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TAUXIB 20CPR RIV 60MG AL AL

  Foglietto illustrativo Monografia TAUXIB 20CPR RIV 60MG AL AL



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI.


INDICAZIONI:
Per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR) e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Storia di ipersensibilita' alla sostanza attiva o a qualsiasi eccipiente di questo prodotto. Ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) in fase attiva. Pazienti che hanno sviluppato broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2). Gravidanza e allattamento. Disfunzione epatica grave (albumina sierica <25 g/l o punteggio di Child-Pugh >=10). Clearance stimata della creatinina renale <30ml/min. Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni.Infiammazione cronica dell'intestino. Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV). Pazienti ipertesi in cui la pressione arteriosa none' controllata adeguatamente. Cardiopatia ischemica, arteropatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate. L'uso dell'etoricoxib, come quello di altre sostanze farmacologiche note per inibire la COX-2, non e' raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza. Nonvi sono dati clinici sull'esposizione ad etoricoxib in donne in gravidanza. Studi in animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nella donna in gravidanza e' sconosciuto. Etoricoxib,come altri medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine,puo' causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arteriosonel corso dell'ultimo trimestre. Etoricoxib e' controindicato in gravidanza. In caso di inizio di gravidanza nel corso del trattamento, la terapia con etoricoxib deve essere interrotta. Non e' noto se l'etoricoxib venga escreto nel latte umano. L'etoricoxib viene escreto nel latte di ratto. Le donne che assumono etoricoxib non devono allattare.




POSOLOGIA:
Viene somministrato per via orale e puo' essere assunto con o senza cibo. L'inizio dell'effetto farmacologico puo' essere anticipato quandoviene somministrato lontano dai pasti. Questo dato deve essere tenutoin considerazione in caso sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi. Osteoartrosi. La dose raccomandata e' di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. Artrite reumatoide. La dose raccomandata e'di 90 mg in monosomministrazione giornaliera. Artrite gottosa acuta. La dose raccomandata e' di 120 mg in monosomministrazione giornaliera.Deve essere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia. Negli studi clinici sull'artrite gottosa acuta etoricoxib e' stato somministrato per 8 giorni. Dosaggi superiori a quelli raccomandati per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono stati studiati. Di conseguenza la dose per ciascuna indicazione rappresenta il dosaggio massimo raccomandato. Il dosaggio per OA non deve superare i 60mg/die. Il dosaggio per AR non deve superare i 90mg/die. Il dosaggio per l'artrite gottosa acuta non deve superare i 120mg/die, limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento. Poiche' i rischi cardiovascolari dell'etoricoxib possono aumentare con il dosaggio e con ladurata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu'breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessita' di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti conosteoartrosi. Anziani: negli anziani non sono necessari aggiustamentidel dosaggio. Insufficienza epatica: nei pazienti con disfunzione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh 5-6) non si deve superare il dosaggio di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9) non deve esseresuperato il dosaggio raccomandato di 60 mg a giorni alterni. L'esperienza clinica e' limitata in particolare nei pazienti con disfunzione epatica moderata e si deve agire con cautela. Non vi e' esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave (punteggio di Child-Pugh>=10); l'uso del farmaco e' pertanto controindicato in questi pazienti. Insufficienza renale: non e' necessario aggiustare il dosaggio peri pazienti con clearance della creatinina >=30 ml/min. L'uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina <30ml/min e' controindicato. Uso pediatrico: e' controindicato nei bambini ed adolescenti dieta' inferiore ai 16 anni.


INTERAZIONI:
Anticoagulanti orali, diretici, ACE inibitori ed Angiotensina II Antagonisti, acido acetilsalicilico, ciclosporina e tacrolimus, litio, metotrexate, contraccettivi orali, terapia ormonale sostitutiva, prednisone, prednisolone, digossina, ketoconazolo, rifampicina, antiacidi.


EFFETTI INDESIDERATI:
Negli studi clinici, l'etoricoxib e' stato oggetto di valutazione riguardo la sicurezza in circa 4.800 individui, compresi circa 3.400 pazienti con OA, AR o lombalgia cronica (circa 600 pazienti con OA o AR sono stati trattati per un anno o piu'). Negli studi clinici, il profilodegli effetti indesiderati e' risultato simile nei pazienti con OA o AR trattati con etoricoxib per un anno o piu' a lungo. In uno studio clinico sull'artrite gottosa acuta, i pazienti sono stati trattati con etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per 8 giorni. Ilprofilo delle esperienze avverse in questo studio e' risultato generalmente simile al risultato combinato riportato negli studi su OA, AR elombalgia cronica. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati o negli studi clinici, con un'incidenza maggiore rispetto al placebonei pazienti con OA, AR o lombalgia cronica trattati con etoricoxib 60 mg o 90 mg per un periodo sino a 12 settimane, o nell'esperienza post-marketing: [Molto comuni (>1/10) Comuni (> 1/100, <1/10) Non comuni(>1/1.000, < 1/100) Rari (>1/10.000, <1/1.000) Molto rari (<1/10.000)inclusi casi isolati]. Infezioni ed infestazioni: Non comuni: gastroenterite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario. Alterazioni del sistema immunitario: Molto rari: reazione di ipersensibilita', incluso angioedema, reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: Comuni: edema/ritenzione di liquidi. Non comuni: aumento o diminuzione dell'appetito, aumento ponderale. Disturbi psichiatrici: Non comuni: ansia, depressione, diminuzione dell'acutezza mentale. Molto rari: stato confusionale, allucinazioni. Alterazioni del sistema nervoso: Comuni: capogiro, cefalea. Non comuni: disgeusia, insonnia, parestesie/ipoestesie, sonnolenza. Disturbi oculari: Non comuni: visione offuscata. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: Non comuni: tinnito. Alterazioni cardiache: Non comuni: insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni aspecifiche dell'ECG, infarto del miocardio. Alterazioni del sistema vascolare: Comuni: ipertensione. Non comuni: vampate, accidente cerebrovascolare. Molto rari: crisi ipertensiva. Alterazioni dell'apparatorespiratorio, del torace e del mediastino: Non comuni: tosse, dispnea, epistassi. Molto rari: broncospasmo. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Comuni: disturbi gastrointestinali (per es, dolore addominale, flatulenza, pirosi gastrica), diarrea, dispepsia, disturbi epigastrici, nausea. Non comuni: distensione addominale, reflusso acido, alterazione dell'alvo, stipsi, secchezza delle fauci, ulcera gastroduodenale, sindrome del colon irritabile, esofagite, ulcera orale, vomito.Molto rari: ulcera peptica inclusa perforazione e sanguinamento gastrointestinale (principalmente negli anziani). Alterazioni epatobiliari:Molto rari: epatite. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: ecchimosi, edema del volto, prurito, rash. Molto rari:orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, tessuto connettivo e tessuto osseo: Non comuni: crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidita' muscoloscheletrica. Alterazioni renali e delle vie urinarie: Non comuni: proteinuria. Molto rari: deficit della funzione renale, inclusa insufficienza renale, abitualmente reversibile previa interruzione del trattamento. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:Comuni: astenia/faticabilita', sindrome simil-influenzale. Non comuni:dolore toracico. Indagini diagnostiche: Comuni: aumento di ALT ed AST. Non comuni: aumento dell'azoto ureico, aumento della creatinfosfochinasi, diminuzione dell'ematocrito, diminuzione dell'emoglobina, iperkalemia, diminuzione dei leucociti, diminuzione delle piastrine, aumentodella creatinina sierica, aumento dell'acido urico. I seguenti effetti indesiderati seri sono stati segnalati in associazione all'uso dei FANS e non possono essere esclusi con etoricoxib: nefrotossicita' incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica; epatotossicita' incluseinsufficienza epatica, ittero e pancreatite.

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    SCHEDA TECNICA TAUXIB 20CPR RIV 60MG AL AL


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