propanolo che ne innalza il loro l ivello plasmatico. La terapia con fenotiazinici deve essere sospesa 48 ore prima di un esame mielografico con metrizamide e non dovrebbe ess ere ripresa prima di 24 ore dall'esecuzione di questo. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da par te del medico per evitare inattesi indesiderati effetti da interazione .
EFFETTI INDESIDERATI Con l'uso del prodotto, specie all'inizio della terapia, si possono ve rificare sedazione e sonnolenza che per lo piu' scompaiono con la pros ecuzione delle cure e con opportuna riduzione del dosaggio. Altri effe tti comportamentali che si sono manifestati con varia frequenza sono: l'irrequietezza, l'insonnia, l'euforia, l'agitazione psicomotoria e la depressione dell'umore. All'attivita' anticolinergica delle fenotiazi ne e' dovuta l'eventuale comparsa di secchezza delle fauci, turbe dell a vista, stipsi, costipazione e anche ileo paralitico, ritenzione urin aria ed altri segni di ridotta attivita' parasimpatica. Sono inoltre p ossibili convulsioni e iperpiressia. Un aumento significativo della te mperatura corporea, non altrimenti spiegabile, puo' essere dovuto ad i ntolleranza verso il prodotto e richiede la sospensione della terapia. Le reazioni extrapiramidali sono comuni durante la terapia con fenoti azine sebbene la loro frequenza e intensita' sono state correlate al d osaggio e alla durata del trattamento. Esse comprendono: discinesia, a catisia, sindromi pseudoparkinson e le discinesie persistenti tardive. Le prime talora regrediscono spontaneamente o sono controllabili con anticolinergici antiparkinson o con la sospensione della terapia. Non si conosce invece una vera e propria terapia per le discinesie persist enti tardive. Specialmente con l'uso parenterale, sono reazioni abbast anza frequenti l'ipotensione, la tachicardia, le vertigini, le crisi s incopali. Gli effetti sulla crasi ematica sono rari, ma gravi. Essi co mprendono leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora e anemi a emolitica. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe: casi rari prolungamento del QT. Ari tmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fi brillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. A livello cutaneo sono possibili reazioni di ipersensibil ita' (generale o da contatto) e fotosensibilita' che per lo piu' sono rappresentate da eritemi, orticaria, eczemi, dermatiti esfoliative, r eazioni tipo lupus eritematoso sistemico. Oltre a quelle cutanee ed em atologiche si possono verificare altre reazioni di ipersensibilita', t ra queste: ittero colestatico, edema laringeo, laringo e broncospasmo, reazioni di tipo anafilattico. In tali casi la terapia deve essere im mediatamente sospesa. Gli effetti del prodotto sul sistema endocrino e sul metabolismo sono possibili ma correlati al dosaggio e alla durata della terapia. I piu' frequenti sono: galattorrea e turbe mestruali n ella donna, ginecomastia e deficit della libido nell'uomo, iperglicemi a e glicosuria, edemi periferici, etc.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza; nel periodo succe ssivo il prodotto deve essere usato solo in caso di sintomatologia con clamata e per la quale non sia possibile un intervento alternativo e n on nei semplici e frequenti casi di emesi gravidica e tanto meno con f ini preventivi di essa.
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