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SURMONTIL OS GTT 20ML 40MG ML |
| Monografia di SURMONTIL OS GTT 20ML 40MG ML |
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antidepressivo. INDICAZIONI Sindromi depressive, principalmente quando si accompagnano ad alterazi oni del sonno, ansia, agitazione, nevrosi (d'angoscia, fobica, isteric a, ossessiva). CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Ipersensibilita' specifica gia' nota; sono stati riferiti casi di alle rgenicita' crociata con altri farmaci a struttura chimica analoga. Gla ucoma. Ipertrofia prostatica. Miastenia grave. Gravidanza accertata o presunta, periodo di recupero post-infartuale, epatopatie gravi. Per e vitare manifestazioni anche gravi, fino alle convulsioni, al coma e al l'exitus, il farmaco non deve essere somministrato in associazione ad inibitori della monoaminossidasi o prima che siano trascorse almeno du e settimane dall'interruzione di un trattamento precedente con detti f armaci. In caso si renda necessario un intervento chirurgico occorre i nterrompere la somministrazione almeno 5 giorni prima. POSOLOGIA Depressioni lievi e moderate nei pazienti ambulatoriali: la posologia consigliata e' di 50 mg alla sera, due ore prima di coricarsi, elevabi le a 75-100 mg nei pazienti con gravi alterazioni del sonno. Il tratta mento deve essere continuato per almeno 3 settimane. Depressioni gravi e moderate nei pazienti ospedalizzati: iniziare il trattamento con 75 mg/die alla sera, oppure 25 mg a mezzogiorno e 50 mg alla sera. Le do si utili, generalmente 150-300 mg al giorno, devono essere raggiunte p rogressivamente e il trattamento continuato per 4-6 settimane. Dopo av er raggiunto l'effetto desiderato, ridurre la posologia sino alla dose di mantenimento di 75-150 mg al giorno per 2-3 mesi. La somministrazi one serale della maggior parte della dose giornaliera totale riduce la necessita' di ipnotici e la sonnolenza diurna. Nei pazienti ciclotimi ci con stati depressivi ricorrenti, la terapia di mantenimento puo' es sere continuata per un anno o per periodi piu' lunghi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita d al medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopr aindicati. AVVERTENZE La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari , autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di t rattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono es sere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esper ienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare ne lle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali Surmontil e' prescritto possono anche essere associate ad un au mentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si t rattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di paz ienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiv a per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado s ignificativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento , sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di su icidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattament o. Ina metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepress ivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, h a mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fa scia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepress ivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi d eve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniz iali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di m onitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qual siasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. La condotta del la terapia deve essere improntata a particolare cautela nei soggetti c on anamnesi di epilessia o di episodi convulsivi, nei cardiopazienti s pecie se anziani, nell'arteriosclerosi cerebrale, nei pazienti con una storia di ritenzione urinaria o di ostruzione intestinale o di stenos i pilorica, nei nefropazienti gravi, negli ipertiroidei ed in pazienti in corso di terapia con ormoni tiroidei. La brusca interruzione del t rattamento con il farmaco puo' provocare una sintomatologia, che pero' non e' stata riferita a dipendenza, caratterizzata essenzialmente da una ricaduta con malessere, nausea, cefalea e mialgie. Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. Gli antidepressivi triciclici no n devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressione in bambini di q uesto gruppo di eta' non hanno dimostrato l'efficacia per questa class e di farmaci. Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza r ischio di suicidio, autolesionismo e ostilita' correlato con tali farm aci. Tale rischio puo' verificarsi anche con gli antidepressivi tricic lici. Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un risc hio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi di eta'. Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lu ngo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, l a maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. INTERAZIONI L'associazione con altri psicofarmaci, anticolinergici, antistaminici o simpaticomimetici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L 'azione antiipertensiva della guanetidina e dei farmaci simili, della metildopa e della reserpina puo' essere bloccata. Durante il trattamen to dovrebbe essere evitato l'uso di alcool perche' il farmaco puo' pot enziarne gli effetti. EFFETTI INDESIDERATI E' da tenere presente che l'esperienza effettuata con vari timolettici ed antidepressivi triciclici, considerata nel suo complesso e con par ticolare riguardo ai farmaci di questo gruppo impiegati gia' da tempo, sui quali si dispone quindi di una maggiore quantita' di informazioni , ha evidenziato una serie di effetti collaterali alcuni segnalati piu ' comunemente, altri solo occasionalmente. Questi effetti collaterali si sono manifestati con l'uso di questo o di quel farmaco, spesso somm inistrato in dosi molto elevate e talora senza che sia stato possibile accertare una sicura correlazione col farmaco stesso. Gli effetti col laterali di piu' comune osservazione sono quelli collegati con le prop rieta' anticolinergiche di detti farmaci e quelli a carico del S.N.C.: secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione, midriasi, stipsi, astenia, tachicardia, palpitazioni, vertigini, ronzii, cefalea, sonno lenza. A seguito dell'uso di dosi elevate sono stati riferiti: tremori lievi o gravi e persistenti, atassia, incoordinazione motoria, parest esie, neuropatie periferiche, manifestazioni allergiche con eruzioni c utanee, fotosensibilizzazione, edema del volto e della lingua ed, ecce zionalmente, ginecomastia nell'uomo, galattorrea nella donna. Sono sta ti segnalati slittamenti di stati depressivi verso stati di eccitazion e in soggetti paranoidi o sub-deliranti, specie se anziani, con stati confusionali, allucinazioni, ansia e insonnia. Le manifestazioni psico tiche possono essere trattate con fenotiazinici senza sostanziale preg iudizio del trattamento antidepressivo. Tuttavia, nei soggetti depress i e' bene tenere presente la possibilita' di suicidio. In casi rari so no state osservate turbe dell'EEG. Anche se con l'uso di qualche farma co del gruppo sono stati occasionalmente segnalati, per lo piu' in cas i di sovradosaggio, i sintomi sottoindicati, non e' stato tuttavia pos sibile rilevare un sicuro rapporto di causa ed effetto con il trattame nto antidepressivo: disturbi a carico dell'apparato digerente quali na usea, vomito, stomatite, adeniti sublinguali o parotidee, diarrea, dol ori addominali, ittero, (l'osservazione di variazioni significative de i tassi delle transaminasi deve indurre, pero', alla interruzione del trattamento), agranulocitosi, porpora trombocitopenica; ritenzione uri naria, ileo paralitico, alopecia, alterazioni della libido, variazioni del peso corporeo o dei livelli glicemici; a carico dell'apparato car diovascolare, specie nei soggetti anziani, alterazioni dell'ECG, blocc o cardiaco, infarto miocardico, ictus. Rari casi di ideazione/comporta mento suicidario. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Da non usare in gravidanza accertata o presunta. Poiche' il prodotto p assa nel latte materno, il suo uso e' controindicato in caso di allatt amento al seno. |
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