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THALIDOMIDE CELGENE 28CPS 50MG

  Foglietto illustrativo Monografia THALIDOMIDE CELGENE 28CPS 50MG


DENOMINAZIONE:
THALIDOMIDE CELGENE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Immunosoppressori.


PRINCIPI ATTIVI:
Ogni capsula contiene 50 mg di talidomide.


ECCIPIENTI:
>>Contenuto delle capsule: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), povidone (K90), acido stearico, silice colloidale anidra. >>Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171). Inchiostro da stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole.


INDICAZIONI:
In associazione a melfalan e prednisone, e' indicata per il trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo non trattato di eta'>= 65 anni o non idonei a chemioterapia a dosi elevate. Viene prescritta e dispensata in conformita' al Programma di Prevenzione della Gravidanza.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' alla talidomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Donne in gravidanza. Donne potenzialmente fertili a meno che non vengano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di Prevenzione dellaGravidanza. Pazienti che non sono in grado di seguire o di adottare imetodi contraccettivi richiesti.




POSOLOGIA:
Il trattamento con talidomide deve essere iniziato e monitorato sottola supervisione di medici esperti nella gestione di agenti immunomodulanti o chemioterapici e con piena conoscenza dei rischi della terapiacon talidomide e delle esigenze di monitoraggio. Posologia raccomandata negli adulti: La dose orale raccomandata e' di 200 mg al giorno. Somministrare per un massimo di 12 cicli, ognuno di 6 settimane. Assumerein una singola dose alla sera prima di andare a dormire, per ridurrel'effetto di sonnolenza indotto dal farmaco. Puo' essere assunta con osenza cibo. I pazienti devono essere tenuti sotto controllo per: eventi tromboembolici, neuropatia periferica, eruzioni/reazioni cutanee; bradicardia, sincope e sonnolenza. Puo' rendersi necessario ridurre, ritardare o sospendere la dose in base al grado NCI-CTC. Eventi tromboembolici: la tromboprofilassi va somministrata durante almeno i primi 5mesi di trattamento soprattutto nei pazienti con fattori di rischio trombotici aggiuntivi. Si consigliano farmaci profilattici antitrombotici, come ad esempio eparine a basso peso molecolare o warfarina. La decisione di adottare misure profilattiche antitrombotiche va presa dopoun'attenta valutazione dei fattori di rischio del singolo paziente. Inpresenza di eventi tromboembolici, il trattamento deve essere sospesoe deve essere avviata la normale terapia anticoagulante. Dopo aver stabilizzato il paziente con il trattamento anticoagulante e aver gestito le eventuali complicanze causate dall'evento tromboembolico, il trattamento con talidomide puo' essere ripreso alla dose originale, a seconda della valutazione rischio/beneficio. Il paziente deve continuare la terapia anticoagulante durante la terapia con talidomide. Neuropatiaperiferica: le modifiche al dosaggio in caso di neuropatia perifericavengono descritte di seguito. Modifiche di dose raccomandate in casodi neuropatia correlata al farmaco nel trattamento di prima linea delmieloma multiplo. Grado 1 (parestesia, debolezza e/o perdita di riflessi) senza perdita di funzionalita': continuare a monitorare il paziente tramite esame clinico. Valutare la riduzione della dose se i sintomipeggiorano. Tuttavia, la riduzione della dose non e' necessariamenteseguita da un miglioramento dei sintomi. Grado 2 (interferenza con lafunzionalita' ma non con le attivita' quotidiane): ridurre la dose o interrompere il trattamento e continuare a monitorare il paziente tramite esame clinico e neurologico. Se non si riscontrano miglioramenti ose la neuropatia continua a peggiorare, interrompere il trattamento. Se la neuropatia rientra a Grado 1 o migliore, il trattamento puo' essere ripreso, sempre che il rapporto rischio/beneficio sia favorevole. Grado 3 (interferenza con le attivita' quotidiane): interrompere il trattamento. Grado 4 (neuropatia disabilitante): interrompere il trattamento.
Anziani: Non si raccomandano aggiustamenti specifici didose negli anziani. Pazienti con insufficienza renale o epatica: Non sono stati eseguiti studi ufficiali con Thalidomide Celgene nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. Non sono disponibili raccomandazioni specifiche sulla dose da somministrare a queste popolazioni di pazienti. I pazienti che presentano organi gravemente compromessidevono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni avverse. Pazienti pediatrici: Thalidomide Celgene non e' raccomandato negli individui di eta' inferiore a 18 anni dal momento che, in questa categoria di pazienti, non sono state accertate la sicurezza e l'efficacia del medicinale.


CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


AVVERTENZE:
Effetti teratogeni: la talidomide e' un potente agente teratogeno nell'uomo e induce con alta frequenza gravi malformazioni congenite, pericolose per la vita. Non deve essere mai usato da donne durante la gravidanza o da donne potenzialmente fertili. Contraccezione: le donne potenzialmente fertili devono adottare un metodo contraccettivo efficace nelle 4 settimane precedenti l'inizio della terapia, durante la terapiae per le 4 settimane successive alla fine della terapia. Test di gravidanza: nelle donne potenzialmente fertili, devono essere effettuati,sotto la supervisione di un medico, test di gravidanza con una sensibilita' minima di 25 mIU/ml come indicato di seguito. Questo requisito e' valido anche per le pazienti potenzialmente fertili che praticano astinenza assoluta e continua. Prima di iniziare il trattamento: stabilito che la paziente abbia adottato un metodo contraccettivo efficace per almeno 4 settimane, deve essere eseguito un test di gravidanza sottocontrollo medico durante il consulto in cui viene prescritta la talidomide, oppure nei 3 giorni precedenti la visita dal medico prescrittore. Uomini: poiche' talidomide viene rilevata nel liquido seminale, i pazienti di sesso maschile devono utilizzare profilattici per l'interadurata del trattamento e fino ad una settimana dopo la sospensione della dose/l'interruzione della terapia, qualora la propria partner sia in gravidanza o potenzialmente fertile e non utilizzi alcun metodo contraccettivo efficace. Limitazioni di prescrizione e dispensazione: perle pazienti potenzialmente fertili, la prescrizione deve essere limitata a 4 settimane di trattamento; la continuazione del trattamento richiede una nuova prescrizione. Idealmente il test di gravidanza, la prescrizione e la consegna del farmaco dovrebbero avvenire lo stesso giorno. La talidomide deve essere consegnata entro un massimo di 7 giorni dalla prescrizione. Per tutti gli altri pazienti, le prescrizioni devono essere limitate a 12 settimane e la continuazione del trattamento richiede una nuova prescrizione. Ulteriori precauzioni: i pazienti devono essere informati di non dare mai questo medicinale ad altre personedi restituire al farmacista le capsule inutilizzate alla fine del trattamento. I pazienti non devono donare sangue o liquido seminale durante la terapia e per una settimana dopo l'interruzione della talidomide.Trombosi venosa profonda ed embolia polmonare: nei pazienti trattaticon talidomide, e' stato riportato un rischio piu' elevato di trombosivenosa profonda (TVP) e di embolia polmonare (EP). Sembra che il rischio sia piu' elevato durante i primi 5 mesi di terapia. Una pregressaanamnesi di eventi tromboembolici o la somministrazione concomitante di agenti eritropoietici o di altri agenti quali terapia ormonale sostitutiva puo' anch'essa aumentare il rischio trombotico in questi pazienti. Questi agenti devono pertanto essere utilizzati con cautela nei pazienti con mieloma multiplo che ricevono talidomide in associazione aprednisone e melfalan. In particolare una concentrazione emoglobinicasuperiore a 12 g/dl deve comportare l'interruzione dell'uso degli agenti eritropoietici. I pazienti e i medici devono essere consapevoli della necessita' di prestare attenzione ai possibili segni e sintomi di tromboembolia. Informare i pazienti di rivolgersi al medico nel caso dicomparsa di sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, gonfiore agli arti superiori o inferiori. Neuropatia periferica: la neuropatia periferica e' una reazione avversa molto frequente, potenzialmente grave, del trattamento con talidomide che puo' comportare un danno irreversibile. In uno studio di fase 3 il tempo mediano al primo evento neuropatico e' risultato di 42,3 settimane. Si raccomanda un attento controllo dei pazienti per lo sviluppo dei sintomi neuropatici. I sintomiincludono parestesia, disestesia, malessere, disturbi della coordinazione o debolezza. Si raccomanda di sottoporre i pazienti ad esami neurologici e clinici prima di iniziare la terapia con talidomide e di effettuare il monitoraggio standard durante il trattamento. I medicinaliper i quali e' nota la correlazione con la neuropatia devono essere usati con cautela nei pazienti che assumono talidomide. La talidomide puo' inoltre potenzialmente aggravare una neuropatia pre-esistente, e quindi non deve essere usata in pazienti con segni clinici o sintomi dineuropatia periferica, a meno che i benefici clinici non ne giustifichino ampiamente i rischi. Sincope e bradicardia: I pazienti devono essere monitorati per accertare la comparsa di sincope o bradicardia e potrebbe rendersi necessario ridurre la dose o interrompere la somministrazione del farmaco. Reazioni cutanee: se, in qualsiasi momento, il paziente presenta reazioni cutanee, come ad esempio la Sindrome di Stevens Johnson, il trattamento va interrotto definitivamente. Sonnolenza: La talidomide provoca frequentemente sonnolenza. I pazienti devono essere informati della necessita' di evitare situazioni in cui la sonnolenza puo' costituire un problema e consultare il medico prima di assumere altri medicinali che notoriamente inducono sonnolenza. I pazienti devono essere monitorati e potrebbe rendersi necessario una riduzione della dose. I pazienti devono essere informati circa la possibile compromissione delle capacita' mentali e/o fisiche richieste per lo svolgimento di attivita' pericolose. Pazienti con disfunzione renale o epatica: i pazienti con grave disfunzione renale o epatica devono essere monitorati attentamente per la comparsa di eventi avversi. Intolleranza allattosio: le capsule contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasio di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questomedicinale.


INTERAZIONI:
La talidomide e' un substrato con scarso effetto sugli isoenzimi del citocromo P450, pertanto e' improbabile che si verifichino interazioniclinicamente importanti con i farmaci metabolizzati da questo sistemaenzimatico. Aumento degli effetti sedativi di altri medicinali: la talidomide ha proprieta' sedative, quindi puo' potenziare la sedazione indotta da ansiolitici, ipnotici, antipsicotici, antistaminici H1, derivati oppioidi, barbiturici ed alcool. Particolare cautela e' richiestanel somministrare la talidomide in concomitanza a farmaci che induconosonnolenza. Effetto bradicardico: a causa della potenziale bradicardia indotta dalla talidomide, e' necessario avere cautela nell'uso di farmaci con lo stesso effetto farmacodinamico, come ad esempio i principi attivi che notoriamente inducono torsione di punta, i betabloccantio gli agenti anticolinesterasici. Medicinali che notoriamente causanoneuropatia periferica: i medicinali che notoriamente sono associati aneuropatia periferica (come vincristina e bortezomib) vanno usati concautela nei pazienti che assumono talidomide. Contraccettivi ormonali:la talidomide non interagisce con i contraccettivi ormonali. I profili farmacocinetici di noretindrone ed etinil estradiolo sono stati studiati in 10 donne sane dopo la somministrazione di una dose singola contenente 1,0 mg di noretindrone acetato e 0,75 mg di etinil estradiolo.Ai livelli di steady-state i risultati ottenuti con e senza cosomministrazione di 200 mg/die di talidomide sono stati simili. Tuttavia si sconsiglia l'uso di contraccettivi ormonali combinati a causa dell'aumentato rischio di malattia tromboembolica venosa. Warfarina: in volontari sani, somministrazioni di 200 mg di talidomide una volta al giornoper 4 giorni non hanno avuto effetto sul calcolo dell'INR. Tuttavia, alla luce dell'aumentato rischio di trombosi nei pazienti oncologici ealla potenziale accelerazione del metabolismo della warfarina con corticosteroidi, si consiglia l'attento monitoraggio dei valori INR sia durante il trattamento combinato con talidomide-prednisone che durante le prime settimane post-trattamento. Digossina: la talidomide non interagisce con la digossina. In 18 volontari sani di sesso maschile, la somministrazione di piu' dosi di 200 mg di talidomide non ha avuto effetti apparenti sulla farmacocinetica di una singola dose di digossina. Inoltre, la somministrazione di una dose singola di 0,5 mg di digossinanon ha avuto effetti apparenti sulla farmacocinetica della talidomide. Non e' noto se l'effetto sia diverso nei pazienti con mieloma multiplo.


EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni avverse possono verificarsi nella maggioranza dei pazienti che assumono talidomide. Le reazioni avverse osservate con maggior frequenza in associazione all'uso di talidomide in combinazione con melfalan e prednisone sono: neutropenia, leucopenia, stipsi, sonnolenza, parestesia, neuropatia periferica, anemia, linfopenia, trombocitopenia, capogiri, disestesia, tremore ed edema periferico. Le reazioni avverse clinicamente importanti associate all'uso di talidomide in combinazionecon melfalan e prednisone comprendono: trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, neuropatia periferica, gravi reazioni cutanee compresa Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica, sincope,bradicardia e capogiri. Reazioni avverse per le quali puo' essere ragionevolmente stabilita una relazione causale con il trattamento. Le frequenze riportate sono basate sulle osservazioni effettuate durante uno studio clinico registrativo comparativo che valutava l'effetto dellatalidomide in combinazione con melfalan e prednisone in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattato. Oltre alle reazioni avverse riscontrate in questo studio di riferimento, vengono indicate le reazioni avverse correlate alla talidomide in combinazione condesametasone e quelle emerse dall'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >= 1/1000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a <1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). In ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Frequenza delle reazioni avverse alla talidomide in combinazione con melfalan e prednisone. Patologie cardiache. Comune: insufficienza cardiaca, bradicardia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: neutropenia, leucopenia, anemia, linfopenia, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: neuropatia periferica,tremore, capogiri, parestesia, disestesia, sonnolenza. Disturbi dellacoordinazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: embolia polmonare, malattia polmonare interstiziale, broncopneumopatia, dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: stipsi; Comune: vomito, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee tossiche, esantema, secchezza cutanea. Infezioni ed infestazioni. Comune: polmonite. Patologie vascolari. Comune: trombosi venosa profonda. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema periferico. Comune: piressia, astenia, malessere. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale, depressione. Oltre alle reazioni avverse descritte sopra, in altri studi clinici eseguiti con talidomide in combinazione con desametasone sono descritte le seguenti reazioni avverse: affaticamento (molto comune); ischemia transitoria (comune), sincope (comune), capogiro (comune), ipotensione (comune), alterazioni dell'umore(comune), ansia (comune), visione offuscata (comune), nausea e dispepsia (comuni) e accidente cerebrovascolare (non comuni), perforazione diverticolare, peritonite (non comuni), ipotensione ortostatica e bronchite (non comuni). Ulteriori reazioni avverse correlate all'esperienzapost-marketing con talidomide e non osservate nello studio registrativo comprendono: necrolisi epidermica tossica, occlusione intestinale, ipotiroidismo e disfunzione sessuale. Patologie del sistema emolinfopoietico: le reazioni avverse riguardanti le patologie ematologiche vengono riportate rispetto al braccio di confronto, dato che questo comparatore esercita anch'esso un effetto significativo su queste patologie.Teratogenicita': il rischio di morte intrauterina o di gravi anomaliecongenite, in primo luogo focomelia, e' estremamente alto. La talidomide non deve essere mai usata durante la gravidanza. Eventi tromboembolici: un aumentato rischio di TVP e di EP e' stato riportato in pazienti trattati con talidomide. Neuropatia periferica: la neuropatia periferica e' una reazione avversa molto comune, potenzialmente grave, del trattamento con talidomide che puo' comportare un danno irreversibile.La neuropatia periferica generalmente insorge nell'arco di mesi a seguito dell'uso cronico, per quanto esistano casi anche dopo un uso relativamente breve. L'incidenza di eventi neuropatici causa di ritiro, riduzione o interruzione della dose aumenta parallelamente alla dose cumulativa e alla durata della terapia. A volte, i sintomi possono comparire dopo la fine del trattamento con talidomide e possono risolversi lentamente o non risolversi del tutto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Controindicato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza. La talidomide e' un potente teratogeno nell'uomo e induce con elevata frequenza (circa il 30%) gravi anomalie congenite, pericolose per la vita, come per esempio: ectromelia (amelia, focomelia, emimelia) degli arti superiori e/o inferiori, microtia con anomalia del meato acustico esterno (cieco o assente), lesionidell'orecchio interno e medio (meno frequente), lesioni oculari (anoftalmia, microftalmia), malattia cardiaca congenita, anomalie renali. Sono state descritte anche altre anomalie meno frequenti. Donne potenzialmente fertili: le donne potenzialmente fertili devono adottare adottare un efficace metodo contraccettivo nelle 4 settimane precedenti laterapia, durante il trattamento e nelle 4 settimane successive la finedel trattamento con talidomide. In presenza di una gravidanza in unadonna trattata con talidomide, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e la paziente deve essere riferita a un medico specialistao esperto in teratologia per valutazione e consulenza. Pazienti di sesso maschile con partner potenzialmente fertile: poiche' la talidomideviene rilevata nel liquido seminale, i pazienti di sesso maschile devono utilizzare profilattici per l'intera durata del trattamento e finoad una settimana dopo la sospensione della dose/l'interruzione della terapia, qualora la propria partner sia in gravidanza o potenzialmentefertile e non utilizzi alcun metodo contraccettivo efficace. In caso di gravidanza della partner di un paziente di sesso maschile che assumetalidomide, indirizzare la partner presso un medico specializzato o esperto in teratologia, per consulenza e valutazione. Allattamento: none' stato determinato se la talidomide venga escreta nel latte umano.Gli studi eseguiti su animali hanno mostrato che la talidomide viene escreta nel latte mammario. Pertanto durante la terapia con talidomidesi deve interrompere l'allattamento al seno.

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    Tipo di ricetta, Forma farmaceutica, ATC, Glutine, Note cuf, Prezzo, clicca:


    SCHEDA TECNICA THALIDOMIDE CELGENE 28CPS 50MG


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